Pantoprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pantoprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Pantoprazol AB und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AB beachten? 3. Wie ist Pantoprazol AB einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pantoprazol AB aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pantoprazol AB und wofür wird es angewendet? Pantoprazol AB ist ein selektiver „Protonenpumpen-Hemmer“, ein Arzneimittel, das die Säuremenge reduziert, die in Ihrem Magen produziert wird. Es wird angewendet zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen von Magen und Darm. Pantoprazol AB wird angewendet zur Behandlung folgender Erkrankungen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, Säurereflux, Schluckbeschwerden) verbunden mit Refluxösophagitis, die durch den Rückfluss von Magensäure hervorgerufen wird. Langzeitbehandlung von Gastroösophagitis (Entzündung der Speiseröhre verbunden mit Reflux von Magensäure) und deren Vorbeugung. Erwachsene: Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR, zum Beispiel Ibuprofen) bei Risikopatienten hervorgerufen werden, die NSAR dauerhaft einnehmen müssen. 2. Was sollten sie vor der einnahme von Pantoprazol AB beachten? Pantoprazol AB darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Pantoprazol AB sind. wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pantoprazol AB einnehmen: Rev.nr.1703 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Leber gehabt haben. Er wird Ihre Leberenzyme häufiger kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol AB als Langzeitbehandlung einnehmen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden. wenn Sie sogenannte NSAR dauerhaft einnehmen müssen und Pantoprazol AB erhalten, da Sie ein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Magen- und Darm-Komplikationen aufweisen. Jedes erhöhte Risiko wird gemäß Ihren persönlichen Risikofaktoren eingeschätzt, wie z. B. Ihr Alter (ab 65 Jahren), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Magen- oder Darm-Blutung in der Vorgeschichte. wenn Sie zu geringe Reserven an Vitamin B12 haben oder ein diesbezügliches Risiko besteht und Sie Pantoprazol als Langzeitbehandlung erhalten. Wie alle Wirkstoffe zur Senkung der Säuremenge führt Pantoprazol möglicherweise zu einer eingeschränkten Resorption von Vitamin B12. wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion), wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprozol AB über mehr als ein Jahr kann das Risiko einer Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfraktur leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (diese können das Osteoporose-Risiko erhöhen). wenn Sie jemals infolge der Behandlung mit einem mit Pantoprazol AB vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol AB eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: 1eine unbeabsichtigte Gewichtsabnahme wiederholtes Erbrechen Schluckbeschwerden Erbrechen von Blut wenn Sie blass aussehen und sich schwach fühlen (Anämie) wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken starker oder anhaltender Durchfall, da Pantoprazol AB mit einem geringfügigen Anstieg von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und eine verzögerte Diagnose verursachen könnte. Wenn Ihre Symptome trotz Ihrer Behandlung anhalten, sind weitere Untersuchungen zu erwägen. Wenn Sie Pantoprazol AB langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie müssen über neue und außergewöhnliche Symptome und Umstände sprechen, wenn Sie Ihren Arzt sehen. Einnahme von Pantoprazol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln Pantoprazol AB kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, daher müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen: 1 Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol AB verhindern kann, dass diese Arzneimittel und andere Arzneimittel vorschriftsmäßig wirken. Warfarin und Phenprocoumon, die auf die Verdickung oder Verdünnung des Blutes wirken. Sie müssen möglicherweise häufiger untersucht werden. Rev.nr.1703 2/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Methotrexat (zur Behandlung von Polyarthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol AB zeitweilig stoppen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die Ausscheidung in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Baby stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Vorteil für Sie gegenüber dem möglichen Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby überwiegt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Pantoprazol AB einzunehmen? Nehmen Sie Pantoprazol AB immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wann und wie ist Pantoprazol AB einzunehmen? Nehmen Sie die Tabletten eine Stunde vor einer Mahlzeit im Ganzen mit etwas Wasser ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Zur Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, Säurereflux, Schluckbeschwerden) verbunden mit Gastroösophagitis Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Diese Dosis lindert normalerweise die Beschwerden innerhalb 2-4 Wochen, meistens nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Danach können wieder auftretende Symptome durch die tägliche Einnahme von einer Tablette kontrolliert werden, wenn erforderlich. Zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Refluxösophagitis Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit wieder auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln, und Sie können in diesem Fall stattdessen eine Tablette Pantoprazol AB à 40 mg täglich einnehmen. Nach Abheilung können Sie die wieder eine Tablette à 20 mg täglich einnehmen. Erwachsene: Zur Vorbeugung Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre bei Patienten, die NSAR dauerhaft einnehmen müssen Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Besondere Patientengruppen Rev.nr.1703 3/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette à 20 mg. Kinder unter 12 Jahren: diese Tabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol AB eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Pantoprazol AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) Es sind keine Symptome einer Überdosis bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AB vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste, normale Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AB abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen) Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen) Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen) Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses: Schwere allergische Reaktionen (selten; können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen): Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln (Nesselsucht), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen. Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung auf der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschließlich leichter Blutung) von Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit. Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung von Haut oder Augen (schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Ausschlag, und vergrößerte Nieren, gelegentlich mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung, die auch zu Nierenversagen führen kann). Weitere Nebenwirkungen: Rev.nr.1703 4/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen) Gutartige Magenpolypen. Gelegentlich (können bis zu 1 von 1.00 Anwendern betreffen) Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; aufgeblähtes Gefühl und Blähungen (Winde); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Beschwerden; Hautausschlag, Exanthem, Ausschlag; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen. Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen) Veränderung oder volliges Fehlen vom Geschmackssinn; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Quaddeln; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Temperatur; Schwellung der Gliedmaßen (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression; Vergrößerung der Brüste beim Mann. Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen) Desorientierung. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten, die diese Symptome schon in der Vergangenheit hatten), gesenkter Natriumspiegel im Blut, Prickel-, Taubheitsgefühl (Parästhesie); Muskelkrämpfe wegen einem Ungleichgewicht der Elektrolyte (Veränderungen der Salzkonzentrationen im Körper), Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken. Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden: Gelegentlich (können bis zu 1 von 1.00 Anwendern betreffen) ein Anstieg der Leberenzyme. Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen) ein Anstieg von Bilirubin; erhöhte Blutfettwerte. Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen) Senkung der Anzahl von Blutplättchen, was zu häufigeren Blutungen oder Blutergüssen als normal führen kann; Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu häufigeren Infektionen führen kann; begleitende anormale Verringerung der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen (Erythrozyten und Leukozyten) sowie von Plättchen (Thrombozyten). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Pantoprazol AB aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Rev.nr.1703 5/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pantoprazol AB enthält Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als NatriumSesquihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), basisches Butylmethacrylatcopolymer (Eudragit E PO), Calciumstearat. Hüllschicht: Opadry Weiß OY-D-7233 (Hypromellose, Titandioxid E 171, Talk, Macrogol 400, Natriumlaurylsulfat). Darmlöslicher Überzug: Kollicoat MAE 30 DP, gelb (Methacrylsäure-Ethylacrylat-CopolymerDispersion, Propylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Talk). Wie Pantoprazol AB aussieht und Inhalt der Packung Elliptische, bikonvexe, hellgelbe magensaftresistente Tablette Packungsgrößen: Blisterpackung: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 Tabletten und 10 x 14 Tabletten (Anstaltspackung) Tablettenbehältnis: 30, 100, 250 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer: Pantoprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten (Blisterpackung): BE333514 Pantoprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten (Tablettenbehältnis): BE333523 Pharmazeutischer Unternehmer Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Niederlande Hersteller Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island Arrow Pharm (Malta) Ltd. Rev.nr.1703 6/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter Belgien Pantoprazol AB 20 mg magensaftresistente Tabletten Tschechische Republik Pantoprazol +pharma 20 mg Deutschland Pantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten Estland Pantoprazole Actavis Finnland Pantoprazol Actavis Ungarn Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets Irland Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet Island Pantoprazol Actavis Litauen Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės Lettland Pantoprazole Actavis Malta PANRAZOL Norwegen Pantoprazol Actavis Niederlande Pantoprazol Aurobindo Polen PANRAZOL Schweden Pantoprazol Actavis Slowenien PANRAZOL Slowakische Republik Pantoprazol Actavis 20 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017. Rev.nr.1703 7/7
