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Pressemitteilung
ECC Abstract #
Avelumab: 3090, 3110, 2749, 2398, 2630, 2364
11. September 2015
Merck und Pfizer präsentieren aktuelle Daten zu Avelumab auf
dem European Cancer Congress 2015
• Auf dem European Cancer Congress (ECC) werden Daten von sechs
Abstracts einschließlich neuer Daten zu Tumoren des Mesothels, Urothels
(z. B. Harnblase) und Magens/gastroösophagalen Übergangs vorgestellt
• Weitere Ergebnisse zu nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC)
und Eierstockkrebs bauen auf bereits veröffentlichten Daten auf
Darmstadt und New York, 11. September 2015 – Merck und Pfizer haben heute bekannt
gegeben, dass sie auf dem European Cancer Congress (ECC), der vom 25. bis 29.
September 2015 in Wien stattfindet, sechs Abstracts von Studien zur potenziellen Rolle
der PD-L1-Inhibition sowie zur Sicherheit und Wirksamkeit der immunonkologischen
Prüfsubstanz Avelumab* vorstellen werden.
Die Präsentationen beinhalten auch neue Daten zu Tumoren des Urothels (z. B.
Harnblase), Mesothels und des Magens/gastroösophagalen Übergangs. Weitere Daten
aus Phase-1b-Studien zu nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) und
Eierstockkrebs bauen auf den Daten auf, die bereits im Rahmen der Jahrestagung 2015
der American Society of Clinical Oncology (ASCO) veröffentlicht wurden.1-10 Angesichts
der vielversprechenden Entwicklung der Immunonkologie tragen diese neuen Daten zu
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einem besseren Verständnis über die potenzielle Rolle von Avelumab für Patienten mit
Krebserkrankungen mit dringendem medizinischen Bedarf bei.
Trotz des stetig wachsenden Angebots an neuen Behandlungen für Patienten besteht
bei vielen Krebsarten immer noch ein hoher Bedarf an Therapiemöglichkeiten. So
bleiben die Erkrankungszahlen von Magenkrebs eine große öffentliche Herausforderung
in den westlichen und asiatischen Ländern. Es sind außerdem weitere neue
Erkenntnisse zur Krankheitsbiologie erforderlich, damit Patienten die für sie
geeignetsten und wirksamsten Behandlungen erhalten können.11 Für einige Krebsarten
wie z. B. das Mesotheliom werden weltweit steigende Erkrankungsraten verzeichnet12
bei gleichzeitig nur begrenzten Behandlungsoptionen für die Patienten.
„Unser klinisches Programm für Avelumab nimmt weiter Fahrt auf und wir liegen im Plan,
dieses Jahr bis zu sechs zulassungsrelevante Studien zu starten”, sagte Dr. Luciano
Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung von Merck Serono, dem
biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Bei der Untersuchung von Avelumab in
einer großen Bandbreite von Tumorarten arbeiten Merck und Pfizer gemeinsam
engagiert an der Auswertung und Präsentation von Daten auf renommierten Kongressen
wie dem ECC, um so der medizinischen Fachwelt die neuesten Erkenntnisse und
Hintergründe zu diesem Immuncheckpoint-Inhibitor zukommen zu lassen.”
Bisher sind über 1.000 Krebspatienten im Rahmen des klinischen Prüfprogramms der
Phase I/Ib (JAVELIN Solid Tumor) mit Avelumab behandelt worden. Insgesamt erstreckt
sich die Prüfung auf über 15 verschiedene Tumorarten.
„Dies ist eine spannende Zeit für die Allianz von Merck und Pfizer. Durch unsere
Zusammenarbeit haben wir enorme Fortschritte bei der klinischen Untersuchung von
Avelumab sowohl als Monotherapie als auch in Kombinationstherapie bei Patienten mit
schwierig zu behandelnden Krebsarten erzielt”, kommentierte Dr. Mace Rothenberg,
Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical
Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Wir sind der Meinung, dass wir durch
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die fachlichen Kompetenzen, Ressourcen, Pipeline-Produkte und das Engagement, das
jeder Partner in die Allianz einbringt, gut positioniert sind, im Bereich Immunonkologie
eine potentielle Führungsrolle zu übernehmen.”
Folgende Abstracts werden auf dem ECC 2015 vorgestellt:
Titel:
NSCLC:
Avelumab
(MSB0010718C), an
anti-PD-L1 antibody,
in patients with
metastatic or
recurrent non-smallcell lung cancer
progressing after
platinum-based
chemotherapy: a
phase IB trial
Mesothelioma:
Safety and clinical
activity of avelumab
(MSB0010718C), an
anti-PD-L1 antibody,
in patients with
advanced,
unresectable
mesothelioma: a
phase IB trial
Ovarian Cancer:
Avelumab
(MSB0010718C), an
anti-PD-L1 antibody,
in patients with
recurrent or refractory
ovarian cancer: a
phase Ib trial
reporting safety and
clinical activity
Esophageal Cancer:
Prognostic
significance of
Autor
Gulley J
Hassan R
Abstract ID
/ Poster No.
Abstract ID:
3090
Poster board
No.: 342
Präsentation / Zeit
Session
27. September 27
Zeit: 09:15–11:15
Ort: Hall C
Lung Cancer Metastatic
Disease
Abstract ID:
3110
Poster board
No.: 326
27. September
Zeit: 09:15–11:15
Ort: Hall C
Lung Cancer –
Metastatic
Disease
27. September
Zeit: 09:45–10:45
Ort: Hall C
Poster spotlight
session: Lung
cancer
Disis M
Abstract ID:
2749
Poster board
No.: 412
28. September
Zeit: 09:15–11:15
Ort: Hall C
Gynaecological
Cancer
Jiang Y
Abstract ID:
2398
28. September
Zeit: 09:15–11:15
Ort: Hall C
Gastrointestinal
Malignancies -
Seite 3 von 8
tumor-infiltrating
immune cells and
PD-L1 expression in
esophageal
squamous cell
carcinoma in Chinese
patients
Urothelial Cancer:
Avelumab
(MSB0010718C), an
anti-PD-L1 antibody,
in patients with locally
advanced or
metastatic urothelial
carcinoma: a phase IB
trial
Gastric Cancer/GEJ:
Avelumab
(MSB0010718C), an
anti-PD-L1 antibody,
in patients with
advanced gastric or
gastroesophageal
junction cancer: a
phase IB trial in
second-line and
switch maintenance
settings
Poster board
No.: 360
Noncolorectal
Cancer
Apolo A
Abstract ID:
2630
Poster board
No.: 121
28. September
Zeit: 16:45–18:45
Ort: Hall C
Genitourinary
Malignancies Nonprostate
Cancer
Chung HC
Abstract ID:
2364
Poster board
No.: 326
28. September
Zeit: 16:45–18:45
Ort: Hall C
Genitourinary
Malignancies Nonprostate
Cancer
Avelumab befindet sich in der klinischen Prüfung. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Prüfsubstanz wurden
bisher nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass ein Produkt in der angestrebten Indikation von einer
Zulassungsbehörde weltweit auch tatsächlich zugelassen wird.
Die zur Präsentation auf dem ECC angekündigten Daten stammen aus einem
umfangreichen internationalen klinischen Studienprogramm namens JAVELIN, das den
Nutzen einer PD-L1-Hemmung mit Avelumab zur Behandlung von unterschiedlichen
Tumorarten untersucht.
Das klinische Studienprogramm JAVELIN umfasst folgende Studien: eine offene,
multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Avelumab im Vergleich zu
Docetaxel bei Patienten mit rezidivierendem NSCLC oder NSCLC vom Stadium IIIb/IV
und Krankheitsprogression nach vorausgegangener platinhaltiger Chemotherapie
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(JAVELIN Lung 200); eine internationale Phase-II-Studie zur Untersuchung von
Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (JAVELIN Merkel 200);
eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit mehreren Dosierungen zur Schätzung
der maximal verträglichen Dosis und Auswahl der empfohlenen Dosis für die Phase-IITestung von Avelumab in Kombination mit Axitinib bei Patienten mit zuvor
unbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (JAVELIN Renal 100); eine
internationale Phase-I-Studie zur Untersuchung von Avelumab bei Patienten mit
metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren (JAVELIN Solid Tumor)
sowie eine Phase-I-Studie zur Untersuchung von Avelumab bei japanischen Patienten
mit
metastasierten
oder
lokal
fortgeschrittenen
soliden
Tumoren
mit
einer
Erweiterungskohorte aus asiatischen Patienten mit Magenkrebs (JAVELIN Solid Tumor
Japan). Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell über 1.000
Patienten ein, die in mehr als 15 Tumorindikationen behandelt werden, darunter NSCLC,
Brustkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Harnwegskarzinome, Speiseröhrenkrebs,
Kopf-Hals-Tumoren, Nierenzellkarzinom, Merkelzellkarzinom, Hautkrebs und Tumoren
des Mesothels.
*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für
den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C)
Literatur
1. Heery C et al. Pharmacokinetic profile and receptor occupancy of avelumab (MSB0010718C), an
anti-PD-L1 monoclonal antibody, in a phase I, open-label, dose escalation trial in patients with
advanced solid tumors (Abstract #3055). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American
Society of Clinical Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
2. Kelly K et al. Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or
locally advanced solid tumors: assessment of safety and tolerability in a phase I, open-label
expansion study (Abstract #3044). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society
of Clinical Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
3. Shitara K et al. Phase I, open-label, multi-ascending dose trial of avelumab (MSB0010718C), an
anti-PD-L1 monoclonal antibody, in Japanese patients with advanced solid tumors (Abstract #3023).
Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29-June
2, 2015, Chicago, IL.
4. Heery C et al. Trial in Progress: Phase I expansion cohort trial to investigate the safety and clinical
activity of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic or locally advanced solid tumors
(Abstract #TPS3101). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical
Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
5. Gulley J et al. Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in advanced NSCLC patients: a
phase 1b, open-label expansion trial in patients progressing after platinum-based chemotherapy
(Abstract #8034). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical
Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
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6.
Disis M et al. Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with previously
treated, recurrent or refractory ovarian cancer: a phase Ib, open-label expansion trial (Abstract
#5509). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May
29-June 2, 2015, Chicago, IL.
7. Yamada Y et al. A phase I dose expansion trial of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1
antibody, in Japanese patients with advanced gastric cancer (Abstract 4047). Presented at the 2015
Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
8. Kaufman H et al. Trial in Progress: A phase II, open-label, multicenter trial to investigate the clinical
activity and safety of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma
(Abstract #TPS9086). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical
Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
9. Geng R et al. Prognostic significance of tumor infiltrating immune cells and PD-L1 expression in
gastric carcinoma in Chinese patients (Abstract #4042). Presented at the 2015 Annual Meeting of
the American Society of Clinical Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
10. Tsang K et al. Antibody dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody,
avelumab (MSB0010718C), on human tumor cells (Abstract #3038). Presented at the 2015 Annual
Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
11. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D,
Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No.
11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available from:
http://globocan.iarc.fr, accessed on 16/01/2015. Zugang: Aug 2015
12. The Mesothelioma Center. Mesothelioma Cancer Trends. Available from:
http://www.asbestos.com/mesothelioma/mesothelioma-trends/. Zugang August 2015.
Avelumab
Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner,
monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch
Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab potenziell eine Aktivierung der T-Zellen und der
spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das
angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC)
auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
Klinisches Studienprogramm JAVELIN zu Avelumab
JAVELIN ist ein umfangreiches internationales klinisches Studienprogramm, das den Nutzen einer PDL1-Hemmung mit Avelumab zur Behandlung von unterschiedlichen Tumorarten untersucht. Zum
klinischen Studienprogramm JAVELIN gehört eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Avelumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit rezidivierendem NSCLC oder
NSCLC vom Stadium IIIb/IV und Krankheitsprogression nach vorausgegangener platinhaltiger DoubletTherapie (JAVELIN Lung 200). Des Weiteren eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit mehreren
Dosierungen zur Schätzung der maximal verträglichen Dosis und Auswahl der empfohlenen Dosis für die
Phase-II-Testung von Avelumab in Kombination mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem,
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (JAVELIN Renal 100); eine internationale, offene, multizentrische
Phase-II-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab bei Patienten
mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC), die bereits eine Chemotherapielinie zur Behandlung von
metastasiertem MCC erhalten haben (JAVELIN Merkel 200); eine internationale offene Phase-I-Studie mit
mehreren aufsteigenden Dosierungen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik
sowie biologischen und klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit metastasierten oder lokal
fortgeschrittenen soliden Tumoren (JAVELIN Solid Tumor); sowie eine Phase-I-Studie zur Bewertung der
Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen und klinischen Wirksamkeit von Avelumab
bei japanischen Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren (JAVELIN Solid
Tumor Japan) mit einer Erweiterungskomponente auf asiatische Patienten mit Magenkrebs.
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Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen
strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen
Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei
handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck
entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln
und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Darüber hinaus werden die
Unternehmen bei bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der
Immunonkologie einschließlich Kombinationsstudien kooperieren. Viele dieser Studien sollen 2015
gestartet werden.
Pfizer Inc.: Gemeinsam für eine gesündere Welt®
Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu
versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt,
den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von
Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele
der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in
entwickelten und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien
und Heilmitteln für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer
Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten
wir auch mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen
zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen
Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen
Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer
Website www.pfizer.com..
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch
per E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merck.de/newsabo, um sich online zu
registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen
Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck
Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und
erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd. €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für
Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu
steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste
pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation,
wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund
70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck besitzt die weltweiten Rechte an dem Namen und
der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD
Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.
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Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Pfizer
Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 11. September 2015. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund
neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Allianz von Pfizer und Merck im
Bereich der Immunonkologie einschließlich Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien, klinischen
Entwicklungsplänen und einer Zielindikation für Avelumab (MSB0010718C) zur Behandlung von Patienten
mit NSCLC vom Stadium IIIb/IV, die nach vorausgegangener platinhaltiger Doublet-Therapie
Krankheitsprogression gezeigt hatten (die „Zielindikation“). Dies beinhaltet substanzielle Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in diesen
Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen
unter anderem inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die
antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses der klinischen Studie einzuhalten sowie die
Möglichkeit von unvorteilhaften Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen
einschließlich des Risikos, dass sich die Endergebnisse der Phase-I-Studie zu Avelumab und/oder
zusätzlicher klinischer Studien von den Zwischenergebnissen unterscheiden (einschließlich der
Möglichkeit von unvorteilhafteren Ergebnissen) und möglicherweise eine weitere klinische Entwicklung
nicht unterstützen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen
unterworfen sind und dass Zulassungsbehörden unsere Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten
einfordern oder eine Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend erachten,
um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidaten zu untermauen; ob und wann Anträge
auf Zulassung für die potenziellen Arzneimittelkandidaten oder Kombinationstherapien einschließlich der
Zielindikation in einem Rechtssystem eingereicht werden; ob und wann Aufsichtsbehörden die Zulassung
für derartige Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der jeweiligen Behörde
bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung
und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit und das wirtschaftliche Potential der
Produktkandidaten oder Kombinationstherapien einschließlich der Zielindikation beeinträchtigen könnten,
sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.
Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im
Formular 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten
im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking
Information That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen, die zukünftige Ergebnisse
beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der
amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und
unterwww.sec.gov und www.pfizer.com. abrufbar.
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