Gebrauchsinformation: Information für Patienten Sotalol

Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sotalol Mylan 160 mg Tabletten
Sotalolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sotalol Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol Mylan beachten?
3. Wie ist Sotalol Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sotalol Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sotalol Mylan und wofür wird es angewendet?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Sotalol Mylan Tabletten. Jede Tablette enthält
Sotalolhydrochlorid als Wirkstoff.
Sotalol Mylan gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Beta-AdrenozeptorAntagonisten oder „Betablocker“ genannt werden.
Sotalol Mylan werden zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol Mylan beachten?
Sotalol Mylan darf nicht eingenommen werden,
 wenn Sie allergisch gegen Sotalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 wenn Sie an Asthma, Anfällen oder pfeifender Atmung oder einer anderen
Lungenerkrankung leiden.
 wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag oder niedrigen Blutdruck haben.
 wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die eine Verfärbung (weiß oder violett) der Hände
und Füße verursacht (Raynaud-Syndrom).
 wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden.
 wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen (wie unbehandelte Herzinsuffizienz,
Herzblock, Sick-Sinus-Syndrom) oder einem kardiogenen Schock gelitten haben.
 wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die metabolische Azidose genannt wird.
 wenn Sie an einem unbehandelten Tumor der Nebenniere leiden.
 wenn Sie an Nierenversagen leiden.
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
wenn Sie operiert werden müssen und eine Narkose erhalten werden, informieren Sie
den Anästhesisten oder Zahnarzt darüber, dass Sie Sotalol Mylan einnehmen.
Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Möglicherweise wird Ihr Arzt die Kalium- und Magnesiumwerte in Ihrem Blut kontrollieren,
bevor Sie mit der Einnahme von Sotalol Mylan Tabletten beginnen. Patienten mit niedrigen
Werten dürfen Sotalol Mylan nicht einnehmen.
Während Ihrer Behandlung mit Sotalol Mylan sind möglicherweise regelmäßige Bluttests
notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalol Mylan einnehmen,
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wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein vergrößertes Herz haben oder wegen
Herzinsuffizienz behandelt werden oder wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten
haben.
wenn Sie an einem abweichenden Herzrhythmus leiden (festgestellt auf einer
elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit (EKG) als verlängerte QT-Zeit). In solchen
Fällen wird Ihr Arzt besonders vorsichtig sein, bevor er Ihre Dosis erhöht.
wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ihre Dosis von Sotalol Mylan möglicherweise
angepasst werden muss.
wenn Sie an Diabetes leiden, da es notwendig sein kann, die Dosis von Insulin oder
anderen Arzneimitteln anzupassen, die Sie zur Behandlung Ihres Diabetes einnehmen.
Sotalol Mylan kann auch die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels
(Hypoglykämie) maskieren oder verringern.
wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden, kann Sotalol Mylan die Symptome
maskieren oder verschlimmern, wenn die Behandlung mit Sotalol Mylan abrupt
abgebrochen wird.
wenn Sie an Durchfall leiden oder kürzlich an Durchfall gelitten haben, oder wenn Sie
kürzlich schweren Durchfall oder einen Anfall hatten, der lange dauerte. Es kann
nämlich die Kalium- und Magnesiumwerte im Körper beeinflussen und Sie dürfen
Sotalol Mylan möglicherweise nicht einnehmen.
wenn Sie an Psoriasis leiden (eine Hauterkrankung, die juckende, rote, wunde Flecken
auf der Haut verursacht).
wenn Sie allergisch gegen verschiedene Allergene sind. Wenn Sie dieses Präparat
einnehmen, haben Sie möglicherweise eine schwerere Reaktion auf eine wiederholte
Reizung. Sotalol Mylan kann auch die Wirkung von Arzneimitteln einschränken, die zur
Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden, beispielsweise
Adrenalin.
Wenn Sie operiert werden müssen
Sie müssen dem Arzt oder Anästhesisten sagen, dass Sie Sotalol Mylan einnehmen, da sie
die Anästhetika oder Arzneimittel beeinflussen können, die während der Operation für die
Entspannung der Muskeln sorgen. Sie müssen Sotalol Mylan möglicherweise vor der
Operation absetzen und das muss schrittweise über eine Woche erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen
sagen, ob das notwendig ist.
Wenn Labortests vorgenommen werden, wie zum Beispiel ein Harntest, müssen Sie Ihrem
Arzt sagen, dass Sie Sotalol Mylan einnehmen.
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Einnahme von Sotalol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können einander beeinflussen.
Sotalol Mylan darf nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
 andere Arzneimittel zur Behandlung von anormalem Herzschlag (z. B. Verapamil,
Chinidin, Diltiazem, Disopyramid, Procainamid, Flecainid, Amiodaron, Bepridil)
 andere Betablocker (Arzneimittel, die bei Angina pectoris, Bluthochdruck oder zur
Vorbeugung von Migräne angewendet werden).
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie irgendeines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
 Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Metformin oder Insulin)
 Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen (z. B.
Salbutamol-, Terbutalin- oder Isoprenalin-Inhalatoren)
 Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angst, Erkrankungen des
Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
 Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen (bestimmte
Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin)
 Wassertabletten (Diuretika)
 Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Linderung des RaynaudSyndroms (z. B. Amlodipin, Nifedipin)
 Methyldopa, Reserpin oder Guanethidin (Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks)
 Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz (z. B. Digoxin)
 ein Arzneimittel, das Halofantrin genannt wird (zur Behandlung von Malaria)
 bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Pentamidin und „Floxacin“-Antibiotika wie
Ciprofloxacin)
Oder wenn Sie Folgendes einnehmen:
 ein Arzneimittel, das Clonidin genannt wird (wird gelegentlich zur Behandlung von
Hitzewallungen oder Kopfschmerzen angewendet). Wenn Sie Clonidin und Sotalol
gleichzeitig einnehmen und die Behandlung mit Clonidin abgebrochen werden muss,
sollten Sie die Einnahme von Sotalol abbrechen, indem Sie Ihre Dosis langsam
abbauen, bevor Sie Clonidin absetzen.
 Steroide
 Abführmittel
 ein Arzneimittel, das Floctafenin genannt wird (zur Behandlung von Schmerzen und
Entzündung)
 ein Arzneimittel, das Amphotericin B genannt wird (zur Behandlung von
Pilzinfektionen)
Einnahme von Sotalol Mylan zusammen mit Alkohol
Mäßiger Alkoholkonsum wird keinen Einfluss auf Sotalol Mylan haben, Sie sollten aber mit
Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Alkohol zu sich nehmen dürfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Sotalol Mylan während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr
Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Sotalol während der Schwangerschaft eingenommen
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wird, muss es 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn
dies nicht möglich ist, muss das Neugeborene nach der Geburt 48-72 Stunden lang
engmaschig überwacht werden.
Sie dürfen während der Behandlung mit Sotalol Mylan nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sotalol Mylan Tabletten haben normalerweise keine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit, ein
Fahrzeug zu führen. Wenn Sie sich aber müde oder benommen oder schwindlig fühlen,
dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
3.
Wie ist Sotalol Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Brechen
Sie die Einnahme von Sotalol Mylan nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg, entweder einmal täglich als Einzeldosis oder
verteilt auf zwei Gaben pro Tag. Eine Dosissteigerung sollte graduell, und mit einem Intervall
von 2-3 Tagen erfolgen. Die meisten Patienten erhalten 160 mg bis 320 mg pro Tag. Manche
Patienten benötigen möglicherweise bis zu 640 mg täglich. Niedrigere Dosen werden oft für
ältere Personen oder für Personen mit Nierenerkrankung angewendet.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten oder Dosen (halbe
Tabletten) dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden und müssen im Ganzen mit einem Glas
Wasser geschluckt werden und können vor, während oder nach einer Mahlzeit
eingenommen werden. Achten Sie aber darauf, dass Sie sie jeden Tag gleich einnehmen, wir
Ihr Arzt Ihnen das verordnet hat.
Die Dosis sollte auf zwei Gaben verteilt werden, mit einem Intervall von ungefähr 12
Stunden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In den ersten Wochen Ihrer Behandlung mit Sotalol Mylan wird Ihr Arzt Sie regelmäßig
untersuchen müssen, um Ihre Reaktion zu kontrollieren. Er kann dann bei Bedarf die Dosis
entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sotalol Mylan ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Je nach dem Umfang der Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: ein
starker Blutdruckabfall, schwacher Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz,
Atembeschwerden, Verengung/Spasmen der Atemwege und Symptome eines niedrigen
Blutzuckerspiegels (Hungergefühl, Schwitzen, Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes
Sehen, Zittern oder Beben, Angst oder Reizbarkeit, Blässe, schneller Puls oder Herzklopfen).
Wenn Sie die Einnahme von Sotalol Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
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Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie
einfach ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für Ihre nächste
Dosis. Dann lassen Sie die vergessene Dosis einfach weg und setzen Ihr normales
Einnahmeschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von Sotalol Mylan abbrechen
Die Behandlung mit Betablockern darf nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn die
Behandlung abgebrochen werden muss, muss das immer langsam über einen Zeitraum von
mindestens 1 bis 2 Wochen erfolgen.
Ein abruptes Absetzen von Betablockern kann das Risiko auf einen Herzinfarkt oder
Herzrhythmusstörungen erhöhen. Es kann auch zu einer Verstärkung der Symptome einer
schwachen Durchblutung des Herzens (Angina pectoris) verstärken, was Brustschmerzen,
insbesondere bei Bewegung oder Sport, oder einen Anstieg des Blutdrucks verursachen
kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie ins nächste Krankenhaus, wenn Sie
eines der folgenden Symptome feststellen: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge
und/oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden. Dies können Anzeichen einer
allergischen Reaktion sein, Sie dürfen die Tabletten nicht länger einnehmen.
Andere häufige Nebenwirkungen bei Einnahme von Sotalol Mylan (bei mehr als 1 von 100
Patienten) umfassen Folgendes:
 unregelmäßiger Herzschlag, langsamer Herzschlag, Schmerzen in der Brust,
niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Schwellung, Ohnmacht und Herzklopfen
 Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Blähungen,
Durchfall, Krämpfe
 Angst, Depression, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Benommenheit,
Schwindel, allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Schlafstörungen, Prickeln und Kribbeln
in Füßen und Händen
 sexuelle Funktionsstörungen, Fieber, Ausschlag, Hörprobleme, Sehstörungen,
veränderte Geschmacksempfindung
Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, haben über kalte und/oder blaue
Finger und Zehen, Verschlimmerung von Schmerzen in ihren Beinen beim Gehen oder
trockene Augen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Sotalol Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder auf dem Umkarton nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Tablettenbehältnisse
Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sotalol Mylan enthält
 Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid. Die 160-mg-Tablette enthält 160 mg
Sotalolhydrochlorid.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon,
Natriumstärkeglykolat, Talk und Magnesiumstearat.
Wie Sotalol Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel ist eine weiße Tablette mit abgeschrägten Rändern. Sotalol Mylan Tabletten
tragen die Prägung „SL | 160“ auf einer Seite und sind glatt auf der anderen Seite.
Sotalol Mylan Tabletten sind in Tablettenbehältnissen mit 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 und
300 Tabletten erhältlich.
Sotalol Mylan Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 und
300 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl,
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
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Hersteller
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irland
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Griechenland:
Belgien:
Irland:
Niederlande:
Sotalol Mylan Tabletter 160 mg
Sotalol/Mylan TAB 160 mg/TAB
Sotalol Mylan 160 mg tabletten
Sotoger Tablets 160 mg
Sotalol HCl Mylan 160 mg Tabletten
Zulassungsnummern
BE196411 (Blisterpackung) – BE278171 (Tablettenbehältnis)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.
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