INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pramipexol Sandoz

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten
Pramipexol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Pramipexol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Sandoz beachten?
3. Wie ist Pramipexol Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pramipexol Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pramipexol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Pramipexol Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Dopaminagonisten, die
die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Die Stimulierung der Dopaminrezeptoren löst
Nervenimpulse im Gehirn aus, die zur Kontrolle der Körperbewegungen beitragen.
Pramipexol Sandoz wird angewendet:
− zur Behandlung der Symptome eines idiopathischen Parkinson-Syndroms. Es kann allein
oder zusammen mit Levodopa angewendet werden (anderen Arzneimittel zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit).
− zur Behandlung der Symptome eines mittelgradigen bis schweren idiopathischen
Restless Legs Syndroms (RLS).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Sandoz beachten?
Pramipexol Sandoz DARF NICHT eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol Sandoz einnehmen,
wenn Sie an Krankheiten oder Symptomen leiden (gelitten haben), insbesondere, wenn es
sich um Folgendes handelt:
− Nierenkrankheit.
− Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind). Die meisten
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Halluzinationen sind visuell.
Dyskinesie (abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an der
Parkinson-Krankheit in fortgeschrittenem Stadium leiden und auch Levodopa
einnehmen, entwickelt sich bei Ihnen während der Eindosierung von Pramipexol Sandoz
möglicherweise Dyskinesie.
Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens.
Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen von Schizophrenie)
Sehstörungen. Während der Behandlung mit Pramipexol Sandoz müssen Sie Ihre Augen
regelmäßig untersuchen lassen.
schwere Herz- oder Gefäßkrankheit. Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden,
vor allem zu Beginn der Behandlung. Dadurch soll orthostatische Hypotonie
(Blutdruckabfall beim Aufstehen) vermieden werden.
Zunehmend. Sie stellen möglicherweise fest, dass Symptome früher als üblich beginnen,
intensiver werden und auch andere Gliedmaßen betreffen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Verwandten/Betreuungsperson
feststellen, dass Sie Dränge oder ein heftiges Verlangen bekommen, sich auf eine Art zu
verhalten, die unüblich für Sie ist, und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der
Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen zu setzen, die Ihnen oder
anderen schaden könnten. Dies wird Impulskontrollstörungen genannt und kann
Verhaltensweisen wie suchthaftes Spielen, übermäßiges Essen oder Geldausgeben,
einen anormal hohen Geschlechtstrieb oder eine Intensivierung sexueller Gedanken
oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder das
Arzneimittel absetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Angehörigen bzw. eine Pflegeperson
bemerken, dass Sie eine Manie (Unruhe, Gefühl von freudiger Erregung oder übermäßiger
Begeisterung) oder ein Delirium (vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
entwickeln. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder die Behandlung
abbrechen.
Kinder und Jugendliche
Pramipexol Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Pramipexol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,
Pflanzenpräparate, Health Food (Lebensmittel mit gesundheitlichem Zusatznutzen) oder
Nahrungsergänzungen handelt.
Sie dürfen Pramipexol Sandoz nicht zusammen mit Antipsychotika einnehmen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
− Cimetidin (zur Behandlung von überhöhter Magensäure und Magengeschwüren)
− Amantadin (das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden kann)
− Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten
ventrikulären Arrhythmie);
− Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]
angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);
− Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);
− Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur
Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] –
angewendet werden);
− Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
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Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Senkung der Levodopadosis empfohlen, wenn
Sie die Behandlung mit Pramipexol Sandoz beginnen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Sie beruhigen (eine sedierende
Wirkung haben), oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen kann Pramipexol Sandoz
Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.
Einnahme von Pramipexol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vorsicht ist geboten, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Sandoz Alkohol
trinken.
Pramipexol Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie
Pramipexol Sandoz weiterhin einnehmen sollen. Die Wirkung von Pramipexol Sandoz auf
das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Daher dürfen Sie Pramipexol Sandoz nicht
einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Stillzeit
Pramipexol Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Pramipexol Sandoz
kann die Produktion von Muttermilch einschränken. Es kann auch in die Muttermilch
übergehen und somit Ihr Baby erreichen. Wenn die Anwendung von Pramipexol Sandoz
unvermeidlich ist, dürfen Sie nicht länger stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pramipexol Sandoz kann Halluzinationen verursachen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die
nicht da sind). Wenn Sie diese Wirkungen spüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder
Maschinen bedienen.
Pramipexol Sandoz wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens in
Zusammenhang gebracht, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Wenn Sie
diese Nebenwirkungen feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen
bedienen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn dies der Fall ist.
3.
Wie ist Pramipexol Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sindIhr Arzt wird Sie zur
richtigen Dosierung beraten.
Pramipexol Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Schlucken
Sie die Tabletten mit Wasser.
Parkinson-Krankheit:
Die Tagesdosis muss auf 3 gleiche Dosen verteilt werden.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Pramipexol Sandoz
0,088 mg dreimal täglich (entsprechend 0,264 mg täglich):
1. Woche
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Anzahl der Tabletten
Tagesgesamtdosis (mg)
1 Tablette Pramipexol
Sandoz 0,088 mg
dreimal täglich
0,264
Diese Dosis wird alle fünf bis sieben Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre
Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Anzahl der
Tabletten
Tagesgesamtdosis (mg)
2. Woche
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz
0,18 mg
dreimal täglich
ODER
2 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
0,088 mg
dreimal täglich
0,54
3. Woche
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz
0,35 mg
dreimal täglich
ODER
2 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
0,18 mg
dreimal täglich
1,1
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg täglich. Ihre Dosis muss aber möglicherweise
noch weiter erhöht werden. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Tablettendosis auf einen
Höchstwert von 3,3 mg von Pramipexol Sandoz täglich erhöhen. Auch eine niedrigere
Erhaltungsdosis von drei Pramipexol Sandoz 0,088 mgTabletten täglich ist möglich.
Anzahl der
Tabletten
Tagesgesamtdosis (mg)
Niedrigste
Erhaltungsdosis
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz
0,088 mg
dreimal täglich
0,264
Höchste
Erhaltungsdosis
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz 1,1 mg
dreimal täglich
3,3
Patienten mit einer Nierenkrankheit
Wenn Sie an einer mäßig schweren oder schweren Nierenkrankheit leiden, wird Ihr Arzt eine
niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur ein- oder
zweimal täglich einnehmen. Wenn Sie an einer mäßig schweren Nierenkrankheit leiden,
beträgt die übliche Anfangsdosis 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,088 mg zweimal täglich.
Bei schwerer Nierenkrankheit beträgt die übliche Anfangsdosis nur 1 Tablette Pramipexol
Sandoz 0,088 mg täglich.
Restless-Legs-Syndrom:
Die Dosis wird normalerweise einmal täglich, abends, zwei bis drei Stunden vor dem
Schlafengehen eingenommen.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Pramipexol Sandoz à
0,088 mg einmal täglich (entsprechend 0,088 mg täglich):
Anzahl der Tabletten
Tagesgesamtdosis (mg)
1. Woche
1 Tablette Pramipexol
Sandoz
à 0,088 mg
0,088
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Diese Dosis wird alle vier bis sieben Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre
Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Anzahl der
Tabletten
Tagesgesamtdosis (mg)
2. Woche
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz
à 0,18 mg
ODER
2 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
à 0,088 mg
3. Woche
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz à
0,35 mg
ODER
2 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
à 0,18 mg
ODER
4 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
à 0,088 mg
0,18
0,35
4. Woche
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz
à 0,35 mg
und
1 Tablette
Pramipexol
Sandoz à
0,18 mg
ODER
3 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
à 0,18 mg
ODER
6 Tabletten
Pramipexol
Sandoz
à 0,088 mg
0,54
Die Tagesdosis darf 6 Tabletten Pramipexol Sandoz à 0,088 mg oder eine Dosis von
0,54 mg (0,75 mg Pramipexol Sandoz -Salz) nicht überschreiten.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten länger als einige Tage abbrechen und die
Behandlung wieder aufnehmen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis
beginnen. Sie können die Dosis dann wieder aufbauen, wie Sie das beim ersten Mal getan
haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung nach drei Monaten beurteilen und entscheiden, ob die
Behandlung noch fortgesetzt werden muss oder nicht.
Patienten mit einer Nierenkrankheit
Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, ist Pramipexol Sandoz möglicherweise
keine geeignete Behandlung für Sie.
Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Sandoz haben eingenommen, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
− wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses.
− stellen Sie möglicherweise Erbrechen, Ruhelosigkeit oder eine der in Abschnitt 4
(Welche Nebenwirkungen sind möglich?) beschriebenen Nebenwirkungen fest.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis einfach ganz weg und nehmen Sie
Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz abbrechen
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Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz nicht ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu
sprechen. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis
schrittweise abbauen. So wird das Risiko auf eine Verschlimmerung der Symptome gesenkt.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, dürfen Sie Ihre Behandlung mit Pramipexol
Sandoz nicht abrupt abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch könnte eine Krankheit, sogenanntes
malignes neuroleptisches Syndrom, auslösen, die Ihre Gesundheit ernsthaft gefährden
kann: Diese Symptome umfassen:
Akinesie (Ausfall der Muskelbewegung)
steife Muskeln
Fieber
instabilen Blutdruck
Tachykardie (schnellerer Herzschlag)
Verwirrtheit
schwere Bewusstseinsstörung (Koma)
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, stellen Sie möglicherweise die folgenden
Nebenwirkungen fest:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Dyskinesie (abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
Schläfrigkeit
Schwindelgefühl
Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Drang, sich auf unübliche Art und Weise zu verhalten
Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind)
Verwirrtheit
Müdigkeit (Fatigue)
Schlaflosigkeit (Insomnie)
Ansammlung von Flüssigkeit, meist in den Beinen (peripheres Ödem)
Kopfschmerzen
Hypotonie (niedriger Blutdruck)
abnormale Träume
Verstopfung
Sehstörungen
Erbrechen
- Gewichtsabnahme einschließlich verringertem Appetit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
Wahnbilder
übermäßige Schläfrigkeit tagsüber und plötzliches Einschlafen
Amnesie (Gedächtnisstörung)
Hyperkinesie (vermehrte Bewegungen und Unfähigkeit, stillzuhalten)
Gewichtszunahme
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Packungsbeilage
-
allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Ohnmacht
Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der Knöchel
verursachen können)*
Inadäquate ADH-Sekretion*
Ruhelosigkeit
Dyspnoe (Atembeschwerden)
Schluckauf
Pneumonie (Lungenentzündung)
Unfähigkeit, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zu widerstehen, eine
Handlung auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, beispielsweise:
- Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz schwerer persönlicher oder
familiärer Konsequenzen.
- Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder
anderen Sorgen bereitet, zum Beispiel ein erhöhter Geschlechtstrieb.
- Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
- Essanfälle (große Mengen an Nahrungsmitteln in kurzer Zeit essen) oder
zwanghaftes Essen (mehr Nahrungsmittel als normal und mehr essen, als zum
Stillen Ihres Hungers notwendig ist)*.
- Delirium (vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Manie (Unruhe, Gefühl von freudiger Erregung oder übermäßiger Begeisterung)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen feststellen. Er wird mit
Ihnen besprechen, wie sie damit umgehen oder die Symptome lindern können.
Für die mit * markierten Nebenwirkungen ist eine präzise Einschätzung der Häufigkeit nicht
möglich, da diese Nebenwirkungen in klinischen Studien an 2.762 mit Pramipexol
behandelten Patienten nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist vermutlich nicht
höher als „gelegentlich“.
Wenn Sie am Restless Legs Syndrom leiden, stellen Sie möglicherweise die folgenden
Nebenwirkungen fest:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Veränderungen des Schlafmusters, wie Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
- Müdigkeit (Fatigue)
- Kopfschmerzen
- abnormale Träume
- Verstopfung
- Schwindel
- Erbrechen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Drang, sich auf unübliche Art und Weise zu verhalten*
- Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der Knöchel
verursachen können)*
- Inadäquate ADH-Sekretion*
- Dyskinesie (abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
- Hyperkinesie (vermehrte Bewegungen und Unfähigkeit, still zu halten)*
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-
Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
Wahnbilder*
Amnesie (Gedächtnisstörung)*
Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind)
Verwirrtheit
übermäßige Schläfrigkeit tagsüber und plötzliches Einschlafen
Gewichtszunahme
Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Ansammlung von Flüssigkeit, meist in den Beinen (peripheres Ödem)
allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Ohnmacht
Ruhelosigkeit
Sehstörungen
Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit
Dyspnoe (Atembeschwerden)
Schluckauf
Pneumonie (Lungenentzündung)*
Unfähigkeit, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zu widerstehen, eine
Handlung auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, beispielsweise:
o Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz schwerer persönlicher oder
familiärer Konsequenzen.
o Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder
anderen Sorgen bereitet, zum Beispiel ein erhöhter Geschlechtstrieb.
o Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
o Essanfälle (große Mengen an Nahrungsmitteln in kurzer Zeit essen) oder
zwanghaftes Essen (mehr Nahrungsmittel als normal und mehr essen, als zum
Stillen Ihres Hungers notwendig ist)*.
o Manie (Unruhe, Gefühl von freudiger Erregung oder übermäßiger Begeisterung)*
o Delirium (vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen feststellen. Er wird mit
Ihnen besprechen, wie sie damit umgehen oder die Symptome lindern können.
Für die mit * markierten Nebenwirkungen ist eine präzise Einschätzung der Häufigkeit nicht
möglich, da diese Nebenwirkungen in klinischen Studien an 1395 mit Pramipexol
behandelten Patienten nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist vermutlich nicht
höher als „gelegentlich“.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Pramipexol Sandoz aufzubewahren?
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Packungsbeilage
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis, dem Umkarton und der
Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Alu-Alu-Blisterpackung (für 0,088 / 0,18 / 0,7 mg)
HDPE-Flasche (für 0,18 / 0,7 mg)
Blisterpackung und HDPE-Flasche:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
HDPE-Flasche (für 0,088 mg)
Nicht über 25 °C lagern.
HDPE-Flasche:
Nach Anbruch: innerhalb 3 Monate verbrauchen.
Nach Anbruch: nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
Was Pramipexol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexol-DihydrochloridMonohydrat).
Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexol-DihydrochloridMonohydrat).
Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexol-DihydrochloridMonohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hoch
disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Pramipexol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten
ohne Überzug, glatt auf beiden Seiten.
Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale Tabletten
ohne Überzug, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten ohne
Überzug, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
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Packungsbeilage
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Orientiertes Polyamid/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackung: 10, 20, 30, 60, 90, 100
und 200 Tabletten.
HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss (Polypropylen), Silicagel-Paket und
Polyesterspirale: 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Herstellern:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
70839 Gerlingen
Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slowenien
Zulassungsnummer
Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten: BE347697 (Blisterpackung)
Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten: BE347706 (Flasche)
Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten: BE347715 (Blisterpackung)
Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten: BE347724 (Flasche)
Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten: BE347751 (Blisterpackung)
Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten: BE347767 (Flasche)
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Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg - Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,18 mg - Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,35 mg - Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg - Tabletten
Belgien:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletten
Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletten
Bulgarien:
Pramipexole Sandoz
Dänemark:
Pramipexol Sandoz
Finnland:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti
Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti
Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti
Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletti
Frankreich:
Pramipexole Sandoz 0.18 mg comprimé
Pramipexole Sandoz 0.7 mg comprimé
Deutschland:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg Tabletten
Italien:
PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.088 mg compresse
PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.18 mg compresse
PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.7 mg compresse
Niederlande:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg, tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg, tabletten
Norwegen:
Pramipexol Sandoz
Rumänien:
Pramipexol Sandoz 0.088 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0.18 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0.35 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0.7 mg comprimate
Schweden:
Pramipexol Sandoz
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.
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