GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Raloxifene-Mithra 60 mg Filmtabletten (Raloxifenhydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Raloxifene-Mithra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifene-Mithra beachten? 3. Wie ist Raloxifene-Mithra einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Raloxifene-Mithra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Raloxifene-Mithra und wofür wird es angewendet? Raloxifene-Mithra enthält den wirkstoff Raloxifenhydrochlorid Raloxifene-Mithra wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen in den Wechseljahren angewendet. Raloxifene-Mithra verringert das Risiko auf Wirbelbrüche bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verringerung des Risikos auf Oberschenkelhalsbrüche wurde nicht nachgewiesen. Wie Raloxifene-Mithra wirkt Raloxifene-Mithra gehört zur Gruppe der nicht-hormonellen Arzneimittel, die selektive EstrogenRezeptor-Modulatoren (SERM) genannt werden. Wenn eine Frau in die Wechseljahre kommt, sinkt der Spiegel des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen. Raloxifene-Mithra imitiert einige der nützlichen Wirkungen des Östrogens nach den Wechseljahren. Osteoporose ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass die Knochen dünn und brüchig werden - diese Erkrankung ist bei Frauen nach der Menopause besonders häufig. Obgleich sie anfänglich vielleicht keinerlei Symptome zeigt, führt die Osteoporose doch dazu, dass es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Knochenbrüchen kommt, insbesondere an Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenken. Die Osteoporose kann zu Rückenschmerzen, einem Verlust der Körpergröße und einem gebeugten Rücken führen. 2. Was sollten sie vor der einnahme von Raloxifene-Mithra beachten? Raloxifene-Mithra darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, könnte Raloxifene-Mithra Ihr ungeborenes Kind schädigen. • wenn Sie gegen Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) behandelt werden oder wurden. 1 • • • • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (Beispiele für Lebererkrankungen umfassen Zirrhose, leichte Leberfunktionsstörungen oder cholestatische Gelbsucht). wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben. Dies muss durch Ihren Arzt abgeklärt werden. wenn Sie aktiven Gebärmutterkrebs haben, denn es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Raloxifene-Mithra bei Frauen mit dieser Erkrankung vor. wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifene-Mithra einnehmen. • • • • • Wenn Sie für längere Zeit immobilisiert, zum Beispiel an den Rollstuhl gebunden, sind, in ein Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder das Bett hüten müssen, während Sie sich von einer Operation oder einer unerwarteten Krankheit erholen denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges). Wenn Sie eine Behandlung mit einem oral einzunehmenden Östrogenpräparat erhalten. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, denn es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Raloxifene-Mithra bei Frauen mit dieser Erkrankung vor. Wenn Sie einen primär ischämischen Hirninfarkt (z. B. Schlaganfall) hatten, oder wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko haben, einen solchen zu bekommen. Wenn sie eine Lebererkrankung haben Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifene-Mithra vaginale Blutungen verursacht. Demnach sind vaginale Blutungen während der Einnahme von Raloxifene-Mithra nicht zu erwarten. Sie sollten dies durch Ihren Arzt untersuchen lassen. Mit Raloxifene-Mithra werden keine postmenopausalen Symptome, wie z. B. Hitzewallungen, behandelt. Raloxifene-Mithra senkt das Gesamtcholesterin und LDL ("schlechtes") Cholesterin. Im Allgemeinen verändert es nicht die Triglyzeride oder das HDL ("gutes") Cholesterin. Sollten Sie jedoch in der Vergangenheit Östrogen eingenommen und extrem erhöhte Triglyzeridwerte gehabt haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Raloxifene-Mithra einnehmen. Einnahme von Raloxifene-Mithra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Digitalis-Arzneimittel für das Herz oder Antikoagulanzien wie Warfarin zur Blutverdünnung einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. Ihre Dosis dieser Arzneimittel anpassen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Lipidsenkendes Arzneimittel angewendet wird. Schwangerschaft undStillzeit Raloxifene-Mithra darf nur von Frauen in den Wechseljahren eingenommen werden. Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Raloxifene-Mithra könnte das ungeborene Kind schädigen. Sie dürfen Raloxifene-Mithra nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergehen könnte. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Raloxifene-Mithra hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Raloxifene-Mithra enthält Lactose 2 Bitte nehmen Sie Raloxifene-Mithra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist raloxifene-mithra einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Es kommt nicht darauf an, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen. Es wird Ihnen allerdings leichter fallen, daran zu denken, wenn Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können Sie mit oder ohne eine Mahlzeit zu sich nehmen. Die Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie dürfen gerne ein Glas Wasser dazu trinken. Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von Raloxifene-Mithra fortsetzen müssen. Der Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln empfehlen. Wenn Sie die Einnahme von Raloxifene-Mithra abbrechen Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifene-Mithra so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Raloxifene-Mithra kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmenWenn sie weitere Fragen zur anwendung des Azneimittels haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Raloxifene-Mithra vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann Ihr übliches Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifene-Mithra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245). Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen, die bei Raloxifen beobachtet wurden, waren leicht. Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: • Hitzewallungen (Gefäßerweiterung) • Grippe-Syndrom • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen • Erhöhter blutdruck Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis1 von 10 Anwendern) sind: • Kopfschmerzen, einschlieβlich migräne • Beinkrämpfe 3 • • • • Schwellung von Händen, Füßen und Beinen (peripheres Ödem) Gallensteine Hautausschlag Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind: • erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) • erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) • erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Augen (Thrombose der Netzhautvene) • gerötete und schmerzempfindliche Haut im Bereich der Vene (Thrombophlebitis) • Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben) • Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen In seltenen Fällen können die Blutspiegel der Leberenzyme während der Behandlung mit RaloxifeneMithra ansteigen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das national Meldesustem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist raloxifene-mithra aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der packung und weitere informationen Was Raloxifene-Mithra enthält • Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen. • Die sonstigen Bestandteile von Raloxifene-Mithra Tabletten sind: Tablettenkern: Natriumstärkeglykolat, Citronensäure-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, doppelbasisches Calciumphosphat, Poloxamer 407, Magnesiumstearat. 4 Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Polyethylenglykol, Titandioxid (E171) und Macrogol/PEG 400. Wie Raloxifene-Mithra aussieht und Inhalt der Packung Raloxifene-Mithra sind weiße elliptische Filmtabletten. Diese sind in Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen enthalten 14, 28, 30, 84 bzw. 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint-Georges, 5 B-4000 Lüttich Belgien Tel: +32 (0)4 349. 28.22 [email protected] Hersteller Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str., 153 51 GR-Pallini, Attikis Griechenland Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Griechenland Zulassungsnummern: BE429475 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 12/2014. 5
