VAXIMM kündigt Kollaboration mit Merck und Pfizer zur

VAXIMM kündigt Kollaboration mit Merck und Pfizer zur Untersuchung der
Kombination von VXM01 und Avelumab im Glioblastom und Darmkrebs in
klinischen Phase-I/II-Studien an
Basel (Schweiz) und Mannheim (Deutschland), 9. Mai 2017 – Die VAXIMM AG, ein
schweizerisch/deutsches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung oraler T-ZellImmuntherapien spezialisiert ist, gab heute eine Kollaborationsvereinbarung mit Merck
(MRK), einem führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmen, und Pfizer Inc.
(NYSE: PFE) bekannt. Gegenstand der Zusammenarbeit ist die Kombination von Avelumab*,
einem humanen anti-PD-L1 Antikörper, mit VAXIMMs VXM01. VXM01 ist eine orale T-ZellImmuntherapie, die dazu entwickelt wurde, T-Zellen zu aktivieren, die die Tumorvaskulatur
angreifen und bei verschiedenen Tumorarten die Krebszellen direkt attackieren. Im Rahmen
der Vereinbarung wird VAXIMM zwei open label Phase-I/II-Studien durchführen – eine im
Glioblastom und eine bei metastasiertem Darmkrebs.
„Es gibt eine starke wissenschaftliche Rationale dafür, die orale T-Zell-Immuntherapie
VXM01 mit Checkpoint-Inhibitoren zu kombinieren, da die Kombinationspartner sich
ergänzende Wirkmechanismen haben“, sagte Dr. Matthias Schroff, Chief Executive Officer
von VAXIMM. „Wir sind begeistert von der Möglichkeit, mit Merck und Pfizer
zusammenzuarbeiten und die Kombination von VXM01 mit Avelumab bei Krebsarten zu
untersuchen, für die ein dringender Bedarf an effektiveren Therapien besteht.“
„Mit dieser Zusammenarbeit setzen wir unsere Arbeit fort, die Rolle von Avelumab bei einer
Vielzahl von schwer zu behandelnden Krebsarten im Rahmen unseres umfangreichen
klinischen Entwicklungsprogrammes zu untersuchen“, sagt Alise Reicin, M.D., Leiterin Global
Clinical Development im Biopharma-Geschäft von Merck. „Wir erhoffen uns durch die
klinische Untersuchung von Avelumab als Kombinationstherapie mit VAXIMMs VXM01
weitere Einblicke zu erhalten, wie diese schwer zu behandelnden Krebsarten bekämpft
werden können.“
„Ein wesentlicher Bestandteil unseres klinischen Entwicklungsprogramms für Avelumab
beinhaltet Untersuchungen zur Rolle von Kombinationstherapien in der Immunonkologie“,
sagt Dr. Chris Boshoff, M.D., Senior Vice President und Leiter Immun-Onkologie, Early
Development and Translational Oncology in der globalen Produktentwicklung von Pfizer.
„Unsere Kollaboration mit VAXIMM wird dabei helfen, unser Verständnis dafür zu erweitern,
wie die Kombinationstherapie aus oraler T-Zell-Immuntherapie und Avelumab
möglicherweise Patienten mit Glioblastom oder metastasiertem Darmkrebs helfen kann.“
*
Avelumab befindet sich in der klinischen Untersuchung zur Behandlung von Glioblastom und metastasiertem Darmkrebs
und es wurde bisher in diesen Indikationen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine Garantie
dafür, dass Avelumab bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zur Behandlung von Glioblastom oder metastasiertem
Darmkrebs zugelassen wird.
Über Glioblastom:
Glioblastom ist eine tödliche Form des Gehirntumors. Die Behandlung dieser Krankheit kann
sehr schwierig sein, weil die Tumore aus vielen unterschiedlichen Zelltypen bestehen.
Jüngsten Statistiken zufolge werden in Europa (EU-27) mehr als 42.000 Fälle mit Tumoren
des Gehirns und Nervensystems und über 32.000 Todesfälle geschätzti. In den USA schätzt
man 21.000 Erkrankungen und 15.000 Todesfälleii. Bestrahlung und Chemotherapie können
dazu eingesetzt werden, das Wachstum von Glioblastoma zu verlangsamen, die nicht durch
eine Operation entfernt werden können iii . Der American Association of Neurological
Surgeons zufolge sterben Patienten dennoch typischerweise in den ersten 15 Monaten nach
der Diagnoseiv. Daher besteht ein dringender Bedarf für effektivere Therapieoptionen.
Über Darmkrebs:
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen.
Jüngsten Untersuchungen zufolge werden in Europa (EU-28) 345.000 Fälle von Darmkrebs
und 152.000 dadurch bedingte Todesfälle angenommen. In den USA schätzt man 134.000
Erkrankungen und 52.000 Todesfällev. Die Behandlung umfasst Operationen bei Darmkrebs,
der nicht gestreut hat, sowie Chemotherapie allein oder in Kombination mit Bestrahlung,
wenn sich der Krebs bereits in die Lymphknoten ausgebreitet hat. Chemotherapie oder
zielgerichtete Therapien werden zur Behandlung von metastasierter Erkrankung
angewendet. Gemäß der American Cancer Society liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei 65%,
bei Patienten mit metastasiertem Krebs allerdings nur bei 14%vi. Daher bedarf es unbedingt
neuer Behandlungsmethoden für metastasierten Darmkrebs.
Über Avelumab:
Avelumab ist ein humaner, den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) blockierender
Antikörper. Avelumab wurde dazu entwickelt, sowohl das adaptive als auch das angeborene
Immunsystem anzusprechen. Durch die Bindung an PD-L1 soll Avelumab die Tumorzellen
daran hindern, PD-L1 als Schutz gegen weiße Blutzellen, wie z.B. T-Zellen, einzusetzen und
damit der Antitumorantwort auszusetzen. Es konnte gezeigt werden, dass Avelumab in vitro
antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) vermitteln kann. Häufige
Nebenwirkungen bei mit Avelumab behandelten Patienten sind Müdigkeit,
muskuloskelettale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere
Ödeme, verminderter Appetit und Hautausschlag. Immunvermittelte Nebenwirkungen
wurden ebenfalls beschrieben und können Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien,
Nephritis und Nierenfunktionsstörungen umfassen. Im November 2014 informierten Merck
und Pfizer über eine strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung
von Avelumab.
Am 23. März 2017 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde die beschleunigte
Zulassung für Avelumab (BAVENCIO®) für die Behandlung von metastasiertem
Merkelzellkarzinom bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren erteilt. Die
Aufrechterhaltung der Zulassung in dieser Indikation in den USA kann vom Nachweis und der
Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig
sein. Avelumab ist außerhalb der USA bisher nicht für das metastasierte Merkelzellkarzinom
zugelassen.
Über VXM01:
VXM01 ist eine orale T-Zell-Immuntherapie, die dazu entwickelt wurde, T-Zellen zu
aktivieren, die die Tumorvaskulatur angreifen und bei verschiedenen Tumorarten die
Krebszellen direkt attackieren. Sie basiert auf einem abgeschwächten, sicheren, oral
verabreichten bakteriellen Impfstamm, der so modifiziert wurde, dass er den Vascular
Endothelial Growth Factor Receptor-2 (VEGFR2) als Zielgen trägt. VXM01 stimuliert das
Immunsystem des Patienten zur Aktivierung VEGFR2-spezifischer, zytotoxischer T-Zellen (so
genannter Killer-Zellen). Diese Killer-Zellen wiederum zerstören aktiv die Zellen des TumorGefäßsystems, was zur verstärkten Infiltration verschiedener Immunzellen in den Tumor
führt. In präklinischen Studien zeigte ein Maus-analoger VXM01 Impfstoff breite AntiTumoraktivität bei unterschiedlichen Tumorarten. Diese Aktivität war mit einer VEGFR-2spezifischen T-Zell-Antwort verbunden und korrelierte mit der Zerstörung des TumorGefäßsystems und einer erhöhten Immunzellinfiltration. Eine doppelt-verblindete,
randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit 71 Patienten mit fortgeschrittenem
Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigte gute Sicherheit und Verträglichkeit von VXM01 und
demonstrierte außerdem eine Aktivierung von VEGFR-2-spezifischen, zytotoxischen T-Zellen,
was mit einer signifikant verbesserten Überlebensrate einherging. Derzeit werden Studien
für Dickdarmkrebs und Glioblastom durchgeführt.
Über VAXIMM:
Die VAXIMM AG ist ein privates, schweizerisch/deutsches Biotechnologie-Unternehmen, das
orale T-Zell-Vakzine für Krebspatienten entwickelt. VAXIMMs Produkt-Plattform basiert auf
einem lebend abgeschwächten, sicheren und oral verabreichten Bakterienimpfstamm, der
so modifiziert wurde, dass er die patienteneigenen zytotoxischen T-Zellen des Patienten
dazu stimuliert spezifische Strukturen des Tumors anzugreifen. Der am weitesten
fortgeschrittene Produktkandidat von VAXIMM, orales VXM01, aktiviert Killerzellen, die sich
gegen das tumor-spezifische Gefäßsystem und bestimmte, die Immunantwort
unterdrückende Zellen richten, und erhöht damit die Infiltration von Immunzellen in soliden
Tumoren. VXM01 befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung
verschiedener Tumorarten, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und Hirntumoren.
Zur Pipeline von VAXIMM gehören weitere ergänzende Entwicklungskandidaten, die sich auf
verschiedene Tumorstrukturen richten. Zu den Investoren von VAXIMM gehören BB Biotech
Ventures, Merck Ventures, Sunstone Capital und BioMed Partners. Die VAXIMM AG hat
ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft VAXIMM GmbH
mit Sitz in Mannheim ist für die operative Durchführung der klinischen Entwicklung
verantwortlich. Für weitere Information besuchen Sie bitte: www.vaximm.com.
Allianz von Merck und Pfizer:
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der
globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen
von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von
Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen Anti-PD-L1-Antikörper, der
ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz
wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer
weiter vorantreiben. Ihr Schwerpunkt liegt in der Entwicklung von vorrangigen
internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab als Monotherapie
wie auch in Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für Krebserkrankungen zu
finden.
Kontakt:
VAXIMM AG
Dr. Matthias Schroff
Tel.: +49 621 8359 687 0
E-Mail: [email protected]
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Medienanfragen:
MC Services AG
Katja Arnold
Tel: +49 89 21022 0
E-Mail: [email protected]
Quelle: EUCAN cancer fact sheets, http://eco.iarc.fr/eucan
Quelle: World Health Organization, IARC, Cancer Today, http://gco.iarc.fr/today
iii Quelle: American Brain Tumor Assn, abta.org
iv Quelle: American Association of Neurological Surgeons (AANS), www.aans.org
v Quelle: World Health Organization, IARC. Globocan 2012, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
vi Quelle: American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2017, www.cancer.org
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