17B06 Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation 17B06 17B06 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Epanutin 100 mg Hartkapseln Natriumphenytoin Epanutin 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen Phenytoin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Epanutin beachten? 3. Wie ist Epanutin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epanutin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet? Epanutin gehört zur Gruppe der Antiepileptika, die Derivate von Hydantoin sind. Epanutin ist angezeigt zur Behandlung von epileptischen Konvulsionen und zur Vorbeugung und Behandlung von epileptischen Anfällen, die während neurochirurgischen Eingriffen auftreten. Epanutin ist ebenfalls angezeigt bei Schmerzen eines bestimmten Gesichtsnerves (Trigeminus), obwohl dieses Produkt im Allgemeinen in erster Linie für die Behandlung des vorliegenden Falles nicht in Frage kommt. Bei Vorhandensein von kombinierten Epilepsietypen (Grand-Mal und Petit-Mal), ist eine Kombinationsbehandlung erforderlich. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Epanutin beachten? Epanutin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. im Falle ernsthafter Herzkrankheiten wie Herzschwäche (das Herz ist nicht in der Lage, um ausreichend Blut zu liefern) oder ernsthafter anormal langsamer Herzschlag (Bradycardie). wenn Sie gleichzeitig Delavirdin (ein antivirales Mittel) einnehmen, denn seine Wirkung kann 1/8 Gebrauchsinformation 17B06 gemindert werden. Epanutin ist nicht wirksam bei der Behandlung von Petit-Mal Epilepsie. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epanutin einnehmen. Brechen Sie die Behandlung, wegen des erhöhten Anfallrisikos, unter anderen eines epileptischen Zustandes, nicht plötzlich ab. Phenytoin kann das Auftreten von Absencen und myoklonischen Anfällen beschleunigen oder verschlimmern. Wenn die Phenytoinkonzentration in Ihrem Blut oberhalb der optimalen Grenzwerte ist, können Verwirrungszustände, die als Delirium oder Psychose bezeichnet werden, auftreten. Wenn Sie eine (lokale oder verallgemeinerte) Erkrankung des Lymphsystems entwickeln. Erhalten Sie eine gute Zahnhygiene, um das Auftreten einer Zahnfleischhyperplasie (abnormale Verdickung des Zahnfleisches) und deren Komplikationen einzuschränken. Im Falle einer geschwächten Leberfunktion, bei Neugeborenen, Schwangeren, älteren Patienten, Schwerkranken oder urämischen Patienten. Wenn Sie Diabetiker sind: Epanutin kann den Zuckergehalt in Ihrem Blut erhöhen. Epanutin kann die Symptome einer Porphyrie (erbliche Krankheit) verstärken. Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (die Pille) einnehmen: Epanutin kann seine Wirksamkeit vermindern, und während der Behandlung sollte eine supplementäre Verhütung angewendet werden. Bei einer Leukopenie (Senkung der weißen Blutkörperchen), einer Thrombozytopenie (Senkung der Blutplättchen), einer Granulozytopenie (Senkung der Granulozyten), einer Agranulozytose (Senkung einer Art von weißen Blutkörperchen) oder einer Panzytopenie (Senkung der Knochenmarkzellen), muss die Behandlung unterbrochen werden. Wenn Sie an das Hypersensitivitäts-Syndrom (HS) (ein seltenes Syndrom, das besonders bei Menschen der schwarzen Rasse, die das Syndrom in der Vergangenheit hatten mit Phenytoin oder anderen Antiepileptika, mit einer Familienvorgeschichte und bei immunodeprimierten Personen auftritt), muss Phenytoin eingestellt werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS) mit Hautausschlag, Fieber, schmerzhafter Schwellung der Lymphknoten und Beeinträchtigung der inneren Organe sind bei Patienten, die Phenytoin einnehmen, aufgetreten. Hautausschläge, von grippeähnlichen Symptomen begleitet, wie exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) (schwere Läsionen der Schleimhäute und Haut) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) (Zerstörung und Ablösung des Epithels der Haut und Schleimhäute) können auftreten, anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Achten Sie auch auf das Auftreten von Ulzera im Mund, Hals, Nase und an den Genitalien, sowie einer Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann auf den ganzen Körper zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten, besonders innerhalb der ersten Behandlungswochen und bei Personen von asiatischer Abstammung. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen und setzen Sie die Behandlung ab, wenn ein Hautausschlag auftritt. Phenytoin kann einen Mangel an Vitamin D verursachen und das Risiko von Osteomalacie (Knochenentkalkung), Knochenbrüche, Osteoporose, Hypokalzämie (Verminderung des Kalziumspiegels im Blut) und Hypophosphatämie (Verminderung des Phosphatspiegels im Blut) bei chronisch behandelten epileptischen Patienten erhöhen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt Wenn Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Kontusionen oder Blutungen auftreten. Rapporte suggerieren, dass die Kombination von Phenytoin, Schädelbestrahlung und einer graduellen Corticosteroidverminderung in Zusammenhang gebracht werden kann mit einer Hauterkrankung, bzw. einem Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung, die durch schmerzhafte 2/8 Gebrauchsinformation 17B06 blasenähnliche Läsionen gekennzeichnet wird) und/oder einem Stevens-Johnson Syndrom (schwere Schleimhaut- und Hautverletzungen) und/oder einem Lyell Syndrom (plötzlich auftretende arzneimittelbedingte Hautallergie mit Auftreten von schmerzhaften roten Flecken und Blasen, die eine Ablösung der Haut hervorruft). Im Falle klinischer Krankheiten, die eine orale Einnahme des Arzneimittels wie vorgeschrieben unmöglich machen (z.B. Chirurgie, usw.). Bei Selbstmordgedanken, denn Antiepileptika wie Phenytoin können bei bestimmten Personen Selbstmordgedanken hervorrufen. Einnahme von Epanutin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Blutuntersuchung kann notwendig sein bei möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Die wichtigsten Arzneimittel, die die Behandlung mit Epanutin beeinflussen können, sind: Ciprofloxazin und bestimmte andere Antibiotika, sowie bestimmte Sulfamide Bestimmte Arzneimittel, die zur Senkung des Cholesterolspiegels angewendet werden (z. B. Fluvastatin) Immunosuppressiva, die bei Ekzem (z. B. Tacrolimus) oder Transplantationen angewendet werden Foliumsäure Vitamin D Theophyllin und bestimmte andere Arzneimittel, die zur Behandlung vom Asthma angewendet werden Corticosteroiden Warfarin, das zur Minderung von Blutgerinnseln angewendet wird, und bestimmte andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten angewendet werden Antiepileptika Die Pille, Hormone Diuretika (Harnausscheidung fördernde Arzneimittel, z.B. Furosemid) Blutdrucksenker (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) Benzodiazepine und bestimmte andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Angstzuständen, Psychosen oder Depressionen angewendet werden Nelfinavir und bestimmte andere Produkten, die zur Behandlung von Immunkrankheiten angewendet werden. Arzneimittel, die zur Behandlung von Schimmelpilzen angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung vom Krebs angewendet werden (z. B. Fluorouracil) Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenübersäuerung angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung vom Diabetes angewendet werdenArzneimittel, die zur Behandlung von der Schilddrüse angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von Allergien angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von intestinalen Parasiten angewendet werden Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu konsultieren. Einnahme von Epanutin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol 3/8 Gebrauchsinformation 17B06 Der akute Konsum von Alkohol während eines sehr kurzen Zeitraums kann den Phenytoingehalt im Blut und infolgedessen seine Wirkung erhöhen. Regelmäßiger Alkoholgebrauch kann diese Menge wiederum senken. Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht mit Epanutin angewendet werden (siehe „Einnahme von Epanutin zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Antiepileptika erhöhen das Risiko angeborener Missbildungen bei Säuglingen. Sie dürfen jedoch Ihre Behandlung nicht einstellen, wenn bei Ihnen ernsthafte Anfälle behandelt werden, da ein plötzliches Absetzen Anfälle mit Hypoxie (verminderte Sauerstoffmenge im Blut) hervorrufen kann. Die Anfälle können tödlich sein. In einzelnen Fällen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Einstellung des Arzneimittels keine ernsthafte Bedrohung für die Mutter darstellt, wird er erwägen, ob die Absetzung des Arzneimittels vor oder während der Schwangerschaft geschehen muss, wobei er auch berücksichtigt, dass ein leichter Anfall ein mögliches Risiko für die Entwicklung des Säuglings bedeuten kann. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Phenytoinkonzentration in Ihrem Blut zu überprüfen und falls erforderlich die Dosis anzupassen. Stillzeit Geringe Phenytoinmenge gehen in die Muttermilch über, das Stillen wird bei Ihnen nicht empfohlen, wenn Sie Epanutin einnehmen. Nehmen Sie während der Stillzeit Epanutin ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht ein. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Epileptiker sind, müssen Sie Acht geben beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, bei denen präzise Reflexe erforderlich sind. Beraten Sie über die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen mit Ihrem Arzt. Die Epanutin Hartkapseln enthalten Lactosemonohydrat. Bitte nehmen Sie Epanutin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Die Epanutin Suspension zum Einnehmen enthält Gelborange-S (E110) der allergische Reaktionen auslösen kann, und kleine Mengen Alkohol (Ethanol). 3. Wie ist Epanutin einzunehmen? DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IST NICHT ZUR PARENTERALEN VERABREICHUNG GEEIGNET. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie immer das Arzneimittel zum selben Zeitpunkt der Mahlzeiten und vorzugsweise während den Mahlzeiten ein. 4/8 Gebrauchsinformation 17B06 Wenn Ihr Arzt Ihnen Hartkapseln verschrieben hat, sollten Sie diese mit etwas Wasser schlucken. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Suspension zum Einnehmen verschrieben hat, sollten Sie immer den mit Ihrem Arzneimittel gelieferten 4 ml Meßlöffel anwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf Ihren spezifischen Fall abstimmen und in bestimmten Fällen wird er Blutanalysen durchführen, um Anpassungen von Dosen zu optimieren. Ihre Behandlung braucht etwas Zeit um auszugleichen: bei den empfohlenen Dosen werden die Blutwerte nur nach 7 bis 10 Tagen einen Gleichgewichtszustand erreichen. Die nachstehend angegebenen Dosierungen sind als Richtwerte zu betrachten. Anwendung bei Erwachsenen Bei Erwachsenen liegt die empfohlene Dosis zwischen 2 und 6 mg/kg. Wenn Sie nie eine Behandlung gegen Epilepsie erhielten, wird Ihr Arzt Ihnen im Allgemeinen eine Kapsel Epanutin 100 mg und dies 3-mal täglich verschreiben und er wird später die Dosierung anpassen, um den individuellen Anforderungen zu entsprechen. In den meisten Fällen genügt eine Unterhaltsdosierung von einer Kapsel 3 bis 4-mal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosierung bis 2 Kapseln 3-mal täglich erhöht werden. Jede Dosisanpassung (Verminderung oder Erhöhung), jede Behandlungsabbruch oder jede Ersatz durch ein anderes Antiepileptikum muss vom Arzt genau erwogen werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag in 2 oder 3 gleichen Einnahmen, die durch individualisierten Dosen bis maximal 300 mg/Tag gefolgt werden. Die tägliche empfohlene Unterhaltsdosierung ist gewöhnlich 4 bis 8 mg/kg. Für Kinder über 6 Jahren kann es erforderlich sein, die Mindestdosis für Erwachsene (300 mg/Tag) zu verabreichen. Wenn die tägliche Dosis nicht in gleiche Teile verteilt werden kann, wird die höchste Dosis vor dem Zubettgehen verabreicht. Anwendung bei älteren Personen Bei älteren Personen muss die Dosierung individuell angepasst werden, unter Berücksichtigung einer eventuellen Verminderung der Leber- und/oder Nierenfunktion. Epanutin wird nicht empfohlen im Fall einer geschwächten Leberfunktion. Wenn Sie eine größere Menge von Epanutin eingenommen haben, als Sie sollten Es bestehen deutliche individuelle Unterschiede bezüglich der Dosis, bei der Vergiftungsanzeichen auftreten. Die Arzneimittelkonzentration im Blut muss in diesem Fall zuerst gemessen werden. Die Anfangserscheinungen einer Vergiftung sind: unfreiwilliges Augenzittern, unkoordinierte Muskelbewegungen (Ataxie) und Sprachschwierigkeiten. Andere Anzeichen wie Zittern, übertriebene Reflexe, tiefer Schlaf, Gestammel, Übelkeit und Erbrechen können auftreten. Die Behandlung einer eventuellen Vergiftungg ist nicht spezifisch, es gibt kein bekanntes Gegengift. Bei ernsthafter Vergiftung ist die Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich. Bei einer Vergiftung wird der Arzt eine Magenspülung ausführen, gefolgt durch der Verabreichung von Aktivkohle. Ihre Atmungs- und Blutumlaufsfunktion müssen sorgfältig beobachtet und unterstützende Maßnahmen der vitalen Funktionen angewendet werden. Eine Hämodialyse kann sich notwendig erweisen. Eine Behandlung mit einem Antiepileptikum wird erhalten, nachdem die Überdosierung unter Kontrolle ist: das plötzliche Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann den epileptischen 5/8 Gebrauchsinformation 17B06 Zustand beschleunigen. Wenn Sie eine größere Menge von Epanutin haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Epanutin vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die folgende Dosis am vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Epanutin abbrechen Das plötzliche Absetzen der Behandlung kann das Auftreten eines epileptischen Zustandes beschleunigen. Jede Dosisverminderung, jede Abbruch oder jede Produktersatz muss stufenweise geschehen. Dosisanpassungen werden nur nach einer Zeitspanne von 7 bis 10 Tagen empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Epanutin anwenden sollen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, ohne vorherigen Rat ihres Arztes. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als ein von 10 Patienten): Schwindelgefühl, Nystagmus (unkontrollierbare, ruckartige, rhythmische Bewegungen des Augapfels), Prickeln Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Patienten): unkoordinierte Muskelbewegungen (Ataxie), Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, vorübergehende Nervosität, Kopfschmerzen Übelkeit, Erbrechen Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 von 1000 und 1 von 10 000 Patienten): anaphylactische Reaktion, Anaphylaxie unkontrollierte Augenbewegungen, Gestammel, geistige Verwirrung, Schlaflosigkeit, Muskelspasmen, periphere Neuropathie, Geschmacksstörung Verstopfung masernähnlicher Hautausschlag (mit oder ohne Fieber), braune Flecken im Gesicht oder am Hals, Systemischer Lupus Erythematodes (entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Haut, die Gelenke und die Nieren trifft), übermäßige Behaarung bei Frauen Blutkomplikationen: Änderung der Zahl der roten und/oder weißen Blutkörperchen, Abweichungen der Antikörper Blutgerinnungsstörungen mit Bezug auf Wechselwirkungen mit dem Vitamin K-Metabolismus Gelenkschmerzen. Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Patienten): Hautausschläge, wie exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) (schwere Läsionen der Schleimhäute und Haut) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) (Zerstörung und Ablösung des Epithels der Haut und Schleimhäute), wovon einige einen tödlichen 6/8 Gebrauchsinformation 17B06 Ausgang haben können (siehe Abschnitt 2). Andere beobachtete Nebenwirkungen (nicht bekannte Frequenz): Porphyrie (Erkrankung eines Blutbestandteils, der sich durch Leberprobleme, Bauchschmerzen, Nervenstörungen und Hauterkrankungen äußert) erhöhter Blutzuckergehalt infolge einer Phenytoinwirkung auf den Insulin anormale Brusterweiterung bei Männern, Milchsekretion bei Frauen Erhöhung der Menge bestimmter Leberenzymen im Blut schwere Leberfunktionsstörung Verminderung des Muskeltonus (Myasthenie gravis). Sehstörungen Schwindel Färbung des Urins, Nierenentzündung Pneumonie übermäßiges Wachstum der Lippen oder des Zahnfleisches mentale Verwirrungszustände (die als «Delirium», «Psychose» oder «Enzephalopathie» bezeichnet werden), oder in seltenen Fällen eine unumkehrbare Dysfunktion des Kleinhirns im Falle andauernder zu hoher Arzneimittelkonzentrationen. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Eine Zahnfleischhyperplasie (abnormale Verdickung des Zahnfleisches) kommt häufiger vor bei Kindern und bei Personen mit schlechter Mundhygiene. Erfahrung nach Markteinführung Skelett- und Knochenerkrankungen: Knochenbrüche und Osteomalacie (Knochenentkalkung) werden mit einer Langzeitanwendung von Phenytoin assoziiert. Osteoporose und andere Erkrankungen des Knochenmetabolismus, wie Osteopenie, Hypokalzämie (anormale Verminderung des Kalziumspiegels im Blut), Hypophosphatämie (anormale Verminderung des Phosphatspiegels im Blut) und ein erniedrigter Vitamin-D-Metabolitenspiegel werden auch gemeldet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Epanutin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Hartkapseln: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Suspension zum Einnehmen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 7/8 Gebrauchsinformation 17B06 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epanutin enthält Die Wirkstoffe sind: Hartkapseln: der Wirkstoff ist Natriumphenytoin. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Natriumphenytoin. Suspension zum Einnehmen: der Wirkstoff ist Phenytoin. Jeder ml enthält 25 mg Phenytoin. 1 Meßlöffel von 4 ml enthält 100 mg Phenytoin. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartkapseln: Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titaniumdioxid (E171), Erythrosin (E127), Chinolingelb (E104) – Schwarze Druckfarbe (Kode 10A1 oder 1014). Suspension zum Einnehmen: Natriumbenzoat, Glycerol, Zitronensäuremonohydrat, AluminiumMagnesiumsilicat, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 40, synthetische Bananenessenz (Der. 42/447), ätherisches Öl von terpenfrei gemachter bitterer Orangenschale, Ethanol, Saccharose, Vanillin, Gelborange-S (E110), gereinigtes Wasser. Wie Epanutin aussieht und Inhalt der Packung Epanutin Hartkapseln: Flasche mit 100 Hartkapseln zu 100 mg für orale Verabreichung. Epanutin Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 80 ml Suspension zum Einnehmen zu 25 mg/ml, mit einem 4 ml Meßlöffel. Ein Meßlöffel von 4 ml enthält 100 mg Phenytoin. Der Ethanolgehalt beträgt etwa 16 mg pro 4 ml Suspension zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel. Hersteller : Hartkapseln : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland. Suspension zum Einnehmen: Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem. Zulassungsnummern Hartkapseln : BE005004 Suspension zum Einnehmen: BE004934 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017 Das Zulassungsdatum: 02/2017 17B06 8/8
