Vasovist, INN - Gadofosveset Trisodium

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VASOVIST 0,25 mmol/ml, Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml VASOVIST Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 244 mg (0,25 mmol)
Gadofosveset Trinatriumsalz.
10 ml der Lösung enthalten 2,44 g, 15 ml der Lösung enthalten 3,66 g und 20 ml der Lösung enthalten
4,88 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
• Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanz-Angiographie
VASOVIST ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie zur Visualisierung von
Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten bei Patienten mit vermuteter oder bekannter
Gefäßerkrankung indiziert.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRTkompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Anschließend ist mit 25 – 30 ml normaler isotonischer Kochsalzlösung nachzuspülen. Dieses
Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren
sind.
Dosierung
Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Zeitfenster für die Datenakquisition:
Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion. Die Datenakquisition im
Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen. In klinischen Studien war die
Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion / Leberfunktion:
Eine Anpassung der Dosierung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
2
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen
Bestandteile.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht
eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung
durchzuführen. Für den Fall möglicher Komplikationen während der Untersuchung sowie für die
Notfallbehandlung bei möglichen ernsten Reaktionen des Patienten auf das Kontrastmittel müssen
geeignete Vorkehrungen getroffen und die entsprechende Ausrüstung bereitgestellt werden.
Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B.
Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des
Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten
Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder Reaktionen auf Arzneimittel.
Warnung vor Überempfindlichkeit
Die Möglichkeit einer Reaktion, wozu auch ernste, lebensbedrohliche, tödlich verlaufende,
anaphylaktoide, kardiovaskuläre oder andere idiosynkratische Reaktionen zählen, muss stets in
Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter behandlungsbedürftiger
Überempfindlichkeit, früheren Reaktionen auf Kontrastmittel, anamnestisch bekanntem Asthma oder
anderen allergischen Erkrankungen. Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass
das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist. Auch verzögerte
Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe
sofort abgebrochen und – falls erforderlich – eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang
eingeleitet werden. Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung
einer flexiblen Verweilkanüle. Wegen des bestehenden Risikos schwerer
Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind
Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung
geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Nierenfunktionsstörungen
Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2). Eine Dosisanpassung bei
Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Clearance < 20 ml/min), bei denen keine
regelmäßige Dialyse erfolgt, muss der Nutzen sorgfältig gegenüber den Risiken abgewogen werden. In
einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv
aus dem Körper entfernt werden kann.
Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel sind bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer
Fibrose (NSF) beobachtet worden. Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Vasovist
auftreten kann, ist das Mittel bei dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Abwägung einzusetzen.
Hämodialyse hat sich nicht als eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NSF
erwiesen.
3
Elektrokardiographische Veränderungen
Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb
von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung >0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen
Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia). Bei
erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls,
sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Gefäß-Stents
In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu
Artefakten führt. Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent
durch VASOVIST wurde nicht untersucht.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine
gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur
Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen. In einer Reihe von in vitro-Studien zu
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma)
zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten
Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen,
Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam. In vitro-Studien unter Verwendung von
Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass VASOVIST die nicht gebundene Fraktion von Warfarin
im Plasma nicht beeinflusst. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und
die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Wechselwirkungen mit Labortests
In klinischen Studien mit VASOVIST wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche
Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Gadofosveset Trinatriumsalz bei Schwangeren
vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
oder der perinatalen und postnatalen Entwicklung. Bei Kaninchen wurde nach wiederholter
Verabreichung eine embryonal-fötale Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der fehlenden Erfahrung darf VASOVIST bei schwangeren Frauen nur angewendet werden,
wenn es unumgänglich ist.
Es ist nicht bekannt, ob Gadofosveset Trinatriumsalz in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis Gadofosveset
in die Muttermilch übertritt.
Aufgrund der fehlenden Erfahrung darf dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet
werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen durchgeführt.
4
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in
ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf. Verzögerte Reaktionen
(nach Stunden oder Tagen) können auftreten.
Daten aus klinischen Studien (vor der Markteinführung)
Bei Patienten, die 0,03 mmol/kg Gadofosveset erhalten hatten, traten fünf schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse auf. Bei diesen Ereignissen handelte es sich um koronare Herzkrankheit,
Hyperglykämie, Gangrän, thorakale Schmerzen und anaphylaktoide Reaktion. Die anaphylaktoide
Reaktion wurde als wahrscheinlich auf das Arzneimittel bezogen angesehen und bildete sich innerhalb
von fünf Minuten zurück.
Die Häufigkeiten der nachfolgend aufgeführten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen basieren auf
Daten aus klinischen Studien (N gesamt = 1.321 Patienten), die sich auf alle Dosierungen beziehen
(Prüfarzt sah Zusammenhang als gegeben).
Organsystemklasse
(MedDRA)
Häufig
(≥ 1:100)
Infektionen und
parasitäre
Erkrankungen
Erkrankungen des
Immunsystems
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen,
Parästhesie,
Dysgeusie,
Brennen
Erkrankungen des
Ohrs und des
Labyrinths
Herzerkrankungen
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Selten
(< 1: 1.000)
Nasopharyngitis
Zellulitis, Infektionen der
Harnwege
Überempfindlichkeit
Augenerkrankungen
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich
(≥ 1: 1.000, < 1: 100)
Vasodilatation
Hyperglykämie, Hypokalzämie
Hypokaliämie,
Hyperkaliämie, Störung
des Elektrolythaushaltes,
Hypernatriämie,
Appetitlosigkeit
Angstzustände
Halluzinationen,
ungewöhnliche Träume
Unwillkürliche
Muskelkontraktionen
Ageusie, Benommenheit
(Schwindel ausgenommen),
Tremor, Hypoästhesie, Parosmie
Vermehrte Tränensekretion
Asthenopie, ungewohntes
Gefühl im Auge
Ohrenschmerzen
atrioventrikulärer Block ersten
Grades, Tachykardie
Herzflattern, myokardiale
Ischämie,
Vorhofflimmern,
Bradykardie,
Palpitationen
Hypertonie, Phlebitis
Arteriosklerose,
Hypotonie
Atemdepression, Husten
Dyspnoe
5
Organsystemklasse
(MedDRA)
Häufig
(≥ 1:100)
Erkrankungen des
Übelkeit
Gastrointestinaltraktes
Erkrankungen der
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Pruritus
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der
Nieren und
Harnwege
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Allgemeine
Frösteln
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Untersuchungen
Gelegentlich
(≥ 1: 1.000, < 1: 100)
Selten
(< 1: 1.000)
Erbrechen, Würgreiz, Diarrhö,
abdominelle Beschwerden,
abdominelle Schmerzen,
Mundtrockenheit, Flatulenz,
Hypoästhesie der Lippen,
vermehrte Speichelsekretion
Dyspepsie,
pharyngolaryngeale
Schmerzen
Urtikaria, Erythem,
Hautausschlag, vermehrtes
Schwitzen
Kaltschweißigkeit
Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelverspannung,
Genickschmerzen,
Gefühl der Schwere
Gliederschmerzen
Hämaturie, Mikroalbuminurie,
Glukosurie
Harndrang,
Nierenschmerzen,
häufiges Wasserlassen
Beckenschmerzen
Schmerzen, thorakale
Schmerzen, Müdigkeit,
Krankheitsgefühl, Schmerzen in
der Leistengegend, Schmerzen an
der Injektionsstelle, Kältegefühl
an der Injektionsstelle, Erythem
an der Injektionsstelle
Fieber, Erhöhung des
Muskeltonus durch
Schüttelfrost, Schwäche,
Druckgefühl im
Thoraxbereich,
Hitzegefühl, Thrombose
an der Injektionsstelle,
Hämatome an der
Injektionsstelle,
Entzündung der
Injektionsstelle, Brennen
an der Injektionsstelle,
Extravasation an der
Injektionsstelle,
Hämorrhagie an der
Injektionsstelle, Pruritus
an der Injektionsstelle,
Druckgefühl
ST-Strecken-Senkung im
Elektrokardiogramm,
verminderte T-WellenAmplitude im
Elektrokardiogramm,
ElektrokardiogrammVeränderungen
Anaphylaktoide Reaktion,
Phantomschmerzen in den
Gliedmaßen
QT-Verlängerung im
Elektrokardiogramm
Verletzung und
Vergiftung
6
Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der
Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die
durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum
Schock führen können.
4.9
Überdosierung
VASOVIST wurde am Menschen bis zu einer Dosis von 0,15 mmol/kg geprüft (dem Fünffachen der
klinischen Dosis). Es wurden keine klinischen Folgen einer Überdosierung dieses Arzneimittels
berichtet. Die Maßnahmen im Falle einer Überdosierung müssen auf die Erhaltung aller
lebenswichtigen Funktionen und die umgehende Einleitung einer symptomatischen Behandlung
ausgerichtet sein. Gadofosveset kann mittels High-Flux-Dialyse effektiv aus dem Körper entfernt
werden (siehe Abschnitt 5). Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss der Patient sorgfältig
beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: V08 C A
VASOVIST ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe
substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset
Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin. Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das
bis zu Zehnfache. In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der
intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut. Die gemessene
Relaxivität im Plasma betrug 33,4 bis 45,7 mM-1s-1 über einen Dosisbereich von bis zu 0,05 mmol/kg
bei 20 MHz. MRA-Untersuchungen vaskulärer Strukturen sind bis zu einer Stunde nach
Verabreichung dieses Arzneimittels in hoher Auflösung möglich. Das bei Anwendung von
Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der
Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen
zurückführen. Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden
nicht durchgeführt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
• Verteilung
Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem
offenen Zweikompartimentmodell. Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg
betrug die mittlere Halbwertszeit der Verteilungsphase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 Stunden. Das
Verteilungsvolumen im „Steady-State“ betrug 148 ± 16 ml/kg, annähernd äquivalent dem der
Extrazellulärflüssigkeit. Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden
nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
• Metabolismus
Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass
Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
• Elimination
Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84%
(Bereich 79 – 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin
ausgeschieden wurden. Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten
innerhalb der ersten 72 Stunden. Ein geringer Teil der Dosis von Gadofosveset wurde im Stuhl
nachgewiesen (4,7%, Bereich 1,1 – 9,3%). Dies deutet auf eine untergeordnete Rolle der biliären
7
Exkretion bei der Verteilung von Gadofosveset hin. Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von
0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ±
0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0
Stunden.
•
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich
verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das
Zwei- bis Dreifache vergrößert.
Hämodialysepatienten:
Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Nach intravenöser
Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse
mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf
weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen. Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die
mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 – 6 Stunden. Die mittlere
Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 – 32 ml/h/kg. Der High-Flux-Dialysefilter war
verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters
empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere
Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst. Bei den Probanden mit
Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes
(2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet. Bei einem Probanden mit
mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die
Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im
Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen
Serumalbuminwerten hin.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen
Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen
Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären
Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes. Eine
Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen
der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um
ein Speicherphänomen handelte. Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen. Dies
ist wahrscheinlich auf die höhere renale Clearance bei Ratten zurückzuführen. Bei Affen wurden nach
einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine
Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Bei Kaninchen zeigte sich in Dosierungen, in denen keine oder nur eine leichte maternale Toxizität
festgestellt wurde (die Exposition betrug das Zwei- bzw. Fünffache der bei Menschen zu erwartenden
Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der
Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
8
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Sonstige Bestandteile
Fosveset
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chloro- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Packungsgrößen:
1, 5 und 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
1, 5 und 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
1, 5 und 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Dieses Arzneimittel wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung
geliefert.
Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei
beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Die Durchstechflaschen mit VASOVIST sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen. Der
Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden. Nach der Entnahme aus der
Durchstechflasche ist die Lösung umgehend zu verwenden.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung muss nach den örtlichen Bestimmungen
entsorgt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin
9
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/05/313/001-009
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
10.
STAND DER INFORMATION
10
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
11
A
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bayer Schering Pharma AG
D – 13342 Berlin
Deutschland
B
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, 4.2)
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die EU-Kommission über die Pläne
für das Inverkehrbringen des durch diese Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
12
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
13
A. ETIKETTIERUNG
14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
Karton/äußere Umhüllung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VASOVIST 0,25 mmol/ml, Injektionslösung
Gadofosveset Trinatriumsalz
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 244 mg (0,25 mmol) Gadofosveset
Trinatriumsalz. 10 ml der Lösung enthalten 2,44 g, 15 ml der Lösung enthalten 3,66 g und 20 ml der
Lösung enthalten 4,88 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
10 ml (1, 5, 10 Durchstechflaschen)
15 ml (1, 5, 10 Durchstechflaschen)
20 ml (1, 5, 10 Durchstechflaschen)
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Nur zur intravenösen Anwendung und zur diagnostischen Anwendung
Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
15
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/05/313/001 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 1 Durchstechflasche
EU/1/05/313/002 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 5 Durchstechflaschen
EU/1/05/313/003 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 10 ml – 10 Durchstechflaschen
EU/1/05/313/004 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 1 Durchstechflasche
EU/1/05/313/005 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 5 Durchstechflaschen
EU/1/05/313/006 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 15 ml – 10 Durchstechflaschen
EU/1/05/313/007 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 1 Durchstechflasche
EU/1/05/313/008 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 5 Durchstechflaschen
EU/1/05/313/009 Vasovist – 0,25 mmol/ml – Injektionslösung - intravenöse Anwendung –
Durchstechflasche (Glas) – 20 ml – 10 Durchstechflaschen
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: {Nummer}
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Durchstechflasche
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
VASOVIST 0,25 mmol/ml
Injektionslösung
i.v.
2.
ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung
Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
3.
VERFALLDATUM
<Verw. bis {MM/JJJJ}>
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: {Nummer}
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
10 ml
15 ml
20 ml
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION für den PATIENTEN
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen VASOVIST
verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist VASOVIST und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von VASOVIST beachten?
3.
Wie ist VASOVIST anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist VASOVIST aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
VASOVIST 0,25 mmol/ml, Injektionslösung
Gadofosveset Trinatriumsalz
Was ist in VASOVIST enthalten?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gadofosveset Trinatriumsalz.
Die sonstigen Bestandteile sind Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin
1.
WAS IST VASOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VASOVIST ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im
Bauchraum oder in den Extremitäten. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer Durchstechflasche
aus Glas in einer Stärke von 250 Mikromol pro Milliliter angeboten. Die Verabreichung erfolgt als
schnelle Injektion in eine Vene (nur durch einen Arzt).
VASOVIST ist ein Diagnostikum. Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die
bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind. Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen
als ohne Anwendung dieses Arzneimittels.
VASOVIST ist ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften und unterstützt die
Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als
Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal
des MRT-Zentrums.
Packungsgrößen:
1, 5 und 10 × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
1, 5 und 10 × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
1, 5 und 10 × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
19
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VASOVIST BEACHTEN?
VASOVIST darf nicht angewendet werden:
• VASOVIST darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen
einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe oben). Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie
zutreffen könnte, informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VASOVIST ist erforderlich:
• Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche
Versorgung erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das
Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen. Es könnte sich
dabei um die ersten Zeichen einer allergieartigen Reaktion handeln. Ihr Arzt wird auch auf andere
Zeichen achten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
• Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Stent (Gefäßprothese) im Körper haben
• Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten (d. h. auch wenn Sie sich nicht sicher sind)
• Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
• Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung
möglich ist oder nicht.
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von VASOVIST während der Schwangerschaft wurde nicht
nachgewiesen. Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen. Dieses Arzneimittel darf bei
schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, darf VASOVIST nicht angewendet werden.
Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von VASOVIST bei Personen unter 18 Jahren wurde noch nicht geprüft.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
3.
WIE IST VASOVIST ANZUWENDEN?
Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen. Dieses Arzneimittel wird durch
Injektion in eine Vene verabreicht. Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle
direkt vor Ihrer Ellenbeuge. Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von VASOVIST
beginnen. Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt
entscheidet, wie viel VASOVIST für Ihre Untersuchung benötigt wird. Dosierung: 0,12 ml/kg
Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
20
Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge VASOVIST verabreicht bekommen haben:
Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich. Ihr Arzt weiß in diesem Fall jedoch, was zu tun ist.
Gegebenenfalls kann VASOVIST mittels Hämodialyse unter Verwendung von High-Flux-Filtern aus
dem Körper entfernt werden.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann VASOVIST Nebenwirkungen haben.
Juckreiz, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße, Kopfschmerzen, Übelkeit, Wärmegefühl
(Vasodilatation), Brennen und Geschmacksveränderungen im Mund (Dysgeusie) sind die am
häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer. Die
meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf. Verzögerte Reaktionen (nach
Stunden oder Tagen) können auftreten.
Daten aus klinischen Studien (vor der Zulassung von VASOVIST)
Bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis wurden fünf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
beobachtet. Eines dieser schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurde wahrscheinlich durch das
Arzneimittel bedingt. Der Patient zeigte eine allergieähnliche (anaphylaktoide) Reaktion, die innerhalb
von fünf Minuten zurückging.
Die Häufigkeiten der in den folgenden Abschnitten beschriebenen Nebenwirkungen basieren auf
klinischen Studien an 1.321 Patienten, die sich auf alle verwendeten Dosen beziehen. Die in Fettschrift
gedruckten Begriffe bezeichnen das betroffene Körpersystem. „Häufig“, „gelegentlich“ und „selten“
sind die Häufigkeitskategorien.
Der Begriff „häufig“ bedeutet, dass diese Nebenwirkung bei weniger als einer von 10, aber mehr als
einer von 100 Personen auftreten kann.
Der Begriff „gelegentlich“ bedeutet, dass diese Nebenwirkung bei weniger als einer von 100, aber
mehr als einer von 1.000 Personen auftreten kann.
Der Begriff „selten“ bedeutet, dass diese Nebenwirkung bei weniger als einer von 1.000 Personen
auftreten kann.
[Grau unterlegte Begriffe dienen nur der Information und werden in der Packungsbeilage nicht
abgedruckt.]
Infektionen und parasitäre Erkrankungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet);
gelegentlich: laufende Nase, Halsschmerzen; selten: Hautentzündung, Harntraktinfektion.
Erkrankungen des Immunsystems (es wurden keine häufigen oder seltenen Nebenwirkungen
beobachtet); gelegentlich: allergie-ähnliche Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet);
gelegentlich: erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Kalziumwerte im Blut; selten: niedrige Kaliumwerte
im Blut, erhöhte Kaliumwerte im Blut, ungewöhnliche Salzkonzentrationen im Körper, erhöhte
Natriumwerte im Blut, Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet);
gelegentlich: Ängstlichkeit; selten: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen;
ungewöhnliche Träume.
Erkrankungen des Nervensystems, häufig: Kopfschmerzen; Kribbeln oder Taubheit der Hände oder
Füße; Geschmacksveränderungen im Mund [(Dysgeusie)], Brennen; gelegentlich: Geschmacksverlust
[(Ageusie)], Benommenheit, Zittern, geringere Empfindlichkeit (insbesondere der Haut),
Geruchstäuschung [(Parosmie)]; selten: unwillkürliche Muskelkontraktionen.
21
Augenerkrankungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich:
vermehrter Tränenfluss [(Lakrimation)]; selten: verminderte Sehfähigkeit [(Asthenopie)],
ungewohntes Gefühl im Auge.
Erkrankungen des Ohrs (es wurden keine häufigen oder gelegentlichen Nebenwirkungen
beobachtet); selten: Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich:
Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block ersten Grades), beschleunigter Herzschlag; selten:
Herzrhythmusstörungen (Herzflattern, Vorhofflimmern), Durchblutungsstörungen am Herzen,
verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen.
Gefäßerkrankungen, häufig: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung); gelegentlich: Bluthochdruck,
Schwellung und Thrombusbildung in einer Vene, selten: Arteriosklerose, niedriger Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet);
gelegentlich: Kurzatmigkeit; selten: Atemnot, Husten
Erkrankungen des Magendarmtraktes, häufig: Übelkeit; gelegentlich: Erbrechen, Brechreiz
[(Würgreiz)], Durchfall, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Blähungen,
verminderte Empfindlichkeit der Lippen, vermehrte Speichelproduktion; selten: Verdauungsstörung,
Rachenschmerzen
Erkrankungen der Haut, häufig: Juckreiz; gelegentlich: Nesselsucht, Hautrötung, Hautausschlag,
vermehrtes Schwitzen; selten: Kaltschweißigkeit [(Klammheit)].
Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen
beobachtet); gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Genickschmerzen, Gliederschmerzen;
selten: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet);
gelegentlich: Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Zucker im Urin; selten: Harndrang, Nierenschmerzen,
häufiges Wasserlassen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane (es wurden keine häufigen oder gelegentlichen
Nebenwirkungen beobachtet); selten: Beckenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, häufig: Frösteln;
gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen im Brustraum, Müdigkeit, Kankheitsgefühl, Schmerzen in der
Leistengegend, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Hautrötung an
der Injektionsstelle; selten: Fieber, Erhöhung des Muskeltonus durch Schüttelfrost, Schwäche,
Druckgefühl in der Brust, Hitzegefühl, Thrombose an der Injektionsstelle, blaue Flecken an der
Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt
an der Injektionsstelle in das umliegende Gewebe [(Extravasation)], Blutung an der Injektionsstelle,
Juckreiz an der Injektionsstelle, Druckgefühl.
Untersuchungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich: Störungen
der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall); selten: Störungen der
elektrischen Erregungsleitung der Herzkammern (Veränderungen der ST-Strecke/ T-Welle).
Verletzung und Vergiftung (es wurden keine häufigen oder gelegentlichen Nebenwirkungen
beobachtet); selten: allergieähnliche Reaktion, Phantomschmerzen in den Gliedmaßen.
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Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der
Verabreichung von VASOVIST allergieähnliche Reaktionen
(anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die durch Hautreaktionen,
Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen gekennzeichnet sind und die zu
Bewusstseinsstörungen führen können (kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre
Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST VASOVIST AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.
WEITERE ANGABEN
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Radiologen oder das
Personal des MRT-Zentrums.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
N V Schering S.A.
Tél/Tel:: + 32 - 2 712 85 00
Luxembourg/Luxemburg
N V Schering S.A.
Tél/Tel: + 32 - 2 712 85 00
България
ТП „Шеринг АД”
Тел: (+) 359 2 8140101
Magyarország
Schering Pharma KFT
Tel.: + 36-1-453 – 8010
Česká republika
Schering s.r.o.- člen koncernu
Tel: + 420 2 717 306 61
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd
Tel: + 356 44 62 05
Danmark
Schering A/S
Tlf: + 45 - 43 29 09 99
Nederland
Schering Nederland B V
Tel: + 31 - 294 462 429
Deutschland
Schering Deutschland GmbH
Tel: + 49 30 3 49 89 - 0
Norge
Schering Norge AS
Tlf: + 47 - 67 59 20 00
Eesti
UAB Schering Eesti filiaal
Tel: + 372 6 55 85 65
Österreich
Schering Wien Ges.m.b.H.
Tel: + 43 - 1 - 9 70 37 351
Ελλάδα
Schering Ελλάς Α.Ε. .
Τηλ: + 30 - 210 2897 800
Polska
Schering Polska Sp. z.o.o.
Tel.: + 48-22-645 13 00
23
España
Schering Espana S A
Tel: + 34 - 91 506 93 50
Portugal
Schering Lusitana Lda
Tel: + 35 121 - 926 99 00
France
Schering S.A.S.
Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80
Romania
Schering AG Representative Office
Tel.: + 40 21 310 49 18
Ireland
HE Clissmann
Tel: + 353 – 1 – 2999313
Slovenija
Schering AG, Podruznica za Slovenijo
Tel: + 386 01 300 10 50
Ísland
Icepharma
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Schering Slovakia s.r.o
Tel: + 421 2 5441 0317
Italia
Schering S p A
Tel: + 39 - 0221 65 – 267
Suomi/Finland
Schering Oy
Puh/Tel: + 358 - 9 - 708 83 79
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: + 357 2231 36 11
Sverige
Schering Nordiska AB
Tel: + 46 - 8 - 728 42 00
Latvija
Schering UAB pārstāvniecība Laltvijā
Tel: + 371 7 84 55 63
United Kingdom
Schering Health Care Ltd
Tel: +44 (0845) 609 6767
Lietuva
UAB “Schering”
Tel. +370 5 23 36 868
Stand der Information: {MM/JJJJ }
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel sind bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer
Fibrose (NSF) beobachtet worden. Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Vasovist
auftreten kann, ist das Mittel bei dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Abwägung einzusetzen.
Hämodialyse hat sich nicht als eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NSF
erwiesen.
VASOVIST wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei
beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Die Durchstechflaschen mit VASOVIST sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen. Der
Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden. Nach der Entnahme aus der
Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
24