gebrauchsinformation: information für den anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
L-Thyroxin Henning® test
1 mg, Tabletten
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist L-Thyroxin Henning test und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin Henning test beachten?
3.
Wie ist L-Thyroxin Henning test einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist L-Thyroxin Henning test aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist L-Thyroxin Henning test und wofür wird es angewendet?
L-Thyroxin Henning test enthält als Wirkstoff Schilddrüsenhormon.
L-Thyroxin Henning test dient als Schilddrüsendiagnostikum. Es wird zur Durchführung des
Suppressionstests gegeben, um Fehlregulationen der Schilddrüsenfunktion (z. B.
Schilddrüsenautonomie) rechtzeitig zu erkennen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin Henning test beachten?
L-Thyroxin Henning test darf nicht eingenommen werden,
–
wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
- eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
- eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,
- eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese
eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,
- ein frischer Herzinfarkt,
- eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
- eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).
Die zur Durchführung des Suppressionstests erforderliche Gabe einer Einzeldosis von 3 Tabletten LThyroxin Henning test ist nicht angezeigt bei allen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt gehabt
1
haben oder die gleichzeitig an Schmerzen in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris)
leiden, weiterhin bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, schweren
Herzrhythmusstörungen und länger bestehender Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L-Thyroxin Henning test ist erforderlich,
–
bei Herzmuskelschwäche, schnellen (tachykarden) Herzrhythmusstörungen,
Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf oder unbehandeltem Bluthochdruck. Es ist
auf leichtere, durch die Gabe von L-Thyroxin Henning test bedingte Anzeichen einer
Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu achten, um zu hohe Hormonspiegel im Blut zu
vermeiden.
–
bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten
Schilddrüsenunterfunktion. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche
vorliegt. Diese muss vor Durchführung eines Suppressionstests behandelt werden
(Hydrocortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der
Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt
„Einnahme von L-Thyroxin Henning test zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder die Schilddrüse
beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt
werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Einnahme von L-Thyroxin
Henning test zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist im individuellen Fall, z. B. bei kardialer Problematik, einer einschleichenden
Gabe von Levothyroxin-Natrium unter regelmäßiger Kontrolle mittels des TRH-Testes bis zur
vollständigen Unterdrückung der Schilddrüsenfunktion der Vorzug zu geben.
Einnahme von L-Thyroxin Henning test zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
L-Thyroxin Henning test beeinflusst die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw.
Präparategruppen:
Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
Levothyroxin (die Wirksubstanz von L-Thyroxin Henning test) kann die Wirkung von
blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin) vermindern.
Bei Zuckerkranken soll der Blutzuckerwert in den ersten Tagen nach Einnahme von L-Thyroxin
Henning test häufiger kontrolliert werden; gegebenenfalls ist die Dosierung des blutzuckersenkenden
Arzneimittels anzupassen.
Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen (Cumarinderivaten) durch
Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb
regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; gegebenenfalls ist die Dosierung des
gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Verringerung der Dosis).
2
Die Wirkung von L-Thyroxin Henning test wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
Ionenaustauscherharze:
Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung
erhöhter Kalium- oder Phosphatkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der
Polystyrolsulfonsäure, Sevelamer) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm.
Deswegen sollten diese 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von L-Thyroxin Henning test
eingenommen werden.
Gallensäurenkomplexbildner:
Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut)
bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher sollte
L-Thyroxin Henning test mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.
Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:
Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel (Antazida, Sucralfate), eisenhaltige Arzneimittel
und Calciumcarbonat können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern. Deshalb
sollte die Einnahme von L-Thyroxin Henning test mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel
können - bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine Über– als auch eine Unterfunktion der
Schilddrüse auslösen. Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form
Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von L-Thyroxin Henning 100 test beeinflussen.
Nachfolgend aufgeführte Wechselwirkungen sind bei einer Dauertherapie mit Levothyroxin-haltigen
Arzneimitteln von klinischer Relevanz, sie sind jedoch bei der Anwendung von L-Thyroxin Henning
test weniger von Bedeutung.
Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide
(Nebennierenrindenhormone) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und
blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere Propranolol):
Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin.
Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und
Schmerzmittel), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen (250 mg)
Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
und andere Substanzen können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen. Dadurch
kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen,
insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und
rheumatischen Erkrankungen):
Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSHSpiegel.
Enzyminduzierende Arzneimittel:
Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur
Behandlung von Krampfanfällen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen;
Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau und die
Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin
kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Daher sollte bei
3
Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige
Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.
Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):
Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib,
Sorafenib, Motesanib) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten
und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann vermindert
sein.
Einnahme von L-Thyroxin Henning test zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit ist auf die Durchführung eines Suppressionstests zu
verzichten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.
3.
Wie ist L-Thyroxin Henning test einzunehmen?
Nehmen Sie L-Thyroxin Henning test immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Zur Durchführung des Suppressionstests der Schilddrüse werden insgesamt 3 Tabletten L-Thyroxin
Henning test auf einmal zur Messung der Radionuklidaufnahme der Schilddrüse, und zwar 7 Tage
vor der Wiederholungsuntersuchung, eingenommen. Frühestens zwei Wochen nach der Einnahme der
3 Tabletten L-Thyroxin Henning test darf erneut Schilddrüsenhormon gegeben werden.
Ältere Menschen
Hier ist im individuellen Fall einer einschleichenden Gabe von L-Thyroxin unter regelmäßiger
Kontrolle mittels des TRH-Testes bis zur vollständigen Unterdrückung der Schilddrüsenfunktion der
Vorzug zu geben.
Art der Anwendung
Die Einmaleinnahme der 3 Tabletten wird in folgender Weise empfohlen:
Entweder sollte das Arzneimittel morgens eine Stunde nach einem leichten Frühstück (z. B. eine
Tasse Kaffee und ein dünn mit Butter bestrichenes Brötchen) eingenommen und frühestens 4-5
Stunden danach gegessen werden oder morgens auf nüchternen Magen und frühestens 3 Stunden
danach gegessen werden.
Dauer der Anwendung
Zur Durchführung des Suppressionstests ist eine Packung mit 3 Tabletten ausreichend. Bis zur
erneuten Untersuchung der Schilddrüse werden keine weiteren Tabletten L-Thyroxin Henning test
eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von L-Thyroxin Henning test eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können die Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe
unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher
Beschwerden Ihren Arzt auf.
4
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können die
typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
–
Herzrasen (Tachykardie)
–
Nervosität
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
–
Überempfindlichkeit
–
Herzrhythmusstörungen
–
mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)
–
Allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)
–
Innere Unruhe
–
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
–
Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach
den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
–
Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit
–
Störungen der Regelblutung
–
Durchfall
–
Erbrechen
–
Gewichtsabnahme
–
Zittern (Tremor)
–
Übermäßiges Schwitzen
–
Fieber
Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von LThyroxin Henning test kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)
und im Bereich der Atemwege kommen.
Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Dieser wird entscheiden, welche
Maßnahmen erforderlich sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
5
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist L-Thyroxin Henning test aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was L-Thyroxin Henning test enthält
Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.
1 Tablette enthält 1,087–1,124 mg Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 1 mg LevothyroxinNatrium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat,
Natriumthiosulfat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl.
Wie L-Thyroxin Henning test aussieht und Inhalt der Packung
L-Thyroxin Henning test sind weiße, runde Tabletten ohne Prägung.
L-Thyroxin Henning test ist in Packungen mit 3 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Henning Berlin Arzneimittel GmbH
10898 Berlin
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
Inhaber der Zulassung:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
*
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
6
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
((bzw.))
Sanofi-Aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Spanien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.
7