Latanoprost-Timolol Apotex_PIL_DE_06/2015
Werbung
Latanoprost-Timolol Apotex_PIL_DE_06/2015 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER Latanoprost-Timolol Apotex® 0,005%-0,5% Augentropfen, Lösung Latanoprost/Timolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Latanoprost-Timolol Apotex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex beachten? 3. Wie ist Latanoprost-Timolol Apotex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Latanoprost-Timolol Apotex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LATANOPROST-TIMOLOL ANGEWENDET? APOTEX UND WOFÜR WIRD ES Latanoprost-Timolol Apotex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Druck im Innern der Augen). Latanoprost-Timolol Apotex ist eine Arzneimittelverbindung, die zwei Wirkstoffe enthält: Latanoprost (ein Prostaglandinabkömmling) und Timololmaleat (ein Betablocker). Im Innern der Augen wird eine Flüssigkeit produziert, die als Kammerwasser bezeichnet wird. Diese Flüssigkeit fließt dann wieder zurück in die Blutbahn, um den erforderlichen Druck im Augeninnern aufrechtzuerhalten. Wird dieser Rückfluss aus dem Auge behindert, erhöht sich der Augeninnendruck. Betablocker bewirken u. a. eine Verminderung des Drucks im Augeninnern, indem sie die Produktion von Kammerwasser verringern. Prostaglandine fördern den Rückfluss von Kammerwasser aus dem Auge. Latanoprost-Timolol Apotex wird verwendet: zur Verringerung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (einer durch übermäßigen Druck im Augeninnern bedingten Schädigung des Sehnervs). zur Verringerung des Augeninnendrucks bei Patienten, bei denen die Wirkung von Betablockern oder Prostaglandinabkömmlingen allein nicht ausreichend ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST-TIMOLOL APOTEX BEACHTEN? Latanoprost-Timolol Apotex darf nicht angewendet werden, 1/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 - - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile von Latanoprost-Timolol Apotex sind. wenn Sie an einer Erkrankung der Atemwege wie z. B. Asthma, schwerer, chronisch-obstruktiver Bronchitis leiden oder gelitten haben (schwere Lungenerkrankung, die pfeifendes Atmen, Atembeschwerden und/oder hartnäckigen Husten auslösen kann). wenn Sie an Herzerkrankungen oder Störungen der Herzfrequenz leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, Latanoprost-Timolol wenn Sie zurzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. in der Vergangenheit daran gelitten haben: Erkrankung der Herzkranzgefäße (mögliche Symptome sind Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum), Herzversagen, niedriger Blutdruck Störungen der Herzfrequenz, wie z. B. verlangsamter Herzschlag Atembeschwerden, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Störungen des Blutkreislaufs (wie z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom) Diabetes, da Timolol Zeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren kann übermäßige Schilddrüsenaktivität, da Timolol Zeichen und Symptome maskieren kann - beliebige Augenoperation (einschließlich einer Operation wegen grauem Star) Augenerkrankungen (z. B. Augenschmerzen, Augenreizung, Augenentzündung oder verschwommenes Sehen) Trockenheit der Augen. Angina pectoris (insbesondere die sogenannte Prinzmetal-Angina). schwere allergische Reaktionen, die normalerweise im Krankenhaus behandelt werden müssen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenomen haben oder beabstichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Tragen von Kontaktlinsen. In diesem Fall ist eine Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex trotzdem möglich, sofern Sie die Anweisungen für Kontaktlinsenträger im Abschnitt “ Latanoprost-Timolol Apotex enthält ....“ befolgen. durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) ausgelöste Virusinfektion der Augen Teilen Sie vor einer Operation Ihrem Arzt mit, dass Sie Latanoprost-Timolol Apotex anwenden, da Latanoprost-Timolol Apotex die Wirkungen bestimmter Arzneimittel, die während der Narkose verwendet werden, beeinflussen kann. Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln Latanoprost-Timolol Apotex kann andere Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderen Augentropfen zur Glaukombehandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente oder Diatebesmittel anwenden oder beabsichtigen, diese anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können einander beeinflussen, und es kann zu Wechselwirkungen kommen. Dies sollte Ihnen bewusst sein, wenn Sie zurzeit eine der folgenden Arten von Arzneimitteln anwenden: Calciumantagonisten (z. B. bei Erkrankung der Herzkranzgefäße oder hohem Blutdruck) Guanethidin (zur Behandlung von hohem Blutdruck) Betablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) Antiarrhythmika (Arzneimittel, die den Herzrhythmus normalisieren) Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzversagen) Parasympathomimetika (z. B. zur Behandlung von Glaukomen) Die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln kann den Blutdruck senken und/oder die Herzfrequenz verringern. 2/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Latanoprost-Timolol Apotex Werden andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Latanoprost-Timolol Apotex gleichzeitig mit Latanoprost-Timolol Apotex verwendet, kann dies die Wirksamkeit des Arzneimittels erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von zwei Betablockern oder zwei Prostaglandinabkömmlingen in den Augen nicht empfohlen. Clonidin Wenn Sie den Wirkstoff Clonidin zur Verringerung des Augeninnendrucks zusammen mit Latanoprost-Timolol Apotex verwenden und dann die Anwendung von Clonidin plötzlich abbrechen, könnte Ihr Blutdruck steigen. Wenn Sie außerdem gleichzeitig Betablocker anwenden, um Ihren Blutdruck zu senken, könnte Ihr Blutdruck - aufgrund dieser umgekehrten Wirkung sogar noch mehr ansteigen. Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria) Antidepressiva, die als Fluoxetin und Paroxetin bezeichnet werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen. Ältere Patienten Latanoprost-Timolol Apotex ist auch zur Behandlung von älteren Patienten geeignet. Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfahigkeit Schwangerschaft Wenden Sie Latanoprost-Timolol Apotex in der Schwangerschaft nur dann an, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Stillzeit Wenden Sie Latanoprost-Timolol Apotex nicht an, wenn Sie stillen. Latanoprost-Timolol Apotex könnte in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex Augentropfen kann Ihre Sehkraft vorübergehend beeinträchtigt sein. Wenn Sie verschwommen sehen, vor allem unmittelbar nach Anwendung der Latanoprost-Timolol Apotex Augentropfen, sollten Sie: sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Latanoprost-Timolol Apotex enthält Benzalkoniumchlorid, dies kann die Augen reizen. Sie sollten den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und warten Sie 15 Minuten ab, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid führt nachweislich zur Verfärbung von weichen Kontaktlinsen. 3. WIE IST LATANOPROST-TIMOLOL APOTEX ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, auch bei älteren Patienten ein Tropfen einmal täglich in jedes erkrankte Auge. Wenn Sie zusätzlich zu Latanoprost-Timolol Apotex auch noch andere Augentropfen anwenden, sollte die Anwendung im Abstand von mindestens 5 Minuten erfolgen. 3/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Anweisungen zur Anwendung 1. Hände waschen und bequeme Haltung einnehmen, entweder im Sitzen oder Stehen. 2. Schutzkappe der Flasche abnehmen. 3. Mit dem Finger das untere Augenlid des betroffenen Auges vorsichtig nach unten ziehen. 4. Die Spitze der Flasche nahe an das Auge halten, aber ohne es zu berühren. Den Behälter vorsichtig und nicht zu fest zusammendrücken, so dass nur ein Tropfen in Ihr Auge fällt. 5. Das Augenlid wieder loslassen. 6. Nach der Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex einen Finger 2 Minuten lang auf den Winkel des betroffenen Auges neben der Nase drücken. Dies verhindert, dass Latanoprost-Timolol Apotex in den Rest des Körpers gelangt. Wenn Ihr Arzt dies verordnet hat, den Vorgang anschließend am anderen Auge wiederholen. Falls der Tropfen nicht in Ihr Auge fällt, einen weiteren Tropfen anwenden. 7. Die Flasche verschließen. Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost-Timolol Apotex angewendet haben, als Sie sollten Sind bei der Anwendung zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt, kann dies zu Reizungen und Rötung führen. Wenn Sie oder jemand anderes die Augentropfen zufällig verschluckt oder wenn Sie die Tropfen häufiger als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum auf (070/ 245.245). Sie sollten dabei die Packung des Arzneimittels zur Hand haben, um genaue Angaben über das Arzneimittel machen zu können. Der Arzt wird dann bestimmen, welche Maßnahmen durchzuführen sind. Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Augentropfen anzuwenden, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort. Die Tagesdosis (ein Tropfen in das erkrankte Auge) darf nicht überschritten werden. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex abbrechen Sie dürfen die Behandlung mit Latanoprost-Timolol Apotex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder abbrechen. Wenn Sie Latanoprost-Timolol Apotex nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung öfter vergessen, könnte dies den Erfolg Ihrer Behandlung gefährden. Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihre Sehkraft einschränken. Sie könnten erblinden. Normalerweise kann man einen erhöhten Augeninnendruck kaum spüren. Die Diagnose dieser Erkrankung kann nur durch eine Untersuchung beim Augenarzt gestellt werden. Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden, müssen bei Ihnen regelmäßig Augenuntersuchungen sowie Messungen des Augeninnendrucks durchgeführt werden. Der Augeninnendruck sollte mindestens alle 3 Monate gemessen werden. Gesichtsfeldmessungen und Sehnervuntersuchungen sollten mindestens einmal jährlich stattfinden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 4/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Die folgende Aufstellung umfasst die bekannten Nebenwirkungen für die Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer allmählichen, bleibenden Änderung Ihrer Augenfarbe. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion hervorrufen. Wenn Sie eine Änderung Ihrer Herzfrequenz oder Herzfunktion bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden und ihm mitteilen, dass Sie Latanoprost-Timolol Apotex angewendet haben. Sie können die Tropfen normalerweise weiter einnehmen, außer wenn die Wirkungen schwerwiegend sind. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Sie dürfen die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Regelung festgelegt: Sehr häufig : könnte mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig : könnte bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich : könnte bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten : könnte bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen sehr selten : bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig : Allmähliche Veränderung der Augenfarbe, die durch einen erhöhten Anteil von braunem Pigment im farbigen Teil des Auges, der Iris (Regenbogenhaut), bedingt ist. Bei gemischter Augenfarbe (blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun) ist eine Veränderung der Augenfarbe wahrscheinlicher als bei einfarbigen Augen (blau, grau, grün oder braun). Es kann jahrelang dauern, bis sich die Augenfarbe verändert. Die Farbänderung kann dauerhaft sein und ist unter Umständen auffälliger, wenn Sie Latanoprost-Timolol Apotex nur in einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine Probleme verbunden zu sein. Nach Beenden der Behandlung mit Latanoprost-Timolol Apotex verändert sich die Augenfarbe nicht mehr weiter. Häufig : Augenreizungen (Brennen, Reiben, Jucken, Stechen oder Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen. Gelegentlich : Kopfschmerzen Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Entzündung des Augenlids, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus) Sonstige Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen: durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) ausgelöste Virusinfektion der Augen Erkrankungen des Immunsystems: Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag). Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisverlust, verminderter Geschlechtstrieb, Schlaflosigkeit, Albträume. Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Veränderungen der Blutzufuhr zum Gehirn, Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis (bei Patienten, die bereits an dieser Krankheit leiden), plötzliche Ohnmacht oder Gefühl, ohnmächtig zu werden (Synkope). Augenerkrankungen: 5/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Veränderung der Wimpern und Flaumhaare um das behandelte Auge herum (Wimpern können dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden), Veränderung der Wuchsrichtung der Wimpern, Schwellungen um das Auge herum, Schwellungen des farbigen Teils der Augen (Iritis/Uveitus), Schwellung im hinteren Augenbereich (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), Trockenheit der Augen, Sehveränderungen/-störungen, Doppeltsehen, Herunterhängen des unteren Augenlids und Verletzung der Auskleidung im hinteren Augenbereich (dies wird als Netzhautablösung bezeichnet und kommt nur vor, wenn die Anwendung nach bestimmten Arten von Augenoperationen erfolgt), flüssigkeitsgefüllte Zyste im farbigen Teil der Augen (Regenbogenhautzyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Vorkommen von eingesunkenen Augen (Vertiefung der Augenspalte). Erkrankungen des Ohrs: Klingeln/Pfeifen in den Ohren (Tinnitus). Herzerkrankungen: Verschlimmerung der Angina pectoris, starkes Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzversagen (Herzstillstand, Herzblock oder Stauungsherzinsuffizienz). Gefäßerkrankungen: Niedriger Blutdruck, verfärbte/kalte Finger und Zehen (Raynaud-Phänomen) und kalte Hände und Füße. Erkrankungen der Atemwege: Asthma, Verschlimmerung eines vorhandenen Asthma, Atemnot, plötzliche Atembeschwerden (Bronchospasmus), Husten. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit. Erkrankungen der Haut: Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarausfall/Kahlköpfigkeit (Alopezie), juckender Hautauschlag oder Verschlimmerung von juckenden Hauterkrankungen. Muskel- und Skeletterkrankungen: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (Ödem) Wie andere in die Augen verabreichten Arzneimittel wird Timolol in den Blutstrom aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen auslösen wie bei ‚intravenösen’ und/oder ‚oralen’ Betablockern. Nebenwirkungen treten nach oberflächlicher Verabreichung in die Augen weniger häufig auf als z. B. bei eingenommenen (geschluckten) oder injizierten (gespritzten) Arzneimitteln. Die aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die bei der Arzneimittelklasse der Betablocker auftreten, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden: generalisierte allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen unter der Haut, die z. B. im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten können und die Luftwege blockieren können, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen könnte. Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, örtlicher und generalisierter Hautausschlag, Jucken, schwere, plötzliche, lebensbedrohende allergische Reaktion. niedriger Blutzuckerspiegel Schlafprobleme (Schlaflosigkeit), Depression, Albträume, Gedächtnisverlust 6/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, verringerte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindel, ungewöhnliche Empfindungen wie Ameisenlaufen (Kribbeln), und Kopfschmerzen. Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen und Ablösung der blutgefäßhaltigen Schicht unter der Netzhaut nach einer Filtrationsoperation, die zu Sehstörungen, verringerter Empfindlichkeit der Hornhaut, Augentrockenheit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Herunterhängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt) und Doppeltsehen führen kann. verlangsamter Herzschlag, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen (starkes Herzklopfen), Ödem (Flüssigkeitseinlagerung), Veränderung des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Stauungsherzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund Flüssigkeitseinlagerung), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzversagen. erniedrigter Blutdruck, Raynaud-Phänomenon, kalte Hände und Füße. Verengung der Atemwege in den Lungen (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten. Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen. Haarausfall, weiß-silbrig aussehender Hautausschlag (schuppenflechtenartiger Hautausschlag) oder Verschlimmerung der Schuppenflechte, Hautausschlag. Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung ausgelöst wurden funktionelle Sexualstörung, verminderter Geschlechtstrieb. Muskelschwäche/Müdigkeit In sehr seltenen Fällen haben bestimmte Patienten mit einer schweren Verletzung an der durchsichtigen Schicht vorne am Auge (Hornhaut) dunkle Flecken auf der Hornhaut wegen CalciumAufbaus während der Behandlung entwickelt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST LATANOPROST-TIMOLOL APOTEX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 7/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bitte folgende Aufbewahrungsvorschriften beachten: Vor Anbruch der Flasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nach Anbruch der Flasche: Nicht über 25°C lagern. Angebrochene Flaschen müssen samt Inhalt nach 4 Wochen entsorgt werden, da sonst das Risiko einer Augeninfektion besteht. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Latanoprost-Timolol Apotex enthält Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timololmaleat 1 ml Augentropfen enthält 50 µg Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat (entsprechend 5,0 mg Timolol). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Chlorwasserstoffsäure zur pH-Einstellung. Wie Latanoprost-Timolol Apotex aussieht und Inhalt der Packung Latanoprost-Timolol Apotex ist eine klare, farblose Lösung in einer durchsichtigen Tropfflasche mit Schraubdeckel. Latanoprost-Timolol Apotex ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen, 3 Tropfflaschen mit jeweils 2,5 ml Augentropfen, 6 Tropfflaschen mit jeweils 2,5 ml Augentropfen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Niederlande Hersteller SC Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district Roumänien Apotex Nederland BV Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Niederlande Zulassungsnummer Latanoprost-Timolol Apotex 0,005%-0,5% Augentropfen, Lösung: BE408292 Abgabe 8/9 Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014 Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Dänemark Italien Polen Portugal Sapnien Tschechische Republik Latanoprost-Timolol Apotex 0,005% - 0,5% oogdruppels, oplossing; collyre, solution; Augentropfen, Lösung Latanoprost/Timolol “Apotex” 50 micrograms/ml and 5 mg/ml Øjendraber, oplØsning LATANOPROST e TIMOLOLO DOC Generici collirio, soluzione Tilaprox Latimocom Latanoprost/Timolol APOTEX colirio en solución LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 µg/ml a 5 mg/ml očni kapky, roztok Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015 9/9
