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21.07.2017
Positive Stellungnahme des CHMP der EMA für
Avelumab bei metastasiertem Merkelzellkarzinom
•
Im Fall der Zulassung wäre Avelumab die erste Immuntherapie für
diesen seltenen, aggressiven Hautkrebs in der EU
•
Entscheidung der Europäischen Kommission im dritten Quartal 2017
erwartet
Darmstadt und Berlin, 21.07.2017 – Merck und Pfizer haben heute bekannt gegeben,
dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Avelumab* (BAVENCIO®) als
Monotherapie zur Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei
erwachsenen Patienten ausgesprochen hat. Bei dieser Krebsart handelt es sich um
eine seltene und aggressive Form von Hautkrebs. Die Europäische Kommission (EC)
wird nun die positive Beurteilung des CHMP prüfen. Mit einer Entscheidung wird im
dritten Quartal 2017 gerechnet.
„Wir begrüßen die Empfehlung des CHMP, da es derzeit in Europa keine zugelassene
Therapie für diese Form von Hautkrebs gibt, der das Leben der Patienten und deren
Familien schwer beeinträchtigen kann“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen
Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Dies bringt uns
einen Schritt näher an unser Ziel, Patienten Avelumab zur Verfügung stellen zu
können. Wir sehen der Entscheidung der Europäischen Kommission noch in diesem
Jahr positiv entgegen.“
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„Das metastasierte Merkelzellkarzinom ist eine äußerst schwerwiegende Erkrankung,
für die den Patienten in Europa nur sehr wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung
stehen“, sagte Chris Boshoff, Senior Vice President und Head of Immuno-Oncology,
Early Development and Translational Oncology bei Pfizer. „Dieser Meilenstein ist ein
weiterer Beleg für unseren Anspruch, Therapien für schwierig zu behandelnde
Krebserkrankungen bereitzustellen, während wir weiterhin das Potenzial von
Avelumab bei anderen Tumorarten untersuchen.“
Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Daten aus der Studie JAVELIN
Merkel 200, einer internationalen, multizentrischen, einarmigen, offenen Studie der
Phase II, die sich in zwei Abschnitte gliedert:
•
Studienabschnitt A umfasste 88 Patienten mit mMCC, deren Erkrankung nach
mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war und
die mindestens 18 Monate nachbeobachtet wurden. Bei insgesamt 59 % der
Patienten in Abschnitt A war eine Krebstherapie zur Behandlung von mMCC
vorausgegangen, bei den restlichen 41 % zwei oder mehr Therapien.
•
Studienabschnitt B umfasste zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs 39 Patienten
mit histologisch bestätigtem mMCC, die zuvor keine systemische Therapie
erhalten hatten, darunter 29, die über einen Zeitraum von mindestens 13
Wochen unter Nachbeobachtung standen. Die Rekrutierungsphase für
Studienabschnitt B ist noch nicht abgeschlossen. Geplant ist die Aufnahme
von 112 nicht vorbehandelten Patienten.
Avelumab, ein humaner Anti-PD-L1-Antikörper, wurde zuvor in der Indikation MCC
von der Europäischen Kommission als „Orphan Drug“, also als Arzneimittel zur
Behandlung seltener Erkrankungen, eingestuft. Damit ein Arzneimittel in der EU als
„Orphan Drug“ eingestuft wird, muss es für die Behandlung, Prävention oder
Diagnose
einer
lebensbedrohlichen
oder
chronisch
stark
beeinträchtigenden
Erkrankung konzipiert sein. Die Prävalenz einer solchen Erkrankung muss in der EU
unter 5 Erkrankten auf 10.000 Einwohner liegen.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Avelumab im März 2017 für die
Behandlung von mMCC bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beschleunigt
zugelassen. Die beschleunigte Zulassung erfolgte auf Basis des Tumoransprechens
und der Ansprechdauer. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in dieser Indikation
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kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von
konfirmatorischen Studien abhängig sein.
Das klinische Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab umfasst mehr als
30 klinische Studien mit mehr als 6.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen
Tumorindikationen untersucht werden. Neben metastasiertem MCC sind dies
Brustkrebs,
Magenkrebs,
Speiseröhrenkrebs,
Kopf-Hals-Tumoren,
Hodgkin-
Lymphom, Melanome, Tumoren des Mesothels, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom,
Ovarialkarzinom, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome.
* Avelumab ist in keiner Indikation in keinem Markt außerhalb der USA zugelassen. BAVENCIO® ist der
Markenname, der bei der EMA für das Prüfpräparat Avelumab eingereicht wurde.
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Über Metastasiertes Merkelzellkarzinom
Das metastasierte MCC ist eine seltene und aggressive Erkrankung, bei der sich
Krebszellen auf der obersten Hautschicht in unmittelbarer Nähe zu den Nervenenden
bilden.2,3 Das MCC, auch als kutanes neuroendokrines Karzinom oder trabekuläres
Karzinom bezeichnet, entsteht oft in Hautarealen, die der Sonne am meisten
ausgesetzt sind wie Kopf und Nacken sowie Arme.2,4 Zu den Risikofaktoren für MCC
zählen Sonnenexposition sowie die Infektion mit dem Merkelzell-Polyomavirus.
Hellhäutige Männer im Alter von über 50 Jahren haben ein erhöhtes Risiko.2,4 MCC
ist ein stark immunogener Tumor. Demnach sind Menschen mit einem geschwächten
Immunsystem häufiger von MCC betroffen. Zu den Risikogruppen zählen etwa
organtransplantierte Personen, HIV- und AIDS-Infizierte sowie Personen mit anderen
Krebserkrankungen wie der chronischen lymphatischen Leukämie.2,4 Das MCC wird
bei der Diagnose oft mit anderen Hautkrebsarten verwechselt und wächst
exponentiell auf chronisch sonnengeschädigter Haut.4-6 Für die Therapie des MCC
stehen als aktuelle Behandlungsmöglichkeiten eine chirurgische Intervention,
Strahlentherapie
und
Chemotherapie
zur
Verfügung.3
Die
Behandlung
des
metastasierten MCC oder MCC vom Stadium IV erfolgt grundsätzlich palliativ.3
Über JAVELIN Merkel 200
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurden in der Studie JAVELIN Merkel
200 nachgewiesen, einer internationalen, multizentrischen, einarmigen, offenen
Studie der Phase II, die sich in zwei Abschnitte gliedert:
•
Studienabschnitt A umfasste 88 Patienten mit histologisch bestätigtem mMCC,
deren Erkrankung unter oder nach Chemotherapie zur Behandlung eines
Erkrankungsstadiums mit Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine
Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten aufwiesen sowie über einen
Zeitraum von mindestens 18 Monaten unter Nachbeobachtung standen. Bei
insgesamt 59 % der Patienten in Abschnitt A war eine Krebstherapie zur
Behandlung von metastasiertem MCC vorausgegangen, die restlichen 41 %
erhielten zwei oder mehr Therapien. Als Hauptparameter für Wirksamkeit
wurden in Studienabschnitt A die beste Gesamtansprechrate (BOR) und die
Ansprechdauer (DOR) analog der Kriterien von RECIST (Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors) V1.1 gemäß Bewertung eines verblindeten
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unabhängigen zentralen Prüfausschusses für die Endpunkt-Bewertung (IERC)
herangezogen.
•
Studienabschnitt B umfasste zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs 39 Patienten
mit histologisch bestätigtem mMCC, die zuvor keine systemische Therapie
erhalten hatten, darunter 29, die über einen Zeitraum von mindestens 13
Wochen unter Nachbeobachtung standen. Die Rekrutierungsphase für
Studienabschnitt B ist noch nicht abgeschlossen. Geplant ist die Aufnahme
von
112
nicht
vorbehandelten
Patienten.
In
Abschnitt
B
wird
als
Hauptparameter für Wirksamkeit das dauerhafte Ansprechen, definiert als
objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises
Ansprechen [PR]) über eine Zeitdauer von mindestens 6 Monaten zugrunde
gelegt; sekundäre Endpunkte sind BOR, DOR, progressionsfreies Überleben
(PFS) sowie Gesamtüberleben (OS).
Ausgeschlossen von der Teilnahme waren Patienten mit aktiven oder ehemaligen
Metastasen
im
zentralen
Nervensystem
(ZNS),
aktiver
oder
ehemaliger
Autoimmunerkrankung, anderen malignen Krebserkrankungen in den letzten fünf
Jahren,
Organtransplantation,
Erkrankungen,
die
eine
therapeutische
Immunsuppression erfordern sowie aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C. Die
Patienten erhielten Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion über 60 Minuten alle
zwei Wochen bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von nicht
akzeptablen Nebenwirkungen.
Über Avelumab
Avelumab ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an ein Protein namens PD-L1
oder programmierter Zelltod-Ligand 1 bindet. Avelumab ist so konzipiert, dass er
potenziell sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem beteiligt.
Durch die Bindung an PD-L1 soll Avelumab Tumorzellen davon abhalten, selbst PDL1 als Schutz vor weißen Blutkörperchen wie T-Zellen zu nutzen und sie dadurch den
Anti-Tumor-Reaktionen der Immunzellen aussetzen. Avelumab führte außerdem in
vitro nachweislich zu Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC). Im
November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
Wichtige Sicherheitsinformationen
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Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Avelumab (BAVENCIO®) beinhalten
immunvermittelte
Nebenwirkungen
(wie
Endokrinopathien,
Nephritis
Nierenfunktionsstörung
und
Pneumonitis,
Hepatitis,
Kolitis,
sowie
andere
Nebenwirkungen), Infusionsreaktionen und Embryo-/Fetotoxizität.
Zu den häufigen (bei mindestens 20 % der Patienten berichteten) Nebenwirkungen
bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab gehören Müdigkeit, Schmerzen der
Skelettmuskulatur, Diarrhoe, Übelkeit, Infusionsreaktionen, periphere Ödeme,
verminderter Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag.
Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen
strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen
Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei
handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck
entdeckt und entwickelt wurde. Die immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und
vermarkten sowie den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Ihr Schwerpunkt liegt in der
Entwicklung von vorrangigen internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab als
Monotherapie wie auch in Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für Krebserkrankungen zu
finden.
Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life
Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von
Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und
Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck
in 66 Ländern einen Umsatz von 15,0 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die
Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA
und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials
auftritt.
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per
E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merck.de/newsabo, um sich online zu registrieren,
die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt
Wenn Menschen krank werden, können sich viele Dinge für sie verändern – ein oft schwieriger Weg
beginnt. Mehr als 10.000 Forscher und etwa 97.000 Mitarbeiter arbeiten bei Pfizer daran, Menschen auf
diesem Weg zu unterstützen. Sie entwickeln und vertreiben innovative Medikamente und Impfstoffe sowie
einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im Geschäftsjahr 2016 einen Gesamtumsatz
von 52,8 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit mehr als 2.000 Mitarbeiter an drei
Standorten: Berlin, Freiburg und Karlsruhe.
Literatur
1. BAVENCIO-Fachinformation [auf Englisch]. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2017.
2. Schadendorf D et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, prognosis, therapy
and unmet medical needs. European Journal of Cancer 2017;71;53–69
3. American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma?
http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cellcarcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Letzter Abruf: Juni 2017.
4. Nghiem P. Systematic literature review of efficacy, safety and tolerability outcomes of
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5.
6.
chemotherapy regimens in patients with metastatic Merkel cell carcinoma. Future Oncology
2017;13(14):1263–1279.
Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in
195 patients: the AEIOU features. Journal of the American Academy of Dermatology
2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf. Letzter
Abruf: Juni 2017.
NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2017.
www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Letzter Abruf: Juni 2017
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