Factsheet - GlaxoSmithKline

Factsheet
Elontril® (Wirkstoff Bupropion)
W as ist Elontril®?
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Elontril® (Bupropionhydrochlorid-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, einmal
tägliche Dosis) ist das einzige Antidepressivum mit zweifachem Wirkmechanismus, der die
Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmung (NDRI) kombiniert.1
Bisher wurden mehr als 15 Millionen depressive Patienten in den USA mit dem Wirkstoff
Bupropion behandelt.1
In Deutschland erfolgte die Zulassung von Elontril® zur Behandlung von Episoden einer
depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen am 21.
Februar 2007.2 Die Markteinführung begann am 2. April 2007.
W issenschaftlicher Hintergrund zu depressiven Episoden
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Forschungen deuten darauf hin, dass depressive Episoden unter anderem durch ein
Ungleichgewicht der Neurotransmitter im Gehirn (z. B. Noradrenalin, Dopamin und
Serotonin) verursacht werden können, die verschiedene Stimmungs-, Wahrnehmungs- und
Verhaltensaspekte regulieren.3,4,5
Eine reduzierte Dopamin-Übertragung wird mit einem Verlust von Interesse, Eigeninitiative
und Freude in Verbindung gebracht, während eine reduzierte Noradrenalin-Übertragung
eher zu einem Verlust von Interesse und Energie führen soll.3,4,5
Elontril® im Vergleich mit anderen Antidepressiva
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Elontril® ist eine Alternative zu den gegenwärtig erhältlichen Behandlungen gegen
depressive Episoden, einschließlich der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), die von
manchen Patienten aufgrund von Nebenwirkungen, wie sexueller Funktionsstörungen,
Gewichtszunahme oder Somnolenz nicht vertragen werden. 6,7,8,9,10,11,12
Elontril® hat keine klinisch signifikante Wirkung auf Serotonin.6,7,8,9,10,11,12
Das Medikament ist chemisch nicht verwandt mit den SSRIs, trizyklischen Antidepressiva
oder anderen bekannten Antidepressiva.13
Sexuelle Funktionsstörungen wurden als Nebenwirkungen bei 30-70 % der Patienten
berichtet, die mit einem SSRI oder SNRI behandelt wurden.14 Eine Gewichtszunahme wurde
bei 50 % der mit SSRI behandelten Patienten und bei 18 % der mit SNRI-behandelten
Patienten als Nebenwirkung berichtet.11
Es ist belegt, dass diese Art von Nebenwirkungen bei Antidepressiva die Lebensqualität der
Patienten und ihre soziale Funktionsfähigkeit einschränken können. Darüber hinaus können
1
Clayton AH. Expert Opin Pharmacother 2007; 8: 457-66.
GSK. Fachinformation Elontril, Stand März 2008.
3
Stahl SM. Essential Psychopharmacology: Neuroscientific Basis and Practical Applications. New York, NY: Cambridge University Press; 2000.
4
Shelton RC, und Tomarken AJ. Psychiatric Serv, 2001; 52: 1469-78.
5
Nutt D et al. J Psychopharmacol 2006, October 18. Online First ahead of print.
6
Fava M et al. Prim Care Companion J Clin Psychiatry 2005; 7: 106-13.
7
Clayton AH et al. Journal of Clinical Psychiatry 2002; 63: 357-66.
8
Rosen RC et al. J Clin Psychopharmacol 1999; 19: 67-85.
9
Rothschild AJ. J Clin Psychiatry 2000;61 (Suppl 11): 28-36.
10
Segraves RT. J Clin Psychiatry 1998;59 (Suppl 4): 48-54.
11
Sussman N, Ginsberg D. Prim Psychiatry 1998; 5: 28-39.
12
Richelson E. Prim Psychiatry 1998; 5: 40-1.
13
Stahl SM et al. Prim Care Companion J Clin Psychiatry 2004; 6: 159-66.
14
Montejo AL et al. J. Clin. Psychiatry 2001; 62(Suppl 3): 10 – 21.
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1
ihre Gesundheit und ihr Vermögen, die Behandlung ordnungsgemäß durchzuführen,
beeinträchtigt sein.15
W irksamkeit
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Elontril® hat eine vergleichbare Wirksamkeit mit den SSRIs Sertralin und Paroxetin bei der
Behandlung von Depressionssymptomen.16,17,18,19
Hinsichtlich der Besserung der Symptome von Energie- und Antriebslosigkeit zeigt Elontril®
einen signifikanten Nutzen gegenüber Placebo.20
Elontril® verursacht keine signifikante sexuelle Dysfunktion oder Gewichtszunahme.7,21
Elontril® ist bei älteren Patienten gleich wirksam wie der SSRI Paroxetin – gemessen
anhand von Verbesserungen auf verschiedenen Depressions-Bewertungsskalen.17
Elontril® weist eine niedrigere Inzidenz von Somnolenz auf als SSRIs.6
Bei der Behandlung von Angstsymptomen, die mit einer Depression assoziiert sind, hat
Elontril® eine vergleichbare Wirksamkeit zu SSRIs.22
Elontril® zeigte eine vergleichbare Verbesserung zu SSRIs, SNRIs und SSNRIs (selektive
Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) in Bezug auf Lebensqualität und
Leistungsfähigkeit von Patienten.23
Behandlung von Restsymptomen
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Einige Patienten können trotz einer Behandlung mit Antidepressiva weiterhin an Symptomen
einer Depression leiden und deshalb keine vollständige Remission erreichen. Diese
Symptome werden als Rest- oder Residualsymptome bezeichnet. Hierzu zählen depressive
Stimmung, Schlafstörungen, Abgeschlagenheit und verminderte Freude oder Interesse. 24
Restsymptome stehen im Zusammenhang mit einer höheren Anzahl an Besuchen bei
Hausärzten und Psychiatern, Notfallaufnahmen, Einweisungen in psychiatrische Kliniken,
vermehrter staatlicher Unterstützung, Beantragung von Schwerbeschädigtenrenten,
Selbstmordgedanken und –versuchen.24
Außerdem werden diese Symptome mit erhöhten Rückfallraten in Verbindung gebracht.25
Elontril® ist gleich wirksam wie SSRIs in der Erreichung einer Remission (etwa 50 Prozent)
bei einer depressiven Episode (Episode einer Major Depression) – verbunden mit einer
niedrigeren Rückfallwahrscheinlichkeit.19
Der duale NDRI-Wirkmechanismus von Elontril® weist ein geringeres Auftreten von
Residualsymptomen wie Schläfrigkeit und Müdigkeit auf und bietet diesbezüglich Vorteile
gegenüber den SSRIs.26
Hinweise zur Anwendung von Elontril ®
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Elontril® wird einmal täglich in Form von Tabletten zur Behandlung der Depression
eingenommen. Es sollte von den sustained-release Bupropiontabletten unterschieden
werden, die in Deutschland unter dem Namen Zyban® erhältlich sind (ein zweimal täglich
eingenommenes Arzneimittel zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung nikotinabhängiger
Patienten). 27,28
Cassano P, Fava M. Ann. Clin. Psychiatry 2004; Jan-Mar, 16(1): 15 – 25.
Kavoussi RJ et al. J Clin Psychiatry 1997; 58: 532-7.
17
Weihs KL et al. J Clin Psychiatry 2000; 61: 196-202.
18
Kennedy SH et al. Canad J Psychiatry 2006; 51: 234-42.
19
Thase ME et al. J Clin Psychiatry 2005; 66: 974-81.
20
Chrzanowski W et al. Eur Neuropsychopharmacol 2006; 16, (Suppl 4): S315-S316.
21
Croft H et al. Clin. Ther 2002; 24: 662 – 672.
22
Papakostas GI et al. J. Psy. Research 2008; 42: 134 – 140.
23
Qaseem A et al. Ann. Int. Med 2008; 149 (10): 725 – 733.
24
Tranter R et al. J. Psychiatry Neurosci 2002; 27(4): 241 – 247.
25
Papakostas GI et al. Biol Psychiatry 2006; 60. 1350-1355.
26
Papakostas GI et al. Poster präsentiert auf dem 16. AEP Congress. Nizza, Frankreich. April 5-9, 2008.
27
Foley KF et al. Expert Rev Neurother 2006; 6: 1249-65.
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2
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Elontril® und Zyban® enthalten den gleichen Wirkstoff (Bupropionhydrochlorid) und dürfen
nicht gleichzeitig angewendet werden.2,27
Elontril® ist als Tablette mit 150 mg oder 300 mg erhältlich. Die Dosiserhöhung auf 300 mg
pro Tag ist möglich, wenn die Wirksamkeit unter 150 mg Elontril® pro Tag nach vier Wochen
noch nicht ausreichend gut ist.2
Der Wirkungseintritt von Elontril® wurde 14 Tage nach Therapiebeginn festgestellt; wie bei
allen Antidepressiva zeigt sich die volle antidepressive Wirkung möglicherweise erst nach
mehrwöchiger Behandlung.2
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6
Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.2
Das Risiko von Krampfanfällen unter Elontril® liegt bei ungefähr 0,1 Prozent. Diese
Prävalenz unterscheidet sich nicht wesentlich von der Prävalenz eines ersten Krampfanfalls
in der Allgemeinbevölkerung, die bei ungefähr 0,07 bis 0,09 Prozent liegt.29
Das Risiko von Krampfanfällen unter Elontril® ist dosisabhängig. Bestimmte Patienten
können aufgrund individueller Faktoren – z. B. Vorgeschichte eines Kopftraumas oder eines
übermäßigen Alkohol- oder Beruhigungsmittelkonsums – ein höheres Risiko haben als
andere.2
Die Ärzte sollten diese Faktoren bei der Verordnung von Elontril® berücksichtigen. Patienten
mit einem Krampfanfall in der Vorgeschichte dürfen Bupropion nicht einnehmen (für weitere
Kontraindikationen siehe Fachinformation). Die empfohlene Dosis (300 mg) Elontril® sollte
aufgrund eines dosisabhängigen Risikos von Krampfanfällen nicht überschritten werden.2
Elontril-Tabletten sollten unzerkaut geschluckt und nicht zerkleinert werden.2
Elontril® ist im Allgemeinen gut verträglich und weist eine Absetzsymptomatik auf PlaceboNiveau auf.27,30,31
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1/10) sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen,
Mundtrockenheit und gastrointestinale Störungen (einschließlich Übelkeit und Erbrechen).2
28
GSK. Fachinformation Zyban, Stand Juli 2008.
Montgomery SA et al. Int J Clin Pract 2005; 59: 1435-40.
30
Thase ME et al. J Clin Psychopharmacol 2006; 26: 482-8.
31
Data on file. MDC/EUR/WELLXR/2007/0001/1. GlaxoSmithKline, February 2007.
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