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Übersicht klinischer Studien im Onkologischen Zentrum – Stand Juni 2015 Studienzentrale Klinikum Aschaffenburg Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach Studienbüro MKII: Fr. C. Klassert Telefon: 06021 / 32-2322 Fax: 06021 / 32-3020 [email protected] Studienbüro Frauenklinik/Urologie Birgit Anger/Heidrun Janz Telefon: 06021 / 32-4151 Fax: 06021 / 32-4152 [email protected] Magenkarzinom FLOT 4 Studie Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: PETRARCA Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Multizentrische, randomisierte Phase II Studie mit 5-FU Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens EudraCT Nr 2010-018754-13 Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen des Magens und des Übergangs Speiseröhre / Magen wird heute nicht mehr primär operiert, sondern eine Chemotherapie vorangestellt. In dieser Studie werden 2 etablierte Chemotherapieprotokolle randomisiert (Zufallsprinzip) miteinander verglichen. Nach 3 Zyklen (9 Wochen) bzw. 4 Zyklen (8 Wochen) erfolgt die Operation. Nach der Operation sind 3 bzw. 4 weitere Zyklen Chemotherapie vorgesehen. geschlossen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OÄ Dr. med. C. Koch – Horn FLOT vs. FLOT / Herceptin / Pertuzumab in der perioperativen Therapie des HER-2-positiven Magenkarzinoms und Adenokarzinoms des ösophagagastralen Überganges – eine Phase II / III Studie AIO-STO 0115 Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen des Magens und des Übergangs Speiseröhre / Magen wird heute nicht mehr primär operiert, sondern eine Chemotherapie vorangestellt. In dieser Studie werden zwei Chemotherapie-Protokolle randomisiert (Zufallsprinzip) miteinander verglichen. Der eine Arm erhält 4 Zyklen FLOT, das sich als eine Standardtherapie des Magenkarzinoms etabliert hat. Die anderen Patienten werden zusätzlich mit den Antikörpern Herceptin und Pertuzumumab behandelt. Diese beiden Antikörper haben sich bei einer Subgruppe von Patienten mit Magenkarzinom mit einer Überexpression von HER-2-neu als wirksam erwiesen. Nach der Operation sind 4 bzw. 6 weitere Zyklen vorgesehen. geplant Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OÄ Dr. med. S. Liebler OÄ Dr. med. C. Koch – Horn - Seite 1 - OA Dr. med. J. Kaltenhäuser RENAISSANCE – FLOT5 Titel: Effect of chemotherapy alone vs. Chemotherapy followed by surgical resection on survival and quality of life in patients with limited-metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction – a phase III trial EudraCT-Nr.: 2014-002665-30 Patienteninformation: Patienten mit Krebserkrankungen des Magens und des Übergangs Speiseröhre / Magen und begrenzter Metastasierung werden randomisiert (Zufallsprinzip) mit einer alleinigen Chemotherapie nach dem FLOTProtokoll oder der gleichen Chemotherapie und nachfolgender Operation behandelt. Das FLOT-Protokoll ist in der Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms etabliert. Die beiden Gruppen sollen hinsichtlich Überleben und Lebensqualität miteinander verglichen werden. Status: geplant Medizinische Klinik II Ansprechpartner: Prof. Dr. med. W. Fischbach OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OÄ Dr. med. S. Liebler OA Dr. med. J. Kaltenhäuser Pankreaskarzinom AIO-PAK-0113 Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: NEPAFOX Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Prospektive, randomisierte Phase II – Studie zur intensivierten neoadjuvanten Chemotherapie des lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms (NEOLAP) Eine Heilung des Bauchspeicheldrüsenkrebses durch alleinige Operation gelingt nur in wenigen Fällen. Die Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren liegt bei 6 %. In dieser randomisierten Studie wird untersucht, ob Patienten mit lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen durch eine intensivierte präoperative Chemotherapie eine bessere Prognose haben. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OA Dr. med. J. Kaltenhäuser OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OÄ Dr. med. S. Liebler Randomisierte multizentrische Phase II/III Studie mit adjuvantem Gemcitabin versus neoadjuvant / adjuvantem FOLFIRINOX bei resektablem Pankreaskarzinom Bei Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs sollen zwei Therapien randomisiert (Zufallsprinzip) miteinander verglichen werden. Die eine Gruppe erhält nach der Operation eine Chemotherapie mit Gemcitabin, die andere Gruppe wird sowohl vor als auch nach der Operation chemotherapeutisch mit FOLFIRINOX behandelt. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OA Dr. med. J. Kaltenhäuser OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OÄ Dr. med. S. Liebler - Seite 2 - QoliXane NIS Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter Erstlinientherapie mit NabPaclitaxel und Gemcitabin. Die palliative Therapie mit NabPaclitaxel und Gemcitabin ist international etabliert, da sie mit einem längeren Überleben als eine GemcitabinMonotherapie einhergeht. Hier soll nunmehr die Lebensqualität unter der Therapie überprüft werden. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OA Dr. med. J. Kaltenhäuser OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OÄ Dr. med. S. Liebler Kolorektales Karzinom ERBITAG NIS Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: QoliTrap NIS Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: FERINJECT Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Nicht interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen Für diese Studien sind Patienten mit metastasiertem Darmkrebs geeignet, deren Tumor ein bestimmtes Gen (WildtypKRAS) produziert. Es wird dabei der Nutzen einer Therapie mit ERBITUX auf den Verlauf der Tumorerkrankung untersucht. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OÄ Dr. med. C. Koch – Horn Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap Therapie (QoliTrap) Anwendungsbeobachtung , um weitere Daten/Erkenntnisse über die Anwendung von Aflibercept bei metastasiertem Kolorektalkarzinom zu erhalten. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OÄ Dr. med. C. Koch – Horn Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs weisen häufig eine Blutarmut auf dem Boden eines Eisenmangels auf. In der Studie werden die Patienten randomisiert (Zufallsprinzip) mit einer Eiseninfusion oder der Einnahme von Eisentabletten behandelt. Der Beobachtungszeitraum beträgt in beiden Gruppen 12 Wochen. Zielkriterium ist der Anstieg des Blutfarbstoffes (Hämoglobin). offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. W. Fischbach OA Dr. med. J. Kaltenhäuser - Seite 3 - OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OÄ Dr. med. S. Liebler SYNCHRONOUS Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: CELIM3 Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer and synchronous unresectable metastases (UICC Stage IV) – A randomized controlled multicenter trial. Es ist bislang unklar, ob Patienten mit metastasiertem Darmkrebs von einer Operation des Primärtumors profitieren. Deshalb werden in dieser Studie Patienten randomisiert (Zufallsprinzip) entweder nur mit einer systemischen Chemotherapie behandelt oder aber zunächst operiert und nachfolgend einer Chemotherapie zugeführt. Damit soll die Wirksamkeit der beiden Therapiestrategien auf das Überleben analysiert werden. geplant Medizinische Klinik II / Chirurgische Klinik I Prof. Dr. med. W. Fischbach PD Dr. med. H. F. Schmitz-Winnenthal Complete Excision of colorectal liver metastases in patients with unfavorable prognostic factors with uncertain benefit from resection with regard to overall survival and quality of life. Es ist unklar, ob eine chirurgische Entfernung von Lebermetastasen eines Darmkrebses einen Nutzen für den betroffenen Patienten darstellt. In dieser Studie soll untersucht werden, wie sich die chirurgische Entfernung von Lebermetastasen auf das Überleben und die Lebensqualität auswirkt. geplant Medizinische Klinik II / Chirurgische Klinik I Prof. Dr. med. W. Fischbach PD Dr. med. H. F. Schmitz-Winnenthal AML AMLSG BIO Registerstudie Titel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläuferneoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt Patienteninformation: In das AMLSG Register sollen an allen Prüfzentren in Deutschland und Österreich alle an AML neu erkrankten Patienten (Alter >18 Jahre) aufgenommen werden. Status: geschlossen Medizinische Klinik II Ansprechpartner: Prof. Dr. med. W. Fischbach OA Dr. med. J. Kaltenhäuser OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OÄ Dr. med. S. Liebler - Seite 4 - Hodgkin-Lymphom HD 16 Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: HD 17 Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Mit der Therapie in dieser Studie werden die frühen Stadien des Hodgkin Lymphoms behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen der Therapie durch Weglassen der Strahlentherapie zu senken, und die Wirksamkeit auf dem Stand der Standardtherapie zu halten. Daneben ist eine langfristige Erfassung von Langzeitfolgeschäden von Bedeutung. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. Wolfgang Fischbach OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OA Dr. med. J. Kaltenhäuser OÄ Dr. med. S. Liebler Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Im Rahmen dieser Studie werden Patienten mit inermediären Stadien des Hodgkin Lymphoms behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen der Therapie durch Weglassen der Strahlentherapie zu senken oder eine schonendere Strahlentherapiemethode einzusetzen, wobei die Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie nicht beeinträchtigt werden soll. Daneben sollen Langzeitschäden erfasst werden. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. Wolfgang Fischbach OÄ Dr. med. C. Koch – Horn OA Dr. med. J. Kaltenhäuser OÄ Dr. med. S. Liebler Darmvorbereitung MORA Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Eine multizentrische randomisierte Studie der Phase III zum Vergleich der darmreinigenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen NER1006 (eine Darmreinigungslösung mit geringem Volumen) und Moviprep bei Parallelgruppen mit Split-Dosierung an 2 Tagen und SplitDosierung an einem Tag bei Erwachsenen Eine adäquate Darmreinigung ist unabdingbar für eine Koloskopie. Die bisherigen Standardlösungen garantieren zwar bei richtiger Anwendung eine gute Darmsauberkeit, stoßen aber bei den Patienten wegen der hohen Trinkmenge auf wenig Gegenliebe. Hier soll nunmehr eine volumenreduzierte neue Darmreinigungslösung untersucht werden. offen Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. Wolfgang Fischbach FOÄ Dr. med. A. Conrad - Seite 5 - BLI800 Titel: Patienteninformation: Status: Ansprechpartner: Eine multizentrische, europäische Beobachtungsstudie zur Medikamentenanwendung von BLI800 (Eziclen / Izinova) zur Darmreinigung. Die Koloskopie (Darmspiegelung) ist die anerkannt beste Methode zur Darmkrebsvorsorge. Die Untersuchung selbst wird in der Regel unter Sedierung (Schlafspritze) durchgeführt und stellt für den Untersuchten keine Belastung dar. Unangenehm ist indessen die Darmreinigung als notwendige vorbereitende Maßnahme zur Darmspiegelung. Mit dem Präparat BLI800 steht eine neue Abführlösung zur Verfügung, die gegenüber den herkömmlichen Vorbereitungsmaßnahmen sich durch ein geringeres Trinkvolumen auszeichnet. Dies könnte von den Untersuchten als angenehmer Vorteil empfunden werden. geplant Medizinische Klinik II Prof. Dr. med. Wolfgang Fischbach Mammakarzinom Registerstudie Mammakarzinom des Mannes Titel: Eine prospektive Registerstudie der Universitätsfrauenklinik Magdeburg in Zusammenarbeit mit der GBG zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms des Mannes Status: offen Frauenklinik Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann K. Göhring Herceptin subcutan Titel: Status: Ansprechpartner: INSEMA Titel: Status: Ansprechpartner: Nabucco Titel: Status: Ansprechpartner: Eine nichtinterventionelle Studie für Patientinnen mit HER2 positivem Mammakarzinom. offen Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann K. Göhring Randomisierte prospektive multizentrische Studie im Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknoten vs.keine axillären SLN bei Patienten im Frühstadium mit invasivem Brustkrebs und brusterhaltender Operation Geplanter Beginn 3. Quartal 2015 Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann K. Göhring Eine nichtinterventionelle Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NabPaclitaxel (Abraxane) bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom offen Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann K. Göhring - Seite 6 - IBIS II DCIS Titel: Status: Ansprechpartner: Internationale, multizentrische Phase II Studie mit Tamoxifen versus Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit Duktalem in-situ-Karzinom (DCIS) geschlossen Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann K. Göhring Ovarialkarzinom AGO-OVAR 17 Titel: Status: Ansprechpartner: AGO-OVAR 2.21 Titel: Status: Ansprechpartner: AGO-OVAR 20 Titel: Status: Ansprechpartner: Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) geschlossen Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann Fr. Baldauf OA Dr. Velten Eine multi-nationale randomisierte klinische Prüfung Phase III zum Vergleich zur nicht Unterlegenheit von Bevacizumab zu Gemcitabine/Carboplatin vs. Pegylated liposomal Doxorubicin/Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Ovarial, Fallopian tube or PeritonealCarcinom empfindlich auf platin-basierte Behandlung offen Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann Fr. Baldauf Eine randomisierte doppel-blinde klinische Prüfung Phase III mit Olaparib vs Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem FIGO IIIB-IV high grade serösem oder endometrioidem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom in der Erstlinientherape in der Kombination mit einer platintaxan-bevacizumab-haltigen Chemotherapie und Bevacizumab als Erhaltungstherapie. Beginn 3 Quartal 2015 Frauenklinik Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann Fr. Baldauf Hr. Baltogiannis Prostatakarzinom PREFERE Titel: Status: Ansprechpartner: Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation der Behandlungsmodalitäten bei Prostatakarzinom mit niedrigem / “frühem intermediären“ Risiko offen Prof. Dr. Johannes Weißmüller OA Winkle - Seite 7 - - Seite 8 -
