12-1385 Front KEIMAX® 200 mg Kapseln - medikamente-per
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35263900 2834 X 2 4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER KEIMAX® 200 mg Kapseln Ceftibuten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist KEIMAX 200 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KEIMAX 200 mg beachten? 3. Wie ist KEIMAX 200 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist KEIMAX 200 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist KEIMAX 200 mg und wofür wird es angewendet? KEIMAX 200 mg enthält ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum. KEIMAX 200 mg wird angewendet bei der Behandlung folgender Infektionen, die durch Stämme Ceftibuten-empfindlicher Erreger verursacht werden: Erwachsene: • akute, bakterielle Bronchitis und akute, bakteriell bedingte Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis • akute, bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) • unkomplizierte Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. ab 45 kg Körpergewicht: • Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs: - Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung (Pharyngitis) - akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media) • unkomplizierte Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KEIMAX 200 mg beachten? ➢ KEIMAX 200 mg darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ceftibuten, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind. • bei einer vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp oder bei einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) gegen Penicillin oder andere Beta-Laktam-Antibiotika. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter drei Monaten vor, um die Unbedenklichkeit von Ceftibuten in dieser Patientengruppe einwandfrei festzustellen. ➢ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KEIMAX 200 mg ist erforderlich: • Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von KEIMAX und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker. • bei Personen mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung sowie bei Dialyse-Patienten. • bei Personen mit bestehenden oder vorangegangenen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, vor allem bei einer chronischen Dickdarmentzündung (Colitis), da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist. • bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, da Kreuzallergien mit Schock auftreten können. • bei Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Bronchialasthma), da bei diesen Personen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist. • bei Personen, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie diese Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig testen und die Dosierung entsprechend anpassen. Wenn während oder bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Therapie anhaltend schwere Durchfälle, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder Krampfanfälle auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. ➢ Bei Einnahme von KEIMAX 200 mg mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit KEIMAX sowie mit folgenden Substanzen durchgeführt: hochdosierte Aluminium-Magnesiumhydroxid-Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Ranitidin und intravenös in Einzeldosen verabreichtes Theophyllin. Es traten keine bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen auf. Die Auswirkung von KEIMAX auf den Plasmaspiegel oder die Pharmakokinetik von oral eingenommenem Theophyllin ist nicht bekannt. Selten können Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, die Aktivität von Prothrombin (einem Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung wichtig ist) beeinflussen, was zu einer verlängerten Prothrombinzeit (ein Maß für die Blutgerinnung), insbesondere bei Patienten, die zuvor auf eine orale Antikoagulanzientherapie eingestellt wurden, führt. Beeinflussung von Labortests Es wurde noch keine Wechselwirkung mit chemischen Untersuchungsverfahren oder Labortests unter KEIMAX festgestellt; davon ausgenommen wurde unter Anwendung anderer Cephalosporine über ein falsch positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests (spezieller Test auf Antikörper, die gegen rote Blutkörperchen gerichtet sind) berichtet. Jedoch ergaben Tests selbst bei Konzentrationen von 40 Mikrogramm/ml, bei denen unter Verwendung von Erythrozyten (rote Blutkörperchen) gesunder Personen untersucht werden sollte, ob KEIMAX in vitro Reaktionen im direkten Coombs-Test auslösen kann, keine positiven Reaktionen. ➢ Bei Einnahme von KEIMAX 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken KEIMAX 200 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. ➢ Schwangerschaft und Stillzeit Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme an Ihren Arzt. Dieser wird nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie KEIMAX 200 mg anwenden können. ➢ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach bisherigen Erfahrungen hat KEIMAX keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. ➢ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KEIMAX 200 mg KEIMAX 200 mg enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnuss sind. 3. Wie ist KEIMAX 200 mg einzunehmen? Nehmen Sie KEIMAX 200 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Für Kinder bis 12 Jahre werden die oralen Suspensionen - aus KEIMAX 90 mg/5 ml und KEIMAX 180 mg/5 ml - empfohlen. Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht ab 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung. Erwachsene, einschließlich älterer Patienten: Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 2 KEIMAX 200 mg (400 mg Ceftibuten), die auf einmal eingenommen werden sollte. Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Niereninsuffizienz) und auch bei Dialyse-Patienten angepasst werden. Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung: Erwachsene ab 18 Jahren Die Anpassung der Dosierung ist bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung ab einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min erforderlich. Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance von 49-30 ml/min erhalten am 1. Tag 400 mg Ceftibuten, ab dem 2. Tag 200 mg Ceftibuten einmal täglich oder 400 mg Ceftibuten alle 48 Stunden. Liegt die Kreatinin-Clearance bei 29-5 ml/min, ist eine weitere Dosisreduktion nötig. Die Dosis am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten einmal täglich. Die Reduktion der Erhaltungsdosis ab dem 2. Tag erfolgt über eine Verlängerung des Dosierungsintervalls (200 mg Ceftibuten alle 48 Stunden). Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht ab 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung. Erwachsene Dialyse-Patienten: Ceftibuten ist leicht dialysierbar. Dialyse-Patienten sollten engmaschig kontrolliert werden; die Verabreichung von KEIMAX sollte bei dieser Patientengruppe unmittelbar nach der Dialyse erfolgen. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, kann unmittelbar nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 2 KEIMAX 200 mg (400 mg Ceftibuten) verabreicht werden. Die Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu schlucken. KEIMAX 200 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten werden. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Erkrankung (5-10 Tage). Zur Behandlung der akuten, bakteriellen Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) liegt die Behandlungsdauer zwischen 7 und 10 Tagen. Zur Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte KEIMAX 200 mg in der empfohlenen Dosierung über mindestens 10 Tage eingenommen werden. Bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion bei Frauen während der sexuell aktiven Lebensphase wird eine Behandlungsdauer von 3 Tagen empfohlen. Die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, auch wenn die Beschwerden schon früher abklingen sollten. ➢ Wenn Sie eine größere Menge von KEIMAX 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten: KEIMAX 200 mg sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Falls Sie größere Mengen als verordnet eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. ➢ Wenn Sie die Einnahme von KEIMAX 200 mg vergessen haben: Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich nachzuholen. Anschließend ist die Einnahme gemäß ärztlicher Verordnung fortzusetzen. CHECK ARTWORK CAREFULLY !!!! Write ALL corrections on artwork. Once this is signed, you will be responsible for any mistakes on artwork, typesetting or color. NOTE: Artwork is billed on a time basis. All corrections or revisions are billed at half hour increments (Excluding errors incurred by Blue Ribbon Tag & Label). JOB 12-1385 Front PANTONE COLORS BLACK SIZE 5.25”x20.0625” REVISION REVISION DATE 03/26/12 CUST. COLORS PMS black DATE ART BY RIC#: 35263900 MERCK SC PROOF # 3 4035 North 29th Ave., Hollywood, FL 33020 • PH: 954-922-9292 • Fax: 954-922-9977 NOTE: COLOR PROOFS ARE PROVIDED ONLY AS A VISUAL REFERENCE TO THE FINAL PRINTED PIECE. THE COLORS SHOWN ARE ONLY REPRESENTATIONAL, AND ARE NOT INTENDED TO MATCH ACTUAL PRESS COLORS. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann KEIMAX 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall. Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Candidiasis (oral; Pilzerkrankung im Mund), Vaginalinfektion (Infektion der Scheide), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen über 4 %), Coombs-Test direkt positiv*, Hämoglobin erniedrigt (Verminderung des roten Blutfarbstoffs in den roten Blutkörperchen), Prothrombinzeit verlängert, International Normalized Ratio erhöht, Geschmacksstörung, Anorexie (Appetitlosigkeit), Nasenverstopfung, Dyspnoe (Erschwerung der Atemtätigkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubinwerte; Bilirubin ist ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)*, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Dysurie (Beschwerden beim Wasserlassen), Nierenfunktionsbeeinträchtigung*, Nephropathie toxisch (Nierenerkrankung)*, renale Glykosurie (erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn)*, Ketonurie (Ausscheidung von bestimmten sauren Stoffwechselprodukten im Harn)*. Bei Kindern: Windelausschlag, Hämaturie (Ausscheidung von roten Blutkörperchen mit dem Harn). Seltene Nebenwirkungen sind: Clostridium difficile-Kolitis (eine durch den Erreger Clostridium difficile hervorgerufene Dickdarmentzündung mit Durchfällen), Leukopenie (krankhafte Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozythämie (erhöhter Blutplättchen-Gehalt des Blutes), aplastische Anämie ("Blutarmut" infolge Versagens des blutbildenden Knochenmarks), hämolytische Anämie ("Blutarmut" infolge der Auflösung von roten Blutkörperchen), Blutungserkrankung, Panzytopenie (Schwund von Blutzellen aller Art durch Schwund oder Versagen aller blutbildenden Zellen des Knochenmarks), Neutropenie (abnorme Verminderung der neutrophilen weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (durch Fehlen oder starke Abnahme der großen weißen Blutkörperchen im Blut bedingte schwere Krankheit), Krampfanfälle, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut. Sehr seltene Nebenwirkungen sind: Parästhesie (Missempfindung), Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit. Bei Kindern: Hyperkinesie (unwillkürliche Bewegungen der Skelettmuskulatur), Agitiertheit (motorische Unruhe), Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schüttelfrost. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar): Superinfektion (bei noch bestehendem Primärinfekt und unvollständiger Immunität neuerliche Infektion mit dem gleichen Erreger), Serumkrankheit, Allergien einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (Überempfindlichkeit bzw. schockartige allergische Reaktion bei wiederholter Zufuhr von körperfremden Stoffen, die beim ersten Mal zu einer Sensibilisierung geführt haben), Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Hautausschlag, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautjucken, Angioödem (Schwellungen der Haut und Schleimhäute), Stevens-Johnson-Syndrom (scheibenförmige, vielgestaltige Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten), Erythema multiforme (vielgestaltige Hautrötung), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom = ausgedehnte, blasige Ablösung der Oberhaut), Aphasie (Sprachstörung), psychotische Störung, Meläna (Blutstuhl), Erkrankung der Leber und der Gallenblase, Gelbsucht. * Diese Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Cephalosporine beobachtet und könnten auch bei der Anwendung von KEIMAX auftreten. KEIMAX 200 mg enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. 5. Wie ist KEIMAX 200 mg aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Beutel und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Nicht über 25 °C lagern. 6. Weitere Informationen ➢ Was KEIMAX 200 mg enthält: Der Wirkstoff ist: Ceftibuten. 1 Kapsel enthält 217,56 mg Ceftibuten 2H2O, entsprechend 200 mg Ceftibuten. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-carboxymethyl)stärke; Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Gelatine; Titandioxid; Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinte enthält: Eisen(ll,lll)-oxid (E 172); Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon. ➢ Wie KEIMAX 200 mg aussieht und Inhalt der Packung: Bei KEIMAX 200 mg handelt es sich um weiße Kapseln. Die Kapseln sind in Packungen mit 5 bzw. 10 Kapseln erhältlich. ➢ Pharmazeutischer Unternehmer MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift: Postfach 1202 85530 Haar Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: [email protected] Mitvertrieb: DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar ➢ Hersteller: SP Labo N. V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012. 35263900 CHECK ARTWORK CAREFULLY !!!! Write ALL corrections on artwork. Once this is signed, you will be responsible for any mistakes on artwork, typesetting or color. NOTE: Artwork is billed on a time basis. All corrections or revisions are billed at half hour increments (Excluding errors incurred by Blue Ribbon Tag & Label). JOB 12-1385 Back PANTONE COLORS BLACK SIZE 5.25”x20.0625” REVISION REVISION DATE 03/26/12 CUST. COLORS PMS black DATE ART BY RIC#: 35263900 MERCK SC PROOF # 3 4035 North 29th Ave., Hollywood, FL 33020 • PH: 954-922-9292 • Fax: 954-922-9977 NOTE: COLOR PROOFS ARE PROVIDED ONLY AS A VISUAL REFERENCE TO THE FINAL PRINTED PIECE. THE COLORS SHOWN ARE ONLY REPRESENTATIONAL, AND ARE NOT INTENDED TO MATCH ACTUAL PRESS COLORS.
