anhang ii a. inhaber der herstellungserlaubnis, der für die

ANHANG II
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
1
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe im EWR
verantwortlich ist
Hoechst Marion Roussel Germany
Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt/Main
Deutschland
Die Herstellungserlaubnis wurde am 12. Mai 1998 durch die Regierungspräsidium,
Darmstadt, Deutschland.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
2
(siehe
Anhang I:
B. PACKUNGSBEILAGE
3
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Arava ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Einnahme von Arava
3.
Wie Arava einzunehmen ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Arava
Arava 10 mg Filmtabletten
Leflunomid
1 Tablette enthält 10 mg Leflunomid als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Povidon, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum, Hypromellose,
Titandioxid und Macrogol 8000 im Filmüberzug.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D - 65926 Frankfurt am Main
DEUTSCHLAND
1.
WAS ARAVA IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Aussehen der Tabletten:
Arava 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von ca. 7 mm.
Aufdruck auf einer Seite: ZBN.
Packungsgrößen:
Filmtabletten zur oralen Anwendung, erhältlich in Durchdrückpackungen oder Flaschen.
Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Arava gehört einer Stoffgruppe (Isoxazolderivate) an, die einer bestimmten Klasse von
Antirheumatika (antirheumatische Basistherapeutika) zugeordnet wird.
Arava wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt.
4
2.
HINWEISE VOR DER EINNAHME VON ARAVA
Arava darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Leflunomid oder gegen
einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe weiter oben unter „sonstige
Bestandteile“) hatten,
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, wie z. B. bei bestimmten
Infektionen (z.B. AIDS), sonst könnte dies die Schwächung Ihrer Immunabwehr
verschlimmern,
wenn die Funktion Ihres Knochenmarks deutlich eingeschränkt ist oder wenn die Zahl der roten
oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen stark reduziert ist,
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder an einer starken Verringerung der
Proteinkonzentration im Blut, z. B. durch eine Nierenerkrankung, leiden (schwere
Hypoproteinämie). Sonst könnten verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
wenn Sie an einer mittleren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, da für die
Behandlung bei diesen Patienten nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt,
wenn Sie stillen.
Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen
Empfängnisschutz zu praktizieren Vor Behandlungsbeginn mit Arava müssen Frauen sicherstellen,
daß sie nicht schwanger sind und sie dürfen während der Behandlung mit Arava sowie 2 Jahre lang
danach nicht schwanger werden. Diese Wartezeit kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen
verkürzt werden (siehe weiter unten bei „Schwangerschaft“).
Männer, die mit Arava behandelt werden, sollten sich eines möglichen Risikos von Fehlbildungen bei
Neugeborenen bewußt sein und deshalb einen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren (weitere
Einzelheiten finden Sie unter „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava“).
Wenn Sie jünger sind als 18 Jahre, darf Arava nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zur
Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava
Vor Beginn sowie während der Einnahme von Arava wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen
Bluttests zur Überprüfung Ihres Blutbildes und Ihrer Leber durchführen. Ebenso muß Ihr Blutdruck
regelmäßig überprüft werden, da Arava eine Erhöhung des Blutdrucks bewirken kann.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen, die auf eine Infektion schließen lassen (z. B.
Fieber, Halsschmerzen, Husten). Der Grund dafür ist, daß manche Infektionen einen schwereren
Verlauf nehmen können und deshalb frühzeitig und wirkungsvoll (antiinfektiös/antibiotisch) behandelt
werden müssen, wenn Patienten Arzneimittel einnehmen, die, wie Arava, die Immunabwehr
herabsetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose litten. Falls Sie je
Tuberkulose hatten, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, um Sie unverzüglich behandeln zu
können, falls die Krankheit wieder aktiv wird.
Aufgrund der derzeit verfügbaren Informationen kann nicht ausgeschlossen werden, daß Männer, die
Arava einnehmen, ein erhöhtes Risiko haben, mißgebildete Kinder zu zeugen. Zur Verminderung
möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Er kann
ihnen raten, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Mittel zu nehmen, um die
Ausscheidung von Arava aus dem Körper zu beschleunigen. Es sollte durch einen Labortest bestätigt
werden, daß Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden ist.Eine Wartezeit von mindestens 3
Monaten sollte danach eingehalten werden.
5
Bei Einnahme von Arava mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken; der Konsum von
Alkohol während der Behandlung mit Arava kann Ihrer Leber mehr schaden, als normalerweise zu
erwarten ist.
Schwangerschaft
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung mit Arava sicher, daß Sie nicht schwanger sind, da Arava
Ihrem Kind schaden kann. Es wird dringend davon abgeraten, während der Behandlung mit Arava
schwanger zu werden (siehe weiter oben unter „Arava darf nicht eingenommen werden“). Frauen in
gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu
praktizieren.
Sollten Sie nach dem Absetzen von Arava eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, daß Sie
zuvor Ihren Arzt informieren; nach Absetzen von Arava müssen Sie 2 Jahre abwarten, jedoch kann
diese Wartezeit durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem
Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch einen
Labortest bestätigt werden, daß Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist und
anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen
Unternehmer oder dessen örtlichen Vertreter in Verbindung.
Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung
vermuten, schwanger zu sein (z.B. wenn Ihre Regel ausbleibt), müssen Sie sofort Ihren Arzt
benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; falls der Test ergibt, daß Sie
schwanger sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt das Risiko für Ihr Kind. Ihr Arzt kann beim ersten
Ausbleiben der Regel vorschlagen, die oben beschriebenen Maßnahmen zu ergreifen, die die
Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigen, da dies das Risiko für Ihr Kind verringern
kann.
Stillzeit
Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Manche Nebenwirkungen wie Schwindel können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
herabsetzen. Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen und üben Sie keine
derartigen Tätigkeiten aus, wenn Sie merken, daß Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt ist.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden oder vor kurzem angewendet haben,
einschließlich solcher, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Der Grund dafür ist, daß die Wirkung von
Arava oder den anderen Arzneimitteln verändert werden könnte oder Nebenwirkungen auftreten
könnten. Nehmen Sie auch kein neues Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Arava und andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so
dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Arava weiter nehmen.
Da Leflunomid eine lange Verweildauer im Körper besitzt, ist besondere Vorsicht angeraten, wenn auf
die Behandlung mit einem anderen antirheumatischen Basistherapeutikum umgestellt wird.
Es liegen zur Zeit jedoch keine Erfahrungen mit der Gabe von Arava zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Basistherapeutika) vor [wie
Antimalariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold intramuskulär oder oral, DPenicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Methotrexat)]. Eine
gleichzeitige Verabreichung von Leflunomid und diesen Arzneimitteln ist nicht angeraten.
6
Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit Arava haben können
Cholestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfette) und Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall)
vermindern die Aufnahme von Arava und können dadurch dessen therapeutische Wirkung
herabsetzen.
Bei der Einnahme von Arava mit anderen Arzneimitteln, für die mögliche Nebenwirkungen auf das
Blut oder die Leber bekannt sind, kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher
Nebenwirkungen erhöht werden (Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihnen entsprechende
Anweisungen geben). Dies gilt auch noch einen bestimmten Zeitraum nach Beendigung der
Behandlung mit Arava.
Arava kann den Abbau einiger anderer Arzneimittel in der Leber beeinflussen. Das ist der Fall bei
Phenytoin, Warfarin, Tolbutamid und weiteren Arzneimitteln, die durch ein bestimmtes Enzymsystem
in der Leber (CYP2C9) abgebaut werden. Für diese Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere
Dosierung verordnen als üblich, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) werden nicht beeinflußt.
Impfungen
Müssen Sie (z. B. wegen einer Reise außerhalb Europas) geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat
ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Erregern (z.B. gegen Tuberkulose, Polio, Grippe,
Keuchhusten, Hepatitis, Diphtherie, Masern, Mumps) soll während der Behandlung mit Arava und
einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
3.
WIE ARAVA EINZUNEHMEN IST
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele Tabletten Arava Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen
sollen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Arava beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an
den ersten drei Tagen. Danach, ab dem 4. Tag, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 10 bis 20 mg
Arava einmal täglich.
Arava kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die
Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge Arava eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, so wird wahrscheinlich nichts
passieren. Sollten Sie versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben, so setzen Sie sich
mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten
oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Im allgemeinen kann eine Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome
verstärken. Bei Überdosierung kann Ihnen Ihr Arzt bestimmte Arzneimittel verabreichen, um die
Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
7
Wenn Sie die Einnahme von Arava vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist
fast Zeit für die nächste Dosis. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis als Ausgleich für die
ausgelassene.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Arava Nebenwirkungen haben.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden mit einer Schätzung der Häufigkeit, in der sie
auftreten können, angegeben. Dazu wurden folgende Häufigkeitsklassen und -bezeichnungen
verwendet:
Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können.
Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten können.
Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Einzelfälle: noch seltener.
Häufige Nebenwirkungen von Arava sind: erhöhter Blutdruck (im allgemeinen leicht), Durchfall,
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphthöse
Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Gewichtsverlust (im allgemeinen
unbedeutend), Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, ungewöhnliche Hautempfindungen wie
Kribbeln (Parästhesie), Sehnenscheidenentzündung, verstärkter Haarausfall, Ekzem, trockene Haut.
Häufig treten auch leichte allergische Reaktionen, Hautausschläge und Juckreiz auf, während
Nesselsucht nur gelegentlich auftritt. Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche allergische
Reaktionen sind sehr selten. Zeichen schwerer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel sind u.a.
Schwäche, Blutdruckabfall und Atemnot (Bronchospasmus). Wenn solche Symptome auftreten,
informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne
ausdrückliche ärztliche Anweisung weiter ein.
Eine Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) kommt häufig vor, eine starke
Verringerung ist jedoch selten, genauso wie eine Vermehrung der sogenannten eosinophilen
Blutzellen. Eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
(Thrombozytopenie) kommt gelegentlich vor. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit
für Infektionen oder blaue Flecken können auf solche Veränderungen der Anzahl der Blutzellen
hinweisen.
Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Geschmacksveränderungen, Angstgefühl,
Sehnenruptur.
Bluttests können einige erhöhte Leberwerte zeigen, jedoch schwere Leberfunktionsstörungen sind
selten. Es kann zur Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride) oder Senkung der
Harnsäure-, Kalium- oder Phosphatspiegel kommen. Ebenfalls können leichte Erhöhungen bei anderen
Laborparametern beobachtet werden.
Wie andere antirheumatische Basistherapeutika, die bis zu einem gewissen Grad die Immunabwehr
herabsetzen, kann auch durch Arava die Anfälligkeit für Infektionen erhöht sein (siehe Abschnitt 2,
Absatz „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava“). Sollten Sie Anzeichen einer
Infektion bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Eine geringe Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit (eine Abnahme der Spermienanzahl und –
beweglichkeit) kann nicht ausgeschlossen werden. Dieser Effekt bildet sich jedoch nach Absetzen der
Behandlung zurück.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder
irgendeine andere Nebenwirkung oder unerwartete Veränderung feststellen.
8
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren
Arzt; nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ausdrückliche ärztliche Anweisung weiter ein.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON ARAVA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Durchdrückpackung:
Flasche:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie die Tabletten nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums auf der Verpackung.
Stand der Information: {Datum}
9
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tel: + 32-2-7304111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-2-7304111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-45-167000
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-33-2533911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-1-6870800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-1-9269540
España
Hoechst Marion Roussel, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 349-3-3068113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-9-870940
France
Laboratoires ROUSSEL DIAMANT
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: + 33-1-40815454
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-8-7757000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL - Dublin 24
Tel: + 353-1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-1895-834343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-935201
10
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Arava ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Einnahme von Arava
3.
Wie Arava einzunehmen ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Arava
Arava 20 mg Filmtabletten
Leflunomid
1 Tablette enthält 20 mg Leflunomid als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Povidon, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum, Hypromellose,
Titandioxid, Macrogol 8000 und Eisenoxidhydrat im Filmüberzug.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D - 65926 Frankfurt am Main
DEUTSCHLAND
1.
WAS ARAVA IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Aussehen der Tabletten:
Arava 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
Aufdruck auf einer Seite: ZBO.
Packungsgrößen:
Filmtabletten zur oralen Anwendung, erhältlich in Durchdrückpackungen oder Flaschen.
Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Arava gehört einer Stoffgruppe (Isoxazolderivate) an, die einer bestimmten Klasse von
Antirheumatika (antirheumatische Basistherapeutika) zugeordnet wird.
Arava wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt.
11
2.
HINWEISE VOR DER EINNAHME VON ARAVA
Arava darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Leflunomid oder gegen
einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe weiter oben unter „sonstige
Bestandteile“) hatten,
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, wie z. B. bei bestimmten
Infektionen (z.B. AIDS), sonst könnte dies die Schwächung Ihrer Immunabwehr
verschlimmern,
wenn die Funktion Ihres Knochenmarks deutlich eingeschränkt ist oder wenn die Zahl der roten
oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen stark reduziert ist,
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder an einer starken Verringerung der
Proteinkonzentration im Blut, z. B. durch eine Nierenerkrankung, leiden (schwere
Hypoproteinämie). Sonst könnten verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
wenn Sie an einer mittleren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, da für die
Behandlung bei diesen Patienten nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt,
wenn Sie stillen.
Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen
Empfängnisschutz zu praktizieren Vor Behandlungsbeginn mit Arava müssen Frauen sicherstellen,
daß sie nicht schwanger sind und sie dürfen während der Behandlung mit Arava sowie 2 Jahre lang
danach nicht schwanger werden. Diese Wartezeit kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen
verkürzt werden (siehe weiter unten bei „Schwangerschaft“).
Männer, die mit Arava behandelt werden, sollten sich eines möglichen Risikos von Fehlbildungen bei
Neugeborenen bewußt sein und deshalb einen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren (weitere
Einzelheiten finden Sie unter „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava“).
Wenn Sie jünger sind als 18 Jahre, darf Arava nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zur
Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava
Vor Beginn sowie während der Einnahme von Arava wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen
Bluttests zur Überprüfung Ihres Blutbildes und Ihrer Leber durchführen. Ebenso muß Ihr Blutdruck
regelmäßig überprüft werden, da Arava eine Erhöhung des Blutdrucks bewirken kann.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen, die auf eine Infektion schließen lassen (z. B.
Fieber, Halsschmerzen, Husten). Der Grund dafür ist, daß manche Infektionen einen schwereren
Verlauf nehmen können und deshalb frühzeitig und wirkungsvoll (antiinfektiös/antibiotisch) behandelt
werden müssen, wenn Patienten Arzneimittel einnehmen, die, wie Arava, die Immunabwehr
herabsetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose litten. Falls Sie je
Tuberkulose hatten, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, um Sie unverzüglich behandeln zu
können, falls die Krankheit wieder aktiv wird.
Aufgrund der derzeit verfügbaren Informationen kann nicht ausgeschlossen werden, daß Männer, die
Arava einnehmen, ein erhöhtes Risiko haben, mißgebildete Kinder zu zeugen. Zur Verminderung
möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Er kann
ihnen raten, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Mittel zu nehmen, um die
Ausscheidung von Arava aus dem Körper zu beschleunigen. Es sollte durch einen Labortest bestätigt
werden, daß Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden ist.Eine Wartezeit von mindestens 3
Monaten sollte danach eingehalten werden.
12
Bei Einnahme von Arava mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken; der Konsum von
Alkohol während der Behandlung mit Arava kann Ihrer Leber mehr schaden, als normalerweise zu
erwarten ist.
Schwangerschaft
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung mit Arava sicher, daß Sie nicht schwanger sind, da Arava
Ihrem Kind schaden kann. Es wird dringend davon abgeraten, während der Behandlung mit Arava
schwanger zu werden (siehe weiter oben unter „Arava darf nicht eingenommen werden“). Frauen in
gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu
praktizieren.
Sollten Sie nach dem Absetzen von Arava eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, daß Sie
zuvor Ihren Arzt informieren; nach Absetzen von Arava müssen Sie 2 Jahre abwarten, jedoch kann
diese Wartezeit durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem
Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch einen
Labortest bestätigt werden, daß Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist und
anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen
Unternehmer oder dessen örtlichen Vertreter in Verbindung.
Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung
vermuten, schwanger zu sein (z.B. wenn Ihre Regel ausbleibt), müssen Sie sofort Ihren Arzt
benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; falls der Test ergibt, daß Sie
schwanger sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt das Risiko für Ihr Kind. Ihr Arzt kann beim ersten
Ausbleiben der Regel vorschlagen, die oben beschriebenen Maßnahmen zu ergreifen, die die
Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigen, da dies das Risiko für Ihr Kind verringern
kann.
Stillzeit
Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Manche Nebenwirkungen wie Schwindel können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
herabsetzen. Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen und üben Sie keine
derartigen Tätigkeiten aus, wenn Sie merken, daß Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt ist.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden oder vor kurzem angewendet haben,
einschließlich solcher, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Der Grund dafür ist, daß die Wirkung von
Arava oder den anderen Arzneimitteln verändert werden könnte oder Nebenwirkungen auftreten
könnten. Nehmen Sie auch kein neues Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Arava und andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so
dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Arava weiter nehmen.
Da Leflunomid eine lange Verweildauer im Körper besitzt, ist besondere Vorsicht angeraten, wenn auf
die Behandlung mit einem anderen antirheumatischen Basistherapeutikum umgestellt wird.
Es liegen zur Zeit jedoch keine Erfahrungen mit der Gabe von Arava zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Basistherapeutika) vor [wie
Antimalariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold intramuskulär oder oral, DPenicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Methotrexat)]. Eine
gleichzeitige Verabreichung von Leflunomid und diesen Arzneimitteln ist nicht angeraten.
13
Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit Arava haben können
Cholestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfette) und Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall)
vermindern die Aufnahme von Arava und können dadurch dessen therapeutische Wirkung
herabsetzen.
Bei der Einnahme von Arava mit anderen Arzneimitteln, für die mögliche Nebenwirkungen auf das
Blut oder die Leber bekannt sind, kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher
Nebenwirkungen erhöht werden (Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihnen entsprechende
Anweisungen geben). Dies gilt auch noch einen bestimmten Zeitraum nach Beendigung der
Behandlung mit Arava.
Arava kann den Abbau einiger anderer Arzneimittel in der Leber beeinflussen. Das ist der Fall bei
Phenytoin, Warfarin, Tolbutamid und weiteren Arzneimitteln, die durch ein bestimmtes Enzymsystem
in der Leber (CYP2C9) abgebaut werden. Für diese Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere
Dosierung verordnen als üblich, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) werden nicht beeinflußt.
Impfungen
Müssen Sie (z. B. wegen einer Reise außerhalb Europas) geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat
ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Erregern (z.B. gegen Tuberkulose, Polio, Grippe,
Keuchhusten, Hepatitis, Diphtherie, Masern, Mumps) soll während der Behandlung mit Arava und
einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
3.
WIE ARAVA EINZUNEHMEN IST
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele Tabletten Arava Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen
sollen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Arava beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an
den ersten drei Tagen. Danach, ab dem 4. Tag, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 10 bis 20 mg
Arava einmal täglich.
Arava kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die
Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge Arava eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, so wird wahrscheinlich nichts
passieren. Sollten Sie versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben, so setzen Sie sich
mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten
oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Im allgemeinen kann eine Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome
verstärken. Bei Überdosierung kann Ihnen Ihr Arzt bestimmte Arzneimittel verabreichen, um die
Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie die Einnahme von Arava vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist
fast Zeit für die nächste Dosis. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis als Ausgleich für die
ausgelassene.
14
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Arava Nebenwirkungen haben.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden mit einer Schätzung der Häufigkeit, in der sie
auftreten können, angegeben. Dazu wurden folgende Häufigkeitsklassen und -bezeichnungen
verwendet:
Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können.
Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten können.
Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Einzelfälle: noch seltener.
Häufige Nebenwirkungen von Arava sind: erhöhter Blutdruck (im allgemeinen leicht), Durchfall,
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphthöse
Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Gewichtsverlust (im allgemeinen
unbedeutend), Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, ungewöhnliche Hautempfindungen wie
Kribbeln (Parästhesie), Sehnenscheidenentzündung, verstärkter Haarausfall, Ekzem, trockene Haut.
Häufig treten auch leichte allergische Reaktionen, Hautausschläge und Juckreiz auf, während
Nesselsucht nur gelegentlich auftritt. Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche allergische
Reaktionen sind sehr selten. Zeichen schwerer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel sind u.a.
Schwäche, Blutdruckabfall und Atemnot (Bronchospasmus). Wenn solche Symptome auftreten,
informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne
ausdrückliche ärztliche Anweisung weiter ein.
Eine Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) kommt häufig vor, eine starke
Verringerung ist jedoch selten, genauso wie eine Vermehrung der sogenannten eosinophilen
Blutzellen. Eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
(Thrombozytopenie) kommt gelegentlich vor. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit
für Infektionen oder blaue Flecken können auf solche Veränderungen der Anzahl der Blutzellen
hinweisen.
Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Geschmacksveränderungen, Angstgefühl,
Sehnenruptur.
Bluttests können einige erhöhte Leberwerte zeigen, jedoch schwere Leberfunktionsstörungen sind
selten. Es kann zur Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride) oder Senkung der
Harnsäure-, Kalium- oder Phosphatspiegel kommen. Ebenfalls können leichte Erhöhungen bei anderen
Laborparametern beobachtet werden.
Wie andere antirheumatische Basistherapeutika, die bis zu einem gewissen Grad die Immunabwehr
herabsetzen, kann auch durch Arava die Anfälligkeit für Infektionen erhöht sein (siehe Abschnitt 2,
Absatz „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava“). Sollten Sie Anzeichen einer
Infektion bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Eine geringe Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit (eine Abnahme der Spermienanzahl und –
beweglichkeit) kann nicht ausgeschlossen werden. Dieser Effekt bildet sich jedoch nach Absetzen der
Behandlung zurück.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder
irgendeine andere Nebenwirkung oder unerwartete Veränderung feststellen.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren
Arzt; nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ausdrückliche ärztliche Anweisung weiter ein.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON ARAVA
15
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Durchdrückpackung:
Flasche:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie die Tabletten nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums auf der Verpackung.
Stand der Information: {Datum}
16
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tel: + 32-2-7304111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-2-7304111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-45-167000
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-33-2533911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-1-6870800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-1-9269540
España
Hoechst Marion Roussel, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 349-3-3068113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-9-870940
France
Laboratoires ROUSSEL DIAMANT
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: + 33-1-40815454
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-8-7757000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL - Dublin 24
Tel: + 353-1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-1895-834343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-935201
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Arava ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Einnahme von Arava
3.
Wie Arava einzunehmen ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Arava
Arava 100 mg Filmtabletten
Leflunomid
1 Tablette enthält 100 mg Leflunomid als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Povidon, Crospovidon, Talkum, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum,
Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 8000 im Filmüberzug.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D - 65926 Frankfurt am Main
DEUTSCHLAND
1.
WAS ARAVA IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Aussehen der Tabletten:
Arava 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von ca. 1 cm.
Aufdruck auf einer Seite: ZBP.
Packungsgrößen:
Filmtabletten zur oralen Anwendung, erhältlich in Durchdrückpackungen.
Es gibt eine Packung mit 3 Tabletten.
Arava gehört einer Stoffgruppe (Isoxazolderivate) an, die einer bestimmten Klasse von
Antirheumatika (antirheumatische Basistherapeutika) zugeordnet wird.
Arava wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt.
16
2.
HINWEISE VOR DER EINNAHME VON ARAVA
Arava darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Leflunomid oder gegen
einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe weiter oben unter „sonstige
Bestandteile“) hatten,
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, wie z. B. bei bestimmten
Infektionen (z.B. AIDS), sonst könnte dies die Schwächung Ihrer Immunabwehr
verschlimmern,
wenn die Funktion Ihres Knochenmarks deutlich eingeschränkt ist oder wenn die Zahl der roten
oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen stark reduziert ist,
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder an einer starken Verringerung der
Proteinkonzentration im Blut, z. B. durch eine Nierenerkrankung, leiden (schwere
Hypoproteinämie). Sonst könnten verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
wenn Sie an einer mittleren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, da für die
Behandlung bei diesen Patienten nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt,
wenn Sie stillen.
Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen
Empfängnisschutz zu praktizieren Vor Behandlungsbeginn mit Arava müssen Frauen sicherstellen,
daß sie nicht schwanger sind und sie dürfen während der Behandlung mit Arava sowie 2 Jahre lang
danach nicht schwanger werden. Diese Wartezeit kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen
verkürzt werden (siehe weiter unten bei „Schwangerschaft“).
Männer, die mit Arava behandelt werden, sollten sich eines möglichen Risikos von Fehlbildungen bei
Neugeborenen bewußt sein und deshalb einen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren (weitere
Einzelheiten finden Sie unter „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava“).
Wenn Sie jünger sind als 18 Jahre, darf Arava nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zur
Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava
Vor Beginn sowie während der Einnahme von Arava wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen
Bluttests zur Überprüfung Ihres Blutbildes und Ihrer Leber durchführen. Ebenso muß Ihr Blutdruck
regelmäßig überprüft werden, da Arava eine Erhöhung des Blutdrucks bewirken kann.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen, die auf eine Infektion schließen lassen (z. B.
Fieber, Halsschmerzen, Husten). Der Grund dafür ist, daß manche Infektionen einen schwereren
Verlauf nehmen können und deshalb frühzeitig und wirkungsvoll (antiinfektiös/antibiotisch) behandelt
werden müssen, wenn Patienten Arzneimittel einnehmen, die, wie Arava, die Immunabwehr
herabsetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose litten. Falls Sie je
Tuberkulose hatten, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, um Sie unverzüglich behandeln zu
können, falls die Krankheit wieder aktiv wird.
Aufgrund der derzeit verfügbaren Informationen kann nicht ausgeschlossen werden, daß Männer, die
Arava einnehmen, ein erhöhtes Risiko haben, mißgebildete Kinder zu zeugen. Zur Verminderung
möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Er kann
ihnen raten, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Mittel zu nehmen, um die
Ausscheidung von Arava aus dem Körper zu beschleunigen. Es sollte durch einen Labortest bestätigt
werden, daß Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden ist.Eine Wartezeit von mindestens 3
Monaten sollte danach eingehalten werden.
17
Bei Einnahme von Arava mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken; der Konsum von
Alkohol während der Behandlung mit Arava kann Ihrer Leber mehr schaden, als normalerweise zu
erwarten ist.
Schwangerschaft
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung mit Arava sicher, daß Sie nicht schwanger sind, da Arava
Ihrem Kind schaden kann. Es wird dringend davon abgeraten, während der Behandlung mit Arava
schwanger zu werden (siehe weiter oben unter „Arava darf nicht eingenommen werden“). Frauen in
gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu
praktizieren.
Sollten Sie nach dem Absetzen von Arava eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, daß Sie
zuvor Ihren Arzt informieren; nach Absetzen von Arava müssen Sie 2 Jahre abwarten, jedoch kann
diese Wartezeit durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem
Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch einen
Labortest bestätigt werden, daß Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist und
anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen
Unternehmer oder dessen örtlichen Vertreter in Verbindung.
Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung
vermuten, schwanger zu sein (z.B. wenn Ihre Regel ausbleibt), müssen Sie sofort Ihren Arzt
benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; falls der Test ergibt, daß Sie
schwanger sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt das Risiko für Ihr Kind. Ihr Arzt kann beim ersten
Ausbleiben der Regel vorschlagen, die oben beschriebenen Maßnahmen zu ergreifen, die die
Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigen, da dies das Risiko für Ihr Kind verringern
kann.
Stillzeit
Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Manche Nebenwirkungen wie Schwindel können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
herabsetzen. Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen und üben Sie keine
derartigen Tätigkeiten aus, wenn Sie merken, daß Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt ist.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden oder vor kurzem angewendet haben,
einschließlich solcher, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Der Grund dafür ist, daß die Wirkung von
Arava oder den anderen Arzneimitteln verändert werden könnte oder Nebenwirkungen auftreten
könnten. Nehmen Sie auch kein neues Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Arava und andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so
dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Arava weiter nehmen.
Da Leflunomid eine lange Verweildauer im Körper besitzt, ist besondere Vorsicht angeraten, wenn auf
die Behandlung mit einem anderen antirheumatischen Basistherapeutikum umgestellt wird.
Es liegen zur Zeit jedoch keine Erfahrungen mit der Gabe von Arava zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Basistherapeutika) vor [wie
Antimalariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold intramuskulär oder oral, D-
18
Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Methotrexat)]. Eine
gleichzeitige Verabreichung von Leflunomid und diesen Arzneimitteln ist nicht angeraten.
Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit Arava haben können
Cholestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfette) und Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall)
vermindern die Aufnahme von Arava und können dadurch dessen therapeutische Wirkung
herabsetzen.
Bei der Einnahme von Arava mit anderen Arzneimitteln, für die mögliche Nebenwirkungen auf das
Blut oder die Leber bekannt sind, kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher
Nebenwirkungen erhöht werden (Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihnen entsprechende
Anweisungen geben). Dies gilt auch noch einen bestimmten Zeitraum nach Beendigung der
Behandlung mit Arava.
Arava kann den Abbau einiger anderer Arzneimittel in der Leber beeinflussen. Das ist der Fall bei
Phenytoin, Warfarin, Tolbutamid und weiteren Arzneimitteln, die durch ein bestimmtes Enzymsystem
in der Leber (CYP2C9) abgebaut werden. Für diese Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere
Dosierung verordnen als üblich, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) werden nicht beeinflußt.
Impfungen
Müssen Sie (z. B. wegen einer Reise außerhalb Europas) geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat
ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Erregern (z.B. gegen Tuberkulose, Polio, Grippe,
Keuchhusten, Hepatitis, Diphtherie, Masern, Mumps) soll während der Behandlung mit Arava und
einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
3.
WIE ARAVA EINZUNEHMEN IST
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele Tabletten Arava Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen
sollen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Arava beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an
den ersten drei Tagen. Danach, ab dem 4. Tag, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 10 bis 20 mg
Arava einmal täglich.
Arava kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die
Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge Arava eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, so wird wahrscheinlich nichts
passieren. Sollten Sie versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben, so setzen Sie sich
mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten
oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Im allgemeinen kann eine Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome
verstärken. Bei Überdosierung kann Ihnen Ihr Arzt bestimmte Arzneimittel verabreichen, um die
Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
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Wenn Sie die Einnahme von Arava vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist
fast Zeit für die nächste Dosis. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis als Ausgleich für die
ausgelassene.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Arava Nebenwirkungen haben.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden mit einer Schätzung der Häufigkeit, in der sie
auftreten können, angegeben. Dazu wurden folgende Häufigkeitsklassen und -bezeichnungen
verwendet:
Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können.
Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten können.
Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Einzelfälle: noch seltener.
Häufige Nebenwirkungen von Arava sind: erhöhter Blutdruck (im allgemeinen leicht), Durchfall,
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphthöse
Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Gewichtsverlust (im allgemeinen
unbedeutend), Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, ungewöhnliche Hautempfindungen wie
Kribbeln (Parästhesie), Sehnenscheidenentzündung, verstärkter Haarausfall, Ekzem, trockene Haut.
Häufig treten auch leichte allergische Reaktionen, Hautausschläge und Juckreiz auf, während
Nesselsucht nur gelegentlich auftritt. Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche allergische
Reaktionen sind sehr selten. Zeichen schwerer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel sind u.a.
Schwäche, Blutdruckabfall und Atemnot (Bronchospasmus). Wenn solche Symptome auftreten,
informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne
ausdrückliche ärztliche Anweisung weiter ein.
Eine Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) kommt häufig vor, eine starke
Verringerung ist jedoch selten, genauso wie eine Vermehrung der sogenannten eosinophilen
Blutzellen. Eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
(Thrombozytopenie) kommt gelegentlich vor. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit
für Infektionen oder blaue Flecken können auf solche Veränderungen der Anzahl der Blutzellen
hinweisen.
Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Geschmacksveränderungen, Angstgefühl,
Sehnenruptur.
Bluttests können einige erhöhte Leberwerte zeigen, jedoch schwere Leberfunktionsstörungen sind
selten. Es kann zur Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride) oder Senkung der
Harnsäure-, Kalium- oder Phosphatspiegel kommen. Ebenfalls können leichte Erhöhungen bei anderen
Laborparametern beobachtet werden.
Wie andere antirheumatische Basistherapeutika, die bis zu einem gewissen Grad die Immunabwehr
herabsetzen, kann auch durch Arava die Anfälligkeit für Infektionen erhöht sein (siehe Abschnitt 2,
Absatz „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Arava“). Sollten Sie Anzeichen einer
Infektion bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Eine geringe Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit (eine Abnahme der Spermienanzahl und –
beweglichkeit) kann nicht ausgeschlossen werden. Dieser Effekt bildet sich jedoch nach Absetzen der
Behandlung zurück.
20
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder
irgendeine andere Nebenwirkung oder unerwartete Veränderung feststellen.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren
Arzt; nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ausdrückliche ärztliche Anweisung weiter ein.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON ARAVA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie die Tabletten nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums auf der Verpackung.
Stand der Information: {Datum}
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Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tel: + 32-2-7304111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-2-7304111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-45-167000
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-33-2533911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-1-6870800
Portugal
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Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-1-9269540
España
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Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 349-3-3068113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-9-870940
France
Laboratoires ROUSSEL DIAMANT
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: + 33-1-40815454
Sverige
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Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-8-7757000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL - Dublin 24
Tel: + 353-1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-1895-834343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-935201
22