(OKP) betreffend der Analyse

Eidgenössisches Departement des Innern EDI
Bundesamt für Gesundheit BAG
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung
Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände;
Ausschuss für Analysen (EAMGK-AL)
Antrag auf Kostenübernahme durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (OKP)
betreffend der Analyse
………
eingereicht von
………
an das Bundesamt für Gesundheit (BAG)
z.Hd. der Eidg. Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände
(EAMGK) und des Eidg. Departements des Innern (EDI)
Februar 2013
Haben Sie das "Meldeformular" bereits ausgefüllt? Falls nein, bitte vor dem Ausfüllen und einreichen
dieses Formulars zunächst das Formular "Meldung einer neuen Leistung oder eines neuen Produkts
auf Prüfung der Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP)" einreichen,
siehe http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/00264/04853/index.html?lang=de.
Weitere Hinweise zum Ausfüllen des Antragsformulars sind zu finden im Dokument: "Erläuterungen
zum Antragsformular Analysen" (Internet-Adresse siehe oben)
Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände;
Ausschuss für Analysen
Sekretariat
c/o Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Leistungen
3003 Bern
Tel.
031 325 00 27
Fax.
031 322 90 20
E-mail:
[email protected]
Internet:
www.bag.admin.ch
Antrag betr. der Analyse … …
Modul 1: Antragstellende, Leistung, Zusammenfassung
1.1. Antragstellende / Experten
Antragstellende/r:
Institution / Organisation / Firma
Name, Vorname
Postadresse
Telefon, Telefax, Erreichbarkeit
E-Mail
Verfasser/in des Antrags:
Institution / Organisation / Firma
Name, Vorname
Postadresse
Telefon, Telefax, Erreichbarkeit
E-Mail
Klinische/r Experte/in:
Institution / Organisation / Firma
Name, Vorname
Postadresse
Telefon, Telefax, Erreichbarkeit
E-Mail
Interessenkonflikte (Formular ausfüllen)
 Beilage Nr.
Ökonomische/r Experte/in (optional)
Institution / Organisation / Firma
Name, Vorname
Postadresse
Telefon, Telefax, Erreichbarkeit
E-Mail
Interessenkonflikte (Formular ausfüllen)
 Beilage Nr.
1.2. Antragszweck
Zweck des Antrags:
 Antrag auf AL-Aufnahme eines neuen Parameters
 Antrag auf AL-Aufnahme einer neuen Methode für einen in der AL bereits aufgeführten
Parameter
 Antrag auf Anpassung der Limitationen für eine in der AL bereits aufgeführte Analyse
Bitte beachten:

Für Anträge auf AL-Aufnahme eines neuen Parameters ist das Antragsformulars vollständig
auszufüllen

Für die übrigen Anträge ist jeweils nur ein Teil der Fragen zu beantworten (siehe
Erläuterungen)
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Antragsformular Analysen
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Antrag betr. der Analyse … …
1.3. Antrag (exakter Wortlaut)
Beantragter Eintrag bzw. beantragte Anpassung von Anhang 3 KLV (Analysenliste), inklusive Suffix
und beantragter Anzahl Taxpunkte
Deutsch:
Französisch:
Italienisch:
1.4. Umschreibung des Antragsgegenstandes
Kurze Beschreibung der neuen Analyse*; Zielsetzung (Früherkennung, Diagnostik, Therapiekontrolle)
1.5. Dokumentation der in-vitro-Diagnostika (IVD) gemäss
Medizinprodukteverordnung MepV
Kommerzialisierte IVD
 Beilage Nr.
Bitte die Konformitätserklärung beilegen
Bitte den Auszug aus der EUDAMED-Datenbank beilegen
Bitte die Produktinformation nach Art. 7 MepV beilegen
Zulasssungsstatus in anderen Ländern (USA, ev. Kanada, Australien, etc.)
Bitte legen Sie eine Original-Packungsbeilage bei
In-house-IVD
Bitte den Nachweis der Notifikation (Meldepflicht) bei Swissmedic in Form der Empfangsbestätigung
von Swissmedic beilegen
Bitte die Produktinformation nach Art. 7 MepV beilegen
 Beilage Nr.
*
Im Folgenden wird der Begriff "neue Analyse" für den zur Leistungspflicht beantragten neuen Parameter, die
neue Methode oder die neue Indikation (als Konsequenz der beantragten Änderung der Limitation) verwendet.
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Antragsformular Analysen
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1.6. Zusammenfassung (in englischer Sprache)
Zusammenfassung des Antrags
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Antragsformular Analysen
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Modul 2: Indikation(en)
2.1. Epidemiologie / Behandlungsbedarf / Krankheitslast
Beschreibung der Erkrankung(en), bei welcher(n) die neue Analyse zum Einsatz kommen soll

Inzidenz / Prävalenz in der Schweiz

Verlauf der Krankheit unter derzeit üblicher Abklärung und Behandlung; kurze Beschreibung
der Abklärung / Behandlung

Krankheitslast: Morbidität, Mortalität, Behinderung und (optional) Arbeitsunfähigkeit
2.2. Indikation, Indikationsstellung, Anzahl Analysen
Vorgeschlagene Indikation(en) für die neue Analyse
Besondere Aspekte in Zusammenhang mit der Indikationsstellung (z.B. first-line – second-line
Diagnostik, Komorbidität, besondere Gruppen oder Altersklassen der Bevölkerung, etc.)
Anzahl benötigter Analysen (gemeint ist die neue Analyse) zur Diagnosestellung (gemäss
angegebener Indikation)
Anzahl benötigter Analysen (gemeint ist die neue Analyse) zur Verlaufskontrolle während der
Behandlung der Krankheit
Anzahl benötigter Analysen (gemeint ist die neue Analyse) nach Ausheilung der Krankheit
2.3. Beschreibung der Komparatoren
Medizinisch-diagnostischer Komparator = Aktuelle Diagnostik, die durch die neue Analyse ersetzt
werden soll (zum Beispiel bildgebende Diagnostik, Laboranalyse, Endoskopie, etc…):
Indikation(en) für diesen Komparator
Analytisch-technischer Komparator = Laboranalyse der Analysenliste die hinsichtlich technischer
Durchführung mit der neuen Analyse vergleichbar ist:
2.4. Abklärungspfad (Diagnostikbaum)
Abklärungspfad mit aktueller Diagnostik
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Abklärungspfad mit neuer Analyse
2.5. Belege für die Angaben unter 2.1. bis 2.2.
Zitierte Literatur (nur elektronisch)
 Beilage Nr.
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Modul 3: Wirksamkeit / Sicherheit /Ethik
Tip: Vor dem Ausfüllen dieses Moduls die Erläuterungen zum Antragsformular konsultieren.
Zur Darlegung der Wirksamkeit einer neuen Analyse (oder generell einer neuen diagnostischen
Methode) ist einerseits der Nachweis erforderlich, dass deren Integration in den Abklärungs- und
Behandlungspfad mit einem klinischen Nutzen verbunden ist (3.1. bis 3.4.); anderseits müssen die
Testcharakteristika der neuen Analyse (klinische Sensitivität, Spezifität, pos. / neg. Voraussagewert,
etc.) belegt werden (3.5. bis 3.8.). Zum Nachweis sind wissenschaftliche Studien erforderlich.
Bei Anträgen auf Kostenübernahme für eine neue Methode für einen bereits in der AL aufgeführten
Parameter (und falls die neue Methode mindestens die gleiche klinische Sensitivität und Spezifität
aufweist), müssen die Punkte 3.1. bis 3.4. nicht beantwortet werden. Bei Anträgen auf Anpassung der
Limitationen müssen die Angaben zum klinische Nutzen (3.1. bis 3.4.) und zu den Testcharakteristika
(3.5. bis 3.8.) nur für die neu als leistungspflichtig beantragten Indikationen gemacht werden.
Nach Rücksprache mit dem BAG kann auf das Ausfüllen von Schritte 3.1. bis 3.3 und 3.5 bis 3.7.
verzichtet werden, sofern eine aktuelle, publizierte systematische Literaturreview zur Wirksamkeit /
Sicherheit oder eine Literaturreview zur Wirksamkeit / Sicherheit aus einem aktuellen HTA vorgelegt
werden kann.
3.1. Identifikation der relevanten Literatur zum klinischen Nutzen
der neuen Analyse
a) Fragestellung für die Literatursuche?
b) Methode der Literatursuche? (Datenbanken, Suchbegriffe, etc.)
c) (optional): Erste Liste der identifizierten Publikationen
d) Kriterien für die Selektion der weiteren Bearbeitung der Publikationen
e) Nummerierte Liste der Publikationen, geordnet nach 1. Autor, 2. Erscheinungsjahr
 Beilage Nr.
3.2. Synoptische Darstellung der Studien zum klinischen Nutzen
der neuen Analyse (gemäss GRADE, siehe Erläuterungen)
Darstellung der unter 3.1. aufgeführten Studien, in Tabellenform:
Nr,
Autor,
Jahr
Studiendesign
Medizinischdiagnostisch
er
Komparator
Einschlusskriterien,
Rekrutierung
von … bis,
Anzahl
Patienten
Outcomes
Beobachtungsdauer
Bemerk
ungen
Unter „Outcomes“ sind sowohl die erwünschten als auch die nicht erwünschten Wirkungen zu
verstehen.
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3.3. Bewertung der Studien (gemäss GRADE, siehe Erläuterungen)
Bewertung der unter 3.1. aufgeführten Studien, geordnet nach Outcome, in Tabellenform:
Outcome 1: [] Relevanz a) [] Relevanz b)
Nr, Autor, Jahr
Studiendesign
Bewertung der
Qualität der Studie
Bewertung der
Übertragbarkeit
Bewertung der
Konsistenz
Bewertung der
Übertragbarkeit
Bewertung der
Konsistenz
Outcome 2: [] Relevanz a) [] Relevanz b)
Nr, Autor, Jahr
Studiendesign
Bewertung der
Qualität der Studie
Analog für Outcomes 3, 4, etc.
3.4. Darstellung von Nutzen und Schaden
An dieser Stelle sind – gestützt auf die Bewertung der Studien in den vorangegangenen Schritten –
die unter 3.3. aufgeführten Outcomes darzustellen: dichotome Outcomes (z.B. Heilung,
Beschwerdefreiheit, Funktionsfähigkeit) in Form von Raten (x/1000 behandelte Patienten) oder
ausgedrückt als Numbers needed to treat); kontinuierliche Outcomes (z.B. Dauer bis Heilung; Dauer
bis Wiederaufnahme der Arbeit) tabellarisch mit Angabe der Mittelwerte und Vertrauensintervalle.
Nutzen und Schaden sind ebenfalls darzustellen, falls eine aktuelle, publizierte systematische
Literaturreview zur Wirksamkeit / Sicherheit oder eine Literaturreview zur Wirksamkeit / Sicherheit aus
einem aktuellen HTA vorgelegt wird.
3.5. Identifikation der relevanten Literatur zu den
"Testcharakteristika" der neuen Analyse
Unter „Literatur“ wird verstanden: publizierte wissenschaftliche Studien, Publikationen und Berichte
von Zulassungsstellen, Publikationen und Berichte von Expertengruppen
a) Fragestellung für die Literatursuche?
b) Methode der Literatursuche? (Datenbanken, Suchbegriffe, etc.)
c) (optional): Erste Liste der identifizierten Publikationen
d) Kriterien für die Selektion der weiteren Bearbeitung der Publikationen
e) Nummerierte Liste der Publikationen, geordnet nach 1. Autor, 2. Erscheinungsjahr
 Beilage Nr.
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3.6. Synoptische Darstellung der Studien (gemäss GRADE, siehe Erläuterungen)
Darstellung der unter 3.5. aufgeführten Studien, in Tabellenform:
Nr,
Autor,
Jahr
Studiendesign,
Setting
Medizinisc
hdiagnostis
cher
Komparat
or (Gold
Standard)
Rekrutierung von
… bis; Anzahl Teilnehmer
Testme
thoden
Anbieter
Ausgewiesene TestIndikatore
n
Ausgewiesene
Masse für
Reproduzierbarkeit
Unerwünschte
Wirkungen
3.7. Bewertung der Studien (gemäss GRADE, siehe Erläuterungen)
Bewertung der unter 3.5. aufgeführten Studien, in Tabellenform:
Nr, Autor, Jahr
Bewertung des
Studiendesigns
Qualität gemäss STARDKriterien
Bewertung der
Übertragbarkeit
.
3.8. Zusammenfassung „Testcharakteristika“
Bei dichotomen Laborresultaten:
Sensitivität, Spezifität (bei < 3 Studien: Alle Werte, inkl. Konfidenzintervalle; bei >=3 Studien: Range)
Positiver / negativer prädiktiver Werte (mit Angabe über Inzidenz im untersuchten Kollektiv und
Übertragbarkeit auf beantragte Indikation)
Sofern in den Studien ausgewiesen: Schätzwerte für die „Likelihood ratios“ (LR) und/oder „receiver
operating characteristic“ (ROC) – Kurven
Bei kontinuierlichen Outcomes: Angaben über die Präzision und Streuung der Messwerte
In allen Fällen: Angaben über die Reproduzierbarkeit der Untersuchungen (Inter-rater-Reliabilität,
technische Variabilität)
In allen Fällen: Darstellung möglicher Schäden der Untersuchung
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3.9. Ethische Aspekte
Stellen sich in Zusammenhang mit der neuen Analyse ethische Fragen? Wenn ja, welche?
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Modul 4: Qualität
4.1. Interne Qualitätssicherung
Gibt es Kontrollmaterial für die interne Qualitätskontrolle für die beantragte Analyse? Wenn ja,
welches?
Empfohlene Frequenz der internen Qualitätskontrolle
Kosten der internen Qualitätskontrolle
4.2. Externe Qualitätssicherung
Gibt es externe Qualitätskontrollzentren für die beantragte Analyse? Wenn ja, welche?
Frequenz der externen Qualitätskontrollen
Kosten der externen Qualitätskontrollen
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Modul 5: Qualifikation des Personals
5.1. Einsender / Anordner
Welche Leistungserbringer sollen die Analyse anordnen können (spezielle Anforderungen an
Indikationsstellung, Kommunikation, Beurteilung des Analysenresultats und Ziehen der richtigen
Konsequenzen, etc.)?
5.2. Leistungserbringer / Labor
Welche Leistungserbringer sollen die Analyse durchführen können (Qualifikationen; apparative und
infrastrukturelle Voraussetzungen)?
5.3. Laborleitung
Erforderlicher Titel und Ausbildung der Laborleitung für Aufsicht und allfällige Validierung des
Analysenresultats
5.4. Laborpersonal
Für die Durchführung der Analyse benötigtes Personal
Notwendige Spezialisierung
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Modul 6: Beschreibung von Analyse sowie Rahmenbedingungen
6.1. Beschreibung der für die Vorbereitung der Probe zu
erbringenden Aktivitäten (Prämodul)
z.B. Öffnen und Prüfung der Probe auf Machbarkeit der Analyse sowie die dazu benötigte effektive
Arbeitszeit (in Minuten), Bearbeiten der Probe (zum Beispiel Zentrifugieren…)
1. …
2. …
3. …
Schreiben Sie bei jedem Schritt, durch wen die Aktivität durchgeführt wird (Laborpersonal,
Laborleitung…)
6.2. Beschreibung der für die Durchführung des eigentlichen
Analysenprozesses zu erbringenden Aktivitäten (Kernmodul)
z.B. Vorbereitung der Reagenzien sowie die dazu benötigte effektive Arbeitszeit (in Minuten),
Untersuchungsprozess und die dazu benötigte Arbeitszeit (in Minuten), technisches Validieren (in
Minuten)
1. …
2. …
3. …
Schreiben Sie bei jedem Schritt, durch wen die Aktivität durchgeführt wird (Laborpersonal,
Laborleitung…)
6.3. Beschreibung der für die Nachbereitung des
Analysenprozesses zu erbringenden Aktivitäten (Postmodul)
z.B. medizinisches Validieren / Interpretation der Resultate (in Minuten), Übertragen der Resultate in
das System und Archivieren des Probenmaterials sowie die dazu benötigte effektive Arbeitszeit (in
Minuten)
1. …
2. …
3. …
Schreiben Sie bei jedem Schritt, durch wen die Aktivität durchgeführt wird (Laborpersonal,
Laborleitung…)
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Modul 7: Beantragter Tarif
7.1. Zieltarif
Unter Nutzen- sowie insbesondere Kostenbedingungen im internationalen Vergleich als angemessen
angesehener Tarif
7.2. Tarif-Benchmarks (In- / Ausland)
Tarifvergleich mit analoger Analyse (analytisch-technischer Komparator) der Analysenliste (siehe 2.3)
Tarifvergleich mit analogen Analysen in ausländischen Laborkatalogen (Nachbarländer, EU,
Vereinigte Staaten; Anmerkung: Hierbei sind die Positionsnummern in den ausländischen Katalogen
zu bezeichnen sowie – bezüglich der insgesamt erzielbaren Vergütung – Pauschalen, Taxen, u.ä. zu
berücksichtigen, welche den Taxen sowie den Zuschlägen in der Schweiz entsprechen)
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Modul 8: Angaben zur Begründung des beantragten Tarifes
8.1. Serienlänge / Jahresvolumen
Geben Sie bitte das geschätzte verrechenbare Volumen (Menge) für ein Labor an, nachdem die
Analyse eine ausreichende Akzeptanz im Labormarkt nach einer Einführungsphase gefunden hat:
1. Durchschnittlich zu erwartende Serienlänge
2. Tagesvolumen
3. Jahresvolumen
Anmerkung:
Für die Serienlänge gilt: Anzahl gleiche Analysen, die in einem zusammenhängendem Prozess
gleichzeitig erstellt werden)
Das Tagesvolumen entspricht der Anzahl Analysen pro Tag (eventuell mehrere Serien pro Tag)
Das geschätzte Tagesvolumen ist auf das jährliche Volumen über 250 Labortage hochzurechnen.
8.2. Modifikatoren
Quantifizieren Sie bitte die folgenden vier Modifikatoren:
1. Kalibrieren (in %)
2. Kontrollieren (in %)
3. Wiederholen (in %)
4. Externe Ringversuche (in %)
Anmerkung:
Kalibrieren, Kontrollieren sowie Wiederholen (so genannte Reruns) beziehen sich auf die Serienlänge
und sind bitte anteilig in Bezug auf die verrechenbare Menge an Analysen (in %) anzugeben (zum
Beispiel eine Serienlänge von 10 und eine 2-Punkt Kalibration entsprechen 2 Messungen auf 10
Analysen zwecks Kalibration, was wiederum einem Modifikator von 20 % entspricht)
Externe Ringversuche sind zunächst auf das Jahr und dann analog zu den anderen drei Modifikatoren
auf die tägliche Frequenz zu beziehen (zum Beispiel ein Jahresvolumen von 1200 Analysen und fünf
Analysen im Zuge von externen Ringversuchen entsprechen einem Modifikator von 0.4 %).
8.3. Geräte
Geben Sie bitte zu jedem der Analyseprozesse (siehe Modul 6.1, 6.2 und 6.3) das jeweils benötigte
Gerät an.
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Anmerkung
Studieren Sie zunächst die Geräteliste in Anhang 1 Liste der Geräte und prüfen Sie, ob die benötigten
Geräte bereits in dieser Liste enthalten sind.
Falls JA, bitten wir Sie, die hinterlegten Angaben zu überprüfen.
Falls NEIN, bitten wir Sie, ein neues Gerät/neue Geräte, das/die für die neue Analyse benötigt
wird/werden - mit den unten erbetenen Angaben - anzulegen.
Sollten Sie ein neues Gerät anlegen, bitten wir Sie, uns jene Analysen zu nennen, die ebenfalls mit
diesem neuen Gerät bearbeitet werden könnten
Machen Sie zu jedem neuen benötigten Gerät bitte folgende Angaben:
1. Art/Bezeichnung
2. Anschaffungswert
3. Nutzungsdauer
4. Standzeit
5. Benötigte Fläche (einschliesslich Verkehrswege rund um das Gerät)
6. Wartungskosten in % des Anschaffungswertes
8.4. Material
Geben Sie das benötigte Material in folgender Weise an:
1. Art/Bezeichnung und Kosten des Reagenz
2. Art/Bezeichnung und Kosten der Verbrauchsmaterialien
Anmerkung:
Machen Sie bitte diese Angaben pro verrechenbare Analyse.
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Modul 9: Mengenprognose
9.1. Aktuelles Mengengerüst der heutigen Diagnostik
Aktuelle jährliche Anzahl Abklärungen, gemäss heutiger Diagnostik (medizinisch-diagnostischer
Komparator)
9.2. Kurz-, mittel- und längerfristige Mengenprognose (nach
Auflistung in der Analysenliste)
Anzahl Abklärungen mit Verwendung der neuen Analyse in den ersten 12 Monaten
Anzahl Abklärungen mit Verwendung der neuen Analyse in den Jahren 2 und 3 (im Durchschnitt pro
Jahr)
Anzahl Abklärungen mit Verwendung der neuen Analyse in den Jahren 4 und 5 (im Durchschnitt pro
Jahr)
9.3. Kurz-, mittel- und längerfristige Mengenprognose (nach
Auflistung in der Analysenliste)
Anzahl Abklärungen mit Verwendung der alten Diagnostik in den ersten 12 Monaten
Anzahl Abklärungen mit Verwendung der alten Diagnostik in den Jahren 2 und 3 (im Durchschnitt pro
Jahr)
Anzahl Abklärungen mit Verwendung der alten Diagnostik in den Jahren 4 und 5 (im Durchschnitt pro
Jahr)
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Modul 10: Zusammenfassende Beurteilung sowie
Schlussfolgerungen zu einer Kosten/Nutzen-Bilanz der neuen
Analyse
10.1. Kostenbilanz
Kosten des Abklärungspfads nach heutiger Diagnostik / Kosten des Abklärungspfads bei Verwendung
der neuen Analyse (siehe 7.1.)
Art, Anzahl sowie Kosten der eingesparten bzw. vermiedenen Leistungen, in kurz-, mittel- und
längerfristiger Perspektive (= Einsparungen)
Anzahl sowie Kosten der Abklärungen mit Verwendung der neuen Analyse, in kurz-, mittel- und
längerfristiger Perspektive (siehe 9.2. = Kosten)
Saldo aus Einsparungen und Kosten
10.2. Nutzenbilanz
Nutzen der neuen Analyse sowie klinischer „Mehrwert“ gegenüber heutigem Abklärungspfad
(Anmerkung: Zur Darlegung der Wirksamkeit einer neuen Analyse ist einerseits der Nachweis
erforderlich, dass deren Integration in den Abklärungs- und Behandlungspfad mit einem klinischen
Nutzen verbunden ist; anderseits müssen die Testcharakteristika der neuen Analyse, wie klinische
Sensitivität, Spezifität, pos. / neg. Voraussagewert, usw., belegt werden. Zum Nachweis sind
wissenschaftliche Studien erforderlich. Siehe Modul 3)
10.3. Fazit
Saldo aus Kosten und Nutzen
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Beilagenverzeichnis, Vertraulichkeit, Datum, Unterschrift
Verzeichnis der Beilagen
Beilage 1:
Beilage 2:
Beilage 3:
etc.
Vertraulichkeit der Angaben
Bis zur Kommunikation des Entscheides des Eidg. Departements des Innern haben nur Mitarbeitende
des BAG, Mitglieder der EAMGK und gegebenenfalls BAG-externe Fachleute, die das BAG zur
Vorbereitung der Beratung in der EAMGK beiziehen kann, Einsicht in den Antrag und die Beilagen.
Anschliessend können verwaltungsexterne Stellen Einsicht in die Unterlagen verlangen.
Der/die Antragstellende beantragt, dass das Kommissionsmitglied .........................................................
keine Einsicht in diese Antragsunterlagen erhält und bei der Beratung in den Ausstand tritt.
Begründung:
Die obigen Angaben dürfen auf Anfrage hin an verwaltungsexterne Stellen weitergeleitet werden;
ausgenommen sind die Angaben unter den Punkten: ………...................................................................
Begründung:
Unterschrift des/r Antragstellenden
Der/die Antragstellende bestätigt, dass das Antragsformular wahrheitsgemäss ausgefüllt worden ist
und die Beilagen vollständig und unverändert vorliegen.
Ort, Datum
Unterschrift
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