NUB Antrag 2017/2018 Avelumab

NUB Antrag 2017/2018
Avelumab
Haben Sie externe Hilfestellungen in Anspruch genommen? Wenn ja, bitte geben Sie an, welche
Hilfestellung Sie in Anspruch genommen haben?
Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V.
vorformuliert.
1.1 Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung)
Avelumab
1.2 Alternative Bezeichnung(en) der Methode
Bavencio®
1.3 Beruht die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode vollständig oder in Teilen auf dem
Einsatz eines Medizinproduktes?
Hier nein ankreuzen
1.4 Wurde für diese angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode von Ihrem Krankenhaus
bereits vor dem 01.01.2017 eine Anfrage gemäß §6 Abs. 2 KHEntG an das InEK übermittelt
Hier nein ankreuzen
1.5 Beschreibung der neuen Methode
Wirkungsweise:
Avelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 (IgG1), der gegen den
programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD L1) gerichtet ist. Avelumab bindet an PD-L1 und hemmt die
Wechselwirkung zwischen PD-L1 und den Rezeptoren PD-1 (programmierter Zelltod 1) und B7.1. Dadurch wird
die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der
gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Avelumab mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) eine
direkte Tumorzelllyse, die durch Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vermittelt ist, induziert.
Evidenzlage:
Merkelzellkarzinom (Studie EMR100070 003)
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurde in der zweiteiligen Zulassungsstudie EMR100070 003
untersucht. Teil A war eine einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit histologisch gesichertem
metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC), deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie zur
Behandlung von Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
hatten. Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine
systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Die Daten, die in Lancet Oncology veröffentlicht wurden, zeigten anhaltendes Ansprechen auf Avelumab; der
Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichten, lag bei 28 (31,8 Prozent) von 88 Patienten,
darunter acht Patienten mit vollständigem Ansprechen und 20 mit einem teilweisen Ansprechen.
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Arbeitskreis DRG und Gesundheitsökonomie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und
medizinische Onkologie e.V.
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Version DGHO NUB Antrag 1876 Avelumab_Stand 09-10-2017
NUB Antrag 2017/2018
Avelumab
MCC Patienten mit
Ergebnisse
systemischer
(N = 88)
Vortherapie
Objektive
29 (33,0 %)
Ansprechrate (ORR)
(23,3; 43,8)
Ansprechrate, CR+PR* n
(%)
(95 %-KI)
Bestätigtes bestes
10 (11,4 %)
Gesamtansprechen
19 (21,6 %)
(BOR)
Komplette Remission
(CR)* n %
Partielle Remission
(PR)* n (%)
Ansprechdauer (DOR)
Median, Monate
(95 %-KI)
NE
Minimum, Maximum (18, nicht bestimmbar)
≥ 6 Monate nach K-M 2,8, 24,9+
(95 %-KI)
93 % (75; 98)
≥ 12 Monate nach K-M 71 % (51; 85)
(95 %-KI)
Progressionsfreies
Überleben (PFS)
Medianes PFS, Monate 2,7
(95 %-KI)
(1,4; 6,9)
6-monatiges PFS
40 % (29; 50)
(95 %-KI)
29 % (19; 39)
12-monatiges PFS (95
%-KI)
MCC Patienten ohne Ergebnisse
systemische
Vortherapie
Objektive
(N = 29)
Ansprechrate (ORR)
18 (62,1 %) (42,3; 79,3)
Ansprechrate, CR+PR* n
(%)
(95 %-KI)
Bestätigtes bestes
(N = 29)
Gesamtansprechen
4 (13,8 %) 14 (48,3 %)
(BOR)
Komplette Remission
(CR)* n %
Partielle Remission
(PR)* n (%)
Ansprechdauer (DOR)
Median, Monate
(95 %-KI)
(N = 29)
Minimum, Maximum NE (4,0, nicht
≥ 3 Monate nach K-M bestimmbar)
(95 %-KI)
1,2+; 8,3+ 93 % (61; 99)
Progressionsfreies
Überleben (PFS)
Medianes PFS, Monate
(95 %-KI)
3-monatiges PFS (95 %KI)
(N = 39)
9,1
(1,9, nicht bestimmbar)
67 % (48; 80)
Dosierung laut Fachinfo:
Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 10 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen und wird über 60
Minuten intravenös verabreicht.
1.6 Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt?
Bitte ankreuzen: Derzeit sind keine Prozedurencodes (OPS) verfügbar.
1.7 Anmerkungen zu den Proceduren
Bisher ist kein spezifischer dosisgestaffelter OPS-Code für die Anwendung des Medikamentes definiert worden.
Ergänzende Kodierung mit 8-547.0 Zytostatische Chemotherapie, Immuntherapie und antiretrovirale Therapie
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Version DGHO NUB Antrag 1876 Avelumab_Stand 09-10-2017
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Avelumab
mit nicht modifizierten Antikörpern.
2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)?
Patienten mit Merkelzellkarzinom (ICD-10: C44).
2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt?
Abgelöst wird keine Methode. Avelumab ist die erste zugelassene Therapie zur Behandlung des metastasierten
Merkelzellkarzinoms.
2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue
Untersuchungs- und Behandlungsmethode?
Avelumab ist die erste in der Europäischen Union zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms
zugelassene Therapie. Aufgrund des immunonkologischen Wirkprinzips kann ein Therapieansprechen auch bei
Patienten erreicht werden, die bereits mit einer Chemotherapie vorbehandelt sind.
Eine NUB-Anfrage wurde zu diesem Präparat bisher nicht gestellt.
2.4 Welche Auswirkungen hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus?
Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine
Aussagen gemacht werden.
3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt?
Die Einführung in Deutschland erfolgte unmittelbar nach der Zulassung in der Europäischen Union am
18.09.2017.
3.2 Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen?
Avelumab ist bei Merkelzellkarzinom als Orphan Drug bei der EMA registriert. Die Zulassung in der Europäischen
Union erfolgte am 18.09.2017.
3.3 Wann wurde die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt?
[bitte ergänzen]
3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode derzeit eingesetzt (Schätzung)?
Die Versorgung mit Avelumab erfolgte im Rahmen von Studienprogrammen an denen in Deutschland etwa 20
Studienzentren beteiligt waren/sind. Nach EU Zulassung wird Avelumab schätzungsweise deutschlandweit in
circa 50 Krankenhäusern mit onkologischer Abteilung eingesetzt werden.
3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2016 oder in 2017 mit dieser Methode behandelt?
In 2016
[bitte ergänzen]
In 2017
[bitte ergänzen]
3.6 Wieviele Patienten planen Sie im Jahr 2018 mit dieser Methode zu behandeln?
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Avelumab
[bitte ergänzen]
4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja,
wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)?
Sachkosten:
Eine Durchstechflasche Avelumab 200 mg kostet 1.122,09 €. Bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht
entstehen für einen Patienten mit durchschnittlichem Körpergewicht von 76,6 kg pro Gabe alle 14 Tage Kosten in
Höhe von 4.297,60 € (teilmengengenau) bzw. 4.488,36 € pro Anwendung (auf Packungsgröße bezogen).
Personalkosten: ca. 15 Apothekenminuten für die Zubereitung, ca. 5 Pflegeminuten, ca. 5 Arztminuten
Bei täglicher Verabreichung:
4.2 Welche DRG(s) ist/sind am häufigsten von dieser Methode betroffen?
J61C
4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet?
Avelumab wurde im September 2017 in der EU zugelassen und ist seit diesem Zeitpunkt in Deutschland
verfügbar. Für das Datenjahr 2016 können aus den Kalkulationshäusern keine ausreichenden Kostendaten für
den Einsatz vorliegen. Eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2018 wird damit nicht möglich sein.
Die durchschnittlichen Kosten von circa 4.400 € pro Anwendung Avelumab können mit der Fallpauschale aus
J61C allein nicht abgebildet werden (Arzneimittelkosten unter 100 € laut G-DRG-Report Browser 2017).
Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Schieflage in der betroffenen DRG.
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