gebrauchsinformation: information für den anwender 1
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Moxonidine Sandoz 0,2 mg Filmtabletten Wirkstoff: Moxonidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Moxonidine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Monoxidine Sandoz beachten? 3. Wie ist Moxonidine Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Moxonidine Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MOXONIDINE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Moxonidine Sandoz wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck. Dieses Arzneimittel wirkt auf das zentrale Nervensystem. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXONIDINE SANDOZ BEACHTEN? Moxonidine Sandoz darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moxonidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxonidine Sandoz sind. • wenn Sie schon einmal eine schmerzhafte Hautschwellung über mehrere Tage hinweg (angioneurotisches Ödem) hatten. • bei bestimmten Herzerregungsstörungen, die bekannt sind als Sick-Sinus-Syndrom sinuatrialer Block AV-Block 2. und 3. Grades • bei einem Puls von weniger als 50 Schlägen pro Minute in Ruhe • bei einer gefährlichen unregelmäßigen oder abnormalen Herzfrequenz • bei Herzversagen • bei schweren Herz-Kreislauf-Beschwerden oder neue oder zunehmende Beschwerden im Brustkorb, die durch solche verursacht wurden (instabile Angina pectoris). • bei schwer eingeschränkter Leberfunktion. • bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidine Sandoz ist erforderlich Aufgrund begrenzter Erfahrungen wird Ihr Arzt Ihnen Moxonidine Sandoz nur in den folgenden Fällen verschreiben, wenn dies unbedingt angezeigt ist: bei Parkinson-Krankheit. bei Epilepsie. bei erhöhtem Augeninnendruck. 1 - bei Depression. bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion – siehe auch Abschnitt 3. bei verringerter Flüssigkeitszirkulation im Gehirn. bei kurz zurückliegendem Herzanfall. bei verringerter Flüssigkeitszirkulation in den Beinen oder Armen, z. B. bei dem Raynaud-Syndrom oder bei Patienten mit einem gelähmten Bein. wenn andere Arzneimittel eingenommen werden – siehe unten! bei Schwangerschaft und in der Stillzeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren Aufgrund nicht ausreichender Daten darf Moxonidine Sandoz von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Senioren über 65 Jahre Es ist nicht notwendig, die Dosis Moxonidine Sandoz bei Senioren zu verringern. Bei Einnahme von Moxonidine Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck Die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin kann verstärkt werden. Wenn Moxonidine Sandoz mit Betablockern kombiniert wird und die Behandlung abgebrochen werden muss: die Behandlung mit dem Betablocker muss zuerst abgebrochen werden, gefolgt von Moxonidine Sandoz einige Tage später. • Schlafmittel, Beruhigungsmittel und Sedativa Moxonidine kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Die depressive Wirkung von Benzodiazepinen, die Schlafmittel und Beruhigungsmittel sind, kann nach der gleichzeitigen Anwendung von Moxonidine Sandoz verstärkt sein. • Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern, wie Tolazolin Tolazolin kann, je nach Dosierung, die Wirkung von Moxonidin abschwächen. • Besondere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie Amitriptylin (trizyklische Antidepressiva). Da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen, muss die gleichzeitige Anwendung mit Moxonidine Sandoz vermieden werden. Bei Einnahme von Moxonidine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Moxonidine darf kein Alkohol konsumiert werden. Schwangerschaft und Stillzeit • Da keine ausreichenden Daten vorliegen, dürfen Sie Moxonidine Sandoz nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass dies unbedingt notwendig ist. • Moxonidine Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Einnahme von Moxonidine Sandoz können Benommenheit und Schwindel auftreten. Wenn Ihre Aufmerksamkeit herabgesetzt ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. 2 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxonidine Sandoz Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST MOXONIDINE SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Moxonidine Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt: • Anfangsdosis: 1 Tablette jeden Morgen. • Dosierungsanpassung Wenn notwendig, kann Ihr Arzt nach einem 3wöchigen Intervall die Dosierung auf 2 Tabletten erhöhen. Diese 2 Tabletten dürfen als Einzeldosis oder in Form von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends eingenommen werden. Falls Sie nach weiteren 3 Wochen Behandlung nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, kann die Dosis auf maximal 3 Tabletten erhöht werden. Diese Dosis muss jedoch auf eine Gabe am Morgen und eine zweite am Abend verteilt werden. • Maximale Dosis Die Höchstdosis beträgt 3 Tabletten täglich. Sie dürfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten auf einmal einnehmen. • Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion In diesem Fall darf eine Einzeldosis von 1 Tablette und eine tägliche Dosis von 2 Tabletten nicht überschritten werden. • Anwendungsdauer Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. • Beendigung der Behandlung Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Moxonidine Sandoz wird nicht empfohlen. Falls Ihr Arzt die Behandlung beendet, wird er die Verabreichung der Tabletten über einen Zeitraum von 2 Wochen allmählich absetzen. Bitte nehmen Sie Moxonidine Sandoz Tabletten oral, unzerkaut und mit einem Glas Wasser ein. Sie dürfen die Tabletten vor, zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Moxonidine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245). Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Nach einer Überdosierung ist mit folgenden Symptomen zu rechnen: • Sedierung. • verstärkter Blutdruckabfall. • Kreislaufbeschwerden, wie Bewusstlosigkeit beim Aufstehen aus der liegenden Position. • verlangsamter Herzschlag. • Mundtrockenheit. • In seltenen Fällen können Erbrechen und ein widersprüchlicher Anstieg des Blutdrucks auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Moxonidine Sandoz vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon beinahe Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis Moxonidine Sandoz ein, wenn Sie die vorige Dosis vergessen haben. 3 Wenn Sie die Einnahme von Moxonidine Sandoz abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein abrupter Abbruch der Moxonidine-Behandlung Ihren Blutdruck erhöhen kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Moxonidine Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können üblicherweise auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung: • Mundtrockenheit. • Kopfschmerzen. • Schwäche. • Schwindel. Oft verschwinden Häufigkeit und Schwere dieser Symptome im Laufe der Behandlung. Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig, tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf • Benommenheit. • Kopfschmerzen. • Schwindel. • Schläfrigkeit. • Mundtrockenheit. Häufig, tritt bei mehr als 1 von 100 Anwendern auf • Verzerrte Gedanken. • Schlafstörungen. • Übelkeit. • Verstopfung und andere Darm- oder Magenbeschwerden. • Schwäche. • Erweiterte Blutgefäße. Gelegentlich, tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf • Depressionen. • Angstzustände. • Sedierung. • Allergische Hautreaktionen. • Flüssigkeitsansammlung in verschiedenen Körperbereichen. • Schmerzhafte Hautschwellung, die einige Tage andauert. • Blutdruckabfall, auch mit Schwindel bei Veränderung der Position. • Plötzliche Bewusstlosigkeit. • Stechende, juckende oder kribbelnde Empfindungen an den Extremitäten ohne Ursache. • Allgemeine Flüssigkeitszunahme im Körper. • Appetitlosigkeit. • Schmerzen in den großen Speicheldrüsen, die sich vor den Ohren befinden. • Durchblutungsstörungen an den Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom). • Krampfartige Schmerzen im Bein aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Beinarterien (Claudicatio intermittens). • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse. • Impotenz und Verlust der Libido. 4 • • Harnverhaltung oder Inkontinenz. Trockene juckende oder brennende Empfindung am Auge. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Anzeichen der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST MOXONIDINE SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Moxonidine Sandoz enthält: Der Wirkstoff ist Moxonidin. 1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin. Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Farbstoffe rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171). Wie Moxonidine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Moxonidine Sandoz ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 400, (20x20, 10x40 nur als Anstaltspackung) Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde. Hersteller Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irland. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland. Zulassungsnummer BE255832 Art der Abgabe 5 Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande: Moxonidine Sandoz 0,2 mg, filmomhulde tabletten Österreich: Normohex 0,2 mg -Filmtabletten Belgien: Moxonidine Sandoz 0,2 mg filmomhulde tabletten Deutschland: Moxobeta 0,2 mg Filmtabletten Vereinigtes Königreich: Moxonidine 200 µg Tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 09/2008 genehmigt. 6
