Moxifloxacin-Actavis 400 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • • • Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten? 3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • 1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet? • Moxifloxacin-Actavis enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin abgetötet. Moxifloxacin wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für • die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben: • Entzündung der Nasennebenhöhlen • akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen) • leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der • Gebärmutterschleimhaut. Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts • zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine • Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen: • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), • Haut- und Weichgewebeinfektionen. • Moxifloxacin sollte nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen. Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung). Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Moxifloxacin fortsetzen. Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen. Moxifloxacin kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, die schon innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach dem Absetzen der Moxifloxacin-Behandlung auftreten können. Das Risiko für Entzündungen der Sehnen und einen Sehnenriss ist bei älteren Patienten oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich Ihren Arzt konsultieren. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe „Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da Austrocknung zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann. Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder anderen Augenproblemen während der Behandlung mit Moxifloxacin wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit Moxifloxacin nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen sowie Solarien und andere künstliche UV-Quellen meiden. Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten? Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden, Sicherheit bei dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist • Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere ChinolonAbschnitt „Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen (siehe werden“). Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Wenn Sie schwanger sind oder stillen. Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Arzneimitteln • Wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/ Informieren Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel -schäden aufgetreten sind (siehe „Warnhinweise und eingenommen/angwendet haben oder beabsichtigen andere Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Nebenwirkungen sind möglich?“). • Wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder Vor der Einnahme von Moxifloxacin beachten Sie bitte Folgendes: diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, • Wenn Sie Moxifloxacin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität). die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass • Wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist). nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: • Wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“). Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, • Wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz). Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. • Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), Herzrhythmen hatten. trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen Substanzen (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös EKG-Veränderungen führen (siehe „Einnahme von verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“). allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (z. B. Terfenadin, Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin die Weiterleitung von Astemizol, Mizolastin), andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil). des QT- Intervalls im EKG). Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere • Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei • Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als erniedrigen (z. B. bestimmte Entwässerungs-mittel [Diuretika], dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt. Abführmittel [Laxantien] und Einläufe [hochdosiert] oder Corticosteroide [Entzündungshemmer], Amphotericin B) oder Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Moxifloxacin-Actavis Einnahme von Moxifloxacin erhöhen können. einnehmen. Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel (wie • Moxifloxacin kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen • Antazida gegen Übersäuerung des Magens), Eisen, Zink oder im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), Didanosin oder Arzneimittel, welche Sucralfat enthalten (zur insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) können die sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten vermindern. Nehmen Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte Sie daher Ihre Moxifloxacin Filmtablette 6 Stunden vor oder vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Ihrem Arzt. nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein. • Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, • Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit und Arzneimitteln, welche Aktivkohle enthalten, wird die Ihrem Arzt. Wirkung von Moxifloxacin vermindert. Daher wird die • Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen. sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit • Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel Ihrem Arzt. (orale Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin) einnehmen, könnte • Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelmüdigkeit, die es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu zu Schwäche und in schweren Fällen zu Paralyse führen kann) kontrollieren. leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Nahrungsmitteln und Getränken Arzt. Moxifloxacin kann mit oder ohne Nahrungsmittel (einschließlich • Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6Milchprodukte) eingenommen werden. phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin für Sie Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger geeignet ist. sind oder stillen. • Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine um Rat. Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten nicht angebracht. Apotheker Studien an Tieren lassen nicht darauf schließen, dass dieses • Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Maschinen Moxifloxacin kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder Wenn Sie Moxifloxacin-Actavis bereits einnehmen Seien Sie sich diesen wichtigen Informationen während der Einnahme bewusst: • Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen. • Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden. • In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) mit folgenden Symptomen auftreten: Engegefühl im Brustraum, Schwindel (auch beim Aufstehen), Übelkeit, Schwächeanfälle. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. • Moxifloxacin kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, benommen fühlen, Sie einen plötzlichen, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden, oder kurz bewusstlos werden. Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen. 3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400 mg Filmtablette 1 mal täglich. Moxifloxacin Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtablette jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. FAAA0395 Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA0395 dimensions: 170/600 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 25.02.2014 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-1008-0214-01 revision date: 05.04.2014 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 25.02.2014 supplier: Pharmathen technically app. date*: 04.03.2014 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer: • akute Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Bronchitis 5 - 10 Tage • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen 10 Tage • akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) 7 Tage • leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut 14 Tage Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel) • Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck • Schluckbeschwerden • Entzündung des Mundes • Muskelkrämpfe oder -zucken • Muskelschwäche • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von bestimmten Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen • Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder Hals). Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sehr seltene Nebenwirkungen: • schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Wenn Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten angewendet Leberversagen (einschließlich Todesfälle) werden, um eine mit Moxifloxacin Infusionslösung eingeleitete • Veränderungen der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Behandlung abzuschließen, gelten für die Behandlungsdauer Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide), folgende Empfehlungen: möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, - bei außerhalb des Krankenhauses erworbener toxisch-epidermale Nekrolyse) Lungenentzündung (Pneumonie) 7 – 14 Tage • Sehnenrisse Die meisten Pneumonie-Patienten werden innerhalb von 4 Tagen • erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten Blutkörperchen (Agranulozytose) umgestellt. • Störung des Ich-Erlebens - bei Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage • psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen Selbstgefährdung wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das werden innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit Leben zu nehmen) Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten umgestellt. • vorübergehender Verlust des Sehvermögens • Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin auf keinen • Gelenkentzündung Fall vorzeitig, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich • Muskelsteifigkeit besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin zu • Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig (anormale Ermüdung der Muskeln bis hin zur Schwäche und in ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich schweren Fällen zur Lähmung) Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden fördern. darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte Moxifloxacin auftreten können: nicht überschritten werden (siehe „Warnhinweise und • erhöhter Natriumblutspiegel Vorsichtsmaßnahmen“). • erhöhter Kalziumblutspiegel • verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin-Actavis (hämolytische Anämie) eingenommen haben, als Sie sollten • Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen Wenn Sie mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder haben, suchen Sie bitte unverzüglich medizinische Hilfe UV-Licht. und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten, Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um sie Ihrem Arzt Wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, vor allem, oder Apotheker zu zeigen. wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis vergessen nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie haben bitte Ihren Arzt oder Apotheker sofort und lassen sich beraten, Wenn Sie vergessen haben Ihre Filmtablette einzunehmen, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette Meldung von Nebenwirkungen nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Ihren Arzt oder Apotheker. können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtWenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis abbrechen Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit den Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Filmtabletten vorzeitig beenden wollen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nebenwirkungen die das Herz betreffen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten?“) Häufig: Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmus-Störungen, Brustschmerzen (Angina pectoris) Selten: anormal schneller Herzrhythmus, Ohnmachtsanfälle Sehr selten: anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand Häufige Nebenwirkungen: • durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z. B. orale und vaginale Infektionen durch Candida (Soor) • Kopfschmerzen • Schwindel • Übelkeit • Erbrechen • Magen- und Bauchschmerzen • Durchfall • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) Gelegentliche Nebenwirkungen: • allergische Reaktionen • Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie) • Verminderung weißer Blutkörperchen • Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) • Verminderung oder Vermehrung bestimmter für die Blutgerinnung notwendiger Blutzellen • Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) • verminderte Blutgerinnung • erhöhter Blutfettspiegel • Angstzustände, Rastlosigkeit oder Unruhe • Hautkribbeln (Nadeln) und/oder Taubheitsgefühl • Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust) • Verwirrtheit und Desorientiertheit • Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit) • Zittern • Schwindelgefühl (Dreh- oder Schwankschwindel) • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen) • Blutgefäßerweiterung (Flush) • Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände) • verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme • Blähungen und Verstopfung • Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) • Magen-Darm-Entzündungen • Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase) • Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GlutamylTransferase und/oder alkalische Phosphatase) • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen • Austrocknung • allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen • Schwitzen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxifloxacin-Actavis enthält - Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin, entsprechend 436,37 mg Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.). - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hydroxypropyl Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Wie Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Rosafarbene, längliche bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 19,4 x 7,8 mm im Durchmesser und 5,8 mm Dicke. Moxifloxacin Filmtabletten sind in Umkartons in Aluminium/ Aluminium Blisterpackungen verpackt. Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Mitvertrieb: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Pharmathen International S. A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki, Griechenland oder Actavis UK Limited Whiddon Valley EX32 8NS Barnstaple, North Devon Vereiniges Königreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Dänemark Moxifloxacin Actavis Deutschland Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten Finnland Griechenland Niederlande Rumänien Slowenien Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti, Kalvopäällysteinen Moxifloxacin Actavis Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Mofil 400 mg comprimate filmate Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets Seltene Nebenwirkungen: • schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines Spanien sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege) Ungarn • schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (AntibiotikaVereinigtes assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr Königreich seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar Leberentzündung 2014. • Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) • erhöhter Blutzuckerspiegel • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut • Gemütsschwankungen • Depression (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen) • Halluzinationen • Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit • Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust) • anormale Träume • Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (durch Schwindel) • Krampfanfälle • gestörte Aufmerksamkeit • Sprachstörung • teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund • Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen • Ohrensausen oder -geräusche, Beeinträchtigung des FAAA0395 GI-1008-0214-01 Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA0395 dimensions: 170/600 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 25.02.2014 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. 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