GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Desloratadine_ODT_5mg_bsd_afsl_implV6-sep17.doc GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Desloratadine Teva 5 mg Schmelztabletten Desloratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Desloratadine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten? 3. Wie ist Desloratadine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Desloratadine Teva und wofür wird es angewendet? Desloratadine Teva ist ein antiallergisches Arzneimittel, das Sie nicht benommen macht. Es trägt zur Kontrolle Ihrer allergischen Reaktion und ihrer Symptome bei. Desloratadine Teva lindert Symptome, die mit allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge, die durch eine Allergie hervorgerufen wird, zum Beispiel, Heufieber oder Allergie gegen Hausstaubmilben) verbunden sind. Diese Symptome umfassen Niesen, laufende oder juckende Nase, juckender Gaumen und juckende, rote oder tränende Augen. Desloratadine Teva wird ebenfalls angewendet, um die mit Urtikaria (eine Hautkrankheit, die durch eine Allergie hervorgerufen wird) verbundenen Symptome zu lindern. Diese Symptome umfassen Juckreiz und Quaddeln. Die Linderung dieser Symptome hält den ganzen Tag an und hilft Ihnen dabei, Ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen und zu schlafen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten? Desloratadine Teva darf nicht eingenommen werden, 1/5 Desloratadine_ODT_5mg_bsd_afsl_implV6-sep17.doc wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen Loratadin. Desloratadine Teva ist für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) angezeigt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Desloratadine Teva einnehmen. wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind. Wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Desloratadine Teva einnehmen. Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen von Desloratadine Teva mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Desloratadine Teva muss nicht mit Wasser oder Flüssigkeit eingenommen werden. Zusätzlich kann Desloratadine Teva mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Von der Einnahme von Desloratadine Teva wird abgeraten, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zu der empfohlenen Dosis wird nicht erwartet, dass Desloratadine Teva Sie benommen macht oder Ihre Aufmerksamkeit vermindert. Jedoch tritt in sehr seltenen Fällen Benommenheit auf, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Desloratadine Teva enthält Aspartam Desloratadine Teva enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3. Wie ist Desloratadine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 2/5 Desloratadine_ODT_5mg_bsd_afsl_implV6-sep17.doc Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): Nehmen Sie eine 5 mg Desloratadine Teva Schmelztablette einmal pro Tag ein. Nehmen Sie die Dosis sofort nach deren Entnahme aus der Blisterpackung. Hinsichtlich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt den Typ der allergischen Rhinitis, an der Sie leiden, bestimmen und festlegen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollten. Wenn Ihre allergische Rhinitis von intermittierender Art (Vorhandensein von Symptomen an weniger als 4 Tagen in der Woche oder unter 4 Wochen) ist, wird Ihnen Ihr Arzt ein Behandlungsschema empfehlen, das von der Einschätzung Ihrer Krankheitsgeschichte abhängt. Wenn Ihre allergische Rhinitis dauerhaft (Vorhandensein von Symptomen 4 Tage lang oder länger pro Woche und länger als 4 Wochen) ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Langzeitbehandlung empfehlen. Bei Urtikaria kann die Dauer der Behandlung von Patient zu Patient variieren. Darum sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Gebrauchsanweisung Die Tabletten brechen leicht. Sie sollten damit sorgfältig umgehen. Halten Sie die Hände trocken. Die Tabletten dürfen nicht durch die Folie durchgedrückt werden, da dies die Tabletten beschädigen würde. Um eine Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen, gehen Sie wie folgt vor: 1. Trennen Sie eine Tablettentasche vom Streifen, indem Sie die Perforation vorsichtig abreißen. 2. Ziehen Sie die Abdeckfolie von einer Ecke aus vorsichtig ab, wie durch den Pfeil dargestellt. 3. Legen Sie die Tablette auf Ihre Hand. 4. Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge, sobald Sie sie von der Tablettentasche entnommen haben. Die Tablette wird sich im Mund innerhalb Sekunden auflösen und kann ohne Wasser geschluckt werden. Sie sollten nichts im Mund haben, bevor Sie die Tablette auf Ihre Zunge legen. Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Desloratadine Teva nur ein, wie für Sie verschrieben. Bei einer versehentlichen Überdosis sind keine schweren Probleme zu erwarten. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen, wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine Teva eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine Teva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein, dann setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 3/5 Desloratadine_ODT_5mg_bsd_afsl_implV6-sep17.doc Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen die gleichen, wie die, die mit einem Placebo beobachtet wurden. Jedoch wurde über Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger berichtet als mit einem Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die häufigste beobachtete Nebenwirkung. Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Atembeschweren, Keuchen, Juckreiz, Quaddeln und Schwellung) und Ausschlag in sehr seltenen Fällen berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, schnellem Herzschlag, anomales Verhalten, Aggression, veränderter Herzschlag, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Nervosität mit verstärkter Körperbewegung, Leberentzündung und abnormale Leberfunktionstests wurde ebenfalls in sehr seltenen Fällen berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 4/5 Desloratadine_ODT_5mg_bsd_afsl_implV6-sep17.doc Was Desloratadine Teva enthält Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Polacrilin Kalium, Zitronensäure-Monohydrat, Eisenoxid rot (E 172), Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Tutti-Frutti-Geschmack (enthält Propylenglykol), Aspartam (E 951), mikrokristalline Cellulose, Mannitol und Kaliumhydroxid (zur pH-Anpassung). Wie Desloratadine Teva aussieht und Inhalt der Packung Desloratadine Teva 5 mg Schmelztabletten sind backsteinrote, runde, flache Tabletten mit Schrägkanten und Prägung "5" und Maßen 8,1 mm x 3,2 mm. Blisterpackungen mit: 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Schmelztabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, 2610 Wilrijk Hersteller: Genepharm S.A, 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Griechenland Oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland Oder Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Zulassungsnummer BE419605 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: NO, FI, IS: Desloratadine ratiopharm AT: Desloratadin Ratiopharm BE: Desloratadine Teva EL: Desloratadine Teva Pharma ES, PT: Desloratadina Teva HU: Desloratadin Teva IT: Desloratadina Teva Italia NL: Desloratadine Smelttablet x mg Teva RO: Desloratadină Teva SK: Dezloratadin Teva OROTAB Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017. 5/5
