(201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung T
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CIS Bio international Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung TL-201-S-1 Thallium (201Tl) (I)-chlorid, Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • • • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml ist ein radioaktives Arzneimittel, mit nur ThalliumChlorid (201Tl) als Wirkstoff das zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird. Die Injektion von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml wird bei Erwachsenen für die Untersuchung des Herzens und der Untersuchung der Herzfunktion eingesetzt. Es kann auch verwendet werden, um Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen oder der Prüfung der Nebenschilddrüsen zu diagnostizieren. Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml ist ein radioaktives Arzneimittel. Die Verabreichung einer Lösung von Thalliumchlorid (201Tl) führt zu einer Verabreichung einer kleinen Menge Radioaktivität. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird die Durchführung der Untersuchung aber nur in Erwägung ziehen, wenn er der Meinung ist, dass der zu erwartende diagnostische Nutzen die Risiken übersteigt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml sollten nicht verwendet werden: • Wenn Sie allergisch auf Thalliumchlorid (201Tl) oder einen der sonstigen Bestandteile in der Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml sind (aufgelistet in Abschnitt 6). • Wenn Sie schwanger sind oder glauben es zu sein. • Wenn Sie stillen. • Wenn Ihr Kind unter 18 Jahre alt ist. Ihr Spezialist in der Nuklearmedizin werde zu einer anderen Art der Untersuchung zu führen, besser geeignet. P2603p 07/11/2015 1 • Möglicherweise wird die Untersuchung bei Ihnen unter Belastung durchgeführt. Diese Belastung kann entweder durch ergometrische Maßnahmen (z. B. Fahrrad) oder durch Medikamente erzeugt werden und führt dazu, dass Ihr Herz härter arbeiten muss. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird aber nur einen Belastungstest auswählen, der für Sie geeignet ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie den Nuklearmediziner in den folgenden Fällen: wenn Sie Allergien haben, wie einige allergische Reaktionen nach der Verabreichung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml beobachtet. Kinder und Jugendliche Die Verwaltung der Thalliumchlorid (201Tl) ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren cons-angezeigt. Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung Bevor Ihnen Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international verabreicht wird, sollten Sie: • mindestens 4 Stunden nichts mehr essen bevor der Untersuchung. • viel Wasser trinken und gut hydriert sein vor der Untersuchung, damit Sie während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können. Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Einige andere Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt bzw. die Herzmuskeldurchblutung verändern, können die Qualität der Bilder, die mit Thalliumchlorid (201Tl) aufgenommen werden, beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören u. a: • Arzneimittel zur Behandlung Hertzkrankheiten und Hypertension (Dipyridamol, Adenosine, Isoprenaline, Dobutamin, Nitrate, Betablocker, Digitalisanalogen, Atropin …). • Insulin (zur Behandlung von Zuckerkrankheit) • Arzneitmittel zur Behandlung Atmungsschwierigkeite (Methylxanthine wie Theophyllin). Schwangerschaft und Stillzeit • Arzneimittel kalziumhaltigen Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat. Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die Behandlung überwacht. Schwangerschaft Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Während der Stillzeit, muss die Prüfung nach dem Ende der Laktation verschoben werden. Ergibt die Prüfung erforderlich ist, ersetzen Sie die Milch mit einem Milchersatz und Fertigstellung des Stillens. P2603p 07/11/2015 2 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. WIE IST THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ ml, INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN? Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml wird Ihnen nur von einem erfahrenen Facharzt für Nuklearmedizin injiziert und nur von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal gehandhabt. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird die geeignete Menge für die Injektion bestimmen. Er wird die niedrigste Dosis wählen, die noch eine gute Bildqualität liefert, um die nötige Information zu erhalten. Der Nuklearmediziner der die Prüfung überwacht wird die Höhe der Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml für den Einsatz in Ihrem Fall bestimmen. Es wird die kleinste Menge notwendig, um die Informationen abzurufen, gesucht werden. Der angegebene Betrag in der Regel für einen Erwachsenen reicht von 52 bis 110 MBq (Megabecquerel, das Einheit verwendet um Radioaktivität auszudrücken) empfohlen. Art und Dauer der Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml Das Arzneimittel wird intravenös injiziert. Im Allgemeinen ist eine einzige Injektion ausreichend, um Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin die notwendige Information zu liefern. Nach der Anwendung wird Ihnen ein Getränk angeboten und gebeten, erst zu urinieren bevor die Bildaufnahme. Dauer der Untersuchung Die Bilder (Scans) wird über einen Zeitraum von wenigen Minuten bis zu 24 Stunden nach der Injektion in Abhängigkeit von der Art des Tests realisiert werden. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren. Nach der Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml sollten Sie häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden wird. Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Wenn bei Ihnen eine größere Menge Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml angewendet wurde, als vorgesehen Da Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml von einem erfahrenen Facharzt für Nuklearmedizin unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Gefahr einer Überdosierung gering. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen außerdem ein Arzneimittel zur Förderung der Darmentleerung verordnen und Sie bitten, die Blase häufig zu entleeren, um die Ausscheidung der radioaktiven Substanz aus dem Körper zu beschleunigen. Sollte jedoch einmal eine Überdosis Thalliumchlorid ( 201Tl) gegeben worden sein, wird Ihr Facharzt für Nuklearmedizin die erforderliche Behandlung [Eisen (III) - Hexacyanoferrat (II)] einleiten, um die verabreichte Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin oder rufen Sie das Belgisches Antigif Zentrum an (tel. 071/245 245). P2603p 07/11/2015 3 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Thallium (201Tl) (I)-chlorid wird oft in Kombination mit einem kardialen Stresstest angewendet. Der kardiale Stresstest kann kardiovaskuläre Symptome auslösen, wie z. B. Herzklopfen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anomalien), unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit und schließlich einen Herzinfarkt. Andere Symptome in Verbindung mit dem erzeugten Stress sind Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen und allgemeine Ermüdung oder Unwohlsein. Die folgenden Wirkungen wurden beschrieben: • Anaphylaktische Reaktionen :Kehlkopfkrampf, Halsschmerzen, Schwellungen des Hals , Schwellung des Gesichts, Schwellung der Zunge, Überempfindlichkeit, schmerzende Haut ,schmerzendes Gesicht , Schwellung, Juckreiz, Hitzegefühl, Augenentzündung , Erkrankung des Tränenapparats , Rötung der Haut, Hautausschlag, Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen, Husten. • Kreislaufkollaps :Schwindel, Synkope, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Zittern, Kopfschmerz, Blässe. • eine Reaktion an der Injektionsstelle. • Schäden am Verabreichungsort Strahlung nach der Injektion außerhalb der Vene. Diese Reaktionen treten nur sehr selten und die nuklearmedizinische Abteilung ist in der Lage, schnell diese Nebenwirkungen zu verarbeiten. Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut sehr gering ist. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brüssel Webseite: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml AUFZUBEWAHREN? Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit Ihres Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden. Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Chlorid Thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml darf nach dem auf dem nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. P2603p 07/11/2015 4 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international enthält Der Wirkstoff ist: Thallium (201Tl) (I)-chlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salpetersäure - Wassergemisch und Wasser für Injektionszwecke. Wie Thalliumchlorid(201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml aussieht und Inhalt der Packung? Sie müssen nicht diese Medizin halten weder manipulieren Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq / ml ist einer injizierbaren Lösung. Präsentation: 1 Mehrdosenbehältnisses Vorschriftpflichtig: Verschreibungspflichtig Registrierung: BE 269586 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller CIS bio international RN 306 – Saclay B.P. 32 91192 Gif sur Yvette CEDEX Frankreich Diese Gebrauchsinformation zuletzt genehmigt im: 10/2015 ___________________________________________________________________________ Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Sehe Zusammenfassung der Produktmerkmale. Die Zusammenfassung der Produktmerkmale des Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung wird in einem separaten Dokument in der Verpackung geliefert, um Angehörigen der Gesundheitsberufe mit zusätzlichen wissenschaftlichen und praktischen Informationen über die Verwaltung und der Benutzung dieser Radiopharmaka zu erledigen. P2603p 07/11/2015 5
