Merck stellt auf dem European Cancer Congress 2015 neue Daten
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nd Ihr Ansprechpartner Cornelia Bartels Pressemitteilung Telefon 06151 723890 11. September 2015 ECC Abstract # Avelumab*: 3090, 2749, 2364, 2630, 3110, 2398; Erbitux: 2120, 2112, 420, 2400, 2820; Evofosfamide: 2312; Tepotinib: 365, 2353, 3082, 369. Merck stellt auf dem European Cancer Congress 2015 neue Daten vor und unterstreicht damit seinen patientenorientierten Fokus • Vorstellung neuer Daten aus der Onkologie- und ImmunonkologiePipeline, darunter Avelumab*, Evofosfamide und Tepotinib • Präsentation der Ergebnisse aus neuen Subgruppenanalysen mehrerer Studien zu Erbitux bei Kolorektalkarzinom sowie bei Kopf- und Halstumoren Darmstadt, 11. September 2015 – Merck wird im Rahmen des diesjährigen European Cancer Congress (ECC), der vom 25. bis 29. September in Wien stattfindet, Daten zu Kandidaten früher und später Entwicklungsphasen aus seiner neu-fokussierten Onkologie- und Immunonkologie-Pipeline sowie zu Erbitux® (Cetuximab) vorstellen. Diese Daten unterstreichen den wissenschaftlich fokussierten und patientenorientierten Ansatz, um Patienten in ihrem Kampf gegen schwierig zu behandelnde Krebsarten wie Seite 1 von 9 Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland Hotline +49 (0) 6151 72-5000 www.merckgroup.com www.merckserono.com Merck Serono ist ein Geschäft von Merck. Tel. +49 0 6151723890 [email protected] Pressemitteilung Bauchspeicheldrüsen-, Lungen- und Harnblasenkarzinome mit neuen Therapien zu unterstützen. „Die auf dem ECC 2015 vorgestellten Daten bestätigen den Fokus unserer Onkologiestrategie auf externe Innovationen und personalisierte Therapien”, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung von Merck Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Unser Ziel ist es die Patienten zu identifizieren, die den größten Nutzen aus unseren Therapien ziehen, denn dies ist ein entscheidender Faktor für den Behandlungserfolg.” Zusammen Patientenbedürfnisse adressieren Auf dem diesjährigen ECC werden Daten zu herausfordernden Krebsarten aus zwei wichtigen strategischen Kooperationen vorgestellt – der Allianz von Merck und Pfizer zum einen und der Partnerschaft mit Threshold Pharmaceuticals, Inc. zum anderen. Die Merck-Pfizer Allianz präsentiert sechs Abstracts von Studien zur potenziellen Rolle der PD-L1-Inhibition sowie zur Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Krebsimmuntherapie Avelumab. Neue Daten zu diesem Immuncheckpoint-Inhibitor werden zu Tumoren der Harnblase, des Mesothels und Magens einschließlich des gastroösophagalen Übergangs vorgestellt. Des Weiteren werden Updates von Daten aus Phase-1b-Studien zu nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom und Eierstockkrebs, die im Rahmen der Jahrestagung 2015 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden, veröffentlicht.1–10 Gemeinsam mit Threshold Pharmaceuticals Inc. wird Merck Ergebnisse einer Phase-IStudie zu Evofosfamide (zuvor TH-302; eine Hypoxie-aktivierte Arzneimittelvorstufe aus der Entwicklung) bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Seite 2 von 9 Pressemitteilung Pankreaskarzinom vorstellen. Evofosfamide hat von der amerikanischen Zulassungbehörde „Fast Track“-Status bei kombinierter Verabreichung mit Gemcitabin für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom sowie für die Entwicklung von Evofosfamide in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen erhalten. Personalisierte Therapien für Patienten Weitere Daten auf dem diesjährigen ECC unterstreichen Mercks Engagement bei der Entwicklung personalisierter Therapien – darunter Ergebnisse zu Tepotinib, einem selektiven niedermolekularen c-Met-Kinaseinhibitor, bei Patienten mit forgeschrittenem Leberzellkarzinom und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die c-Met überexprimieren. Außerdem werden neue Subgruppenanalysen zum klinischen Nutzen von Erbitux® bei der Erstlinientherapie von metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp und zur Bedeutung von Biomarkern bei Kopf- und Halstumoren vorgestellt. Modernste Diagnostik zur Sicherstellung passender Behandlungsoptionen Mercks Forschung im Bereich der personalisierten Medizin beinhaltet auch Kooperationen zur gemeinsamen Entwicklung von hochmodernen diagnostischen Tests, mit denen Ärzte schnell diejenigen Patienten identifizieren können, welche am wahrscheinlichsten aus bestimmten Behandlungsoptionen Nutzen ziehen werden. Merck arbeitet zusammen mit Sysmex Inostics an der Entwicklung und Vermarktung eines Biomarkertests mit Flüssigbiopsien zur Bestimmung des RAS (KRAS und NRAS)Mutationsstatus von Patienten mit mCRC. Sysmex wir auf dem ECC Daten zur Validität dieses Tests, der auch als blutbasierter Biomarkertest bezeichnet wird, vorstellen. Die CE-Kennzeichnung für den RAS-Biomarker-Bluttest wird noch für dieses Jahr erwartet. Das CE-Kennzeichen bestätigt die Konformität eines Produkts mit den europäischen Seite 3 von 9 Pressemitteilung Harmonisierungsrichtlinien. Zur Zeit wird er für Forschungszwecke („research use only“, RUO) in einigen Ländern eingesetzt. *Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C) Hinweise an die Redaktionen Die von Merck und seinen Partnern eingereichten Abstracts zu Erbitux® und Kandidaten der Onkologie- und Immunonkologie-Pipeline sind unten aufgelistet. Die Abstracts finden sich aktuell auf der Website der ECC. Tumor Type Erbitux Metastatic Colorectal Metastatic Colorectal Metastatic Colorectal Esophageal Squamous Title Lead Author Abstract # Presentation Date/Time (CET) Session Room/ Details Quality of life analysis in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer treated with first-line FOLFIRI + cetuximab in the CRYSTAL study Association between early tumour shrinkage and outcomes in RASwild type patients with metastatic colorectal cancer receiving firstline FOLFOX or FOLFIRI + cetuximab once every 2 weeks in the APEC study Flash RAS study: RAS testing assessment in patients with metastatic colorectal cancer in 2014 Biomarkers of benefit from cetuximab- Yamaguchi K 2120 September 27, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Malignancies – Colorectal Cancer (P#110) Hall C Cheng A L 2112 September 27, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Malignancies – Colorectal Cancer (P#102) Hall C 420 September 26, 16:45–18:45 Poster Session: Diagnostic/ Biomarkers (P#070) Hall C 2400 September 28, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Hall C Lièvre A Wong A Seite 4 von 9 Pressemitteilung Cell Carcinoma Squamous Cell Cancer Head and Neck Tumor Type Avelumab Metastatic/ Recurrent Non-SmallCell Lung Ovarian Advanced Gastric or Gastroesoph ageal Locally Advanced/ Metastatic Urothelial Carcinoma based therapy in patient-derived esophageal squamous cell carcinoma xenograft models Association of p16 status and feeding tube use in patients with locoregionally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with radiotherapy +/cetuximab in a Phase III study Malignancies – Noncolorectal Cancer (P#362) Bonner JA 2820 September 27, 09:15–11:15 Poster Session: Head and Neck Cancer (P#203) Hall C Title Lead Author Abstr act # Presentation Date/Time (CET) Session Room/ Details Avelumab (MSB0010718C), an antiantibody, in PD-L1 patients with metastatic or recurrent non-small-cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a Phase Ib trial Avelumab (MSB0010718C), an antiantibody, in PD-L1 patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a phase Ib trial reporting safety and clinical activity Avelumab (MSB0010718C), an antiantibody, in PD-L1 patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a Phase Ib trial Avelumab (MSB0010718C), an antiantibody, in PD-L1 patients with locally advanced or metastatic Gulley JL 3090 September 27, 09:15–11:15 Poster Session: Lung Cancer – Metastatic Disease (P#342) Hall C Disis M 2749 September 28, 09:15–11:15 Poster Session: Gynaecological Cancer (P#412) Hall C Chung HC 2364 September 28, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Malignancies – Noncolorectal Cancer (P#326) Hall C Apolo AB 2630 September 28, 16:45–18:45 Poster Session: Genitourinary Malignancies – Nonprostate Cancer (P#121) Hall C Seite 5 von 9 Pressemitteilung Advanced, Unresectable Mesotheliom a Oesophageal Squamous Cell Carcinoma Tumor Type urothelial carcinoma: a Phase Ib trial Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an antiantibody, in PD-L1 patients with advanced, unresectable mesothelioma: a Phase Ib trial Prognostic significance of tumour-infiltrating immune cells and PD-L1 expression in oesophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients Title Tepotinib Solid Tumours 3110 September 27, 09:15–11:15 Poster Session: Lung Cancer – Metastatic Disease (P#362) Poster spotlight session: Lung cancer Hall C September 28, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Malignancies – Noncolorectal Cancer (P#360) Hall C September 27, 09:45–10:45 Jiang Y 2398 Lead author Abstract # Presentation date/time (CET) Session Room/ Details Mitsunaga S 2312 September 28, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Malignancies – Noncolorectal Cancer (P#274) Hall C Title Lead author Abstract # Presentation date/time (CET) Session Room/ Details Identification of the recommended Phase II dose (RP2D) of the Inhibitor c-Met tepotinib (MSC2156119J) in Japanese patients (pts) with solid tumors: a Phase I trial Yamazaki K 365 September 27, 16:45–18:45 Poster Session: Early Drug Development I (P#176) Hall C Evofosfamide Advanced Japanese Phase I Pancreatic trial of hypoxiaactivated prodrug evofosfamide (TH302) as monotherapy in patients with solid tumors or in combination with gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer Tumor Type Hassan R Seite 6 von 9 Pressemitteilung Advanced Hepatocellul ar c-Metpositive EGFR mutant NSCLC Data from a Phase Ib/II trial of the oral cMet inhibitor tepotinib (MSC2156119J) as first-line therapy in Asian patients with advanced hepatocellular carcinoma The highly selective c-Met inhibitor tepotinib in combination with gefitinib is active in Asian patients with cMet-positive EGFR mutant NSCLC Open-label, single center, Phase I trial to investigate the mass balance and absolute bioavailability of the oral c-Met inhibitor tepotinib Qin S 2353 September 28, 09:15–11:15 Poster Session: Gastrointestinal Malignancies – Noncolorectal Cancer (P#315) Hall C Soo RA 3082 September 27, 09:15–11:15 Lung Cancer Metastatic Disease (P#334) Hall C Johne A 369 September 27, 16:45–18:45 Poster Session: Early Drug Development I (P#180) Hall C Avelumab, Evofosfamide, Tepotinib und alle Präparate in der frühen Phase der Entwicklung befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind noch nicht in den USA, Europa, Kanada, oder anderswo für die Therapie zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Prüfsubstanzen ist bisher nachgewiesen. Derartige Sicherheits- und Wirksamkeitsansprüche dürfen erst nach behördlicher Prüfung der Daten und Zulassung der beantragten Aussagen geltend gemacht werden. Die vollständige Patienteninformation www.ema.europa.eu/ema verfügbar. zu Erbitux ist im Internet unter Weitere Informationen zum Engagement von Merck im Bereich Onkologie und Immunonkologie finden Sie unter: www.globalcancernews.com. Literatur 1. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3055). 2. Kelly K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3044). 3. Shitara K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3023). 4. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS3101). 5. Gulley J, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 8034). 6. Disis M, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 5509). 7. Yamada Y, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4047). 8. Kaufman H, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS9086). 9. Geng R, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4042). 10. Tsang K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3038). Seite 7 von 9 Pressemitteilung Erbitux® Erbitux® ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint. Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux® Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen. Erbitux® ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen. Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. Merck hat sich dem Ziel der Förderung von Krebstherapien verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen. Evofosfamide Evofosfamide (zuvor bekannt als TH-302) ist eine in der Entwicklung befindliche Hypoxie-aktivierte Arzneimittelvorstufe, die bei stark ausgeprägtem Sauerstoffmangel des Tumors, einem Kennzeichen vieler solider Tumoren, aktiviert werden soll. Gewebebereiche mit niedriger Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) sind bei soliden Tumoren aufgrund unzureichenden Wachstums von Blutgefäßen anzutreffen. Auch im Knochenmark von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen konnte in einigen Fällen eine extreme Sauerstoffunterversorgung nachgewiesen werden. Evofosfamide wird derzeit in zwei Studien der Phase III geprüft: zum einen in Kombination mit Doxorubicin gegenüber Monotherapie mit Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom (TH-CR-406-Studie) und zum anderen in Kombination mit Gemcitabin gegenüber Gemcitabin und Placebo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom (MAESTRO-Studie). Beide Phase-III-Studien werden in Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines SPA-Verfahrens (Special Protocol Assessment), d. h. einer schriftlichen Vereinbarung über den Aufbau und den Umfang einer Studie als Grundlage für eine neue Arzneimittelanwendung, durchgeführt. Die FDA und die Europäische Kommission haben für Evofosfamide einen „Orphan Drug“-Status für die Behandlung von Weichteilsarkom und Pankreaskarzinom zuerkannt. Desweiteren hat die FDA „Fast Track“-Status für Evofosfamide zur Behandlung von Pankreaskarzinom und Weichteilsarkom erteilt.. Evofosfamide wird außerdem in einer Phase-II-Studie für die Behandlung von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom untersucht sowie in noch früheren klinischen Phasen bei anderen soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen. Merck hat im Februar 2012 mit Threshold Pharmaceuticals Inc. eine globale Lizenz- und CoEntwicklungsvereinbarung zu Evofosfamide geschlossen, die Threshold außerdem eine Option auf gemeinsamen Vertrieb in den USA gewährt. Tepotinib Tepotinib (auch bekannt als MSC2156119J oder EMD1214063), ein in Prüfung befindlicher niedermolekularer Inhibitor des Tyrosinkinaserezeptors c-Met, konnte in präklinischen Modellen Wachstumshemmung und Rückbildung von Tumoren mit c-Met-Mutationen, c-Met-Überexprimierung oder HGF (Hepatozyten-Wachstumsfaktor)-Sezernierung bewirken. Tepotinib wird derzeit in klinischen Prüfungen der Phase I/II untersucht. Seite 8 von 9 Pressemitteilung Avelumab Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben. Allianz von Merck und Pfizer Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Dabei werden die Unternehmen bei der klinischen Prüfung von bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der Immunonkologie einschließlich Kombinationstherapien kooperieren. Viele dieser Studien sollen 2015 gestartet werden. Merck Serono Merck Serono ist das biopharmazeutische Geschäft von Merck. Mit Hauptsitz in Darmstadt bietet Merck Serono führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten mit Krebserkrankungen, Multipler Sklerose, Kinderwunsch, endokrinologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Herz-KreislaufErkrankungen zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono als rechtlich selbständige Tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Arzneimittel sowohl synthetischen als auch biologischen Ursprungs für Facharzt-Therapiegebiete. Wir engagieren uns unermüdlich für die Bereitstellung neuartiger Therapien in unseren Schwerpunktgebieten Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und Immunologie. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.merckserono.com Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merckgroup.com/newsabo, um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen. Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und erwirtschaftete im Jahr 2014 Gesamterlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutischchemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist. Seite 9 von 9
