GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Contramal Uno 100 mg - 200 mg - 300 mg, Retardtabletten Tramadol Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die niecht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Contramal Uno und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal Uno beachten 3. Wie ist Contramal Uno einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Contramal Uno aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.Was ist Contramal Uno und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Es gehört zu der Gruppe der schmerzlindernden Arzneimittel die man Opioide Analgetika nennt. 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal Uno beachten? Contramal Uno darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. wenn Sie Linezolide einnehmen (ein Antibiotikum angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen wie MRSA); bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder anderen psychotrope Arzneimittel (Arzneimittel, die die Stimmung und Emotionen beeinflussen); wenn Sie MAO Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben; wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden; wenn Sie an Epilepsie, die nicht ausreichend durch eine Behandlung kontrolliert wird, leiden; während der Stillzeit, wenn die Behandlung länger andauert. Falls Sie nicht sicher sind, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Contramal UNO einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Drogensüchtig sind, wenn Sie einer Behandlung von Entzugserscheinungen folgen oder abhängig von einem anderen Arzneimittel sind. Dieses Arzneimittel kann bei langfristiger Einnahme zu psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Bei Patienten die zur Drogenabhängigkeit neigen, sollte dieses Arzneimittel nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle eingesetzt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist geboten, bei: vermindertes Bewusstsein, Hirnverletzungen oder andere Gehirnerkrankungen wie Infektionen oder Tumoren, Schockzustand (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein), Atemschwierigkeiten, 1/6 NOTI 60Q epileptische Anfällen in der Vergangenheit, Erkrankungen der Niere oder der Leber, eine Erhöhung des normalen Hirndrucks, die Symptome wie Kopfschmerzen und Erbrechen verursachen kann (erhöhter intrakraniale Druck). Diabetes Epilepsieanfälle bei Patienten, die die empfohlene Arzneimengen Tramadol einnahmen, wurden festgestellt. Das Risiko kann sich erhöhen wenn die Tramadol-Dosierungen die Maximalgrenze der empfohlenen täglichen Arzneimenge (400 mg) überschreiten. Falls Sie nicht sicher sind, zögern Sie nicht Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen. Kinder und Jugendliche Die Anwendung dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren. Einnahme von Contramal Uno mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Interaktion mit Contramal Uno kann auftreten mit folgenden Arzneimittel. Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie), Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin (andere Schmerzmittel), Alkohol, Naltrexon (angewendet bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch). Dieses Arzneimittel kann in therapeutischen Dosierungen Krampfanfälle verursachen, besonders bei Einnahme hoher Dosen in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie: Bupropion (beim Rauchentzug), mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Contramal UNO einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Contramal UNO für Sie geeignet sind. wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Contramal UNO können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C. Dieses Arzneimittel kann auch eine Interaktion mit den folgenden Arzneimitteln verursachen: Morphinartige Arzneimittel wie Hustenmittel oder Ersatzbehandlungen wie Methadon; andere Schmerzmittel, Warfarin (ein Blutgerinnungsmittel), Benzodiazepine und andere Arzneimittel gegen Angstzuständen, bestimmte Behandlungen von hohem Blutdruck, Antihistaminen (für Allergien) die Schläfrigkeit verursachen, Thalidomid (für bestimmte Krebse und Hauterkrankungen), Barbiturate (Schlaftabletten), Neuroleptika, Phenothiazin, Butyrophenon (zur Behandlung mentaler Erkrankungen), Baclophen (ein Muskelentspanner). 2/6 NOTI 60Q Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von Contramal Uno zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung ist die Einnahme von Alkohol nicht empfohlen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit Wenn es nicht absolut erforderlich ist, sollte dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung bemerken, dass Sie schwanger sind, sollte Sie sobald als möglich Ihren Arzt informieren, der dann Ihre Behandlung entsprechend anpassen wird. Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten sie Contramal UNO nicht mehrmals während der Stilzeit einnehmen, order, wenn Sie Contramal UNO mehr als einmal einnehmen, sollten Sie aufhören zu stillen.Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Contramal Uno kann Schläfrigkeit verursachen. Fahren Sie nicht oder führen Sie keine Aktivitäten während der Sie aufmerksam sein soll aus (zum Beispiel bei der Bedienung von Werkzeugen oder Maschinen), bis Sie wissen welche Wirkung das Arzneimittel auf Sie hat. Nehmen Sie keinen Alkohol oder keine Arzneimittel die Sie schläfrig machen ein. 3. Wie ist Contramal Uno einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren - die übliche Dosis zu Beginn ist 100 mg, einmal täglich. Danach ist die übliche Dosis 200 mg, einmal täglich. Wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist, ist die maximale Dosis bis zu 300 oder 400 mg, einmal täglich. Ältere Patienten (bis 75 Jahre) - eine Dosierungsanpassung ist nicht notwendig. Ältere Patienten (über 75 Jahre) Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, kann Ihr Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz)/ Dialysepatienten Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Einnahme von Contramal UNO abgeraten. Sollten Sie an leichter oder mittelschwerer Insuffizienz leiden, empfiehlt Ihnen Ihr behandelnder Arzt eventuell Verlängerung des Dosierungsintervalls. Die Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ganz hinunter, vorzugsweise abends. Contramal Uno kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden. Die Tabletten nicht zerkauen oder zerquetschen. Contramal Uno Tabletten sollen einmal täglich alle 24 Stunden eingenommen werden. Die Anweisungen Ihres Arztes sind dabei strikt einzuhalten. Wenn Sie eine größere Menge von Contramal Uno eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Contramal Uno verwendet haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Entgiftungszentrum (070/245 245). Wenn Sie die Einnahme von Contramal Uno vergessen haben 3/6 NOTI 60Q Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Contramal Uno abbrechen Beim Aufhören der Einnahme nach langfristiger Anwendung, können in seltenen Fällen Personen außergewöhnliche Entzugssymptome erfahren. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können hyperaktiv sein oder Schlafstörungen erfahren. Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Ihnen dies widerfährt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, obwohl das Auftreten von ernsthaften allergischen Reaktionen sehr selten ist. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich sobald Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Angesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) erfahren. Ernsthafte Nebenwirkungen Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und fragen Sie Ihren Arzt sofort um Rat. Krampfanfälle (Konvulsionen), Atembeschwerden, Hautausschlag oder andere allergischen Reaktionen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch festgestellt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit, Schwindel. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Verstopfung, Schwitzen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen Müdigkeit Schläfrigkeit. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) gastrointestinale Beschwerden (Druckgefühl im Magen und Blähungen), kardiale und vaskuläre Probleme (erhöhte Herzfrequenz, niedrige Blutdruck beim Aufstehen, Unwohlsein mit plötzlichem Blutdruckabfall), Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht). Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Muskelschwäche, Änderung des Appetits, Taubheitsgefühl, Juckreiz oder Hautprickeln, Tremoren, langsamer Herzschlag oder langsame Atmung, Blutdruckanstieg, verschwommene Sicht, Schwierigkeiten beimWasserlassen, Stimmungsschwankungen (zum Beispiel sich ungewöhnlich euphorisch fühlen), Änderungen der Aktivität (zum Beispiel weniger aktiv sein) und veränderte Gedanken, 4/6 NOTI 60Q Halluzinationen (Dinge hören oder sehen), Verwirrung, Schlafbeschwerden, Alpträume, allergische Reaktionen, Verschlimmerung von Asthma, Abhängigkeit (Nebenwirkungen die auftreten wenn die Einnahme eines Arzneimittels abgebrochen wird), epileptische Anfälle wenigen Fällen von Erhöhung der Leberenzyme Miose Delirium Angst Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar niedrige Blutzuckerspiegel Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]. Für Luxemburg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Contramal Uno aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern. HDPE Flasche: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Contramal Uno enthält Der Wirkstoff von Contramal Uno ist Tramadol Hydrochlorid 100 mg, 200 mg und 300 mg in Retardtabletten. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(vinylacetat), Povidon, Natriumdodecylsulfat und Silizium (Kollidon SR), Xanthangummi, Pflanzenöle hydriert (Baumwollsamenöl), Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Silizium, Hydroxypropyldistärkephosphat (E 1442)(Contramid). Wie Contramal Uno aussieht und Inhalt der Packung Das Arzneimittel wird als weiße bis cremefarbene, flache, runde, bikonvexe Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten ausgeliefert: - PVC/PVDC/ALU Blisterpackungen mit 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 oder100 Retardtabletten. - PVC/PE/PCTFE/ALU Blisterpackungen mit 5, 10, 15, 30, 60 oder 100 Retardtabletten. - HDPE-flasche mit 100 Retardtabletten. - 5/6 NOTI 60Q Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 B-1932 Sint-Stevens-Woluwe Tel.: 02/290 52 00 E-Mail: [email protected] Hersteller zuständig für die Chargenfreigabe Endo Ventures Limited First floor, Minerva House, Simmonscourt Road Ballsbridge, Dublin 4, Irland Zulassungsnummer: Contramal Uno Retardtabletten 100 mg: Flasche (HDPE) : BE281653 Contramal Uno Retardtabletten 100 mg: Blisterpackung PVC/PVDC/ALU: BE281662 Contramal Uno Retardtabletten 100 mg: Blisterpackung PVC/PE/PCTFE/Alu: BE281671 Contramal Uno Retardtabletten 200 mg: Flasche (HDPE) :BE281696 Contramal Uno Retardtabletten 200 mg: Blisterpackung PVC/PE/PCTFE/Alu: BE281687 Contramal Uno Retardtabletten 200 mg: Blisterpackung PVC/PVDC/ALU: BE281705 Contramal Uno Retardtabletten 300 mg: Flasche (HDPE ) : BE281714 Contramal Uno Retardtabletten 300 mg: Blisterpackung PVC/PE/PCTFE /Alu : BE281723 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Frankreich (RMS): Österreich: Belgien: Tsjech: Deutschland: Spanien: Italien: Luxemburg: Polen: Portugal: Slowakei: England: Monotramal L.P. Noax Uno Contramal Uno Noax Uno Tramadolor einmal taglich Dolpar Tridural Contramal Uno Noax Uno Tridural Noax Uno Tradorec XL Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017. 6/6 NOTI 60Q