GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Raloxifene-Mithra 60 mg Filmtabletten
(Raloxifenhydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Raloxifene-Mithra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifene-Mithra beachten?
3.
Wie ist Raloxifene-Mithra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Raloxifene-Mithra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Raloxifene-Mithra und wofür wird es angewendet?
Raloxifene-Mithra enthält den wirkstoff Raloxifenhydrochlorid
Raloxifene-Mithra wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen in den
Wechseljahren angewendet. Raloxifene-Mithra verringert das Risiko auf Wirbelbrüche bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose. Eine Verringerung des Risikos auf Oberschenkelhalsbrüche wurde
nicht nachgewiesen.
Wie Raloxifene-Mithra wirkt
Raloxifene-Mithra gehört zur Gruppe der nicht-hormonellen Arzneimittel, die selektive EstrogenRezeptor-Modulatoren (SERM) genannt werden. Wenn eine Frau in die Wechseljahre kommt, sinkt
der Spiegel des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen. Raloxifene-Mithra imitiert einige der
nützlichen Wirkungen des Östrogens nach den Wechseljahren.
Osteoporose ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass die Knochen dünn und brüchig werden - diese
Erkrankung ist bei Frauen nach der Menopause besonders häufig. Obgleich sie anfänglich vielleicht
keinerlei Symptome zeigt, führt die Osteoporose doch dazu, dass es mit größerer Wahrscheinlichkeit
zu Knochenbrüchen kommt, insbesondere an Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenken. Die Osteoporose
kann zu Rückenschmerzen, einem Verlust der Körpergröße und einem gebeugten Rücken führen.
2.
Was sollten sie vor der einnahme von Raloxifene-Mithra beachten?
Raloxifene-Mithra darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, könnte Raloxifene-Mithra Ihr
ungeborenes Kind schädigen.
•
wenn Sie gegen Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen
(Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) behandelt werden oder wurden.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben (Beispiele für Lebererkrankungen umfassen Zirrhose,
leichte Leberfunktionsstörungen oder cholestatische Gelbsucht).
wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben. Dies muss durch Ihren Arzt abgeklärt werden.
wenn Sie aktiven Gebärmutterkrebs haben, denn es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit
der Anwendung von Raloxifene-Mithra bei Frauen mit dieser Erkrankung vor.
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifene-Mithra einnehmen.
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Wenn Sie für längere Zeit immobilisiert, zum Beispiel an den Rollstuhl gebunden, sind, in ein
Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder das Bett hüten müssen, während Sie sich von einer
Operation oder einer unerwarteten Krankheit erholen denn diese können Ihr Risiko für
Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene
des Auges).
Wenn Sie eine Behandlung mit einem oral einzunehmenden Östrogenpräparat erhalten.
Wenn Sie an Brustkrebs leiden, denn es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der
Anwendung von Raloxifene-Mithra bei Frauen mit dieser Erkrankung vor.
Wenn Sie einen primär ischämischen Hirninfarkt (z. B. Schlaganfall) hatten, oder wenn Ihnen
Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko haben, einen solchen zu bekommen.
Wenn sie eine Lebererkrankung haben
Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifene-Mithra vaginale Blutungen verursacht. Demnach sind
vaginale Blutungen während der Einnahme von Raloxifene-Mithra nicht zu erwarten. Sie sollten dies
durch Ihren Arzt untersuchen lassen.
Mit Raloxifene-Mithra werden keine postmenopausalen Symptome, wie z. B. Hitzewallungen,
behandelt.
Raloxifene-Mithra senkt das Gesamtcholesterin und LDL ("schlechtes") Cholesterin. Im Allgemeinen
verändert es nicht die Triglyzeride oder das HDL ("gutes") Cholesterin. Sollten Sie jedoch in der
Vergangenheit Östrogen eingenommen und extrem erhöhte Triglyzeridwerte gehabt haben, müssen
Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Raloxifene-Mithra einnehmen.
Einnahme von Raloxifene-Mithra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Digitalis-Arzneimittel für das Herz oder Antikoagulanzien wie Warfarin zur
Blutverdünnung einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. Ihre Dosis dieser Arzneimittel anpassen müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Lipidsenkendes Arzneimittel angewendet wird.
Schwangerschaft undStillzeit
Raloxifene-Mithra darf nur von Frauen in den Wechseljahren eingenommen werden. Es darf nicht von
Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Raloxifene-Mithra könnte das
ungeborene Kind schädigen.
Sie dürfen Raloxifene-Mithra nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergehen
könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Raloxifene-Mithra hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen.
Raloxifene-Mithra enthält Lactose
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Bitte nehmen Sie Raloxifene-Mithra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist raloxifene-mithra einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Es kommt nicht darauf an, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette
einnehmen. Es wird Ihnen allerdings leichter fallen, daran zu denken, wenn Sie die Tablette immer zur
gleichen Zeit einnehmen. Sie können Sie mit oder ohne eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie dürfen gerne ein Glas Wasser dazu trinken.
Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von Raloxifene-Mithra fortsetzen müssen. Der
Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln
empfehlen.
Wenn Sie die Einnahme von Raloxifene-Mithra abbrechen
Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifene-Mithra so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt
verordnet.
Raloxifene-Mithra kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten
kontinuierlich einnehmenWenn sie weitere Fragen zur anwendung des Azneimittels haben, sprechen
Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Raloxifene-Mithra vergessen haben
Nehmen Sie eine Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann Ihr übliches
Einnahmeschema fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifene-Mithra eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe
und Schwindel auftreten.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen, die bei Raloxifen beobachtet wurden, waren leicht.
Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:
•
Hitzewallungen (Gefäßerweiterung)
•
Grippe-Syndrom
•
Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und
Verdauungsstörungen
• Erhöhter blutdruck
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis1 von 10 Anwendern) sind:
•
Kopfschmerzen, einschlieβlich migräne
•
Beinkrämpfe
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•
•
•
•
Schwellung von Händen, Füßen und Beinen (peripheres Ödem)
Gallensteine
Hautausschlag
Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind:
•
erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
•
erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
•
erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Augen (Thrombose der Netzhautvene)
•
gerötete und schmerzempfindliche Haut im Bereich der Vene (Thrombophlebitis)
•
Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem
Schlaganfall zu sterben)
•
Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
In seltenen Fällen können die Blutspiegel der Leberenzyme während der Behandlung mit RaloxifeneMithra ansteigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das national Meldesustem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist raloxifene-mithra aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht
einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der packung und weitere informationen
Was Raloxifene-Mithra enthält
•
Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen.
•
Die sonstigen Bestandteile von Raloxifene-Mithra Tabletten sind:
Tablettenkern: Natriumstärkeglykolat, Citronensäure-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
doppelbasisches Calciumphosphat, Poloxamer 407, Magnesiumstearat.
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Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Polyethylenglykol, Titandioxid (E171) und
Macrogol/PEG 400.
Wie Raloxifene-Mithra aussieht und Inhalt der Packung
Raloxifene-Mithra sind weiße elliptische Filmtabletten. Diese sind in Blisterpackungen verpackt. Die
Blisterpackungen enthalten 14, 28, 30, 84 bzw. 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5
B-4000 Lüttich
Belgien
Tel: +32 (0)4 349. 28.22
[email protected]
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
GR-Pallini, Attikis
Griechenland
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300
Griechenland
Zulassungsnummern:
BE429475
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 12/2014.
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