INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Recombinate 250 IE
Werbung
Recombinate Gebrauchsinformation 1/20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Recombinate 250 I.E./10 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Recombinate 500 I.E./10 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Recombinate 1000 I.E./10 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIII) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. Was ist Recombinate und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Anwendung von Recombinate beachten? Wie ist Recombinate anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Recombinate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RECOMBINATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Recombinate gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe, die Blutgerinnungsfaktor VIII genannt wird. Recombinate wird bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt zur: Vorbeugung von Blutungen; Behandlung von Blutungen (z.B. Blutungen im den Muskel, Blutungen in der Mundhöhle, Blutungen im Operationsgebiet). Das Produkt enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist daher nicht zur Behandlung des von-WillebrandSyndroms (eine besondere Blutgerinnungsstörung) geeignet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RECOMBINATE BEACHTEN? Recombinate darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa, Maus-, Rinder- oder Hamsterproteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Recombinate ist erforderlich Wenn allergische Reaktionen auftreten: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere plötzliche allergische Reaktion) auf Recombinate entwickeln. Sie sollten über die Frühzeichen einer allergischen Reaktion wie Hautausschlag, lokale Nesselsucht, Quaddelbildung, generalisierter Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Engegefühl Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 2/20 in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden. Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Schwere Symptome wie Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmachten benötigen unverzüglich eine intensivmedizinische Behandlung. Wenn eine Überwachung angezeigt ist: Ihr Arzt wird eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass die gegenwärtige Dosierung ausreichend ist, um einen geeigneten Faktor-VIII-Spiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Dies kann besonders im Vorfeld eines größeren chirurgischen Eingriffes bedeutsam sein. Wenn die Blutung anhält: Wenn Ihre Blutung mit Recombinate nicht kontrolliert werden kann, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie könnten Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt haben und Ihr Arzt wird möglicherweise Tests vornehmen um dies zu überprüfen. Faktor-VIII-Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den zugeführten Faktor VIII neutralisieren. Die stört die Wirksamkeit des Faktor VIII bei der Kontrolle der Blutung. Wenn Sie kürzlich einen Faktor-VIII-Inhibitor entwickelt haben und Sie auf das Faktor-VIII-Produkt eines anderen Herstellers umgestellt werden, besteht das Risiko dass Ihr Inhibitor wieder auftritt. Anwendung von Recombinate mit anderen Arzneimitteln Ungünstige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine Erfahrungen mit Recombinate in der Schwangerschaft und Stillzeit, da Hämophilie A selten bei Frauen vorkommt. Informieren Sie folglich bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Recombinate in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet. Recombinate enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 1,5 mmol Natrium. Die muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden. 3. WIE IST RECOMBINATE ANZUWENDEN? Die Therapie wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt durchgeführt. Dosierung zur Vorbeugung von Blutungen Wenn Sie Recombinate zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis berechnen und Ihnen diese mitteilen. Er/Sie wird dies nach Ihren individuellen Bedürfnissen ermitteln. Die normale Dosis beträgt zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro Kilogramm Körpergewicht, Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 3/20 verabreicht in Abständen von 2 – 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosierungen erforderlich sein. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirksamkeit von Recombinate unzulänglich ist, konsultieren Sie Ihren Arzt. Dosierung zur Behandlung von Blutungen Wenn Sie Recombinate zur Behandlung von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis errechnen. Er/Sie wird diese entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse mittels der nachfolgend angegebenen Formel ermitteln: Erforderliche I.E. = Körpergewicht (Kilogramm) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% des Normalwertes) x 0,5 Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für den minimalen Faktor-VIII Spiegel im Blut. Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Gehalt (in % des Normalwertes) sinken. Unter bestimmten Umständen, insbesondere bei niedrigtitrigem Inhibitor, können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein. Grad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffes Erforderliche maximale Faktor-VIII-Aktivität im Blut nach der Behandlung (in % des Normalwertes oder I.E./dl Plasma) Infusionshäufigkeit Grad der Blutung Frühe Gelenkblutung oder Blutung in Muskeln oder in der Mundhöhle. 20 – 40 Infusion alle 12-24 Stunden über ein bis drei Tage, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, steht oder Heilung erreicht ist. Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatome. 30 – 60 Infusion alle 12-24 Stunden wiederholen, normalerweise drei Tage lang oder länger, bis Schmerzen und Behinderung beseitigt sind. Lebensbedrohliche Blutungen wie intrakraniale Blutung, Blutung im Hals, starke Blutung im Abdomen. 60 – 100 Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist. 30 – 60 Einzelinfusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb 1 Stunde ist bei ca. 70 % der Fälle ausreichend. Alle 24 Stunden, für mindestens ein Tag, bis die Wundheilung erreicht ist. 80 – 100 (prä- und postoperativ) Infusion alle 8-24 Stunden, je nach Stand der Wundheilung, wiederholen. Chirurgische Eingriffe Art der Operation Kleinerer Eingriff: Einschließlich Zahnextraktion. Größerer Eingriff Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 4/20 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Recombinate ist sowohl für die Verabreichung bei Erwachsenen als auch Kindern aller Altersgruppen geeignet, auch bei Neugeborenen. Die oben angegebenen Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von Blutungen gelten gleichermaßen für Kinder und Erwachsene. Zur Prophylaxe (Vorbeugung) von Blutungen können in manchen Fällen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als die üblichen Dosen von 20 bis 40 IU von Faktor-VIII pro Kilogramm Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen erforderlich sein. Überwachung durch Ihren Arzt Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIIISpiegel haben. Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen wichtig. Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren Falls die erwarteten Faktor-VIII-Plasmaspiegel nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer Steigerung der Dosis nicht beherrscht werden kann, muss an die Anwesenheit eines Faktor-VIII-Inhibitors gedacht werden. Ihr Arzt wird das Vorliegen von Faktor-VIII-Inhibitoren überprüfen. Wenn Sie Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt haben, werden Sie vermutlich größere Mengen Recombinate benötigen, um Blutungen zu kontrollieren. Kann auch dann die Blutung nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Produkt in Erwägung ziehen. Steigern Sie nicht die Gesamtdosierung von Recombinate zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Ihren Arzt zu befragen. Art der Anwendung und Verabreichungsweg Recombinate sollte nach Auflösung mit dem beigepackten Lösungsmittel in eine Vene (intravenös) verabreicht: durch Injektion durch Ihren Arzt oder eine Krankenschwester; durch Infusion durch Ihren Arzt oder eine Krankenschwester. Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Wohlbefinden des Patienten. Die Verabreichungsgeschwindigkeit beträgt maximal 10 ml pro Minute. Häufigkeit der Verabreichung Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Sie Recombinate anwenden müssen. Er wird dies für Sie individuell, entsprechend Ihres Ansprechens anpassen. Dauer der Behandlung Normalerweise ist eine lebenslange Substitutionstherapie mit Recombinate erforderlich. Wenn Sie eine größere Menge von Recombinate angewendet haben, als Sie sollten Symptome durch Überdosierung mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIIII sind nicht bekannt. Wenn Sie Zweifel haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie zu viel Recombinate angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-245 245) auf. Wenn Sie die Anwendung von Recombinate vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Gehen Sie sofort zur nächsten Verabreichung über und fahren Sie – den Anweisungen Ihres Arztes entsprechend – in regelmäßigen Intervallen fort. Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 5/20 Wenn Sie die Anwendung von Recombinate abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Recombinate nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen da lebensbedrohliche Blutungen auftreten können. Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 6/20 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Verabreichung von dieses Produktes wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautrötungen, leichte Müdigkeit, Schwindel, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, vorübergehender Hautausschlag (Rash), Hämatome, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen, Frösteln, Zittern, Fieber, Schmerzen in den Beinen, kalte Hände und Füße, Kribbeln in Händen oder Füßen, Halsschmerzen, Ohrinfektionen, Nichtbestehen von Hörtests, Nasenbluten und Blässe. Selten traten Nebenwirkungen, ähnlich denen bei einer Überempfindlichkeit auf; wie z.B. generalisierte und lokale Nesselsucht (Hautrötung mit starkem Juckreiz und Bildung von Hautquaddeln), Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck (Hypotension) Bewusstseinsverlust, schneller Herzschlag und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen die Schluck- und/oder Atembeschwerden sowie rote Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen verursachen können (Anaphylaxie). Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, müssen Sie die Injektion/Infusion sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen : Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST RECOMBINATE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2C – 8C). Nicht einfrieren. Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 7/20 Im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach der Abkürzung “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Während der Haltbarkeitsdauer darf das Produkt vor Gebrauch bis zu maximal 6 Monaten bei 15°C bis 25°C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung bei 15°C bis 25°C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Recombinate sollte innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen bei Zimmertemperatur verabreicht werden. Lagerung nach dem Auflösen: Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Auflösen soll das Produkt innerhalb von drei Stunden verabreicht werden. Nach dem Auflösen nicht mehr im Kühlschrank lagern. Recombinate darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Niederschlag aufweist oder trüb ist. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation 6. 8/20 INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Recombinate enthält Der Wirkstoff ist Octocog alfa, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIII 25 I.E./ml, 50 I.E./ml oder 100 I.E./ml. Das Produkt steht in 3 Konzentrationen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoff pro Durchstechflasche. Die sonstigen Bestandteile sind: - für das Pulver: Humanalbumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, KalziumchloridDihydrat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung). - für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Wie Recombinate aussieht und Inhalt der Packung Recombinate wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert und ist ein weißes bis weißliches Pulver. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln. Das Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ist eine klare und farblose Lösung. Die Packung enthält entweder 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver zum Auflösen in einer Durchstechflasche, 10 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II), eine sterile Einwegspritze aus Plastik, ein steriles Mini-Infussionsset, zwei Alkoholtupfer und zwei Pflaster. Alternativ zum BAXJECT II kann ein Nadel-Set zur Rekonstitution zur Verfügung gestellt werden, das eine doppelseitige, sterile Nadel (zum Transfer des Lösungsmittels in die Recombinate-Durchstechflasche) und eine sterile Filternadel (zum Transfer der rekonstituierten Lösung in die Spritze) enthält. Packungsgröße: 1 Stück. Inhaber der Zulassung und Hersteller Inhaber der Zulassung: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche Hersteller: Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien Zulassungsnummern Recombinate 250 I.E./10 ml: BE164805. Recombinate 500 I.E./10 ml: BE164735. Recombinate 1000 I.E./10 ml: BE164796. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Baxalta Belgium SPRL, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines. Tél : +32 2 892 62 00 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Version 11.0 (QRD 3.0) Recombinate Gebrauchsinformation Deutschland: Belgien: Bulgarien: Zypern: Spanien: Estland: Griechenland: Ungarn: Irland: Italien: Lettland: Litauen: Luxemburg: Malta: Niderlande: Polen: Rumänien: Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 1000 Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU Recombinate 250 (500, 1000) UI Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU Recombinate 250 (500, 1000) NE/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) UI Recombinate 250 (500, 1000) IU Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml Tschechien: Slovakei: Recombinate 500 (1000) IU/10 ml Recombinate 250 (500, 1000) IU/10 ml 9/20 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 06/2015. Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im 05/2015. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Die endgültige genehmigte Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die drei Vorführungen wird in dieser Rubrik angezeigt. Version 11.0 (QRD 3.0)
