Rennie Duo Liquid-Suspension zum Einnehmen

Rennie Duo Liquid-Suspension zum
Einnehmen
Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach
Art und Menge)
100 ml Suspension enthalten: 12,0 g Calciumcarbonat, 1,4 g
Magnesiumcarbonat (leicht) und 3,0 g Natriumalginat.
10 ml (1 Einzeldosis) Suspension enthalten: 1200 mg
Calciumcarbonat, 140 mg Magnesiumcarbonat und 300 mg
Natriumalginat.
Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbene bis hellbraune Suspension.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Beschwerden aufgrund
von gastroösophagealem Reflux und Hyperazidität, wie z.B.
Aufstoßen und Sodbrennen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Einzeldosis beträgt 10 ml (2 Teelöffel), die
vorzugsweise jeweils 1 Stunde nach den Mahlzeiten und vor
dem Schlafengehen eingenommen werden soll. Wenn
zwischen den Einzeldosen Sodbrennen auftritt, kann eine
zusätzliche Dosis von 10 ml eingenommen werden.
Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als 8
Einzeldosen eingenommen werden.
Nur für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren. Die
Flaschen vor Gebrauch gut schütteln.
Gegenanzeigen
Schwere
Niereninsuffizienz,
Hyperkalzämie
und
vorbestehende Hypophosphatämie.
Nephrolithiasis in Verbindung mit Calcium-haltigen Steinen.
Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen
Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Langdauernde Anwendung sollte vermieden werden.
Falls die Symptome andauern oder nur teilweise abklingen,
ist eine weitere medizinische Untersuchung notwendig. Wie
andere Antazida kann Rennie Duo Liquid die Symptome einer malignen Magenerkrankung maskieren.
Im Allgemeinen soll bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion die Verabreichung mit Vorsicht erfolgen.
Wenn Rennie Duo Liquid bei diesen Patienten angewendet
wird, sollten die Calcium- und Magnesiumspiegel im Plasma
regelmäßig überwacht werden.
Die langdauernde Anwendung hoher Dosen kann besonders
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu
unerwünschten
Wirkungen,
z.B.
Hypercalcämie,
Hypermagnesiämie und Milch-Alkali-Syndrom führen.
Langdauernde Anwendung erhöht möglicherweise das
Risiko für die Bildung von Nierensteinen.
Patienten mit natriumarmer Diät sollten berücksichtigen,
dass 10 ml Suspension 120 mg Natrium enthalten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Veränderungen der Magenazidität, wie sie durch die Einnahme von Antazida verursacht werden, können Ausmaß und
Geschwindigkeit
der
Resorption
von
gleichzeitig
eingenommenen Arzneimitteln beeinflussen. Es wurde
gezeigt, daß calcium- oder magnesiumhaltige Antazida die
Resorption einiger Antibiotika (z.B. Tetrazykline und
Chinolone) beeinträchtigen können.
Calcium- und Magnesiumsalze können die Resorption von
Phosphaten beeinträchtigen.
Da
Antazida
die
Resorptionsrate
gleichzeitig
eingenommener Arzneimittel verändern können, wird
empfohlen, Antazida nicht gleichzeitig sondern 1 – 2
Stunden später einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher wurde kein erhöhtes Risiko von kongenitalen
Defekten
nach
Einnahme
von
Calciumcarbonat,
Magnesiumcarbonat und Natriumalginat während der
Schwangerschaft beobachtet. Im Falle der Einnahme hoher
Dosen oder langdauernder Anwendung oder bei
Niereninsuffizienz
kann
jedoch
das
Risiko
einer
Hypercalcämie und/oder einer Hypermagnesiämie nicht
vollständig ausgeschlossen werden. Rennie Duo Liquid kann
während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn
es wie vorgeschrieben eingenommen wird und keine hohen
Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Rennie Duo Liquid kann während der Stillzeit eingenommen
werden, wenn es wie vorgeschrieben eingenommen wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Rennie Duo Liquid auf diese Fähigkeiten
sind nicht zu erwarten.
Nebenwirkungen
Langdauernde Anwendung hoher Dosen kann besonders bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion
zu
Hypermagnesiämie oder Hypercalcämie und Alkalose
(gastrointestinale Symptome wie z.B. Übelkeit und
Erbrechen, Ermüdung, Verwirrtheit, Polyurie, Polydipsie,
Dehydratation) führen. Langdauernde Anwendung hoher
Dosen von Calciumcarbonat gemeinsam mit Milch kann zu
Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom) führen.
Obwohl magnesiumhaltige Mittel einen laxativen Effekt haben
können,
sind
bei
Beachtung
der
Dosierungsempfehlungen
infolge
des
niedrigen
Magnesiumgehaltes von Rennie Duo Liquid keine
diesbezüglichen Nebenwirkungen zu erwarten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich
anaphylaktischen Schock und Quinke-Ödem wurden selten
berichtet.
Überdosierung
Eine langdauernde Anwendung hoher Dosen von
Calciumcarbonat kann zu Hypercalcämie und Alkalose
führen, die sich in Form von Verdauungssymptomen
(Übelkeit, Erbrechen) und abnormer Muskelschwäche
äußern können. In diesem Fall sollte das Arzneimittel
abgesetzt werden und eine adäquate Flüssigkeitsaufnahme
erfolgen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A02AX
Rennie Duo Liquid ist eine Kombination von zwei Antazida
(Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat) mit einem
Alginat.
Rennie Duo Liquid wirkt lokal und ist nicht abhängig von systemischer Resorption.
Calciumcarbonat hat eine schnelle, langanhaltende und
stark neutralisierende Wirkung. Diese Wirkung wird durch
die Kombination mit Magnesiumcarbonat verstärkt, das
ebenfalls eine stark neutralisierende Wirkung hat. Bei
gesunden Probanden stieg der pH-Wert im Magen in nur 3
Minuten signifikant über den Ausgangswert an. Die gesamte
Neutralisationskapazität
des
Arzneimittels
beträgt
32 mEq/H+ (Titration zum Endpunkt pH 2,5).
In Ergänzung zu der säureneutralisierenden Wirkung der
Antazida bewirkt das in Rennie Duo Liquid enthaltene
Natriumalginat die Bildung eines viskösen Gels. Dieses Gel
schwimmt auf der Oberfläche des Mageninhalts und wirkt als
mechanische Barriere gegen Magenreflux.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium und Magnesium:
Im Magen: Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat
reagieren mit der Säure des Magensaftes, indem sie lösliche
Chloridsalze bilden.
Calcium und Magnesium können aus diesen (löslichen) Salzen resorbiert werden. Das Ausmaß dieser Resorption hängt
jedoch vom Patienten und von der Dosis ab. Ungefähr 10%
des Calciums und 15 – 20% des Magnesiums werden
resorbiert.
Bei gesunden Personen werden die geringen resorbierten
Mengen von Calcium und Magnesium normalerweise schnell
über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion können jedoch erhöhte
Serumkonzentrationen von Calcium und Magnesium
auftreten.
Im Intestinaltrakt wandeln verschiedene nichtgastrische Verdauungsflüssigkeiten die löslichen Salze in unlösliche Salze
um, die über die Faeces ausgeschieden werden.
Natriumalginat:
Nach oraler Einnahme wird Natriumalginat im Gastrointestinaltrakt nicht verändert; 80 – 100% der eingenommenen
Menge werden ausgeschieden. Die Resorption von
Alginsäure-Salzen ist vernachlässigbar.
Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hilfsstoffe
Natriumhydrogencarbonat, Xanthan Gummi, SaccharinNatrium, Pfefferminzöl, Schokoladenaroma, Benzylalkohol,
Parahydroxybenzoesäurepropylester-Natrium
und
gereinigtes Wasser.
Zusammensetzung von natürlichem und naturidentischem
Schokoladenaroma: Kakaoextrakt, Vanillin, Propylenglykol,
Isopropylalkohol.
Zusammensetzung von natürlichem Pfefferminzöl: Cineol,
Menthon, Menthylacetat, Neomenthol, Menthol.
Inkompatibilitäten
Die Suspension soll nicht mit anderen Produkten gemischt
werden.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Rennie Duo Liquid wird bereitgestellt in:
60 ml Polyäthylen-Flaschen mit Polyäthylen-Schraubverschluss, die 50 ml Suspension enthalten.
200 ml Polyäthylen-Flaschen mit Polyäthylen-Schraubverschluss, die 150 ml Suspension enthalten.
200 ml Polyäthylen-Flaschen mit Polyäthylen-Schraubverschluss, die 180 ml Suspension enthalten.
500 ml Polyäthylen-Flaschen mit Polyäthylen-Schraubverschluss, die 500 ml Suspension enthalten.
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
Zulassungsinhaber: Bayer Austria, Wien.
Zulassungsnummer: 1–22681
Zulassung / Verlängerung:
11. August 1998 / 8. Juli 2003.
Stand der Information: Dezember 2004.
Abgabe: Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
Verfügbare Packungsgrößen: 50 ml, 150 ml, 180 ml, 500
ml