Celgene gibt die Zulassung von REVLIMID (Lenalidomid)

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Celgene gibt die Zulassung von REVLIMID® (Lenalidomid) durch die
Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic für die Behandlung von
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom
bekannt
Weltweit dritte Zulassung von REVLIMID® zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms und
die vierte Zulassung eines onkologischen Medikaments für Celgene in der Schweiz
im Jahr 2014
BOUDRY, SCHWEIZ – 18. November 2014 – Celgene International Sàrl, eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), hat
heute bekannt gegeben, dass Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde, die Zulassung von REVLIMID® (Lenalidomid) für die Behandlung von
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach
vorangegangener Therapie, die Bortezomib und eine Chemotherapie/Rituximab enthielt,
erteilt hat. Dies ist die weltweit dritte Zulassung von REVLIMID® für die Behandlung des
Mantelzell-Lymphoms und darüber hinaus die vierte Zulassung eines onkologischen
Medikaments für Celgene in der Schweiz in diesem Jahr.
Das Mantelzell-Lymphom ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und tritt auf,
wenn ein bestimmter Typ von weißen Blutzellen – die so genannten B-Lymphozyten –
kanzerös wird und sich in einem Bereich des Lymphknotens unkontrolliert vermehrt, der als
Mantelzone bezeichnet wird. In der Schweiz werden jedes Jahr über 1‘500 Fälle von NHL
diagnostiziert und mehr als 460 Menschen sterben daran.1 MCL ist für ca. drei bis sechs
Prozent aller NHL-Fälle verantwortlich; die Prognosen sind jedoch, mit einer medianen
Überlebenszeit von gerade einmal drei bis fünf Jahren, sehr schlecht.2 Zum Zeitpunkt der
Diagnose befinden sich die meisten Patienten bereits in einem fortgeschrittenen
Krankheitsstadium, bei dem sich die Erkrankung bereits in mehrere Lymphknoten, Blut,
Milz, Knochenmark und den Magen-Darmtrakt ausgebreitet hat.3
„MCL ist eine seltene Form des B-Zell-Lymphoms bei älteren Menschen, die in der Regel
auf die First-Line-Behandlung gut anspricht. Auch eine intensive Behandlung kann jedoch
bei der Mehrzahl der Patienten ein Rezidiv nicht verhindern; neue therapeutische Optionen
mit weniger Toxizität werden benötigt“, so Prof. Dr. med. Christoph Renner, vom
Onkozentrum Hirslanden Zürich. „Die Verfügbarkeit von Lenalidomid, einem
immunomodulatorischen Medikament mit einem gut belegten Sicherheitsprofil, wird unser
therapeutisches Instrumentarium daher definitiv bereichern.“
Tuomo Pätsi, Präsident von Celgene für die Region EMEA (Europa, Naher Osten und
Afrika), fügte hinzu: „Nachdem zu Beginn dieses Jahres die Swissmedic-Zulassungen von
IMNOVID® (Pomalidomid) für das rezidivierte/refraktäre multiple Myelom und
ABRAXANE® (nab-Paclitaxel) für metastasierenden Pankreaskrebs und metastasierten
Brustkrebs erteilt wurden, hat uns die heutige Ankündigung in unserem fortwährenden
Einsatz für die Entwicklung von Behandlungsformen, die für Krebspatienten in der Schweiz
zugänglich sind, einen weiteren Schritt voran gebracht. Es freut uns ganz besonders, dass
REVLIMID für MCL nun im Land unserem EMEA Hauptsitz zugelassen ist.“
Die Swissmedic-Zulassung für die Indikation MCL basierte auf den Resultaten von MCL001, einer multizentrischen, einarmigen, offenen Phase II-Studie zur Evaluierung von
REVLIMID (25 mg ein Mal täglich an den Tagen 1-21 innerhalb eines jeden 28-tägigen
Zyklus) bei 134 Patienten mit MCL, die zuvor mit Rituximab, Cyclophosphamid, einem
Anthracyclin (oder Mitoxantron) und Bortezomib, allein oder in Kombination, behandelt
worden waren.
In der Studie betrug die Gesamtansprechrate (der primäre Endpunkt der Studie) 28 Prozent
(37/134), mit einer Rate vollständigen Ansprechens von 7 Prozent (10/134). Die mediane
Dauer des Ansprechens betrug 16,6 Monate (95 Prozent-CI, 7,7-26,7).
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse der Schweregrade 3/4, die bei ≥5 Prozent der
Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie (43 Prozent), Thrombozytopenie (28
Prozent), Anämie (11 Prozent), Pneumonie (9 Prozent), Fatigue (7 Prozent), Leukopenie (7
Prozent), febrile Neutropenie (6 Prozent), Diarrhoe (6 Prozent) und Dyspnoe (6 Prozent).
Über REVLIMID®
REVLIMID® in Kombination mit Dexamethason ist in fast 70 Ländern in Europa, Nord-,
Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem
Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In
Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur
Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung
fortgeschritten ist.
In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und verschiedenen
lateinamerikanischen Ländern sowie in Malaysia und Israel ist REVLIMID® auch zur
Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines
myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1
zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche
zytogenetische Anomalien einhergeht. In Europa ist das Medikament zur Behandlung von
Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms
(MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer isolierten
zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie einhergeht, wenn andere Therapieoptionen nicht
ausreichen oder versagen.
Darüber hinaus ist REVLIMID® ist in den USA zur Behandlung von Patienten mit
Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, deren Krankheit nach zwei Vorbehandlungen, von
denen eine Bortezomib beinhaltete, rezidiviert oder fortgeschritten ist. In der Schweiz ist die
Substanz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL nach
vorheriger Therapie, die Bortezomib und eine Chemotherapie/Rituximab enthielt, indiziert.
Für die Schweiz geltende behördliche Bestimmungen für REVLIMID®, basierend auf
der erteilten Zulassung durch Swissmedic
Revlimid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten
haben.
Revlimid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie
infolge von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in
Verbindung mit einer zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere
zytogenetische Anomalien.
Revlimid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom (MCL) nach vorangegangener Therapie, welche Bortezomib und
Chemotherapie/Rituximab umfasste.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und
überwacht werden.
Pädiatrische Patienten:
Revlimid wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Daher sollte Revlimid in dieser
Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
Ältere Patienten:
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten mit einer verminderten
Nierenfunktion gerechnet werden muss, sollte bei diesen die Nierenfunktion regelmässig
überwacht werden. Revlimid wurde in klinischen Studien bei Patienten bis zu einem Alter
von 95 Jahren eingesetzt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Bei leichter Niereninsuffizienz (ClCr 80-50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine entsprechende Dosisreduktion sollte in MCL-Patienten mit einer Störung der
Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Man beachte, dass bei MCL-Patienten mit
Creatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min die Anfangsdosis 10 mg nicht überschritten
werden darf.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde Revlimid nicht untersucht, und es gibt
keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
Kontraindikationen



Schwangerschaft
Gebärfähige
Frauen,
ausser
wenn
alle
Bedingungen
des
Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Programm bei Patientinnen
Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen bei allen Patientinnen
erfüllt sein, ausser wenn die Patientin erwiesenermassen nicht schwanger werden kann.
Programm bei Patienten
Klinische Daten belegen, dass es bei männlichen Patienten während der Einnahme von
Revlimid zum Übertritt dieses Wirkstoffs in das Sperma kommt. Patienten mit gebärfähigen
Partnerinnen sollten deshalb während der Behandlung mit Revlimid und mindestens für 7
Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Andere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Neutropenie und Thrombozytopenie gehören zu den wichtigsten dosislimitierenden
Toxizitäten von Lenalidomid. Bei Patienten, die Revlimid wegen MCL einnehmen, sollte das
vollständige Blutbild im ersten Zyklus (28 Tage) einmal wöchentlich, während der Zyklen 24 alle 2 Wochen und anschliessend einmal monatlich kontrolliert werden. Eine
Dosisreduzierung kann erforderlich werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Lenalidomid hat eine stark immunsuppressive Wirkung. Daher sollte die gemeinsame
Einnahme mit anderen immunmodulierenden Wirkstoffen nur mit Vorsicht erfolgen. Die
Wirkung von Impfungen kann beeinträchtigt sein. Impfungen mit Lebendorganismen sollten
wegen der Gefahr einer Infektion nicht während der Behandlung mit Lenalidomid
durchgeführt werden.
Da Hypothyreose beobachtet wurde, sollten vor Beginn und während der Behandlung die
Schilddrüsenwerte kontrolliert werden.
Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt
wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren. Patienten mit bekannten
Risikofaktoren – einschliesslich einer früher aufgetretenen Thrombose – sind engmaschig zu
überwachen und es sollten Massnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren
Risikofaktoren (wie z.B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Das Risiko für tiefe Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) ist erhöht. Es sollte
daher besonders aufmerksam auf die Symptome einer Thrombose oder Thromboembolie
geachtet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen
wie Kurzatmigkeit, Husten, Brustschmerzen oder Schmerzen und/oder Schwellungen an
Armen und Beinen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Eine Behandlung mit
erythropoetischen Wirkstoffen und Hormonersatztherapie können das Risiko von
Thromboembolien erhöhen und sollten deshalb nicht erfolgen.
Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit
Dexamethason und bei Patienten mit MCL die Lenalidomid-Monotherapie, mit einem
erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe
Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse
(vorwiegend Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden.
Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Thromboemoblie –
einschliesslich einer früher aufgetretenen Thrombose – müssen daher engmaschig überwacht
werden. Es sollten Massnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren
(z.B. Rauchstopp, Kontrolle von Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Die Entscheidung für Massnahmen zur Thrombose-Prophylaxe sollte nach sorgfältiger
Beurteilung für jeden Patienten individuell getroffen werden.
Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung mit Lenalidomid
abzubrechen. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die LenalidomidBehandlung falls erforderlich unter Beibehaltung der Antikoagulation fortgesetzt werden.
Unter Behandlung mit Lenalidomid sind im EKG Verlängerungen der QTc-Zeit beobachtet
worden. Eine gleichzeitige Behandlung mit die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln und
eine Behandlung bei Patienten mit long QT-Syndrom sollte nur unter grosser Vorsicht und
regelmässiger EKG-Kontrolle erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es wurde über das Auftreten von Angioödem und schweren dermatologischen Reaktionen,
einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, sowie toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
Diese Ereignisse können potenziell lebensbedrohlich sein. Bei Auftreten eines
Hautausschlags ≥2. Grades mit exfoliativem oder bullösem Erscheinungsbild oder bei
Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse ist das Absetzen
von Revlimid zu erwägen. Nach Absetzen des Arzneimittels aufgrund solcher Reaktionen
sollte die Behandlung mit Revlimid nicht mehr aufgenommen werden. Patienten mit
schwerem Hautausschlag Grad 4 in Zusammenhang mit einer Thalidomid-Behandlung
sollten nicht mit Revlimid behandelt werden.
Es kann ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) auftreten, einschliesslich bei Lymphompatienten.
Gefährdet sind Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn. Diese Patienten
sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Zyklus oder bei einer
Dosiseskalation, und es müssen geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Tumor-Flare-Reaktion
Eine sorgfältige Überwachung und Untersuchung auf eine Tumor-Flare-Reaktion (TFR) wird
empfohlen. Ein Tumor-Flare kann ein Fortschreiten der Erkrankung (Progress, PD)
vortäuschen. In der Zulassungsstudie MCL-001 kam es bei etwa 10% der Patienten zu einer
TFR; alle Fälle wurden als Schweregrad 1 oder 2 eingestuft und als behandlungsbedingt
beurteilt. Die meisten der Ereignisse traten in Zyklus 1 auf. Bei Patienten mit TFR Grad 1
und 2 kann die Behandlung mit Lenalidomid im Ermessen des Arztes ohne Unterbruch oder
Modifikation fortgesetzt werden. Zur Behandlung der TFR-Symptome wurden in der Studie
MCL-001 Patienten mit TFR Grad 1 und 2 mit Kortikosteroiden, nichtsteroidalen
Antiphlogistika (NSAIDs) und/oder narkotischen Analgetika therapiert werden. Die
Entscheidung betreffend therapeutischer Massnahmen sollte nach sorgfältiger klinischer
Beurteilung des einzelnen Patienten getroffen werden. Bei Patienten mit TFR Grad 3 oder 4
ist die Behandlung mit Lenalidomid auszusetzen, bis sich die TFR auf ≤ Grad 1
zurückgebildet hat. Die Patienten können zur Behandlung der Symptome entsprechend den
für TFR Grad 1 und 2 gegebenen Hinweisen therapiert werden.
Revlimid Kapseln enthalten Laktose. Patienten mit einer seltenen erblichen GalaktoseIntoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei Patienten unter Revlimid wurden Fälle von vorübergehend abweichenden Laborwerten
(vorwiegend Transaminasen) gemeldet. Die Behandlung mit Revlimid sollte unterbrochen
werden. Sobald wieder die Basiswerte erreicht sind, kann die Therapie mit Revlimid
fortgesetzt werden. Bei einigen Patienten wurde von einer erfolgreichen Rechallenge ohne
erneutes Auftreten von erhöhten Leberwerten berichtet.
Lebererkrankungen
Bei Patienten, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit Dexamethason
erhielten, wurde über das Auftreten von Leberinsuffizienz, darunter Fälle mit tödlichem
Verlauf, berichtet: akute Leberinsuffizienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis,
cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis wurden
gemeldet. Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach
wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung,
erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung
Risikofaktoren sein können.
Es wurde häufig über abnormale Leberfunktionswerte berichtet, die generell asymptomatisch
und nach Therapieunterbrechung reversibel waren. Sobald die Leberfunktionsparameter zum
Ausgangsniveau zurückgekehrt sind kann eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in
Betracht gezogen werden.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, ist es wichtig, eine Dosisanpassung vorzunehmen, um Plasmaspiegel zu
verhindern, die das Risiko für häufigere hämatologische Nebenwirkungen oder eine
Hepatotoxizität erhöhen könnten. Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher
empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte
vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit
Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen
assoziiert sind.
Unerwünschte Wirkungen
Multiples Myelom
In placebokontrollierten Phase-III-Studien erhielten 353 Patienten die Kombination
Lenalidomid/Dexamethason und 350 Patienten die Kombination Placebo/Dexamethason. Bei
325 Patienten (92%) in der Lenalidomid/Dexamethason-Gruppe wurde mindestens eine
Nebenwirkung beobachtet, verglichen mit 288 Patienten (82%) in der
Placebo/Dexamethason-Gruppe.
Die schwerwiegendsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren venöse
Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) und Neutropenie Grad 4.
Die
am
häufigsten
beobachteten
unerwünschten
Wirkungen
in
der
Lenalidomid/Dexamethason-Gruppe waren Neutropenie (39,4%; Grad 4: 5,1%),
Thrombozytopenie (18,4%, Grad 3/4: 9,9%), Fatigue (27,2%), Obstipation (23,5%),
Muskelkrämpfe (20,1%), Asthenie (17,6%), Anämie (17,0%), Diarrhö (14,2%) und Rash
(10,2%), Schlaflosigkeit (26,7%) und Muskelschwäche (10,1%). Neutropenie und
Thrombozytopenie traten hauptsächlich dosisabhängig auf und liessen sich durch eine
Dosisreduzierung erfolgreich behandeln.
Myelodysplastisches Syndrom
In einer placebokontrollierten Phase-III-Studie erhielten 69 Patienten einmal täglich 10 mg
Lenalidomid und 67 Patienten Placebo.
Die schwerwiegendsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren venöse
Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), Grad 3–4 Neutropenie, Febrile
Neutropenie und Grad 3–4 Thrombozytopenie.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen in der Lenalidomid-Gruppe
waren Neutropenie (76,8%; Grad 3–4: 75,4%), Thrombozytopenie (49,3%; Grad 3–4:
40,6%), Diarrhö (37,7%), Pruritus (27,5%), Übelkeit (20,3%), Fatigue (18,8%), Obstipation
(17,4%), Muskelspasmen (17,4%), Fieber (15,9%), Nasopharyngitis (14,5%), Bronchitis
(14,5%) und Kopfschmerzen (14,5%). Neutropenie und Thrombozytopenie traten
hauptsächlich dosisabhängig auf und liessen sich durch eine Dosisreduzierung erfolgreich
behandeln.
Mantelzell-Lymphom
In der MCL-Zulassungsstudie erhielten insgesamt 134 Patienten mindestens eine Dosis
Revlimid. Infektionen waren die häufigste Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Bei den schwerwiegenden Infektionen wurde am häufigsten über Pneumonie berichtet. Die
am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Pneumonie (14.2%; Grad 3-4:
9%), Infektionen der oberen Atemwege (12.7%), Neutropenie (48.5%; Grad 3-4: 43.3%),
Thrombozytopenie (35.8%, Grad 3-4: 27.6%), Anämie (30.6%; Grad 3-4: 11.2%),
Leukopenie (14.9%; Grad 3-4: 6.7%), Verminderter Appetit (14.2%), Hypokaliämie (12.7%;
Grad 3-4: 2.2%), Gewichtsabnahme (12.7%), Husten (28.4%), Dyspnoe (17.9%; Grad 3-4:
6%), Diarrhoe 31.3%; Grad 3-4: 6%), Übelkeit (29.9%), Obstipation (15.7%), Erbrechen
(11.9%), Rash (22.4%; Grad 3-4: 1.5%), Pruritus (17.2%), Rückenschmerzen (13.4%; Grad
3-4: 1.5%), Muskelspasmen (12.7%), Fatigue (33.6%; Grad 3-4: 6.7%), Fieber (23.1%; Grad
3-4: 2.2%), peripheral Ödema (15.7%), and Asthenie (14.2%; Grad 3-4: 3%).
Siehe vollständige Arzneimittelinformationen auf www.swissmedicinfo.ch
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales
Pharmaunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten
durch Gen- und Proteinregulierung liegt. Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry,
Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und der internationale
Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene GmbH mit Sitz in Zürich ist die
Schweizer Tochtergesellschaft der Celgene Corporation. Weitere Informationen finden Sie
unter www.celgene.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen; es handelt sich dabei allgemein
um Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
daran zu erkennen, dass sie Begriffe enthalten wie „erwarten“, „vermuten“ „annehmen“,
„beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „werden“, „Aussichten“ usw. Sie basieren auf den
aktuellen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Unternehmensführung und
geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Sofern
gesetzlich nicht anderweitig vorgeschrieben, beabsichtigt Celgene Corporation nicht,
zukunftsgerichtete Aussagen im Hinblick auf neue Informationen oder zukünftige Ereignisse
zu aktualisieren. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet,
die gewöhnlich nur schwer vorherzusehen sind und sich allgemein unserer Kontrolle
entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich aufgrund zahlreicher beteiligter
Faktoren beträchtlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen Prognosen
unterscheiden. Viele dieser Faktoren sind im Jahresbericht von Celgene Corporation in
Formblatt 10-K eingehender beschrieben, ebenso in anderen Berichten, die für die Securities
and Exchange Commission erstellt wurden.
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Referenzen
1.
2.
3.
4.
http://eco.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=38 Li Z‐M, Zucca E, Ghielmini M. Open questions in the management of mantle cell lymphoma. Cancer Treatment Reviews 2013;39:602–609 Hitza F, Bargetzib M, Cogliattic S, et al. Diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma. Swiss Med Wkly. 2013;143:w13868. http://www.smw.ch/content/smw‐2013‐13868/ Goy A, Sinha R, Williams ME, et al. Single‐agent lenalidomide in patients with mantle‐cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL‐001 (EMERGE) study.J Clin Oncol 2013;31(29):3688‐95. http://jco.ascopubs.org/content/early/2013/09/03/JCO.2013.49.2835