12-1385 Front KEIMAX® 200 mg Kapseln - medikamente-per

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GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KEIMAX® 200 mg Kapseln
Ceftibuten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist KEIMAX 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KEIMAX 200 mg beachten?
3. Wie ist KEIMAX 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist KEIMAX 200 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist KEIMAX 200 mg und wofür wird es angewendet?
KEIMAX 200 mg enthält ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum.
KEIMAX 200 mg wird angewendet bei der Behandlung folgender Infektionen, die durch Stämme Ceftibuten-empfindlicher
Erreger verursacht werden:
Erwachsene:
• akute, bakterielle Bronchitis und akute, bakteriell bedingte Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis
• akute, bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• unkomplizierte Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. ab 45 kg Körpergewicht:
• Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:
- Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung (Pharyngitis)
- akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
• unkomplizierte Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KEIMAX 200 mg beachten?
➢ KEIMAX 200 mg darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ceftibuten, Soja, Erdnuss oder
einem der sonstigen Bestandteile sind.
• bei einer vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp oder bei einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion
(Anaphylaxie) gegen Penicillin oder andere Beta-Laktam-Antibiotika.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter drei Monaten vor, um die Unbedenklichkeit von Ceftibuten in
dieser Patientengruppe einwandfrei festzustellen.
➢ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KEIMAX 200 mg ist erforderlich:
• Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In
diesem Fall kann die Wirksamkeit von KEIMAX und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
• bei Personen mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung sowie bei Dialyse-Patienten.
• bei Personen mit bestehenden oder vorangegangenen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, vor allem bei einer
chronischen Dickdarmentzündung (Colitis), da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht
gewährleistet ist.
• bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, da Kreuzallergien mit Schock auftreten
können.
• bei Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Bronchialasthma), da bei diesen
Personen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
• bei Personen, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie diese Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihr Blut
regelmäßig testen und die Dosierung entsprechend anpassen.
Wenn während oder bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Therapie anhaltend schwere Durchfälle, schwere akute
Überempfindlichkeitsreaktionen oder Krampfanfälle auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
➢ Bei Einnahme von KEIMAX 200 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit KEIMAX sowie mit folgenden Substanzen durchgeführt:
hochdosierte Aluminium-Magnesiumhydroxid-Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Ranitidin und
intravenös in Einzeldosen verabreichtes Theophyllin. Es traten keine bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen auf. Die
Auswirkung von KEIMAX auf den Plasmaspiegel oder die Pharmakokinetik von oral eingenommenem Theophyllin ist nicht
bekannt. Selten können Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, die Aktivität von Prothrombin (einem Blutbestandteil, der
für die Blutgerinnung wichtig ist) beeinflussen, was zu einer verlängerten Prothrombinzeit (ein Maß für die Blutgerinnung),
insbesondere bei Patienten, die zuvor auf eine orale Antikoagulanzientherapie eingestellt wurden, führt.
Beeinflussung von Labortests
Es wurde noch keine Wechselwirkung mit chemischen Untersuchungsverfahren oder Labortests unter KEIMAX festgestellt;
davon ausgenommen wurde unter Anwendung anderer Cephalosporine über ein falsch positives Ergebnis des direkten
Coombs-Tests (spezieller Test auf Antikörper, die gegen rote Blutkörperchen gerichtet sind) berichtet. Jedoch ergaben Tests
selbst bei Konzentrationen von 40 Mikrogramm/ml, bei denen unter Verwendung von Erythrozyten (rote Blutkörperchen)
gesunder Personen untersucht werden sollte, ob KEIMAX in vitro Reaktionen im direkten Coombs-Test auslösen kann, keine
positiven Reaktionen.
➢ Bei Einnahme von KEIMAX 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
KEIMAX 200 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
➢ Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme an Ihren Arzt. Dieser wird nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung
entscheiden, ob Sie KEIMAX 200 mg anwenden können.
➢ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat KEIMAX keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von
Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert
und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
➢ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KEIMAX 200 mg
KEIMAX 200 mg enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnuss sind.
3. Wie ist KEIMAX 200 mg einzunehmen?
Nehmen Sie KEIMAX 200 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für Kinder bis 12 Jahre werden die oralen Suspensionen - aus KEIMAX 90 mg/5 ml und KEIMAX 180 mg/5 ml - empfohlen.
Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht ab 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene
Dosierung.
Erwachsene, einschließlich älterer Patienten:
Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 2 KEIMAX 200 mg (400 mg Ceftibuten), die auf einmal eingenommen werden sollte.
Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Niereninsuffizienz) und
auch bei Dialyse-Patienten angepasst werden.
Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren
Die Anpassung der Dosierung ist bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung ab einer Kreatinin-Clearance
von unter 50 ml/min erforderlich.
Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance von 49-30 ml/min erhalten am 1. Tag 400 mg Ceftibuten, ab dem 2. Tag 200 mg
Ceftibuten einmal täglich oder 400 mg Ceftibuten alle 48 Stunden.
Liegt die Kreatinin-Clearance bei 29-5 ml/min, ist eine weitere Dosisreduktion nötig.
Die Dosis am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten einmal täglich. Die Reduktion der Erhaltungsdosis ab dem 2. Tag erfolgt über
eine Verlängerung des Dosierungsintervalls (200 mg Ceftibuten alle 48 Stunden).
Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht ab 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene
Dosierung.
Erwachsene Dialyse-Patienten:
Ceftibuten ist leicht dialysierbar. Dialyse-Patienten sollten engmaschig kontrolliert werden; die Verabreichung von KEIMAX
sollte bei dieser Patientengruppe unmittelbar nach der Dialyse erfolgen. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich
dialysiert werden, kann unmittelbar nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 2 KEIMAX 200 mg (400 mg Ceftibuten)
verabreicht werden.
Die Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu schlucken. KEIMAX 200 mg kann unabhängig
von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der
gesamten Behandlungsdauer beibehalten werden.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Erkrankung (5-10 Tage).
Zur Behandlung der akuten, bakteriellen Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) liegt die Behandlungsdauer zwischen 7
und 10 Tagen.
Zur Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte KEIMAX 200 mg in der empfohlenen Dosierung über
mindestens 10 Tage eingenommen werden.
Bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion bei Frauen während der sexuell aktiven Lebensphase wird
eine Behandlungsdauer von 3 Tagen empfohlen.
Die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, auch wenn die Beschwerden schon früher
abklingen sollten.
➢ Wenn Sie eine größere Menge von KEIMAX 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
KEIMAX 200 mg sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Falls Sie größere Mengen als verordnet
eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
➢ Wenn Sie die Einnahme von KEIMAX 200 mg vergessen haben:
Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich nachzuholen. Anschließend ist die
Einnahme gemäß ärztlicher Verordnung fortzusetzen.
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DATE 03/26/12 CUST.
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AS A VISUAL REFERENCE TO THE FINAL
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann KEIMAX 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufige Nebenwirkungen sind:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
Candidiasis (oral; Pilzerkrankung im Mund), Vaginalinfektion (Infektion der Scheide), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter
weißer Blutkörperchen über 4 %), Coombs-Test direkt positiv*, Hämoglobin erniedrigt (Verminderung des roten Blutfarbstoffs
in den roten Blutkörperchen), Prothrombinzeit verlängert, International Normalized Ratio erhöht, Geschmacksstörung,
Anorexie (Appetitlosigkeit), Nasenverstopfung, Dyspnoe (Erschwerung der Atemtätigkeit), Gastritis
(Magenschleimhautentzündung), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie
(Verdauungsbeschwerden), Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubinwerte; Bilirubin ist ein
Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)*, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Dysurie
(Beschwerden beim Wasserlassen), Nierenfunktionsbeeinträchtigung*, Nephropathie toxisch (Nierenerkrankung)*, renale
Glykosurie (erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn)*, Ketonurie (Ausscheidung von bestimmten sauren Stoffwechselprodukten im Harn)*.
Bei Kindern: Windelausschlag, Hämaturie (Ausscheidung von roten Blutkörperchen mit dem Harn).
Seltene Nebenwirkungen sind:
Clostridium difficile-Kolitis (eine durch den Erreger Clostridium difficile hervorgerufene Dickdarmentzündung mit Durchfällen),
Leukopenie (krankhafte Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozythämie (erhöhter Blutplättchen-Gehalt des
Blutes), aplastische Anämie ("Blutarmut" infolge Versagens des blutbildenden Knochenmarks), hämolytische Anämie
("Blutarmut" infolge der Auflösung von roten Blutkörperchen), Blutungserkrankung, Panzytopenie (Schwund von Blutzellen
aller Art durch Schwund oder Versagen aller blutbildenden Zellen des Knochenmarks), Neutropenie (abnorme Verminderung
der neutrophilen weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (durch Fehlen oder starke Abnahme der großen weißen
Blutkörperchen im Blut bedingte schwere Krankheit), Krampfanfälle, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind:
Parästhesie (Missempfindung), Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit.
Bei Kindern: Hyperkinesie (unwillkürliche Bewegungen der Skelettmuskulatur), Agitiertheit
(motorische Unruhe), Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schüttelfrost.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar):
Superinfektion (bei noch bestehendem Primärinfekt und unvollständiger Immunität neuerliche Infektion mit dem gleichen
Erreger), Serumkrankheit, Allergien einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (Überempfindlichkeit bzw. schockartige
allergische Reaktion bei wiederholter Zufuhr von körperfremden Stoffen, die beim ersten Mal zu einer Sensibilisierung geführt
haben), Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Hautausschlag, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktion,
Hautjucken, Angioödem (Schwellungen der Haut und Schleimhäute), Stevens-Johnson-Syndrom (scheibenförmige,
vielgestaltige Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten), Erythema multiforme (vielgestaltige Hautrötung), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom = ausgedehnte, blasige Ablösung der Oberhaut), Aphasie (Sprachstörung), psychotische
Störung, Meläna (Blutstuhl), Erkrankung der Leber und der Gallenblase, Gelbsucht.
* Diese Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Cephalosporine beobachtet und könnten auch bei der
Anwendung von KEIMAX auftreten.
KEIMAX 200 mg enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische
Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. Wie ist KEIMAX 200 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Beutel und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses
Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25 °C lagern.
6. Weitere Informationen
➢ Was KEIMAX 200 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Ceftibuten.
1 Kapsel enthält 217,56 mg Ceftibuten 2H2O, entsprechend 200 mg Ceftibuten.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(O-carboxymethyl)stärke; Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Gelatine; Titandioxid; Polysorbat 80;
Natriumdodecylsulfat.
Die Drucktinte enthält: Eisen(ll,lll)-oxid (E 172); Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon.
➢ Wie KEIMAX 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Bei KEIMAX 200 mg handelt es sich um weiße Kapseln. Die Kapseln sind in Packungen mit 5 bzw. 10 Kapseln erhältlich.
➢ Pharmazeutischer Unternehmer
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202
85530 Haar
Tel.: 0800/673 673 673
Fax: 0800/673 673 329
E-Mail: [email protected]
Mitvertrieb:
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar
MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar
➢ Hersteller:
SP Labo N. V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.
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