GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DESLORATADINE TEVA 0,5mg/ml LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Desloratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Desloratadine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten? 3. Wie ist Desloratadine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Desloratadine Teva und wofür wird es angewendet? Was ist Desloratadine Teva? Desloratadine Teva enthält Desloratadin, ein Antihistaminikum. Wie Desloratadine Teva wirkt Desloratadine Teva ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren. Wann sollte Desloratadine Teva angewendet werden? Desloratadine Teva verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder HausstaubmilbenAllergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen. Desloratadine Teva wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln. Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten? Desloratadine Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1/6 DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadine Teva einnehmen: wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Desloratadine Teva mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Desloratadine Teva kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Bei Einnahme von Desloratadine Teva gleichzeitig mit Alkohol ist Vorsicht geboten. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Von einer Anwendung von Desloratadine Teva in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es liegen keine Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl die meisten Personen nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schläfrig werden, wird empfohlen, keine Tätigkeiten auszuführen, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. ein Kraftfahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Desloratadine Teva enthält Sorbitol Desloratadine Teva enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Desloratadine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Desloratadine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung bei Kindern Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich Kinder zwischen 6 und 11 Jahren 2/6 DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich Wenn Ihrer Flasche der Lösung zum Einnehmen eine Dosierspritze beigelegt ist, können Sie diese als Alternative benutzen, um die richtige Menge der Lösung zum Einnehmen einzunehmen. Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadine Teva einnehmen sollen. Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist. Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen. Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Desloratadine Teva nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine Teva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine Teva abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden sehr selten Falle von schweren allergischen Reaktionen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellung) gemeldet. Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie unbedingt sofort einen Arzt auf. 3/6 DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc In klinischen Studien, bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Desloratadine ähnlich wie mit Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden. In klinischen Studien mit Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet als: Kinder Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen Durchfall Fieber Schlaflosigkeit Erwachsene Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen Müdigkeit Mundtrockenheit Kopfschmerzen Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet als: Erwachsene Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen: schwere allergische Reaktionen Ausschlag pochender oder unregelmäßiger Herzschlag schneller Herzschlag Magenschmerzen Übelkeit Erbrechen Magenbeschwerden Durchfall Schwindel Schläfrigkeit Schlafstörungen Muskelschmerzen Halluzinationen Krampfanfälle Ruhelosigkeit mit vermehrten Körperbewegungen Leberentzündung anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ungewöhnliche Schwäche Gelbfärbung von Haut und/oder Augen erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, auch bei diffusem Sonnenlicht, und gegen UV-Strahlung, z. B. UV-Licht im Solarium Veränderungen des Herzschlags anomales Verhalten 4/6 DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc Aggression Kinder Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar langsamer Herzschlag Veränderung des Herzschlags anomales Verhalten Aggression Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Öffnen der Flasche, ist Desloratadine Teva 2 Monate haltbar. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Veränderung des Aussehens der Lösung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Desloratadine Teva enthält Der Wirkstoff ist 0,5 mg/ml Desloratadin. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, flüssig (nicht kristallin) (E420), Propylenglycol (E1520), Sucralose (E955), Hypromellose (E464), Natriumcitrat (E331), natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gym) Type FL #25685 Aroma, wasserfreie Citronensäure (E330), Gereinigtes Wasser 5/6 DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc Wie Desloratadine Teva aussieht und Inhalt der Packung Desloratadine Teva ist erhältlich in 50, 60, 100, 120 und 150 ml Flaschen mit einer weißen kindersicheren PP Verschlusskappe und einem gelben Originalitätssicherungsring. Alle Packungsgrößen ist ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml-Dosen beigelegt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Ungarn TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tschechische Republik Teva Operations Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Zulassungsnummer BE437342 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE: Desloratadine Teva BG: Desloratadine Teva CY, EL: Desloratadine Teva Pharma B.V. CZ, HU: Desloratadin Teva DE: Desloratadin-CT ES: Desloratadina Teva FR, UK: Desloratadine NL: Desloratadine 0,5 mg/ml Teva RO: Desloratadină Teva SK: Dezloratadin Teva Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017. 6/6
