PACKUNGSBEILAGE Baycox Sheep 50 mg/ml Suspension

Bijsluiter – DE Versie
BAYCOX SHEEP 50 MG/ML
PACKUNGSBEILAGE
Baycox Sheep 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baycox Sheep
50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Toltrazuril
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml enthält:
Toltrazuril
50,0 mg
Hilfsstoffe:
Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281)
2,1 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der
Oozystenausscheidung bei Lämmern in Betrieben, in denen ein durch Eimeria crandallis und
Eimeria ovinoidalis verursachtes Kokzidioseproblem nachgewiesen wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,
bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
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7.
BAYCOX SHEEP 50 MG/ML
ZIELTIERART(EN)
Schafe (Lämmer).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Einmalige orale Verabreichung von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht.
Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzelgabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht,
entsprechend 0,4 ml Oralsuspension je kg Körpergewicht, behandelt werden. Die maximale
Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptomatik
behandelt werden, d.h. während der Präpatenz.
Werden mehrere Tiere gleichzeitig behandelt, sollten die Tiere nach Körpergewicht gruppiert und
entsprechend dosiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
0,4 ml Oralsuspension pro kg Körpergewicht.
Die gebrauchsfertige Oralsuspension ist vor der Anwendung zu schütteln.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 42 Tage.
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
•
•
•
•
Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von
Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, alle Lämmer eines Stalles zu behandeln.
Hygienemaβnahmen können das Risiko der Schafkokzidiose verringern. Es wird daher
empfohlen, der Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung
besondere Aufmerksamkeit zu schenken.
Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der
klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. während der Präpatenz.
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BAYCOX SHEEP 50 MG/ML
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
•
•
Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
•
Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril), ist eine persistente (Halbwertszeit >
1 Jahr) und mobile Verbindung und hat nachteilige Auswirkungen auf sowohl das Wachstum
und das Vorkommen von Pflanzen. Angesichts der persistierenden Eigenschaften von Ponazuril
kann wiederholte Ausbringung von Gülle von behandelten Tieren zu einer Anreicherung im
Boden führen und damit eine Gefahr für die Pflanzen.
Die Akkumulation von Ponazuril im Boden zusammen mit ihrer Beweglichkeit führt auch zu
einer Gefahr der Auslaugung ins Grundwasser.
•
Aus Umweltschutzgründen: Lämmer die während ihrer gesamten Lebensdauer in einer
Intensiven Tierhaltung gehalten werden, dürfen ab einem Alter von 6 Wochen oder einem
Körpergewicht von mehr als 20 kg, nicht mehr behandelt werden. Der Mist bzw. Dung von
diesen Tieren sollte nur jedes dritte Jahr auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.
Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische
oder maternotoxische Wirkungen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
In Unbedenklichkeitsstudien an der Zieltierart wurden mit dreifacher Überdosis in einer
Einzelbehandlung und doppelter Überdosis bei Behandlung an zwei aufeinander folgenden Tagen
keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,
SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2015
Bijsluiter – DE Versie
15.
BAYCOX SHEEP 50 MG/ML
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen: 100, 250 und 1000 ml Flasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
BE-V383241
Verschreibungspflichtig.