Pressemitteilung
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Ihre Ansprechpartner Merck Presse: Gangolf Schrimpf Investor Relations: Pressemitteilung Pfizer Presse: Sally Beatty Investor Relations: Ryan Crowe 06151 729591 06151 723321 +1 212 733 6566 +1 212 733 8160 13. Mai 2015 Merck und Pfizer stellen auf der ASCO Daten zu Avelumab, einem Anti-PD-L1-Antikörper aus der Entwicklung, vor Vorläufige Daten liefern neue Erkenntnisse über die immunonkologische Therapie Avelumab bei unterschiedlichen Tumorarten Erste Präsentationen bei einem renommierten internationalen Medizinkongress seit der Gründung der Merck-Pfizer-Allianz Darmstadt und New York, USA, 13. Mai 2015 – Merck und Pfizer haben heute mehrere Präsentationen auf der Jahrestagung 2015 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bezüglich Studien zur vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab* angekündigt. Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab außerdem das angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben. „Die Immunonkologie bleibt ein spannender Bereich der klinischen Prüfung und auch wir wollen auf der ASCO unsere neuesten frühen Daten zu Avelumab vorstellen”, sagte Dr. Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Auf der ASCO präsentieren wir erstmalig als Allianz Daten zu Avelumab. Die Seite 1 von 7 Pressemitteilung Ergebnisse zum Ovarialkarzinom bilden den größten berichteten Datensatz zu Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs unter Behandlung mit einer Anti-PD-L1-Therapie und untermauern unser Engagement als Allianz, neue Therapien für schwierig zu behandelnde Tumorarten herauszubringen.” Die Präsentationen zu Avelumab im Rahmen der ASCO beziehen sich auf die neuesten klinischen Ergebnisse von unterschiedlichen Tumorarten. Hierzu gehören ein Vortrag über Eierstockkrebs und Poster zu Magenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einigen anderen Studien in unterschiedlichen Patientenpopulationen. „Der Bereich Immunonkologie bietet großes Potenzial für die Entwicklung von neuen Therapien, die zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Krebserkrankungen führen können. Wir glauben, dass wir mit den kombinierten Wirkstoffkandidaten unserer Allianz die Wissenschaft in diesem Bereich weiter vorantreiben können”, sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. Und weiter: „Durch Ausnutzung der kombinierten Stärken unserer zwei Unternehmen im Bereich Onkologie werden wir das klinische Studienprogramm zu Avelumab vorwärtsbringen und neue Erkenntnisse über Anti-PD-L1 zur Behandlung von Krebserkrankungen erlangen mit dem Ziel, neue Therapien auf den Markt zu bringen, die das Leben von Krebspatienten potenziell verbessern können.” Auflistung der Präsentationen zu Avelumab auf der ASCO-Tagung 2015: Titel Autor Abstract Number Präsentation Datum / Zeit (lokale Zeit) Saturday, May Session Solid Tumors: Kelly K 3044 Avelumab (MSB0010718C), an 30, 8:00-11:30 Developmental anti-PD-L1 antibody, in patients am Therapeutics – with metastatic or locally Poster Session: Immunotherapy advanced solid tumors: assessment of safety and tolerability in a Phase I, openlabel expansion study Seite 2 von 7 Pressemitteilung Titel Autor Abstract Number Solid Tumors: Shitara 3023 Phase I, open-label, multi- K ascending dose trial of Präsentation Datum / Zeit (lokale Zeit) Saturday, May Session 30, 8:00-11:30 Developmental am Therapeutics – avelumab (MSB0010718C), an Poster Session: Immunotherapy anti-PD-L1 monoclonal antibody, in Japanese patients with advanced solid tumors Solid Tumors: Heery C TPS3101 Saturday, May Poster Session: Phase I expansion cohort trial to 30, 8:00-11:30 Developmental investigate the safety and am Therapeutics – clinical activity of avelumab Immunotherapy (MSB0010718C) in patients with metastatic or locally advanced solid tumors ADCC: Tsang K 3038 Saturday, May Poster Session: Antibody dependent cellular 30, 8:00-11:30 Developmental cytotoxicity activity of a novel am Therapeutics – anti-PD-L1 antibody, avelumab Immunotherapy (MSB0010718C), on human tumor cells (Independent) Pharmacokinetic profile and Heery C 3055 Saturday, May Poster Session: receptor occupancy of 30, 8:00-11:30 Developmental avelumab (MSB0010718C), an am Therapeutics – anti-PD-L1 monoclonal Immunotherapy antibody, in a Phase I, openlabel, dose escalation trial in patients with advanced solid tumors Ovarian Cancer: Disis M 5509 Monday, June Oral Avelumab (MSB0010718C), an 1, 3:00-3:12 Presentation - anti-PD-L1 antibody, in patients pm Clinical Science with previously treated, Symposium: recurrent or refractory ovarian Intersection of Seite 3 von 7 Pressemitteilung Titel Autor Abstract Number Präsentation Datum / Zeit (lokale Zeit) Session cancer: a Phase Ib, open-label the Mutanome expansion trial and the Immunome NSCLC: Gulley J 8034 Monday, June Poster Session: Avelumab (MSB0010718C), an 1, 8:00-11:30 Lung Cancer anti-PD-L1 antibody, in am Non-Small Cell advanced NSCLC patients: a Metastatic Phase 1b, open-label expansion trial in patients progressing after platinum-based chemotherapy Gastric Cancer: Geng R Monday, June Poster Session: Prognostic significance of tumor 1, 8:00-11:30 Gastrointestinal infiltrating immune cells and PD- am (Noncolorectal) 4042 L1 expression in gastric Cancer carcinoma in Chinese patients Gastric Cancer: Yamada A Phase I dose expansion trial Y 4047 of avelumab (MSB0010718C), Monday, June Poster Session: 1, 8:00-11:30 Gastrointestinal am (Noncolorectal) an anti-PD-L1 antibody, in Cancer Japanese patients with advanced gastric cancer Merkel Cell Carcinoma: Kaufma A Phase II, open-label, nH TPS9086 multicenter trial to investigate Monday, June Poster Session: 1, 1:15-4:45 Melanoma/Skin pm Cancers the clinical activity and safety of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma (TIP) Avelumab befindet sich in der klinischen Prüfung. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Prüfsubstanz wurden bisher nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass ein Produkt in der angestrebten Indikation von einer Zulassungsbehörde weltweit auch tatsächlich zugelassen wird. Die angekündigten Daten basieren auf einem internationalen Phase-I-Programm zur Untersuchung von Avelumab bei Patienten mit metastasierten oder lokal Seite 4 von 7 Pressemitteilung fortgeschrittenen soliden Tumoren, in dem bisher über 840 Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumorarten behandelt wurden. Diese Phase-I-Prüfung ist Teil von JAVELIN, einem umfassenden klinischen Studienprogramm zu Avelumab, das den Nutzen der PD-L1-Hemmung mit Avelumab für die Behandlung von unterschiedlichen Krebserkrankungen untersucht. Zum JAVELIN-Programm gehören noch weitere Studien: eine internationale Phase-IIIStudie zur Untersuchung von Avelumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, eine internationale Phase-II-Studie zu Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom und eine Phase-I-Studie bei japanischen Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer Erweiterungskomponente auf asiatische Patienten mit Magenkarzinomen. _____________________________________________________________________ *Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C) Avelumab Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben. Allianz von Merck und Pfizer Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Darüber hinaus werden die Unternehmen bei bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der Immunonkologie einschließlich Kombinationsstudien kooperieren. Viele dieser Studien sollen 2015 gestartet werden. Pfizer Inc: Gemeinsam für eine gesündere Welt Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in entwickelten Seite 5 von 7 Pressemitteilung und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien und Heilmitteln für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir auch mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen. Weitere Informationen zu unserem Engagement erhalten Sie auf unserer Website www.pfizer.com. Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merckgroup.com/newsabo, um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen. Merck Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutischchemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck besitzt die weltweiten Rechte an dem Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist. Seite 6 von 7 Pressemitteilung Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Pfizer Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 13. Mai 2015. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Avelumab (MSB0010718C), dem Potenzial der Immunonkologie, der immunonkologischen Allianz von Pfizer und Merck zu Anti-PD-L1- und Anti-PD-1Therapien und klinischen Entwicklungsplänen einschließlich der möglicherweise hieraus entstehenden Nutzen. Dies beinhaltet substanzielle Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses der klinischen Studie einzuhalten sowie die Möglichkeit von unvorteilhaften Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen einschließlich des Risikos, dass sich die Endergebnisse der Phase-I-Studie zu Avelumab und/oder zusätzlicher klinischer Studien von den Zwischenergebnissen unterscheiden (einschließlich der Möglichkeit von unvorteilhafteren Ergebnissen) und möglicherweise eine weitere klinische Entwicklung nicht unterstützen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen unterworfen sind und dass Zulassungsbehörden unsere Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend erachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidats zu untermauen; ob und wann Anträge auf Zulassung für die potenziellen Arzneimittelkandidaten oder Kombinationstherapien in einem Rechtssystem eingereicht werden; ob und wann Aufsichtsbehörden die Zulassung für derartige Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der jeweiligen Behörde bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit und das wirtschaftliche Potential der Produktkandidaten oder Kombinationstherapien beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs. Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im Formular 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und unter www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar. Seite 7 von 7
