17B06 Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation
17B06
17B06
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Epanutin 100 mg Hartkapseln
Natriumphenytoin
Epanutin 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Phenytoin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Epanutin beachten?
3.
Wie ist Epanutin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epanutin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet?
Epanutin gehört zur Gruppe der Antiepileptika, die Derivate von Hydantoin sind.
Epanutin ist angezeigt zur Behandlung von epileptischen Konvulsionen und zur Vorbeugung und
Behandlung von epileptischen Anfällen, die während neurochirurgischen Eingriffen auftreten.
Epanutin ist ebenfalls angezeigt bei Schmerzen eines bestimmten Gesichtsnerves (Trigeminus),
obwohl dieses Produkt im Allgemeinen in erster Linie für die Behandlung des vorliegenden Falles
nicht in Frage kommt.
Bei Vorhandensein von kombinierten Epilepsietypen (Grand-Mal und Petit-Mal), ist eine
Kombinationsbehandlung erforderlich.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Epanutin beachten?
Epanutin darf nicht eingenommen werden,
 wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 im Falle ernsthafter Herzkrankheiten wie Herzschwäche (das Herz ist nicht in der Lage, um
ausreichend Blut zu liefern) oder ernsthafter anormal langsamer Herzschlag (Bradycardie).
 wenn Sie gleichzeitig Delavirdin (ein antivirales Mittel) einnehmen, denn seine Wirkung kann
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gemindert werden.
Epanutin ist nicht wirksam bei der Behandlung von Petit-Mal Epilepsie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epanutin einnehmen.
 Brechen Sie die Behandlung, wegen des erhöhten Anfallrisikos, unter anderen eines epileptischen
Zustandes, nicht plötzlich ab.
 Phenytoin kann das Auftreten von Absencen und myoklonischen Anfällen beschleunigen oder
verschlimmern.
 Wenn die Phenytoinkonzentration in Ihrem Blut oberhalb der optimalen Grenzwerte ist, können
Verwirrungszustände, die als Delirium oder Psychose bezeichnet werden, auftreten.
 Wenn Sie eine (lokale oder verallgemeinerte) Erkrankung des Lymphsystems entwickeln.
 Erhalten Sie eine gute Zahnhygiene, um das Auftreten einer Zahnfleischhyperplasie (abnormale
Verdickung des Zahnfleisches) und deren Komplikationen einzuschränken.
 Im Falle einer geschwächten Leberfunktion, bei Neugeborenen, Schwangeren, älteren Patienten,
Schwerkranken oder urämischen Patienten.
 Wenn Sie Diabetiker sind: Epanutin kann den Zuckergehalt in Ihrem Blut erhöhen.
 Epanutin kann die Symptome einer Porphyrie (erbliche Krankheit) verstärken.
 Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (die Pille) einnehmen: Epanutin kann seine Wirksamkeit
vermindern, und während der Behandlung sollte eine supplementäre Verhütung angewendet
werden.
 Bei einer Leukopenie (Senkung der weißen Blutkörperchen), einer Thrombozytopenie (Senkung
der Blutplättchen), einer Granulozytopenie (Senkung der Granulozyten), einer Agranulozytose
(Senkung einer Art von weißen Blutkörperchen) oder einer Panzytopenie (Senkung der
Knochenmarkzellen), muss die Behandlung unterbrochen werden.
 Wenn Sie an das Hypersensitivitäts-Syndrom (HS) (ein seltenes Syndrom, das besonders bei
Menschen der schwarzen Rasse, die das Syndrom in der Vergangenheit hatten mit Phenytoin oder
anderen Antiepileptika, mit einer Familienvorgeschichte und bei immunodeprimierten Personen
auftritt), muss Phenytoin eingestellt werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)
mit Hautausschlag, Fieber, schmerzhafter Schwellung der Lymphknoten und Beeinträchtigung der
inneren Organe sind bei Patienten, die Phenytoin einnehmen, aufgetreten.
 Hautausschläge, von grippeähnlichen Symptomen begleitet, wie exfoliative Dermatitis (Abblättern
der Haut), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) (schwere Läsionen der Schleimhäute und Haut) und
toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) (Zerstörung und Ablösung des Epithels der Haut und
Schleimhäute) können auftreten, anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder
kreisförmige Stellen, mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Achten Sie auch auf das Auftreten
von Ulzera im Mund, Hals, Nase und an den Genitalien, sowie einer Bindehautentzündung (rote
und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann auf den ganzen Körper zu großflächiger
Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten, besonders innerhalb der ersten
Behandlungswochen und bei Personen von asiatischer Abstammung. Konsultieren Sie sofort Ihren
Arzt, sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen und setzen Sie die Behandlung ab,
wenn ein Hautausschlag auftritt.
 Phenytoin kann einen Mangel an Vitamin D verursachen und das Risiko von Osteomalacie
(Knochenentkalkung), Knochenbrüche, Osteoporose, Hypokalzämie (Verminderung des
Kalziumspiegels im Blut) und Hypophosphatämie (Verminderung des Phosphatspiegels im Blut)
bei chronisch behandelten epileptischen Patienten erhöhen.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt
 Wenn Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Kontusionen oder Blutungen auftreten. Rapporte
suggerieren, dass die Kombination von Phenytoin, Schädelbestrahlung und einer graduellen
Corticosteroidverminderung in Zusammenhang gebracht werden kann mit einer Hauterkrankung,
bzw. einem Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung, die durch schmerzhafte
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blasenähnliche Läsionen gekennzeichnet wird) und/oder einem Stevens-Johnson Syndrom (schwere
Schleimhaut- und Hautverletzungen) und/oder einem Lyell Syndrom (plötzlich auftretende
arzneimittelbedingte Hautallergie mit Auftreten von schmerzhaften roten Flecken und Blasen, die
eine Ablösung der Haut hervorruft).
Im Falle klinischer Krankheiten, die eine orale Einnahme des Arzneimittels wie vorgeschrieben
unmöglich machen (z.B. Chirurgie, usw.).
Bei Selbstmordgedanken, denn Antiepileptika wie Phenytoin können bei bestimmten Personen
Selbstmordgedanken hervorrufen.
Einnahme von Epanutin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Eine Blutuntersuchung kann notwendig sein bei möglichen Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln.
Die wichtigsten Arzneimittel, die die Behandlung mit Epanutin beeinflussen können, sind:
 Ciprofloxazin und bestimmte andere Antibiotika, sowie bestimmte Sulfamide
 Bestimmte Arzneimittel, die zur Senkung des Cholesterolspiegels angewendet werden (z. B.
Fluvastatin)
 Immunosuppressiva, die bei Ekzem (z. B. Tacrolimus) oder Transplantationen angewendet
werden
 Foliumsäure Vitamin D
 Theophyllin und bestimmte andere Arzneimittel, die zur Behandlung vom Asthma angewendet
werden
 Corticosteroiden
 Warfarin, das zur Minderung von Blutgerinnseln angewendet wird, und bestimmte andere
Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten angewendet werden
 Antiepileptika
 Die Pille, Hormone
 Diuretika (Harnausscheidung fördernde Arzneimittel, z.B. Furosemid)
 Blutdrucksenker (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)
 Benzodiazepine und bestimmte andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Angstzuständen,
Psychosen oder Depressionen angewendet werden
 Nelfinavir und bestimmte andere Produkten, die zur Behandlung von Immunkrankheiten
angewendet werden.
 Arzneimittel, die zur Behandlung von Schimmelpilzen angewendet werden
 Arzneimittel, die zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen angewendet werden
 Arzneimittel, die zur Behandlung vom Krebs angewendet werden (z. B. Fluorouracil)
 Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenübersäuerung angewendet werden
 Arzneimittel, die zur Behandlung vom Diabetes angewendet werdenArzneimittel, die zur
Behandlung von der Schilddrüse angewendet werden
 Arzneimittel, die zur Behandlung von Allergien angewendet werden
 Arzneimittel, die zur Behandlung von intestinalen Parasiten angewendet werden
 Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu konsultieren.
Einnahme von Epanutin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
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Der akute Konsum von Alkohol während eines sehr kurzen Zeitraums kann den Phenytoingehalt im Blut
und infolgedessen seine Wirkung erhöhen. Regelmäßiger Alkoholgebrauch kann diese Menge wiederum
senken.
Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht mit Epanutin
angewendet werden (siehe „Einnahme von Epanutin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Antiepileptika erhöhen das Risiko angeborener Missbildungen bei Säuglingen. Sie dürfen jedoch Ihre
Behandlung nicht einstellen, wenn bei Ihnen ernsthafte Anfälle behandelt werden, da ein plötzliches
Absetzen Anfälle mit Hypoxie (verminderte Sauerstoffmenge im Blut) hervorrufen kann. Die Anfälle
können tödlich sein. In einzelnen Fällen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Einstellung des
Arzneimittels keine ernsthafte Bedrohung für die Mutter darstellt, wird er erwägen, ob die Absetzung
des Arzneimittels vor oder während der Schwangerschaft geschehen muss, wobei er auch
berücksichtigt, dass ein leichter Anfall ein mögliches Risiko für die Entwicklung des Säuglings
bedeuten kann.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die
Phenytoinkonzentration in Ihrem Blut zu überprüfen und falls erforderlich die Dosis anzupassen.
Stillzeit
Geringe Phenytoinmenge gehen in die Muttermilch über, das Stillen wird bei Ihnen nicht empfohlen,
wenn Sie Epanutin einnehmen. Nehmen Sie während der Stillzeit Epanutin ohne Zustimmung Ihres
Arztes nicht ein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Epileptiker sind, müssen Sie Acht geben beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen
von Maschinen, bei denen präzise Reflexe erforderlich sind. Beraten Sie über die zu treffenden
Vorsichtsmaßnahmen mit Ihrem Arzt.
Die Epanutin Hartkapseln enthalten Lactosemonohydrat.
Bitte nehmen Sie Epanutin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die Epanutin Suspension zum Einnehmen enthält Gelborange-S (E110) der allergische
Reaktionen auslösen kann, und kleine Mengen Alkohol (Ethanol).
3.
Wie ist Epanutin einzunehmen?
DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IST NICHT ZUR PARENTERALEN VERABREICHUNG
GEEIGNET.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie immer das Arzneimittel zum selben Zeitpunkt der Mahlzeiten und vorzugsweise während
den Mahlzeiten ein.
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Wenn Ihr Arzt Ihnen Hartkapseln verschrieben hat, sollten Sie diese mit etwas Wasser schlucken.
Wenn Ihr Arzt Ihnen die Suspension zum Einnehmen verschrieben hat, sollten Sie immer den mit
Ihrem Arzneimittel gelieferten 4 ml Meßlöffel anwenden.
Ihr Arzt wird die Behandlung auf Ihren spezifischen Fall abstimmen und in bestimmten Fällen wird
er Blutanalysen durchführen, um Anpassungen von Dosen zu optimieren. Ihre Behandlung braucht
etwas Zeit um auszugleichen: bei den empfohlenen Dosen werden die Blutwerte nur nach 7 bis 10
Tagen einen Gleichgewichtszustand erreichen.
Die nachstehend angegebenen Dosierungen sind als Richtwerte zu betrachten.
Anwendung bei Erwachsenen
Bei Erwachsenen liegt die empfohlene Dosis zwischen 2 und 6 mg/kg. Wenn Sie nie eine Behandlung
gegen Epilepsie erhielten, wird Ihr Arzt Ihnen im Allgemeinen eine Kapsel Epanutin 100 mg und dies
3-mal täglich verschreiben und er wird später die Dosierung anpassen, um den individuellen
Anforderungen zu entsprechen.
In den meisten Fällen genügt eine Unterhaltsdosierung von einer Kapsel 3 bis 4-mal täglich. Falls
erforderlich, kann die Dosierung bis 2 Kapseln 3-mal täglich erhöht werden.
Jede Dosisanpassung (Verminderung oder Erhöhung), jede Behandlungsabbruch oder jede Ersatz
durch ein anderes Antiepileptikum muss vom Arzt genau erwogen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag in 2 oder 3 gleichen Einnahmen, die durch
individualisierten Dosen bis maximal 300 mg/Tag gefolgt werden.
Die tägliche empfohlene Unterhaltsdosierung ist gewöhnlich 4 bis 8 mg/kg.
Für Kinder über 6 Jahren kann es erforderlich sein, die Mindestdosis für Erwachsene (300 mg/Tag) zu
verabreichen. Wenn die tägliche Dosis nicht in gleiche Teile verteilt werden kann, wird die höchste
Dosis vor dem Zubettgehen verabreicht.
Anwendung bei älteren Personen
Bei älteren Personen muss die Dosierung individuell angepasst werden, unter Berücksichtigung einer
eventuellen Verminderung der Leber- und/oder Nierenfunktion.
Epanutin wird nicht empfohlen im Fall einer geschwächten Leberfunktion.
Wenn Sie eine größere Menge von Epanutin eingenommen haben, als Sie sollten
Es bestehen deutliche individuelle Unterschiede bezüglich der Dosis, bei der Vergiftungsanzeichen
auftreten. Die Arzneimittelkonzentration im Blut muss in diesem Fall zuerst gemessen werden.
Die Anfangserscheinungen einer Vergiftung sind: unfreiwilliges Augenzittern, unkoordinierte
Muskelbewegungen (Ataxie) und Sprachschwierigkeiten. Andere Anzeichen wie Zittern, übertriebene
Reflexe, tiefer Schlaf, Gestammel, Übelkeit und Erbrechen können auftreten.
Die Behandlung einer eventuellen Vergiftungg ist nicht spezifisch, es gibt kein bekanntes Gegengift.
Bei ernsthafter Vergiftung ist die Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich. Bei einer Vergiftung
wird der Arzt eine Magenspülung ausführen, gefolgt durch der Verabreichung von Aktivkohle.
Ihre Atmungs- und Blutumlaufsfunktion müssen sorgfältig beobachtet und unterstützende
Maßnahmen der vitalen Funktionen angewendet werden. Eine Hämodialyse kann sich notwendig
erweisen.
Eine Behandlung mit einem Antiepileptikum wird erhalten, nachdem die Überdosierung unter
Kontrolle ist: das plötzliche Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann den epileptischen
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Zustand beschleunigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Epanutin haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Epanutin vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die folgende Dosis am vorgesehenen Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epanutin abbrechen
Das plötzliche Absetzen der Behandlung kann das Auftreten eines epileptischen Zustandes
beschleunigen.
Jede Dosisverminderung, jede Abbruch oder jede Produktersatz muss stufenweise geschehen.
Dosisanpassungen werden nur nach einer Zeitspanne von 7 bis 10 Tagen empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Epanutin anwenden sollen. Brechen Sie Ihre Behandlung
nicht vorzeitig ab, ohne vorherigen Rat ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als ein von 10 Patienten):
 Schwindelgefühl, Nystagmus (unkontrollierbare, ruckartige, rhythmische Bewegungen des
Augapfels), Prickeln
Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Patienten):
 unkoordinierte Muskelbewegungen (Ataxie), Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, vorübergehende
Nervosität, Kopfschmerzen
 Übelkeit, Erbrechen
Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 von 1000 und 1 von 10 000 Patienten):
 anaphylactische Reaktion, Anaphylaxie
 unkontrollierte Augenbewegungen, Gestammel, geistige Verwirrung, Schlaflosigkeit,
Muskelspasmen, periphere Neuropathie, Geschmacksstörung
 Verstopfung
 masernähnlicher Hautausschlag (mit oder ohne Fieber), braune Flecken im Gesicht oder am Hals,
Systemischer Lupus Erythematodes (entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Haut, die
Gelenke und die Nieren trifft), übermäßige Behaarung bei Frauen
 Blutkomplikationen: Änderung der Zahl der roten und/oder weißen Blutkörperchen,
Abweichungen der Antikörper
 Blutgerinnungsstörungen mit Bezug auf Wechselwirkungen mit dem Vitamin K-Metabolismus
 Gelenkschmerzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Patienten):
 Hautausschläge, wie exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Stevens-Johnson Syndrom (SJS)
(schwere Läsionen der Schleimhäute und Haut) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
(Zerstörung und Ablösung des Epithels der Haut und Schleimhäute), wovon einige einen tödlichen
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Ausgang haben können (siehe Abschnitt 2).
Andere beobachtete Nebenwirkungen (nicht bekannte Frequenz):
 Porphyrie (Erkrankung eines Blutbestandteils, der sich durch Leberprobleme, Bauchschmerzen,
Nervenstörungen und Hauterkrankungen äußert)
 erhöhter Blutzuckergehalt infolge einer Phenytoinwirkung auf den Insulin
 anormale Brusterweiterung bei Männern, Milchsekretion bei Frauen
 Erhöhung der Menge bestimmter Leberenzymen im Blut
 schwere Leberfunktionsstörung
 Verminderung des Muskeltonus (Myasthenie gravis).
 Sehstörungen
 Schwindel
 Färbung des Urins, Nierenentzündung
 Pneumonie
 übermäßiges Wachstum der Lippen oder des Zahnfleisches
 mentale Verwirrungszustände (die als «Delirium», «Psychose» oder «Enzephalopathie» bezeichnet
werden), oder in seltenen Fällen eine unumkehrbare Dysfunktion des Kleinhirns im Falle
andauernder zu hoher Arzneimittelkonzentrationen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Eine Zahnfleischhyperplasie (abnormale Verdickung des Zahnfleisches) kommt häufiger vor bei
Kindern und bei Personen mit schlechter Mundhygiene.
Erfahrung nach Markteinführung
Skelett- und Knochenerkrankungen: Knochenbrüche und Osteomalacie (Knochenentkalkung) werden
mit einer Langzeitanwendung von Phenytoin assoziiert. Osteoporose und andere Erkrankungen des
Knochenmetabolismus, wie Osteopenie, Hypokalzämie (anormale Verminderung des Kalziumspiegels
im Blut), Hypophosphatämie (anormale Verminderung des Phosphatspiegels im Blut) und ein
erniedrigter Vitamin-D-Metabolitenspiegel werden auch gemeldet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel
(Website: www.fagg-afmps.be; E-mail: [email protected]).
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Epanutin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hartkapseln: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Suspension zum Einnehmen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Epanutin enthält
Die Wirkstoffe sind:
Hartkapseln: der Wirkstoff ist Natriumphenytoin. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Natriumphenytoin.
Suspension zum Einnehmen: der Wirkstoff ist Phenytoin. Jeder ml enthält 25 mg Phenytoin.
1 Meßlöffel von 4 ml enthält 100 mg Phenytoin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartkapseln: Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titaniumdioxid (E171), Erythrosin
(E127), Chinolingelb (E104) – Schwarze Druckfarbe (Kode 10A1 oder 1014).
Suspension zum Einnehmen: Natriumbenzoat, Glycerol, Zitronensäuremonohydrat, AluminiumMagnesiumsilicat, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 40, synthetische Bananenessenz (Der.
42/447), ätherisches Öl von terpenfrei gemachter bitterer Orangenschale, Ethanol, Saccharose,
Vanillin, Gelborange-S (E110), gereinigtes Wasser.
Wie Epanutin aussieht und Inhalt der Packung
Epanutin Hartkapseln:
Flasche mit 100 Hartkapseln zu 100 mg für orale Verabreichung.
Epanutin Suspension zum Einnehmen:
Flasche mit 80 ml Suspension zum Einnehmen zu 25 mg/ml, mit einem 4 ml Meßlöffel.
Ein Meßlöffel von 4 ml enthält 100 mg Phenytoin. Der Ethanolgehalt beträgt etwa 16 mg pro 4 ml
Suspension zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel.
Hersteller :
Hartkapseln : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg, Deutschland.
Suspension zum Einnehmen: Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem.
Zulassungsnummern
Hartkapseln : BE005004
Suspension zum Einnehmen: BE004934
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017
Das Zulassungsdatum: 02/2017
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