Spilan® 425 mg Kapseln

Fachinformation
Spilan ® 425 mg Kapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Spilan 425 mg Kapseln
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut
(3,5 – 6,0 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Zur Anwendung von Spilan 425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Spilan 425 mg darf deshalb bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet
werden.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen darf Spilan 425 mg in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3. Darreichungsform
Hartgelatinekapsel
Spilan 425 mg sind Hartgelatinekapseln mit
rotem Kapselunterteil und grünem Kapseloberteil.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre zweimal täglich 1 Hartkapsel Spilan 425 mg.
Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig
zu den gleichen Zeiten erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite Hartkapsel
abends eingenommen werden.
Hinweis:
Die Dauer der Anwendung ist für dieses
Arzneimittel prinzipiell nicht begrenzt, wenn
jedoch die Krankheitssymptome länger als
4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz
vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken,
sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Spilan 425 mg sollte im Allgemeinen mindestens 4 Wochen eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation werden die
Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Wenn auch nach 4 Wochen Behandlungsdauer noch Beschwerden bestehen oder
sich sogar verstärken, sprechen Sie mit
einem Arzt. Er entscheidet dann über die
Dauer der Behandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Spilan 425 mg zu
stark oder zu schwach ist.
4.3 Gegenanzeigen
Spilan 425 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen
der Inhaltsstoffe.
März 2010
Nicht anzuwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren
depressiven Episoden.
Spilan 425 mg darf nicht zusammen mit
folgenden Wirkstoffen angewendet werden:
– Ciclosporin
– Tacrolimus
– Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV-Behandlung
– Irinotecan und anderen Zytostatika
– anderen Antidepressiva.
009494-C873 – Spilan 425 mg Kapseln – n
Bei gleichzeitiger Gabe von Spilan 425 mg
kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien
vom Cumarintyp, Theophyllin und Digoxin
abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten vor allem zu Beginn und nach Beendigung der
Einnahme von Spilan 425 mg geeignete
Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der
Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma
oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe
auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Während der Anwendung von Spilan
425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung
(lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte
Leberwerte haben, nehmen Sie Spilan
425 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein!“
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen,
sollten auf mögliche Zwischenblutungen als
Folge einer Wechselwirkung hingewiesen
werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die
Sicherheit der Kontrazeption herabgesetzt
sein kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Spilan 425 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden Wechselwirkungen, die zu einer
Abschwächung der Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel führen können, festgestellt:
– Antikoagulantien vom Cumarintyp (z. B.
Phenprocoumon, Warfarin)
– Ciclosporin
– Tacrolimus
– Digoxin
– Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV–Behandlung
– Irinotecan und andere Zytostatika
– Amitriptylin, Nortriptylin
– Midazolam
– Theophyllin.
Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In
Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen
Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer
Wirkungen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) theoretisch möglich.
Bei Anwenderinnen oraler hormoneller Kontrazeptiva, die Spilan 425 mg einnehmen,
können Zwischenblutungen auftreten; die
Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.
Johanniskraut-haltige Arzneimittel können
die Metabolisierung von Arzneimitteln, die
über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert
werden, fördern. Daraus kann sich für die
betroffenen Arzneimittel eine verminderte
und/oder verkürzte Wirkung ergeben.
Daher soll in allen Fällen, in denen andere
Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll Spilan 425 mg in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen
werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis <1/10)
(≥ 1/1000 bis <1/100)
(≥ 1/10 000 bis <1/1000)
(<1/10 000)
(Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Bei der Anwendung von Spilan 425 mg kann
es vor allem bei hellhäutigen Personen
durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu
Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der
Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
Selten können gastrointestinale Beschwerden, allergische Reaktionen, Müdigkeit oder
Unruhe auftreten.
Außerdem können Parästhesien auftreten.
In der Gebrauchsinformation werden die
Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte der Arzt aufgesucht werden, der über ein
eventuell erforderliches Absetzen des Präparates entscheidet.
4.9 Überdosierung
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten
betroffene Patienten für die Dauer von 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen
Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
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Spilan ® 425 mg Kapseln
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva, Johanniskraut
ATC-Code: N06AP01
Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer
Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende
Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.
Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung
der Monoaminooxidase wie auch der
COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die
COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.
Die in vitro gemessenen MAO- und COMTHemmungen reichen jedoch nicht aus, um
den antidepressiven Effekt von Johanniskraut-Zubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen
werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemmkonzentrationen in vivo nicht
erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).
Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert, wie Hemmung der synaptosomalen
Noradrenalin- und Serotoninaufnahme,
Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohormonale
Wirkungen (WINTERHOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).
Tierexperimentell führten Johanniskraut-Zubereitungen zu einer Antagonisierung der
Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im PorsoltTest (WINTERHOFF 1995).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Spilan 425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt. Für einen definierten
methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und
Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskraut-Zubereitungen untersucht (KERB 1996):
Nach der Einnahme von Einzeldosen von
300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts wurden die max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 μg/l für Hypericin und ca.
3 und 30 μg/l für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten
sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für
Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin
nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertzeiten
lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen
18 und 24 h.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut
sind von Weidentieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG
verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG
unter Sonnenexposition zu phototoxischen
Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf
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therapeutische Dosen beim Menschen lag
diese Dosis mindestens um den Faktor 30
höher.
Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextrakts
durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die
minimale Pigmentierungs-Dosis am Ende
dieses Zeitraumes signifikant herabgesetzt;
die UVA-Sensitivität war erhöht (ROOTS
1996).
Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Spilan 425 mg werden max. 2,6 mg
Gesamthypericin, berechnet als Hypericin,
aufgenommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Cellulosepulver
Gelatine
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Natriumdodecylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)
Titandioxid (E 171)
Gereinigtes Wasser
Hinweis für Diabetiker:
1 Hartkapsel enthält 0,0016 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 30 Hartkapseln N 1
Originalpackung mit 60 Hartkapseln N 2
Originalpackung mit 100 Hartkapseln N 3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
38755.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
17.11.1997/24.04.2008
Zentrale Anforderung an:
10. Stand der Information
März 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
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10831 Berlin
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