GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Loperamide Mylan 2 mg Hartkapseln
Loperamid-Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Loperamide Mylan und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamide Mylan beachten?
Wie ist Loperamide Mylan einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Loperamide Mylan aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST LOPERAMIDE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Loperamide Mylan ist ein schnell wirkendes Arzneimittel gegen Durchfall.
Loperamide Mylan ist zur Behandlung der Symptome von plötzlich auftretendem oder lang
anhaltendem Durchfall angezeigt.
Loperamide Mylan kann zur Behandlung der Reisediarrhöe empfohlen werden. Bei dieser
indikation muss sich die Behandlung auf zwei Tage beschränken. Tritt gleichzeitig mit dem
Durchfall Fieber und Blut im Stuhl auf, dürfen Sie Loperamide Mylan erst nach Abklären der
Ursache durch den Arzt einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOPERAMIDE MYLAN BEACHTEN?
Loperamide Mylan darf nicht eingenommen werden,
• Wenn Sie allergisch gegen Loperamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei Kindern unter 6 Jahre;
• In allen Fällen, in denen die normalen Darmbewegungen nicht unterdrückt werden dürfen.
Bei Verstopfung oder aufgeblähtem Bauch muss die Einnahme unverzüglich
abgebrochen werden.
• Bei schweren Leberfunktionsstörungen;
• Bei verschiedenen Formen von entzündlichen Dickdarmerkrankungen (z.B. Colitis
ulcerosa oder einer infolge der Anwendung bestimmter Antibiotika aufgetretener
pseudomembranöse Kolitis);
• Bei Patienten mit bakterieller Entzündung des Dick- und/oder Dünndarms, die durch
invasive Organismen einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter
verursacht wurde;
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• Bei Blut im Stuhl oder wenn hohes Fieber auftritt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
• Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden (vor allem bei Kindern und älteren Menschen),
müssen Sie zuerst für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen. Wenn Sie Durchfall
haben, sollten Sie daher stets viel trinken. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche
Getränke (z.B. orale Rehydratationssalze) Sie in diesem Fall am besten zu sich nehmen.
• Wenn bei plötzlichem Durchfall keine Besserung innerhalb von 48 Stunden eintritt. In
diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Loperamide Mylan abbrechen und Ihren Arzt
konsultieren;
• Wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall mit Loperamide Mylan behandelt werden. Bei
den ersten Anzeichen von Bauchblähungen müssen Sie die Einnahme von Loperamide
Mylan abbrechen und Ihren Arzt zu Rate ziehen;
• Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker: in diesem Fall kann eine medizinische Überwachung notwendig sein;
• Personen mit einer schweren Dickdarmentzündung müssen zuerst ihren Arzt befragen,
bevor sie Loperamide Mylan einnehmen;
• Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “ Einnahme
von Loperamide Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
Auch wenn Loperamide Mylan den Durchfall stoppt, behandelt es nicht dessen Ursache.
Wenn möglich sollte die Ursache ebenfalls behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher
zutraf.
Einnahme von Loperamide Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen
einschließlich:
• Quinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus oder bei Malaria)
• Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinspiegels)
• Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion und AIDS)
• Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Desmopressin (ein Arzneimittel das die Urinproduktion verringert)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie bereits andere Arzneimittel
einnehmen, die die Tätigkeit von Magen und Darm verzögern (z.B. Anticholinergika), da
diese die Wirkung von Loperamide Mylan verstärken können.
Einnahme von Loperamide Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
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Gebrauchsinformation
Während der Schwangerschaft und vor allem in den ersten drei Monaten müssen Sie mit der
Einnahme von Loperamide Mylan vorsichtig sein.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollten Sie kein Loperamide Mylan einnehmen, da kleine Mengen
Loperamide Mylan in die Muttermilch übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Durchfall kann es zu Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit kommen. Daher
ist es ratsam, beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig
zu sein.
Loperamide Mylan enthält Lactosemonohydrat. Bitte nehmen Sie Loperamide Mylan erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST LOPERAMIDE MYLAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Durchfall mit hohem Flüssigkeitsverlust müssen Sie vor allem viel trinken. Bei Kindern
wird der Flüssigkeitsverlust vorzugsweise durch eine Flüssigkeitszufuhr durch den Mund
oder
mittels
Einspritzung
behandelt
(siehe
Abschnitt
„Warnhinweise
und
Vorsichtsmaβnahmen“).
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre:
• kurzzeitiger (akuter) Durchfall:
Die Anfangsdosis beträgt für Erwachsene 2 Kapseln zum Einnehmen und für Kinder 1
Kapsel, danach 1 Kapsel nach jedem weiteren ungeformten Stuhl einnehmen.
• langanhaltender (chronischer) Durchfall und Unfähigkeit, den Stuhl zu halten:
Bei Erwachsenen beginnt man mit 2 Kapseln täglich, bei Kindern mit 1 Kapsel täglich. Diese
Dosis wird angepasst, bis 1 oder 2 festere Stühle täglich erreicht sind. Dies erreicht man
gewöhnlich mit einer Erhaltungsdosis von 1 bis 6 Kapseln täglich.
Erwachsene dürfen nicht mehr als 8 Kapseln täglich einnehmen und Kinder niemals mehr
als 3 Kapseln pro 20 kg Körpergewicht. Bei Kindern ist gleichzeitig darauf zu achten, dass
niemals mehr als 8 Kapseln täglich verabreicht werden.
Vorsicht! Kindern niemals mehr als die maximale empfohlene Tagesdosis pro
Kilogramm Körpergewicht verabreichen!
Die Anzahl der Kapseln oder der Dosierkappen, die ein Kind über den Tag einnehmen darf,
hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Siehe hierzu die nachfolgende Tabelle.
Körpergewicht in Kilogramm (Kg)
14-20 Kg
20-27 Kg
27-34 Kg
34-40 Kg
Maximale Anzahl von Loperamide MylanKapseln täglich
Nie mehr als 2 Kapseln
Nie mehr als 3 Kapseln
Nie mehr als 4 Kapseln
Nie mehr als 5 Kapseln
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40-47 Kg
47-54 Kg
Mehr als 54 Kg
Nie mehr als 6 Kapseln
Nie mehr als 7 Kapseln
Nie mehr als 8 Kapseln
Sobald der Stuhl fester wird oder innerhalb von 12 Stunden kein Stuhlgang mehr auftritt,
müssen Sie die Verabreichung abbrechen. Sie dürfen die angegebenen Dosierung nicht
überschreiten.
Ältere Patienten
Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Verminderte Nierenfunktion
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Verminderte Leberfunktion
Wegen des verminderten First-pass-Metabolismus muss Loperamide Mylan bei diesen
Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: "Was sollten Sie vor der
Einnahme von Loperamide Mylan beachten?").
Verabreichung
Zum Einnehmen.
Kapsel mit etwas Wasser einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Loperamide Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Loperamide Mylan angewendet oder eingenommen
haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum
(070/245.245).
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Verengung der Pupillen,
erhöhte Muskelspannung, Bewegungslosigkeit oder unkoordinierte Bewegungen, Schwindel,
Schläfrigkeit und Atemstörungen. Darmverstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
können ebenfalls festgestellt werden. Kinder reagieren empfindlicher als Erwachsene auf zu
hohe Dosen dieses Arzneimittels.
Informationen für den Arzt: Naloxon kann als Antidot gegeben werden; der Patient muss
mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Loperamide Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Loperamide Mylan abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
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Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, müssen Sie die Einnahme des
Arzneimittels abbrechen und sich sofort an einen Arzt wenden:
• Schwere allergische Reaktionen: wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,
Schluckbeschwerden, unerklärliche pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit, möglicherweise
in Kombination mit Hautausschlag oder Nesselsucht.
• Schwere Hauterkrankungen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung
Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, oberflächliche Beschädigung (einschließlich
leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund/Lippen, oder Geschlechtsorganen (StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)
Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, müssen Sie die Einnahme des
Arzneimittels abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden:
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Magenschmerzen oder ein aufgeblähter Bauch
• schwere Verstopfung
Andere bekannte Nebenwirkungen sind:
• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verlust oder Herabsetzung des Bewusstseins,
Unbeweglichkeit oder unkoordinierte Bewegungen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung)
• Verengung der Pupillen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen und -beschwerden,
Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung
• Hautausschlag
• Müdigkeit
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST LOPERAMIDE MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25ºC lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Loperamide Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Loperamid-Hydrochlorid, 2 mg pro Kapsel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat (Siehe Abschnitt 2), Maisstärke,
Magnesiumstearat; Gelatin, Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171), Chinolingelb
(E104), Indigokarmin (E132), Erythrosin (E127)
Drucktinte:
Weiße
Opacode
S-1-7085:
Schellak,
Titandioxid
(E171),
Isopropylalkohol,
Ammoniumhydroxid 28%, n-Butylalkohol, Propylenglycol, Simeticon
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oder
TekPrint SB-0007P weiße Tinte: Schellak, dehydratisierter Alkohol, Isopropylalkohol,
Butylalkohol, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171)
Wie Loperamide Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Verpackungen mit 20 oder 60 Hartkapseln (lilafarbige Kapsel mit dunkelgrünem oberen Teil
auf dem „LOPERA-MIDE 2“ in weißer Tinte gedruckt ist) in PVC/Aluminium Blisterpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
Zulassungsnummer
BE210594
Art der Abgabe
Freie Abgabe.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2012.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2012
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