packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie
BAYCOX BOVIS
PACKUNGSBEILAGE
Baycox® Bovis
50 mg/ml Oralsuspension
Kälber
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 DIEGEM
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baycox® Bovis
50 mg/ml Oralsuspension
Toltrazuril
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE
BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Toltrazuril
50,0 mg
Hilfsstoffe:
Natriumbenzoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
4.
2,1 mg
2,1 mg
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der
Oozystenausscheidung bei Kälbern, die als Nachzucht auf Milchhöfen gehalten werden
(Milchproduktion für den menschlichen Verzehr), auf denen ein durch Eimeria bovis oder
Eimeria zuernii verursachtes Kokzidioseproblem nachgewiesen wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Aus Umweltgründen:
•
Nicht bei Kälbern über 80 kg Körpergewicht anwenden.
•
Nicht in Mastställen anwenden, in denen Kälber oder Fleischvieh gehalten werden.
Siehe Abschnitt 12 'Besondere Warnhinweise'.
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6.
BAYCOX BOVIS
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber in Milchviehbeständen).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
• Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht,
entsprechend 3,0 ml orale Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.
• Vor Gebrauch ist die gebrauchsfertige Suspension zu schütteln.
• Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren
Alters sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.
• Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige
Dosierung zu ermitteln.
• Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten
Auftreten der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. noch während der
Präpatenz.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Fleisch: 63 Tage.
Milch: Nicht zugelassen für Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen
Verzehr vorgesehen ist.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keine besonderen Hinweise erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Wenn der Behälter zum ersten Mal geöffnet ist, sollte mit Hilfe der Haltbarkeit nach dem
ersten Öffnen, die auf dieser Packungsbeilage angegeben ist, das Datum an dem jedes übriges
Produkt im Behälter vernichtet werden, erarbeitet werden. Dieses Datum sollte in dem Raum
auf dem Etikett geschrieben werden.
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12.
BAYCOX BOVIS
BESONDERE WARNHINWEISE
• Wie bei jeder häufigen und wiederholten Anwendung von Antiparasitika kann der
Gebrauch von Antiprotozoika der gleichen Klasse zur Entwicklung von Resistenzen
führen.
• Es wird empfohlen, alle Kälber eines Stalles zu behandeln.
• Hygienemassnahmen können das Risiko einer bovinen Kokzidiose verringern. Es wird
daher empfohlen, der Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen
Einrichtung besondere Aufmerksamkeit zu schenken.
• Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten Auftreten
der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. noch während der Präpatenz.
• Bei individuellen Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose, kann eine
weitere unterstützende Behandlung zur Abmilderung des Krankheitsgeschehens
erforderlich sein.
• Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird im Boden langsam
abgebaut (Halbwertszeit > 1 Jahr) und ist toxisch für Pflanzen.
• Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des
Grundwassers zu verhindern, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nur
zusammen mit der dreifachen Menge Gülle bzw. Dung unbehandelter Tiere ausgebracht
werden.
• Gebrauch während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode: nicht zutreffend.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: keine
bekannt.
• Eine dreifachige Überdosierung wird von Kälbern ohne Anzeichen von Intoleranz toleriert.
• In Abwesenheit von Kompatibilitätsprüfungen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
• Wahrhinweise für die Anwender: waschen Sie Spritzer von Haut oder Augen sofort mit
Wasser.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT
VERWENDETEM
ARZNEIMITTEL
ODER
VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
April 2012
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
100 ml Flasche
250 ml Flasche
1000 ml Flasche
1000 ml "backpack"
2500 ml "backpack"
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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
BE-V290954
Verschreibungspflichtig.
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