gebrauchsinformation: information fur den anwender

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER
ACICLOVIR Kela 200 mg Tabletten
Aciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Aciclovir Kela und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir Kela beachten?
Wie ist Aciclovir Kela einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Aciclovir Kela aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST ACICLOVIR KELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aciclovir ist eine Antivirales Arzneimittel gegen Infektionen verursacht durch das Herpes
Simplex Virus:
-
Behandlung von Herpes Simplex-Infektionen der Haut und Schleimhäute. Auch bei
Herpesinfektionen im Bereich der Geschlechtsorgane darf Aciclovir Kela verschrieben
werden.
Vorkommen von Herpes Simplex-Infektionen bei Patienten mit einem stark
verringerten Widerstand.
Verringerung von Ausbrüchen wiederkehrender Herpes Simplex-Virusinfektionen bei
normal widerstandsfähigen Patienten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICLOVIR KELA BEACHTEN?
Aciclovir Kela darf nicht eingenommen werden
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir Kela oder einen der sonstigen
Bestandteile von Aciclovir Kela sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir Kela ist erforderlich
-
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt
"Bei Einnahme von Aciclovir Kela mit anderen Arzneimitteln".
Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden. Seien Sie deshalb sehr
vorsichtig wenn Sie Hautschäden oder Bläßchen beobachten.
Bei Nierenproblemen könnte der Arzt die Dosis anpassen.
Eine Dehydratation während der Behandlung mit Aciclovir Kela ist zu vermeiden. Ihr Arzt
wird feststellen, ob ein Dehydratationsrisiko besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Bei Einnahme von Aciclovir Kela mit anderen Arzneimitteln
Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid wenn Sie eines der folgenden Arzneimitteln einnehmen:
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Probenecid (verwendet bei Gicht)
Cimetidine (verwendet bei Reflux und Magen- oder Dünndarmgeschwüren);
Mofetil Mykophenolat (verwendet bei Transplantationpatienten);
Medikamente gegen Fallsucht (Epilepsie) wie Phosphenytoin, Phenytoin und
Valproinsäure.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Aciclovir Kela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Seien Sie vorsichtig mit Aciclovir Kela während Schwangerschaft und Stillzeit.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aciclovir Kela
Aciclovir Kela enhält den Zucker Laktose. Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3. WIE IST ACICLOVIR KELA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Aciclovir Kela immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine
Besserung eintritt fragen Sie nochmals Arzt.
Aciclovir Kela Tabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen.
Kinder jünger als 2
Jahre
Erwachsenen und
Kinder älter als 2
Jahre
Alte und Patienten
mit
Niereninsuffizienz
1/2 Tablette 5-mal
täglich
alle
4
Stunden.
1 Tablette 5-mal
täglich
alle
4
Stunden.
Ihr Arzt wird eine
niedrigere
Dosis
verschreiben
Minimum 5 Tagen.
Minimum 5 Tagen.
Verringerung von
Ausbrüchen
wiederkehrender
Herpes
simplexVirusinfektionen
1/2 Tablette 4-mal
täglich
alle
6
Stunden.
1 Tablette 4-mal
täglich
alle
6
Stunden.
Die
Behandlungsdauer
wird
vom
Arzt
bestimmt.
Die
Behandlungsdauer
wird
vom
Arzt
bestimmt.
Verhinderung von
Herpes
simplexInfektionen
bei
Patienten
mit
einem
stark
verringerten
Widerstand
Die
Behandlung
wird
im
Krankenhaus
begonnen.
Die
Behandlung
wird
im
Krankenhaus
begonnen
Herpes
simplexInfektionen
Ihr Arzt wird eine
niedrigere
Dosis
verschreiben.
Die Behandlung wird
im
Krankenhaus
begonnen
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Nachts muss keine Medikation eingenommen werden.
Es ist wichtig, dass die erste Tablette schnellstmöglich nach den ersten
Erscheinungen eingenommen wird, und zwar auch bei regelmäßig wiederkehrenden
Herpes simplex-Infektionen.
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Eine Herpes Simplex Infektion wird meistens angekündigt durch z.b: ein
schmerzendes oder betäubtes Gefühl an der betreffenden Stelle oder durch Brennen
oder Jucken. Jeder, der regelmäßig von Herpes-Infektionen heimgesucht wird,
erkennt diese Anzeichen und kann dadurch den Anfall genau vorhersagen.
-
Die Behandlung hat vorzugsweise schon in diesem Stadium zu beginnen oder
ansonsten direkt nach dem Erscheinen der ersten Bläschen.
Ihr Arzt wird ihnen empfehlen wie lange Sie Aciclovir Kela gebrauchen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Kela eingenommen haben, als Sie
sollten
Dosen bis 5 g aciclovir Auf einmal blieben ohne einzige schädliche Nebenwirkungen.
Eine mehrere Tagen währende Überdosierung
Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen.
kann
zu
Übelkeit,
Brechen,
Eine Überdosierung kann durch Dialyse (eine Technik zum Blutfiltern) behandelt werden
Wenn Sie zu viel Aciclovir Kela verwendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort
Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Kela vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben Aciclovir Kela einzunehmen ist es empfehlenswert das
Arzneimittel so schnell wie möglich einzunehmen, es sei denn der Zeit die nächste Dosis
einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis
aufzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Kela abbrechen
Bei frühzeitigem Einstellen der Behandlung kann die Infektion wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir Kela Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
(≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutarmut (Anämie) , Verminderung der Leukozytenzahl, Verminderung der
Plättchenzahl.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfall.
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, Bewegungsstörung, Sprachstörung,
Halluzinationen, psychotische Symptome, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit,
Krankhafte, nichtentzündliche Hirnveränderung, Koma.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Störung der Atmung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut.
Sehr selten: schlechte Nierenfunktion, Schmerzen in der Flanke/im Nierenbereich Ihres
Rückens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.
Gelegentlich: Haarausfall.
Selten: Lichtüberempfindlichkeit, Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses),
Steven Johnsonsyndrom (ernste Überempfindlichkeitsreaktion mit hohem Fieber, rotem
Hautausschlag, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung).
Sehr selten: Pityriasis rosea (Ausschlag unter Form von Kreizen:Medaillonkrankheit).
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschmerz.
Endokrine Erkrankungen
Aciclovir könnte Fieber hervorrufen zusammen mit anderen Stoffen die ebenfalls Fieber
hervorrufen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: ernstliche allergische Reaktion.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: reversibler Ansteig von Bilirubin (Abbauprodukt von roten Blutzellen) und
Leberwerten.
Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ACICLOVIR KELA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Zimmertemperatur (15- 25°C) aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung dem
Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Aciclovir Kela nicht verwenden wenn Sie bemerken dass die Tabletten verfärbt
sind.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Aciclovir Kela enthält
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Der Wirkstoff ist Aciclovir.
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Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat,
Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat.
Wie Aciclovir Kela aussieht und Inhalt der Packung
Schachteln mit 25 Tabletten (unitdose) in Blisterpackungen (Alu/PVC) zu 5 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS
Hersteller
KELA nv
St. Lenaartseweg 48
B-2320 HOOGSTRATEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Zulassungsnummer
BE215494.
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2013.
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