200 mg - 300 mg, Retardtabletten Tramadol Hydrochlori

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Contramal Uno 100 mg - 200 mg - 300 mg, Retardtabletten
Tramadol Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die niecht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Contramal Uno und wofür wird es angewendet
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal Uno beachten
3. Wie ist Contramal Uno einzunehmen
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
5. Wie ist Contramal Uno aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Contramal Uno und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen bei
Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
Es gehört zu der Gruppe der schmerzlindernden Arzneimittel die man Opioide Analgetika nennt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal Uno beachten?

Contramal Uno darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
 wenn Sie Linezolide einnehmen (ein Antibiotikum angewendet zur Behandlung von schweren
bakteriellen Infektionen wie MRSA);
 bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder anderen psychotrope
Arzneimittel (Arzneimittel, die die Stimmung und Emotionen beeinflussen);
 wenn Sie MAO Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in den letzten
zwei Wochen eingenommen haben;
 wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
 wenn Sie an Epilepsie, die nicht ausreichend durch eine Behandlung kontrolliert wird, leiden;
 während der Stillzeit, wenn die Behandlung länger andauert.
Falls Sie nicht sicher sind, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Contramal UNO einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Drogensüchtig sind, wenn Sie einer Behandlung von
Entzugserscheinungen folgen oder abhängig von einem anderen Arzneimittel sind.
Dieses Arzneimittel kann bei langfristiger Einnahme zu psychischer und körperlicher
Abhängigkeit führen. Bei Patienten die zur Drogenabhängigkeit neigen, sollte dieses Arzneimittel nur
kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist geboten, bei:
 vermindertes Bewusstsein,
 Hirnverletzungen oder andere Gehirnerkrankungen wie Infektionen oder Tumoren,
 Schockzustand (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
 Atemschwierigkeiten,
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



epileptische Anfällen in der Vergangenheit,
Erkrankungen der Niere oder der Leber,
eine Erhöhung des normalen Hirndrucks, die Symptome wie Kopfschmerzen und Erbrechen
verursachen kann (erhöhter intrakraniale Druck).
Diabetes
Epilepsieanfälle bei Patienten, die die empfohlene Arzneimengen Tramadol einnahmen, wurden
festgestellt. Das Risiko kann sich erhöhen wenn die Tramadol-Dosierungen die Maximalgrenze der
empfohlenen täglichen Arzneimenge (400 mg) überschreiten.
Falls Sie nicht sicher sind, zögern Sie nicht Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren.
Einnahme von Contramal Uno mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Interaktion
mit Contramal Uno kann auftreten mit folgenden Arzneimittel.
 Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie),
 Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin (andere Schmerzmittel),
 Alkohol,
 Naltrexon (angewendet bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
Dieses Arzneimittel kann in therapeutischen Dosierungen Krampfanfälle verursachen, besonders bei
Einnahme hoher Dosen in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie:
 Bupropion (beim Rauchentzug),
 mefloquin (zur Behandlung von Malaria),
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte
Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen,
wenn Sie gleichzeitig Contramal UNO einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Contramal UNO für
Sie geeignet sind.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen
Arzneimitteln und Contramal UNO können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können
Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken
(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38
°C.
Dieses Arzneimittel kann auch eine Interaktion mit den folgenden Arzneimitteln verursachen:
 Morphinartige Arzneimittel wie Hustenmittel oder Ersatzbehandlungen wie Methadon;
 andere Schmerzmittel,
 Warfarin (ein Blutgerinnungsmittel),
 Benzodiazepine und andere Arzneimittel gegen Angstzuständen,
 bestimmte Behandlungen von hohem Blutdruck,
 Antihistaminen (für Allergien) die Schläfrigkeit verursachen,
 Thalidomid (für bestimmte Krebse und Hauterkrankungen),
 Barbiturate (Schlaftabletten),
 Neuroleptika, Phenothiazin, Butyrophenon (zur Behandlung mentaler Erkrankungen),
 Baclophen (ein Muskelentspanner).
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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Einnahme von Contramal Uno zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung ist die Einnahme von Alkohol nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit
Wenn es nicht absolut erforderlich ist, sollte dieses Arzneimittel nicht während der
Schwangerschaft eingenommen werden.
Wenn Sie während der Behandlung bemerken, dass Sie schwanger sind, sollte Sie sobald als
möglich Ihren Arzt informieren, der dann Ihre Behandlung entsprechend anpassen wird.
Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten sie Contramal UNO nicht
mehrmals während der Stilzeit einnehmen, order, wenn Sie Contramal UNO mehr als einmal einnehmen,
sollten Sie aufhören zu stillen.Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Contramal Uno kann Schläfrigkeit verursachen. Fahren Sie nicht oder führen Sie keine Aktivitäten
während der Sie aufmerksam sein soll aus (zum Beispiel bei der Bedienung von Werkzeugen oder
Maschinen), bis Sie wissen welche Wirkung das Arzneimittel auf Sie hat. Nehmen Sie keinen Alkohol oder
keine Arzneimittel die Sie schläfrig machen ein.
3. Wie ist Contramal Uno einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst
werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren - die übliche Dosis zu Beginn ist 100 mg, einmal täglich. Danach
ist die übliche Dosis 200 mg, einmal täglich. Wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist, ist die
maximale Dosis bis zu 300 oder 400 mg, einmal täglich.
Ältere Patienten (bis 75 Jahre) - eine Dosierungsanpassung ist nicht notwendig.
Ältere Patienten (über 75 Jahre)
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf
Sie zutrifft, kann Ihr Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz)/ Dialysepatienten
Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Einnahme von Contramal UNO
abgeraten. Sollten Sie an leichter oder mittelschwerer Insuffizienz leiden, empfiehlt Ihnen Ihr
behandelnder Arzt eventuell Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Die Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ganz hinunter,
vorzugsweise abends. Contramal Uno kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken
eingenommen werden. Die Tabletten nicht zerkauen oder zerquetschen.
Contramal Uno Tabletten sollen einmal täglich alle 24 Stunden eingenommen werden.
Die Anweisungen Ihres Arztes sind dabei strikt einzuhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Contramal Uno eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Contramal Uno verwendet haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder
Apotheker oder dem Entgiftungszentrum (070/245 245).
Wenn Sie die Einnahme von Contramal Uno vergessen haben
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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Contramal Uno abbrechen
Beim Aufhören der Einnahme nach langfristiger Anwendung, können in seltenen Fällen Personen
außergewöhnliche Entzugssymptome erfahren. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig
fühlen. Sie können hyperaktiv sein oder Schlafstörungen erfahren. Diese Nebenwirkungen verschwinden
normalerweise nach einigen Tagen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Ihnen dies widerfährt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, obwohl das Auftreten von ernsthaften
allergischen Reaktionen sehr selten ist. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich sobald Sie plötzliche
Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Angesichts oder der Lippen,
Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) erfahren.
Ernsthafte Nebenwirkungen
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und
fragen Sie Ihren Arzt sofort um Rat.
 Krampfanfälle (Konvulsionen),
 Atembeschwerden,
 Hautausschlag oder andere allergischen Reaktionen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch festgestellt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Übelkeit,
 Schwindel.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Verstopfung,
 Schwitzen,
 Mundtrockenheit,
 Kopfschmerzen,
 Erbrechen
 Müdigkeit
 Schläfrigkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 gastrointestinale Beschwerden (Druckgefühl im Magen und Blähungen),
 kardiale und vaskuläre Probleme (erhöhte Herzfrequenz, niedrige Blutdruck beim Aufstehen,
Unwohlsein mit plötzlichem Blutdruckabfall),
 Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
 Muskelschwäche,
 Änderung des Appetits,
 Taubheitsgefühl, Juckreiz oder Hautprickeln, Tremoren,
 langsamer Herzschlag oder langsame Atmung,
 Blutdruckanstieg,
 verschwommene Sicht,
 Schwierigkeiten beimWasserlassen,
 Stimmungsschwankungen (zum Beispiel sich ungewöhnlich euphorisch fühlen),
 Änderungen der Aktivität (zum Beispiel weniger aktiv sein) und veränderte Gedanken,
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










Halluzinationen (Dinge hören oder sehen),
Verwirrung,
Schlafbeschwerden, Alpträume,
allergische Reaktionen,
Verschlimmerung von Asthma,
Abhängigkeit (Nebenwirkungen die auftreten wenn die Einnahme eines Arzneimittels abgebrochen
wird),
epileptische Anfälle
wenigen Fällen von Erhöhung der Leberenzyme
Miose
Delirium
Angst
Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
 niedrige Blutzuckerspiegel
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:
[email protected].
Für Luxemburg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Contramal Uno aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
HDPE Flasche: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Contramal Uno enthält
 Der Wirkstoff von Contramal Uno ist Tramadol Hydrochlorid 100 mg, 200 mg und 300 mg in
Retardtabletten.
 Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(vinylacetat), Povidon, Natriumdodecylsulfat und Silizium (Kollidon SR), Xanthangummi, Pflanzenöle
hydriert (Baumwollsamenöl), Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Silizium,
Hydroxypropyldistärkephosphat (E 1442)(Contramid).
Wie Contramal Uno aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel wird als weiße bis cremefarbene, flache, runde, bikonvexe Retardtabletten
mit abgeschrägten Kanten ausgeliefert:
- PVC/PVDC/ALU Blisterpackungen mit 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 oder100 Retardtabletten.
- PVC/PE/PCTFE/ALU Blisterpackungen mit 5, 10, 15, 30, 60 oder 100 Retardtabletten.
- HDPE-flasche mit 100 Retardtabletten.
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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe
Tel.: 02/290 52 00
E-Mail: [email protected]
Hersteller zuständig für die Chargenfreigabe
Endo Ventures Limited
First floor,
Minerva House,
Simmonscourt Road
Ballsbridge,
Dublin 4,
Irland
Zulassungsnummer:
Contramal Uno Retardtabletten 100 mg: Flasche (HDPE) : BE281653
Contramal Uno Retardtabletten 100 mg: Blisterpackung PVC/PVDC/ALU: BE281662
Contramal Uno Retardtabletten 100 mg: Blisterpackung PVC/PE/PCTFE/Alu: BE281671
Contramal Uno Retardtabletten 200 mg: Flasche (HDPE) :BE281696
Contramal Uno Retardtabletten 200 mg: Blisterpackung PVC/PE/PCTFE/Alu: BE281687
Contramal Uno Retardtabletten 200 mg: Blisterpackung PVC/PVDC/ALU: BE281705
Contramal Uno Retardtabletten 300 mg: Flasche (HDPE )
: BE281714
Contramal Uno Retardtabletten 300 mg: Blisterpackung PVC/PE/PCTFE /Alu : BE281723
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich (RMS):
Österreich:
Belgien:
Tsjech:
Deutschland:
Spanien:
Italien:
Luxemburg:
Polen:
Portugal:
Slowakei:
England:
Monotramal L.P.
Noax Uno
Contramal Uno
Noax Uno
Tramadolor einmal taglich
Dolpar
Tridural
Contramal Uno
Noax Uno
Tridural
Noax Uno
Tradorec XL
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.
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