Artikel über Rotavirus-Infektionen

Artikel über Rotavirus-Infektionen
Rotavirus und Rotarix®
In Kürze
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Rotaviren sind die häufigste Ursache für schwere Magen-Darm-Infektionen; weltweit
sterben jedes Jahr etwa 600.000 Kinder unter fünf Jahren an den Folgen einer Infektion mit Rotaviren.
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Das Virus ist hochinfektiös. Es gibt vier Stämme; ein fünfter Virus-Stamm wurde kürzlich entdeckt.
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Rotarix® ist der erste Impfstoff in Europa gegen Rotaviren, der als Schluckimpfung
verabreicht werden kann; er veranlasst das Immunsystem, Antikörper zu bilden, indem er eine natürliche Infektion nachahmt, ohne dabei eine Magen-Darm-Erkrankung
auszulösen.
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Die Ergebnisse einer der umfangreichsten Impfstoff-Studien, die jemals durchgeführt
wurden (63.225 Kinder aus 12 Nationen) haben die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Rotarix® bestätigt.
Rotavirus
Bei Babys und Kleinkindern sind Rotavirus-Infektionen die häufigste Ursache für schwere
Durchfallerkrankungen 1 und weltweit der häufigste Grund dafür, dass Kinder an den Folgen
der Durchfälle sterben.2 Jedes Jahr verursachen rotavirusbedingte Magen-Darm-Infektionen
25 Millionen Arztbesuche, zwei Millionen Krankenhauseinweisungen und über 600.000
Todesfälle7 weltweit bei Kindern im Alter bis zu fünf Jahren. Sowohl in westlichen Industrieländern als auch in den Entwicklungsländern kann bei einem Drittel der Kinder, die jährlich
mit schweren Durchfallerkrankungen ins Krankenhaus eingewiesen werden, eine RotavirusInfektion nachgewiesen werden4. Der Erreger verursacht Gastroenteritiden. Die Tatsache,
dass er in westlichen Ländern und in Entwicklungsländern gleich häufig auftritt lässt darauf
schließen, dass bessere Hygiene und sauberes Wasser nicht dazu beitragen, die Zahl der
Infektionen wirkungsvoll einzudämmen5.
Rotaviren sind höchst infektiös und Kinder mit schweren Durchfällen scheiden große
Mengen von Viren aus. Die meisten Fälle von schweren Erkrankungen treten bei Kindern im
Altersabschnitt zwischen sechs Monaten bis zu 2 Jahren auf; aber auch jüngere Säuglinge
können schwer erkranken5. In Ländern mit gemäßigtem Klima gibt es jahreszeitliche
Häufungen: Rotaviren-Infektionen kennt man hier häufig auch als "Winter-Durchfälle"6. Die
erste Infektion mit Rotaviren ist bei Kindern in der Regel die schwerste; danach besteht eine
Teilimmunität und spätere Infektionen verlaufen weniger schwer7,8
Es gibt bei Rotaviren vier Haupt-Virenstämme (G1, G2, G3, and G4); weltweit ist neuerdings
ein fünfter Viren-Stamm - G9 - hinzugekommen. Neuere Daten lassen vermuten, dass G9
eine höhere Zahl von Krankenhauseinweisungen zur Folge hat und häufiger als die anderen
Virenstämme dazu führt, dass die Kinder intravenöse Flüssigkeitszufuhr benötigen9,10.
Rotarix®
Rotarix® ist ein aus einem menschlichen Virenstamm gewonnener, monovalenter, oraler Lebendimpfstoff für Säuglinge. Der Impfstoff imitiert eine Infektion mit dem G1-WildvirenStamm, ohne dabei eine Gastroenteritis auszulösen. Auch wenn Rotarix® ausschließlich G1
enthält, haben Wirksamkeitsprüfungen gezeigt, dass der Impfstoff zugleich gegen sowohl G1
als auch Nicht-G1-Stämme schützt.
1
Die mit Rotarix® durchgeführten klinischen Studien sind die aufwändigsten in der Geschichte
von GlaxoSmithKline. Mehr als 90.000 Probanden waren in die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen einbezogen, die in Lateinamerika, Asien, Europa und den USA durchgeführt
wurden.
Die Ergebnisse einer Studie - eine der größten, jemals durchgeführten Impfstoffstudien bei
Kindern - publizierte das New England Journal of Medicine (NEJM) am 5. Januar 2006. Im
Rahmen dieser Studie erhielten 63.225 Säuglinge aus 12 Ländern zwei Dosen Rotarix® - eine Dosis im Alter von zwei und die zweite im Alter von vier Monaten. Alle Kinder wurden daraufhin bis zum Alter von sechs Monaten auf unerwünschte Reaktionen hin nachbeobachtet.
Hierbei wurde insbesondere das Risiko für Invaginationen11 genau überprüft.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bei 20.169 gesunden Kindern überprüft, die bis zum
Alter von einem Jahr auf das Auftreten von schweren Magen-Darm-Infektionen hin beobachtet wurden. Schwere Magen-Darm-Infektionen wurden als solche definiert, wenn ein stationärer Aufenthalt bzw. eine Infusionstherapie erforderlich wurden (vgl. WHO Plan B oder C).
Bei allen auftretenden Magen-Darm-Infektionen wurden die Stühle auf Rotaviren getestet11.
Ergebnisse zur Wirksamkeit:
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Bei 20.169 Kindern waren im Alter von einem Jahr 85 % gegen schwere, rotavirusbedingte Magen-Darm-Infektionen geschützt (p<0.001)11
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Die Ergebnisse zeigten signifikanten Schutz (p<0.001) gegen G1]
o
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91 % der Kinder besaßen Impfschutz gegen schwere, rotavirusbedingte Gastro-enteritis durch G111.
Rotarix® erzeugte zudem signifikanten Schutz (p<0.001) gegen Nicht-G1-Virenstämme
o
87 % der Kinder besaßen Impfschutz gegen schwere, rotavirusbedingte Gastro-enteritiden durch die Virusstämme G3, G4 und G9.
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45 % der Kinder besaßen Impfschutz gegen schwere, rotavirusbedingte Gastroenteritiden durch G2 (p=0.30)11.
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Die Studienverantwortlichen kamen daher zu dem Ergebnis, dass zwei Dosen Rotarix® vor schweren, durch Rotaviren ausgelösten Magen-Darm-Erkrankungen
schützen.
Ergebnisse zur Sicherheit:
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Von 63.225 Probanden, die in die Studie einbezogen waren, nahmen 59.308 Kinder
auch an den Nachuntersuchungen bis zwei Monate nach der letzten Impfung teil.11
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Bei den 63.225 Probanden, die in die Sicherheitsbeobachtung eingezogen wurden,
traten 25 Fälle von Invagination auf.
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Im gesamten Zeitraum der Sicherheitsbeobachtung trat bei 9 Probanden, die Verum,
und bei 16, die Placebo erhalten hatten, eine Invagination auf (p=0.16)11.
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Insgesamt zeigte das Sicherheitsprofil für Rotarix® signifikante Vorteile (p=0.005)11
o
Insgesamt traten bei der Verum-Gruppe bei 10.000 geimpften Kindern 293
unerwünschte Nebenwirkungen auf; in der Placebo-Gruppe wurden bei
10.000 Kindern dagegen 332 unerwünschte Wirkungen beobachtet.
2
o
Gastroenteritische Symptome - z.B. Durchfall, Erbrechen, Exsickkose und
hypovolämischer Schocktraten bei Kindern, die den Impfstoff erhalten hatten,
seltener auf als in der Placebo-Gruppe.
o
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen in der Verum-Gruppe war, verglichen
mit der Placebo-Gruppe, niedriger: Von 10.000 Säuglingen, die Rotarix®
bekommen hatten, mussten 280 ins Krankenhaus eingewiesen werden;
dagegen mussten in der Placebo-Gruppe von 10.000 Kindern 318 in eine Klinik eingewiesen werden (p=0.005)11.
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