Ovitrelle, INN-choriogonadotropin alfa

EMA/348849/2011
EMEA/H/C/000320
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Ovitrelle
Choriogonadotropin alfa
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Ovitrelle. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel
beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ovitrelle zu gelangen.
Was ist Ovitrelle?
Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält. Es ist als Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem
vorgefüllten Injektor erhältlich.
Wofür wird Ovitrelle angewendet?
Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des
Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in
den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft
unterstützt.
Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation)
unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur
selten Eizellen ausgebildet werden).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ovitrelle angewendet?
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der
Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.
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Ovitrelle wird unter die Haut gespritzt. Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden
nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben. Bei
Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24
bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.
Vorbereitung mit dem follikelstimulierenden Hormon [FSH] oder mit humanem menopausalem
Gonadotropin [hMG]). Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern
sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Wie wirkt Ovitrelle?
Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes
Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon“ bekannt ist
und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Wegen seiner Ähnlichkeit mit
luteinisierendem Hormon (LH) wird Ovitrelle auch angewendet, um die Ovulation anzuregen.
Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante
DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA)
eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Wie wurde Ovitrelle untersucht?
Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung
unterzogen (1 140 Patientinnen). Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem
körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen. Die
Wirksamkeit von Ovitrelle wurde daran gemessen, wie viele Eizellen freigesetzt wurden. Es wurde auch
eine Studie mit Frauen durchgeführt, bei denen kein Eisprung stattfand.
Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin
gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von
500 Mikrogramm. Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der
Fälle ein Eisprung statt.
Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovitrelle (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind
Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen
sowie ovarielles Hyperstimulationssyndrom (wie z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall). Zu
einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die
Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von
Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.
Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich
(allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf
zudem nicht bei Patientinnen mit Tumoren des Hypothalamus, der Hirnanhangdrüse, Eierstöcke,
Gebärmutter oder Brust angewendet werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn sich keine
Reaktion erzielen lässt (z. B. bei Ovarialinsuffizienz). Auch bei Frauen, bei denen in den
vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein
polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder
ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf
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Ovitrelle nicht angewendet werden. Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen
(Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden. Die vollständige
Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Ovitrelle zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle gegenüber den Risiken überwiegt,
und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Ovitrelle:
Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Ovitrelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
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