Moxifloxacin-Actavis 400 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Moxifloxacin-Actavis 400 mg
Filmtabletten
Moxifloxacin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
•
•
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis
beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
•
1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet? •
Moxifloxacin-Actavis enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein
Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin abgetötet.
Moxifloxacin wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für
•
die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn
sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden,
die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin sollte zur
Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn
die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder
versagt haben:
• Entzündung der Nasennebenhöhlen
• akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der
Luftwege
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie, ausgenommen schwere Formen)
• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens),
einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der
•
Gebärmutterschleimhaut.
Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von
Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die
Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts •
zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen
(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der
einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine •
Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin
Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie),
• Haut- und Weichgewebeinfektionen.
•
Moxifloxacin sollte nicht angewendet werden, um die
Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder
schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.
Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die
Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns
bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion
oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).
Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder
„Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken
(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung
fortsetzen.
Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können
Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die
Einnahme von Moxifloxacin ab und sprechen Sie sofort mit
Ihrem Arzt.
Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie
(bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,
Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem
Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die
Behandlung mit Moxifloxacin fortsetzen.
Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch
wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin,
zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten
Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu
Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten
wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie solche Reaktionen
entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und
informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Während oder nach der Anwendung von Antibiotika,
einschließlich Moxifloxacin, können Durchfälle auftreten. Bei
schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut
oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin
sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall,
dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen
oder hemmen, nicht einnehmen.
Moxifloxacin kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen
der Sehnen verursachen, die schon innerhalb von 48 Stunden
nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach
dem Absetzen der Moxifloxacin-Behandlung auftreten können.
Das Risiko für Entzündungen der Sehnen und einen Sehnenriss
ist bei älteren Patienten oder einer gleichzeitigen Behandlung
mit Kortikosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von
Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von
Moxifloxacin abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig
stellen und unverzüglich Ihren Arzt konsultieren. Vermeiden
Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines
Sehnenrisses erhöhen können (siehe „Moxifloxacin-Actavis
darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden,
sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da
Austrocknung zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen
führen kann.
Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder anderen
Augenproblemen während der Behandlung mit Moxifloxacin
wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt (siehe
„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut
empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung
reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung
mit Moxifloxacin nicht übermäßigem und/oder starkem
Sonnenlicht aussetzen sowie Solarien und andere künstliche
UV-Quellen meiden.
Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der
Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des
tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen
Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist
nicht erwiesen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis
beachten?
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und
Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
Sicherheit bei dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist
• Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere ChinolonAbschnitt „Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen
Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen (siehe
werden“).
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen
• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Arzneimitteln
• Wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer
Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/ Informieren
Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
-schäden aufgetreten sind (siehe „Warnhinweise und
eingenommen/angwendet haben oder beabsichtigen andere
Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder Vor der Einnahme von Moxifloxacin beachten Sie bitte Folgendes:
diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, • Wenn Sie Moxifloxacin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln,
einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).
die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass
• Wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn
sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin
der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist).
nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
• Wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“).
Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,
• Wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz).
Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B.
• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale
Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),
Herzrhythmen hatten.
trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle
• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen
Substanzen (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös
EKG-Veränderungen führen (siehe „Einnahme von
verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor
Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (z. B. Terfenadin,
Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin die Weiterleitung von
Astemizol, Mizolastin), andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid,
elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung
intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
des QT- Intervalls im EKG).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere
• Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei • Arzneimittel
einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut
Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als
erniedrigen
(z. B.
bestimmte Entwässerungs-mittel [Diuretika],
dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Abführmittel [Laxantien] und Einläufe [hochdosiert] oder
Corticosteroide [Entzündungshemmer], Amphotericin B) oder
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Moxifloxacin-Actavis
Einnahme von Moxifloxacin erhöhen können.
einnehmen.
Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel (wie
• Moxifloxacin kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen • Antazida
gegen Übersäuerung des Magens), Eisen, Zink oder
im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG),
Didanosin
oder Arzneimittel, welche Sucralfat enthalten (zur
insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient
Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) können die
sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren
Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten vermindern. Nehmen
Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte
Sie daher Ihre Moxifloxacin Filmtablette 6 Stunden vor oder
vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Ihrem Arzt.
nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten
sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit
und Arzneimitteln, welche Aktivkohle enthalten, wird die
Ihrem Arzt.
Wirkung von Moxifloxacin vermindert. Daher wird die
• Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten,
gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit
• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel
Ihrem Arzt.
(orale Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin) einnehmen, könnte
• Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelmüdigkeit, die
es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu
zu Schwäche und in schweren Fällen zu Paralyse führen kann)
kontrollieren.
leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin die Symptome
Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit
dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Nahrungsmitteln und Getränken
Arzt.
Moxifloxacin kann mit oder ohne Nahrungsmittel (einschließlich
• Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6Milchprodukte) eingenommen werden.
phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene
Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin für Sie
Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger
geeignet ist.
sind oder stillen.
• Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine
um Rat.
Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten nicht angebracht. Apotheker
Studien an Tieren lassen nicht darauf schließen, dass dieses
• Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren
Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.
Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr
Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung
der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Maschinen
Moxifloxacin kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder
Wenn Sie Moxifloxacin-Actavis bereits einnehmen
Seien Sie sich diesen wichtigen Informationen während der
Einnahme bewusst:
• Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen
unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie sofort
Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um
Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
• Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit
Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene
Dosierung eingehalten werden.
• In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine
schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische
Reaktion/Schock) mit folgenden Symptomen auftreten:
Engegefühl im Brustraum, Schwindel (auch beim Aufstehen),
Übelkeit, Schwächeanfälle. In diesem Fall dürfen Sie
Moxifloxacin nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
• Moxifloxacin kann eine sehr schnell verlaufende und
schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen
Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung
fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell
auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen
mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins,
benommen fühlen, Sie einen plötzlichen, vorübergehenden
Verlust des Sehvermögens erleiden, oder kurz bewusstlos werden.
Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen Sie bitte nicht aktiv am
Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.
3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400 mg
Filmtablette 1 mal täglich.
Moxifloxacin Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken
Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu
überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin
unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen,
die Filmtablette jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht
und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Anpassung der Dosierung erforderlich.
FAAA0395
Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany
[email protected]
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origination date: 25.02.2014
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1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-1008-0214-01
revision date: 05.04.2014
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent: 25.02.2014
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* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
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Die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin ist abhängig von der Art
der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die
übliche Behandlungsdauer:
• akute Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen
Bronchitis 5 - 10 Tage
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie), ausgenommen schwere Formen 10 Tage
• akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle
Sinusitis) 7 Tage
• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens),
einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der
Gebärmutterschleimhaut 14 Tage
Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck
• Schluckbeschwerden
• Entzündung des Mundes
• Muskelkrämpfe oder -zucken
• Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von
bestimmten Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin),
Nierenversagen
• Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder
Hals).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
• schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen
Wenn Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten angewendet
Leberversagen (einschließlich Todesfälle)
werden, um eine mit Moxifloxacin Infusionslösung eingeleitete
• Veränderungen der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte
Behandlung abzuschließen, gelten für die Behandlungsdauer
Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide),
folgende Empfehlungen:
möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom,
- bei außerhalb des Krankenhauses erworbener
toxisch-epidermale Nekrolyse)
Lungenentzündung (Pneumonie) 7 – 14 Tage
• Sehnenrisse
Die meisten Pneumonie-Patienten werden innerhalb von 4 Tagen • erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer
auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten Blutkörperchen (Agranulozytose)
umgestellt.
• Störung des Ich-Erlebens
- bei Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage
• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur
Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen
Selbstgefährdung wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das
werden innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit
Leben zu nehmen)
Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten umgestellt.
• vorübergehender Verlust des Sehvermögens
• Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut
Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin auf keinen
• Gelenkentzündung
Fall vorzeitig, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich
• Muskelsteifigkeit
besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin zu
• Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig (anormale Ermüdung der Muskeln bis hin zur Schwäche und in
ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich
schweren Fällen zur Lähmung)
Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die
Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin
Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden
fördern.
darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen
beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit
Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte
Moxifloxacin auftreten können:
nicht überschritten werden (siehe „Warnhinweise und
• erhöhter Natriumblutspiegel
Vorsichtsmaßnahmen“).
• erhöhter Kalziumblutspiegel
• verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen
Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin-Actavis
(hämolytische Anämie)
eingenommen haben, als Sie sollten
• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen
Wenn Sie mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder
haben, suchen Sie bitte unverzüglich medizinische Hilfe
UV-Licht.
und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten,
Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um sie Ihrem Arzt
Wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, vor allem,
oder Apotheker zu zeigen.
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis vergessen
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie
haben
bitte Ihren Arzt oder Apotheker sofort und lassen sich beraten,
Wenn Sie vergessen haben Ihre Filmtablette einzunehmen,
bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese
einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette
Meldung von Nebenwirkungen
nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1
Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtWenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis abbrechen
Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen,
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit den
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der
Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet. Bei der Bewertung
der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen
kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen die das Herz betreffen (siehe Abschnitt 2.
„Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis
beachten?“)
Häufig:
Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen
Kaliumspiegeln im Blut
Gelegentlich:
Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen,
unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere
Herzrhythmus-Störungen, Brustschmerzen (Angina pectoris)
Selten:
anormal schneller Herzrhythmus, Ohnmachtsanfälle
Sehr selten:
anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger
Herzschlag, Herzstillstand
Häufige Nebenwirkungen:
• durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen,
z. B. orale und vaginale Infektionen durch Candida (Soor)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magen- und Bauchschmerzen
• Durchfall
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Gelegentliche Nebenwirkungen:
• allergische Reaktionen
• Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie)
• Verminderung weißer Blutkörperchen
• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• Verminderung oder Vermehrung bestimmter für die
Blutgerinnung notwendiger Blutzellen
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
• verminderte Blutgerinnung
• erhöhter Blutfettspiegel
• Angstzustände, Rastlosigkeit oder Unruhe
• Hautkribbeln (Nadeln) und/oder Taubheitsgefühl
• Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum
Geschmacksverlust)
• Verwirrtheit und Desorientiertheit
• Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)
• Zittern
• Schwindelgefühl (Dreh- oder Schwankschwindel)
• Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und
Verschwommensehen)
• Blutgefäßerweiterung (Flush)
• Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände)
• verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
• Blähungen und Verstopfung
• Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Magen-Darm-Entzündungen
• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten
Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg
eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GlutamylTransferase und/oder alkalische Phosphatase)
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Austrocknung
• allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl
oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken,
Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen
• Schwitzen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Moxifloxacin-Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin
Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin, entsprechend
436,37 mg Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421),
Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.), Hydroxypropyl Cellulose, Talkum und
Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E 171),
Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O
(E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten aussehen und Inhalt
der Packung
Rosafarbene, längliche bikonvexe Filmtabletten mit den
Abmessungen 19,4 x 7,8 mm im Durchmesser und 5,8 mm Dicke.
Moxifloxacin Filmtabletten sind in Umkartons in Aluminium/
Aluminium Blisterpackungen verpackt.
Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
Pharmathen International S. A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki,
Griechenland
oder
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
EX32 8NS Barnstaple, North Devon
Vereiniges Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen
Dänemark
Moxifloxacin Actavis
Deutschland
Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten
Finnland
Griechenland
Niederlande
Rumänien
Slowenien
Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti,
Kalvopäällysteinen
Moxifloxacin Actavis
Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde
tabletten
Mofil 400 mg comprimate filmate
Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko
obložene tablete
Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta
Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets
Seltene Nebenwirkungen:
• schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines
Spanien
sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot,
Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich
möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege) Ungarn
• schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (AntibiotikaVereinigtes
assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr
Königreich
seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar
Leberentzündung
2014.
• Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis)
• erhöhter Blutzuckerspiegel
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
• Gemütsschwankungen
• Depression (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie
Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)
• Halluzinationen
• Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit
• Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)
• anormale Träume
• Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (durch Schwindel)
• Krampfanfälle
• gestörte Aufmerksamkeit
• Sprachstörung
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund
• Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem
wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder
Schwächegefühl in den Gliedmaßen
• Ohrensausen oder -geräusche, Beeinträchtigung des
FAAA0395
GI-1008-0214-01
Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany
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item no: FAAA0395
dimensions: 170/600 mm
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origination date: 25.02.2014
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revision date: 05.04.2014
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date sent: 25.02.2014
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technically app. date*: 04.03.2014
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