Baxter SA

Baxter S.A.
Celltop
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CELLTOP 25 mg – Weichkapseln
CELLTOP 50 mg – Weichkapseln
Etoposid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
In dieser Packungsbeilage wird Celltop 25mg/50mg Weichkapseln, kurz Celltop genannt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Celltop und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Celltop beachten?
3. Wie ist Celltop anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Celltop aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CELLTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celltop enthält Etoposid und ist in unterschiedlichen Dosierungen erhältlich. Etoposid ist ein AntiKrebswirkstoff, der ein Enzym mit der Bezeichnung Topoisomerase hemmt. Dieses Enzym unterstützt die
DNA-Stränge (die die Chromosomen der Zelle bilden) bei ihrer Entspannung, um sich bei der Zellteilung
vermehren zu können.
Celltop kann allein oder in Verbindung mit anderen Zytostatika, das heißt Arzneimitteln, die eine
Vermehrung der Zellen verhindern, in folgenden Fällen verabreicht werden :
•
•
•
•
2.
kleinzellige Lungenkarzinome (Lungenkrebs);
akute monoblastische und myelomonoblastische Leukämien (Blutkrebs);
maligne Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphknotenkrebs);
rezidive oder durch andere Therapien unbeeinflussbare Testikularkarzinome (Testikel-Krebs).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELLTOP BEACHTEN?
Celltop darf nicht angewendet werden,
• Wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Podophyllotoxin oder einen der Podophyllotoxin-Derivate sind.
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• Wenn Sie eine akute oder nicht kontrollierte Infektion oder starke Blutungen haben.
• Wenn Sie nach der Bewertung der erwarteten Vorteile mit Ihrem Arzt an einer schweren
Erkrankung des Knochenmarks infolge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie leiden.
• Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung aufweisen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie eine seltene erblich bedingte Fruktoseunverträglichkeit aufweisen, da die weichen
Kapseln Sorbitol (E420) enthalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celltop anwenden.
Celltop darf nur unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung im Bereich der Antikrebs-Chemotherapie
verabreicht werden, der über eine adäquate Infrastruktur verfügt, damit die Toleranz des Mittels überwacht
und Patienten ärztlich versorgt werden können, deren Zustand sich verschlechtert.
Es ist mit möglichen anaphylaktischen Reaktionen, die sich durch Fieber, die Beschleunigung des
Herzrhythmus (Tachykardie), Bronchospasmen und Atembeschwerden äußern, zu rechnen; sie können in
manchen Fällen mit einem Blutdruckabfall einhergehen. Sie reagieren in vielen Fällen schnell auf die
Einstellung der Einnahme von Kapseln und auf die Gabe von Blutdruckmitteln, Antihistaminika,
Corticosteroiden und Volumenersatzmitteln.
Ein schnelles und wirksames Eingreifen im Falle von schweren Infektionen und/oder Blutungen ist
unbedingt erforderlich. Wenn Sie eine Infektion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt dies mit, ehe Sie Celltop
einnehmen. Alle systemischen Infektionen müssen vor dem Beginn der Behandlung mit Celltop beherrscht
werden.
Frauen müssen ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Männer, die ein Kind zeugen möchten, müssen ihren Arzt informieren, ehe sie Celltop einnehmen. Personen,
die Celltop einnehmen, sowie die weiblichen Partner von Männern, die Celltop einnehmen, müssen
wirksame Verhütungsmittel anwenden, da Etoposid die Entwicklung des Fötus beeinträchtigen kann (siehe
nachstehenden Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
Ihr Arzt überprüft, ob ihr peripheres Nervensystem normal funktioniert, ehe er Ihnen Celltop verschreibt.
Bevor der Arzt Ihnen Celltop verabreicht, prüft er die Funktionsweise Ihres Knochenmarks, um sich zu
vergewissern, dass es ausreichend Blutzellen erzeugt, um insbesondere Blutungen oder Hämorragien zu
vermeiden und Infektionen zu bekämpfen. Die Behandlung wird unterbrochen, wenn die Anzahl Ihrer
weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 2000/mm³ sinkt sowie im Fall einer Thrombozytopenie, das
heißt, wenn die Anzahl der für die Gerinnung notwendigen Blutplättchen unter 50 000/mm³ sinkt; sie wird
erst wieder aufgenommen, wenn Ihr Blut wieder normale Werte aufweist (Leukozyten > 4000/mm³ und
Blutplättchen >100 000/mm³).
Ihr Arzt überprüft ebenfalls anhand von Bluttests, insbesondere, ob Sie an einer Leber- oder
Niereninsuffizienz leiden. Die wichtigsten Routinetests sind die Dosierung des Kreatinin und des Bilirubin
sowie die Albuminkonzentration im Blut. Bei anormalen Testergebnissen kann Ihr Arzt sich für eine
Reduzierung Ihrer Celltop-Dosierung oder eine Unterbrechung der Behandlung entscheiden, bis eine
Wiederaufnahme wieder möglich ist. Alkoholmissbrauch kann die Gefahr der Entwicklung einer
Leberfunktionsstörung erhöhen.
Die durch Celltop hervorgerufene Toxizität kann steigen bei Patienten mit einer niedrigen Konzentration an
Serumalbumin.
Die biologischen Untersuchungen werden während der Behandlung alle 5 bis 7 Tage wiederholt, um sich zu
vergewissern, ob keine Toxizität vorliegt.
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Wie alle anderen Zytostatika ist Celltop mit Vorsicht zu verabreichen bei geschwächten oder älteren
Patienten, bei Patienten mit erfolgter Strahlentherapie und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
(d.h. bei Zuckerdiabetes oder Leber- oder Niereninsuffizienz).
Die Risiken der Behandlung sind sorgfältig abzuwägen aufgrund des Risikos eines Herzinfarkts und bei
Patienten, die einen Myocardinfarkt erlitten haben. Während der Behandlung wird durch regelmäßige
Bluttests die Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen sowie die Leber- und Nierenfunktion überprüft.
Bei einer Anomalie ergreift Ihr Arzt die geeigneten Maßnahmen und kann sich für eine Reduzierung der
Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung entscheiden.
Eine gute Mundhygiene ist unerlässlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Celltop bei Kindern ist noch nicht ausreichend
erwiesen.
Anwendung von Celltop zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerade eine Impfung erhalten haben, und teilen Sie ihm vorher mit,
wenn Sie während der Behandlung eine Impfung erhalten. Bei Impfungen mit abgeschwächten
Lebendimpfstoffen besteht das Risiko einer generalisierten «Impferkrankung».
Celltop verursacht eine Knochenmark-Aplasie, das heißt, dass es die Zellen in Ihrem Knochenmark zerstören
kann, einschließlich der normalen Zellen. Seine kombinierte Verabreichung mit anderen Produkten mit einer
ähnlichen Wirkweise verstärkt diese Wirkung.
Die Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln, wie Phenylbutazon oder Acetylsalicylsäure, können das
Gleichgewicht und den Transport von Etoposid im Blut stören, indem seine Verfügbarkeit, und damit seine
Wirkung, erhöht wird.
Des Weiteren kann Etoposid die Wirkung von Warfarin, eines häufig verwendeten
blutgerinnungshemmenden Arzneimittels, verstärken und ein Blutungsrisiko hervorrufen. Die Blutgerinnung
muss mittels geeigneter biologischer Tests engmaschig kontrolliert werden, und der mit dieser Behandlung
betraute Arzt beschließt unter Umständen, die Warfarin-Dosis während Ihrer Behandlung mit Celltop zu
reduzieren.Antikonvulsiva, wie Phenobarbital und Phenytoin, erhöhen die Clearance von Etoposid und
verringern somit die Expositionszeit der anormalen Zellen gegen das Arzneimittel. Eine Erhöhung der
üblichen Celltop-Dosierung kann sich als notwendig erweisen bei Patienten, die Antikonvulsiva erhalten.
Umgekehrt kann die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Cyclosporin (>2000 ng/ml) die
Serumkonzentration von Etoposid und das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen erheblich erhöhen.
Bereits vorhandene Störungen des peripheren Nervensystems können sich möglicherweise verschlimmern
bei gleichzeitiger Verabreichung von Celltop mit Vincristinsulfat.
Schließlich ist über eine experimentell bestätigte Kreuzresistenz (d.h. eine gegenseitig übertragbare
Resistenz) zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet worden.
Anwendung von Celltop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Keine Angaben vorhanden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
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Schwangerschaft
Etoposid kann Chromosomenanomalien verursachen und die Entwicklung des Fötus behindern. Das
Arzneimittel hat Missbildungen bei Nachkommen von Tieren verursacht. Folglich darf Celltop außer unter
besonderen Umständen nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Wenn Sie während der
Schwangerschaft behandelt werden müssen, müssen Sie über die potenziellen Risiken für den Fötus
informiert werden. Wenn Sie schwanger werden und bereits mit Celltop behandelt werden, müssen Sie eine
genetische Beratung besuchen, um die Risiken für Ihr Kind abzuwägen.
Stillzeit
Tierversuche haben gezeigt, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung muss das
Stillen demzufolge vermieden werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit (Frauen)
Wenn Sie eine Frau im fortpflanzungsreifen Alter sind, müssen Sie angebrachte kontrazeptive Maßnahmen
treffen. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt um Rat.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit (Mannen)
Wenn Sie als Mann mit Celltop behandelt werden, müssen Sie ebenfalls Empfängnisverhütungsmittel
anwenden und dafür sorgen, dass Ihre weibliche Partnerin nicht schwanger werden kann während Ihrer
Behandlung sowie bis zu 6 Monate nach deren Beendigung. Nach einer Behandlung mit Celltop besteht die
Gefahr einer irreversiblen Infertilität (Zeugungsunfähigkeit). Männer müssen vor dem Beginn der
Behandlung über dieses Risiko informiert werden. Sie können auch über die Möglichkeit einer
Spermakonservierung informiert werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Celltop kann Übelkeit und Erbrechen verursachen ; Überempfindlichkeitsreaktionen,
einschließlich des Blutdruckabfalls, sind ebenfalls möglich. Möglicherweise wird die Fähigkeit der
Patienten, Fahrzeuge oder Maschinen zu benutzen, indirekt dadurch beeinträchtigt. Somit sind diese
Tätigkeiten mit größter Vorsicht auszuüben oder aber zu unterlassen.
Celltop enthält Parahydroxybenzoesäure (E214, E216) und Sorbitol (E420)
Parahydroxybenzoesäure kunnen allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bitte nehmen Sie Celltop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
WIE IST CELLTOP ANZUWENDEN?
Nehmen Sie das Arzneimittel immer streng nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bei Zweifeln wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der Onkologe ermittelt Ihre Dosierung auf der Grundlage Ihrer
Körperoberfläche (gemäß einer vorgegebenen Formel entsprechend Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) ; die
Dosierung wird ebenfalls entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutanalysen, der etwaigen gleichzeitigen
Verabreichung anderer Zytostatika sowie der Einnahme anderer Arzneimittel zur Behandlung anderer
Störungen angepasst (siehe Abschnitt Anwendung von Celltop zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Das Arzneimittel wird während den ersten 5 aufeinander folgenden Tagen oder etwa an den Tagen 1, 3 und 5
eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Behandlungszyklen dürfen nur dann wiederholt werden, wenn der
Arzt Ihr Blutbild geprüft und sich vergewissert hat, dass Ihr Knochenmark ausreichend Zellen produziert.
Die Dosis kann dann erhöht oder verringert werden entsprechend dem Zustand Ihres Knochenmarks und
dem Ansprechen des Tumors. Die Dosis wird ebenfalls entsprechend der Funktion Ihrer Nieren und dem
etwaigen Auftreten der Anzeichen einer Toxizität angepasst.
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Der Arzt wägt ebenfalls mit Ihnen ab, ob Sie Celltop im Fall einer Nieren- oder Leberinsuffizienz einnehmen
können oder wenn Sie aufgrund der mit diesem Produkt verbundenen Risiken einen Myocardinfarkt erlitten
haben.
Anwendung bei Kinder und Jugendlichen
Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Celltop bei Kindern noch nicht erwiesen ist, darf dieses Arzneimittel
nicht an Kinder verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Celltop angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Etoposid kann voraussichtlich innerhalb von ein oder zwei Wochen eine schwere
Knochenmark-Aplasie verursachen, das heißt einen Verlust der Fähigkeit zur Erneuerung Ihrer Blutzellen,
mit der Gefahr einer erheblichen Schwächung Ihres Immunsystems und infolgedessen von schweren
Infektionen.
In diesem Fall bewertet der Arzt Ihre Lage und ergreift gegebenenfalls die erforderlichen therapeutischen
Maßnahmen ; dabei kann es sich um eine Transfusion von Blutprodukten, die Isolierung in einem sterilen
Zimmer im Krankenhaus oder um eine Knochenmarkttransplantation handeln.
Wenn Sie zu viel Celltop angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von Celltop vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (es sind mehr als 1 von 10 Patienten betroffen):
• Knochenmarksuppression, Granulozytopenie (eine erhebliche Verminderung einer bestimmten Art
weißer Blutkörperchen);
• Übelkeit, Erbrechen;
• Alopezie (Kahlheit nach Haarausfall).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Patienten):
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•
•
•
Infektionen;
Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen);
Diarrhö;
Anorexie,
Fieber, Müdigkeit, asthenische Zustände (Unwohlsein und Müdigkeit), Schwäche, Unwohlsein.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 und 10 von 1000 Patienten):
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• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen);
• Überempfindlichkeit, anaphylaktoïde Reaktionen (eine schwere
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•
plötzliche allergische Reaktion);
Anorexie;
Kopfschmerzen, Benommenheit;
Tachykardie (beschleunigter Herzschlag);
Bronchospasmen (Spasmen der Bronchien), Dyspnö (Atembeschwerden);
Hautausschlag, Erythem (vorübergehende Hautrötung), Gesichtsödem (Flüssigkeitsansammlung im
Gesicht);
Störungen der Nierenfunktion;
Frösteln;
Anstieg von GOT, TGP, alkalischer Phosphatase und Bilirubin, Blutdruckabfall (veränderung der
Ergebnisse von gewissen Bluttests).
Seltene Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 und 10 von 10 000 Patienten):
•
•
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•
•
•
Sepsis;
Leukämie, Lymphome, muyelodysplastische Störungen;
Geschmacksbeeinträchtigung;
Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels), Herzinsuffizienz (unzureichende Herzfunktion);
Phlebitis (Entzündung einer Vene);
Stomatitis, Ösophagitis, Mukositis, gastrischer Schmerz, Dysphagie, Verstopfung.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten):
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•
Tumorlyse-Syndrom;
Hämolytisches und urämisches Syndrom, disseminierte intravasale Koagulopathie;
Hyperurikämie;
Sehverlust, Optikus-Neuritis;
Herzrhythmusstörungen (ein gestörter Herzrhythmus), Myokardinfarkt, Brustangina, Zyanose;
Blutungen, Thrombo-embolien (Blutgerinnselbildung);
Husten, Laryngospasmen, interstitielle Pneumonie;
Zungenödem (Schwellung der Zunge);
Gelbsucht;
Schwitzen, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom, Entfärben der Haut;
Krämpfe;
Niereninsuffizienz;
Schwächung der Spermatogenese, irreversible Infertilität;
Tod;
Blutdruckanstieg;
Radiation recall.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST CELLTOP AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach auf dem Umkarton nach “Exp.” angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Celltop wird bei Zimmertemperatur (15°C – 25°C) aufbewahrt.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Celltop enthält
• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Etoposid.
• Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind : Zitronensäure – Hydroxypropylcellulose –
konzentriertes Glycerol – Makrogol 400 zur Herstellung einer Weichkapsel (Gelatine – Sorbitol
(E420) – Glycerol – Ethyl-Parahydroxybenzoat (E214) – Propyl-Parahydroxybenzoat (E216) –
Titandioxyd – Eisenoxyd – Salzsäure – purifiziertes Wasser
Für E420, E214 und E216: siehe auch Abschnitt 2.
Wie Celltop aussieht und Inhalt der Packung
Celltop ist ein Cytostatika für Erwachsene.
Weichkapseln :
• Umkarton mit 40 Weichkapseln zu 25 mg in Durchdruckpackung (PVC-Aluminium).
• Umkarton mit 20 Weichkapseln zu 50 mg in Durchdruckpackung (PVC-Aluminium).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien
Hersteller:
Baxter Oncology GmbH, Halle/Künsebeck,, Deutschland
Zulassungsnummer
Celltop 25 mg – Weichkapseln : BE172855
Celltop 50 mg – Weichkapseln : BE172864
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2012
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