GEBRAUCHSINFORMATION Oxytocin "Gräub" 10 I.E./ml

aniMedica GmbH
Oxytocin AT
GEBRAUCHSINFORMATION
Oxytocin "Gräub" 10 I.E./ml – Injektionslösung für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, D-48308 Senden-Bösensell
Vertrieb:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H., Hinderhoferstrasse 3, A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxytocin "Gräub" 10 I.E./ml – Injektionslösung für Tiere
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthalten:
Wirkstoff:
Oxytocin
10 I.E.
Sonstiger Bestandteil:
Chlorobutanol 2,0 mg
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Wehenschwäche während der Geburt, sekundärer Wehenschwäche in der Austreibungsperiode.
Bei Tonusschwäche des Uterus nach der Geburt, zur Beschleunigung der Involution bei
Lochienstauung, bei Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, bei Uterusblutungen nach
Abgang der Plazenta, bei Prolaps uteri.
Bei Mastitiden: zur Entfernung der Residualmilch, für die Diagnose oder zur Unterstützung der
Mastitistherapie. Bei Milchmangel infolge "Aufziehen der Milch", Milchstauung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung zur Unterstützung der Geburt, z.B. bei Wehenschwäche, darf nur erfolgen, wenn der
Gebärmutterhals bereits eröffnet ist, da sonst das Risiko des Absterbens der Frucht oder einer
Verletzung des Uterus besteht. Nicht bei Vorhandensein von mechanischen Geburtshindernissen,
Lageanomalien, relativ zu großen Früchten, Missbildungen der Geburtswege, Torsio uteri,
Krampfwehen oder drohender Uterusruptur anwenden.
Nicht bei Tieren mit kardiovaskulären Krankheiten anwenden.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
- Abfall des diastolischen Blutdrucks, reflektorische Tachykardie und erhöhtes Herz-Zeit- Volumen
- Uterine Hyperkontraktilität
- Uterusruptur (besonders bei Fleischfressern)
- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der
Lebensfähigkeit der Feten als Folge
- beim Schwein bei Dosierung von 5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. in Verbindung mit Prostaglandinen
zur Geburtsinduktion: Dauerkontraktion des Uterus, verlängerte Geburtsdauer, vorzeitige
Plazentalösung
- beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis von 22 I.E.
Oxytocin/100 kg KGW pro Tag: Auftreten von Ferkeldiarrhoe (1 Tag)
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage ausgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Pferd, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung
Zur einmaligen Anwendung. Bei Bedarf zur wiederholten Anwendung.
Pferd:
Rind:
Schaf:
Ziege:
Schwein:
Hund:
Katze:
3 – 4 ml (30 – 40 I.E.)
3 – 4 ml (30 – 40 I.E.)
1 – 2 ml (10 – 20 I.E.)
1 – 2 ml (10 – 20 I.E,)
1 – 3 ml (10 – 30 I.E.)
0,5 – 2 ml (5 – 20 I.E.)
0,2 – 0,5 ml (2 – 5 I.E.)
i.m. oder s.c.
i.m. oder s.c.
i.m. oder s.c.
i.m. oder s.c.
i.m. oder s.c.
i.m. oder s.c.
i.m. oder s.c.
1 – 3 ml (10 – 30 I.E.)
1 – 3 ml (10 – 30 I.E.)
0,5 – 1 ml (5 - 10 I.E.)
0,5 – 1 ml (5 – 10 I.E.)
0,5 – 1,5 ml (5 – 15 I.E.)
0,25 – 1 ml (2,5 – 10 I.E.)
0,1 – 0,25 ml (1 – 2,5 I.E.)
i.v.
i.v.
i.v.
i.v.
i.v.
i.v.
i.v.
Geburtshilfe: Es wird empfohlen, die erste, niedrige Dosierung nur dann zu erhöhen, wenn keine
Wirkung beobachtet wird.
Katzen: Wiederholung der Behandlung im Abstand von 2–3 Stunden. Bei der Katze sollte nach
zweimaliger erfolgloser Applikation von Oxytocin zur Behandlung der Wehenschwäche eine Sectio
caesarea durchgeführt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bei Hunden und Katzen sollte das Präparat zur i.v. Applikation 1:10 mit Wasser für Injektionszwecke
verdünnt werden.
10. WARTEZEIT
Null Tage.
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11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern (2 - 8ºC).
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Sicherheitshalber sollten bei Indikationen, die nicht unmittelbar mit dem Geburtsvorgang in
Zusammenhang stehen, einige Zeit vor der Geburt, z.B. beim Rind ab 4 Wochen vor dem
Geburtstermin, keine hohen Dosen Oxytocin gespritzt werden.
Spiegel von körpereigenem Adrenalin verringern deutlich die Wirkung von Oxytocin auf Gebärmutter
und Brustdrüsen. Aus diesem Grund sollte sich das Tier nicht in einem Angstzustand befinden, wenn
eine vollständige Wirkung von Oxytocin, entweder für das Einschießen der Milch oder für
Uteruskontraktionen, erwünscht ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxytocin sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen mit reichlich Wasser während mehrerer Minuten
auswaschen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Trächtigkeit:
Die Anwendung wird während der Trächtigkeit nicht empfohlen, außer für die oben aufgeführten
Indikationen.
Laktation:
Kann bei laktierenden Tieren angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Kalzium und Östrogene erhöhen die Tätigkeit von Oxytocin, während Gestagene sie mindern.
Oxytocin und Prostaglandine verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung.
β-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Überdosierungen können zu
- kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung
- Wasserretention
- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der
Lebensfähigkeit der Feten als Folge
- Tachykardie
- Uterusruptur
- Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum) beim Pferd
- Geburtsverhaltung beim Schwein
führen.
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Die Behandlung mit Oxytocin ist in diesen Fällen sofort zu unterbrechen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und
gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind
mit dem Hausmüll zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2011
15.
WEITERE ANGABEN
Weißglasdurchstechflasche mit Chlorobutylgummistopfen zu 10 ml.
Packungen zu 5 x 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zul.-Nr.: 8-00120
Rezept- und apothekenpflichtig.
Für den Tierarzt: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
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