Paroxetin- neuraxpharm®
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Paroxetinneuraxpharm 30 mg ® Tabletten W irkstoff: Paroxetinhydrochlorid elek tron isch e Ve rsion Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein KranLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor kenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entSie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie wickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. enthält wichtige Informationen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten •Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. später nochmals lesen. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Apotheker. Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beobachtet wurden diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patioder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser enten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folWas in dieser Packungsbeilage steht genden Symptome auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, 1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beachten? Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen / Herzrasen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen 3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen? Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage „Welche Nebenwir5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren? kungen sind möglich?“. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen 1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin-neurax Paroxetin-neuraxpharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit •depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und / pharm beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin-neuraxpharm oder •Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Paroxetin- die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören: neuraxpharm behandelt werden, sind: - Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkon- •Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und trollierbarem Verhalten) Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) - siehe Abschnitt „Paroxetin - Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeiverlassen, Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor lage öffentlichen Plätzen.) - soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situa- •Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) siehe Abschnitt „Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen tionen) werden“ in dieser Packungsbeilage - posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, •Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, Naturkatastrophen) und wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen - generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nerwerden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. vöses Gefühl) Paroxetin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arznei- •Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel mitteln, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnah- •Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt. mehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen •Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Amitriptylin, Nortriptylin und Desigeringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufpramin geklärt, wie Paroxetin und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken •Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein •Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie) •Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so wichtiger Beitrag für Ihre Genesung. genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen / Beschwerden eingesetzt werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm •Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerbeachten? zen Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, •Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur •wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die MonoaminoxidaseBehandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich (HIV) eingesetzt wird. Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese •Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. •Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin- •Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivineuraxpharm beginnen sollen. täts-Störung (ADHS) •wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin •Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinoder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen. son-Krankheit •wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. •Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Blutverdünnung Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie •Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxetin-neuraxpharm noch nicht ein. Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) •Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Herzerkrankungen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin•Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels neuraxpharm einnehmen. •Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt: •Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Ein- •Linezolid, ein Antibiotikum nahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimit- •Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen teln“ in dieser Packungsbeilage)? •Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Paroxetin oder vor Kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen viel- Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geänleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen. dert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel. •Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen? •Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzder Vorgeschichte? neimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel •Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere oder rasende Gedanken)? Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. •Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)? Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit Nah•Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie rungsmitteln, Getränken und Alkohol Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin-neuraxpharm einnehdiesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; men. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antide- Die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm am Morgen zusammen mit pressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Ent- einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich zündungen angewendet werden, die so genannten nicht-steroidalen schlecht fühlen oder Ihnen übel wird. entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsali Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit cylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)? Schwangerschaft •Haben Sie Diabetes? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan•Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt? ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der •Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)? •Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit“ in Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko dieser Packungsbeilage)? •Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)? Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborediesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen nen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Ein- können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm nahme von Paroxetin-neuraxpharm umgehen sollen. zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie Paroxetin-neuraxpharm sollte nicht bei Kindern und Jugendli- ist, die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm fortzusetzen. chen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, Arzneimittel wie Paroxetin-neuraxpharm können, wenn sie während dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften GesundGedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles heitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder perVerhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten sistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschreiben, wenn er entschei- wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und det, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normaist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm lerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieverschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich ren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt. bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-neuraxpharm einnimmt, der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin-neuraxpharm eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die norvon Paroxetin-neuraxpharm in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kogni- malerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. tive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch Dazu gehören: nicht nachgewiesen worden. - Schwierigkeiten beim Atmen Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, - wechselnde Körpertemperatur die weniger als 1 von 10 Kindern / Jugendlichen betrafen, waren: vermehr- - blaue Lippen tes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Sui- - Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken zidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverletzung, - ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, - steife oder schlaffe Muskeln ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, - Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankun- - gesteigerte Reflexe gen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenblu- Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist ten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle Sie sich umgehend an Ihren Arzt und / oder Ihre Hebamme, der / die Sie von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig. weiter beraten wird. Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen Stillzeit waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsympto- Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. men ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Falls Sie Paroxetin-neuraxpharm einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage „Wie ist Paroxetin-neuraxpharm behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emo- der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm stillen. tionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankun- Zeugungsfähigkeit gen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch). In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobmanchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid achtet. zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm gehören einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei auch länger. Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben 3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen? zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Stu- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache dien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. elek tron isch e Ve rsion Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette einzunehmen. Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Par- Behandelte betreffen) oxetin-neuraxpharm 30 mg ist nicht für alle im Folgenden beschriebenen •Allergische Reaktionen auf Paroxetin-neuraxpharm, die schwerwiegend sein können Dosierungen geeignet. Für diese stehen andere Stärken zur Verfügung. Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Dosis Anzahl der einzunehmenden Tabletten Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge 10 mg entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder leicht 20 mg benommen fühlen (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstseins30 mg 1 Tablette verlust führen kann), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie 40 mg umgehend ein Krankenhaus auf. •Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, han50 mg delt es sich bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin60 mg 2 Tabletten Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzder unten stehenden Tabelle dargestellt. schlag. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Anfangsdosis Empfohlene Maximaldosis •Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl Dosis pro Tag pro Tag •Akutes Glaukom Depression 20 mg 20 mg 50 mg Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und / oder es tritt verZwangsstörung 20 mg 40 mg 60 mg schwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Panikstörung 10 mg 40 mg 60 mg Daten nicht abschätzbar) Soziale Angststörung 20 mg 20 mg 50 mg •Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und Posttraumatische 20 mg 20 mg 50 mg suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Belastungsstörung Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Generalisierte 20 mg 20 mg 50 mg Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Angststörung Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behand Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen lung auftreten können müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Par- Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 oxetin-neuraxpharm beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich Behandelte betreffen) nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, •Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verrinwenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er gern, dass dies auftritt. kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg •Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen. beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions Art der Anwendung und Ejakulationsstörungen •Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte •Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein betreffen) •Kauen Sie die Tabletten nicht •Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten ein- •Appetitlosigkeit nehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein. •Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen •ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume) Ältere Patienten •sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor) Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag. •Kopfschmerzen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktions- •Konzentrationsschwierigkeiten störung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis •sich aufgeregt fühlen •ungewöhnliches Schwächegefühl Paroxetin-neuraxpharm als gewöhnlich zu verabreichen. •verschwommenes Sehen Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-neuraxpharm ein- •Gähnen, trockener Mund genommen haben, als Sie sollten •Durchfall oder Verstopfung Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. •Erbrechen Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin-neuraxpharm Tabletten •Gewichtszunahme eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein •Schwitzen Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behan Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin-neuraxpharm können alle delte betreffen) Symptome, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ •kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem aufgeführt sind, und / oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkonAufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder trollierbare Muskelkontraktionen. ohnmächtig werden Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm vergessen •erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst) haben •eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewe Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. gungen von Mund und Zunge Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett •Pupillenerweiterung gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag •Hautausschläge die Einnahme wie gewohnt fort. •Juckreiz Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, •Verwirrtheitsgefühl dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese •Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche) Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome •Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz) nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben. •wenn Sie Diabetiker sind, können Sie während der Einnahme von Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige EinParoxetin-neuraxpharm wahrscheinlich Ihren Blutzuckerspiegel nicht nahme vergessen haben. mehr richtig kontrollieren. Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation. Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen Paroxetin-neuraxpharm wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten betreffen) wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen •krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antide- •erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag) pressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung •Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte •Panikattacken Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem •überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie) Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich •Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung) •Angstgefühl noch nicht besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm abbrechen •unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom) Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm ab, •Gelenk- oder Muskelschmerzen bis Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beendet wird, •Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymp- Behandelte betreffen) tome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche •Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem / stufenweise Verringerung Ihrer Paroxetin-neuraxpharm Dosis in 10 mgdunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxetin leicht sind und innerhalb von zwei •ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (StevensWochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese SympJohnson-Syndrom) tome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern. Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekom- •ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale men, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten Nekrolyse) langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm bekommen, suchen •Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei gelb) Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer •Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen. (SIADH oder Schwartz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dender Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurückhält noch möglich, die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zu und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patibeenden. enten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von ParoxetinSymptome haben. neuraxpharm •Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere SympArme oder Beine führen kann) tome bemerken, wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymp- •Sonnenlichtempfindlichkeit tome treten häufiger auf als andere. •schmerzhafte Dauererektion des Penis Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte •erniedrigte Anzahl der Blutplättchen Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren betreffen) Daten nicht abschätzbar) •Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen •Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl •Aggression und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräu- Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt. sche in den Ohren (Tinnitus) •Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen) Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. •Angstgefühl •Kopfschmerzen Meldung von Nebenwirkungen Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behan- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt delte betreffen) oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser •Krankheitsgefühl (Übelkeit) Packungsbeilage angegeben sind. •Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß) Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem •Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit / Ruhelosigkeit) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte •Tremor (Zittern) Abt. Pharmakovigilanz •sich verwirrt und desorientiert fühlen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 •Diarrhö (Durchfall) D-53175 Bonn •Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit Website: www.bfarm.de •Sehstörungen anzeigen. •Herzklopfen (Palpitationen) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüder Beendigung von Paroxetin-neuraxpharm besorgt sind. gung gestellt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blishaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von terpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin- mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. neuraxpharm erhöht bzw. wahrscheinlicher. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwir- Aufbewahrungsbedingungen: kungen während der Behandlung auftritt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung erforderlich. setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behan- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen delte betreffen) Was Paroxetin-neuraxpharm 30 mg enthält •Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, kontaktie- Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid. ren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Jede Tablette enthält 33,33 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 30 •Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktie- mg Paroxetin. ren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calcium Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte hydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdibetreffen) oxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). •Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie Wie Paroxetin-neuraxpharm 30 mg aussieht und Inhalt der sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Packung •Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe sitzen oder stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise Paroxetin-neuraxpharm 30 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 um eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxetin- Tabletten erhältlich. neuraxpharm kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine ent Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller sprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt. •Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, neuraxpharm Arzneimittel GmbH steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015. Weitere Darreichungsformen Paroxetin-neuraxpharm 10 mg, Tabletten Paroxetin-neuraxpharm 20 mg, teilbare Tabletten Paroxetin-neuraxpharm 40 mg, viertelbare Tabletten 190.8 1409
