GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levocetirizine Mylan 5 mg Filmtabletten
Levocetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Levocetirizine Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Mylan beachten?
3. Wie ist Levocetirizine Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocetirizine Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOCETIRIZINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Levocetirizine Mylan ist Levocetirizin.
Levocetirizine Mylan ist ein antiallergisches Arzneimittel.
Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der mit folgenden Erkrankungen assoziierten Symptome
indiziert:
− allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);
− Nesselausschlag (Urtikaria).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZINE MYLAN
BEACHTEN?
Levocetirizine Mylan darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, ein Antihistaminikum oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind
− wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizine Mylan einnehmen. Wenn
Sie möglicherweise nicht Ihre Blase zu entleeren können (mit Erkrankungen wie
Rückenmarksverletzungen oder vergrößerte Prostata), bitte fragen Sie Ihren Arzt im Rat.
Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizine Mylan nicht empfohlen, da mit der
Filmtablettenform keine Dosisanpassung möglich ist.
Einnahme von Levocetirizine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Levocetirizine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizine Mylan gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten könnte die Einnahme von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol bzw.
anderen zentral wirkenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, auch wenn
für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetirizine Mylan
Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfungszustände auftreten. Seien Sie vorsichtig
beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen, bis Sie nicht wissen wie Sie dieses Arzneimittel
reagieren. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit,
des Reaktionsvermögens und der Verkehrstüchtigkeit gesunder Testpersonen nach Einnahme von
Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Levocetirizine Mylan enthält Lactose.
Levocetirizine Mylan enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Levocetirizine Mylan erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST LEVOCETIRIZINE MYLAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Jahren ist eine Tablette täglich.
Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Populationen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung
gegebenenfalls eine geringere Dosis und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die
Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizine Mylan nicht einnehmen.
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine
geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich
nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizine Mylan nicht empfohlen.
Bei älteren Patienten mit einer normalen Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Levocetirizine Mylan einnehmen?
Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder
unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Mylan eingenommen haben, kann bei Erwachsenen
Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und
anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
Wenn Sie vermuten, zu viel Levocetirizine Mylan eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie bitte
Ihren Arzt, der bestimmen wird, welche Behandlung Sie möglicherweise brauchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Mylan eingenommen haben als Sie sollten,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Mylan
vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Fahren Sie
mit der Anwendung fort, indem Sie die einfach nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt
einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Mylan abbrechen
Beendigung der Behandlung sollte keine negativen Auswirkungen haben. Symptome können
zurückkehren, aber sie sollten nicht schlimmer sein, als sie vor der Behandlung waren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 in 10 Leute)
Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit/Benommenheit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 in 100 Leute)
Erschöpfungszustände, Bauchschmerzen
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigte Herzfrequenz, Krampfanfälle, Kribbeln,
Schwindelgefühl, Synkope, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindung der Drehung oder Bewegung,
Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren, Ödeme, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Urtikaria
(Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hauteruption, Atemnot, Gewichtszunahme,
Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Halluzinationen, Depressionen,
Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord, Hepatitis, abnorme
Leberfunktion, Erbrechen, erhöhter Appetit und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von
Levocetirizine Mylan und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer
Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des
Gesichts und/oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der
Brustkorb oder Keuchen), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führen
kann, was tödlich sein kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST LEVOCETIRIZINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen beziehen sich auf den Monat und die vier Letzten
geben das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Levocetirizine Mylan enthält
− Der Wirkstoff ist: Levocetirizin. Levocetirizin ist als Levocetirizin-Dihydrochlorid (5 mg)
entsprechend 4,2 mg Levocetirizin vorhanden.
− Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat,
Magnesiumstearat (Kern) und Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400
(Umhüllung).
Wie Levocetirizine Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„L9CZ“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.
Sie werden in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder
120 Tabletten pro Dose angeboten.
Einzeldosen-Blister mit 30x1 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
PNG Gerolymatos SA (Plant B), Asklipiou 4, 145 68 Kryoneri Attiki, Griechenland
Zulassungsnummern
PVC/PVDC:Al Blisterpackungen: BE408091
OPA/Al/PVC:Al Blisterpackungen: BE408107
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Polen
Levocetirizine Mylan 5 mg Filmtabletten
AHIST
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.