Cytos Biotechnology informiert über neuesten Entwicklungs

MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG
Cytos Biotechnology informiert über neuesten Entwicklungsstand des Allergie-Impfstoffes
Erste vielversprechende Ergebnisse mit QbG10-Monotherapie bei HeuschnupfenPatienten.
Einleitung von drei Plazebo-kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien der
Phase IIa bei 116 Patienten mit Hausstaubmilbenallergie, Heuschnupfen und
Neurodermitis.
Schlieren (Zürich), Schweiz, 12. Juni 2006 - Cytos Biotechnology AG (SWX:CYTN) berichtete heute
über erste vielversprechende Ergebnisse einer klinischen Studie mit CYT003-QbG10, einem
möglicherweise universellen Impfstoff für die Behandlung allergischer Erkrankungen. Der
Immunodrug™-Träger QbG10 hatte bereits zuvor eine starke und nachhaltige Wirksamkeit in einer
klinischen Phase IIa-Studie bei Patienten mit allergischem Asthma und Rhinitis, bedingt durch
Hausstaubmilbenallergie, erzielt, als er in Kombination mit einem zugelassenen HausstaubmilbenAllergenextrakt angewendet wurde (siehe Pressemitteilung vom 25. April 2006). In der damaligen
Studie wurde eine um einen Faktor von 100 erhöhte mittlere (mediane) Allergentoleranz erreicht
sowie eine 100%-ige mittlere (mediane) Reduktion von Asthmasymptomen und eine 85%-ige mittlere
(mediane) Reduktion von Rhinitissymptomen im Alltag. Dieses positive Resultat hat die Frage
aufgeworfen, ob der beobachtete Behandlungseffekt auf einen verstärkten allergenspezifischen
Desensibilisierungsprozess zurückzuführen ist, oder ob die QbG10-Komponente alleine in der Lage ist,
den allergischen Zustand der Patienten in Allergen-unabhängiger Weise wirksam zu modifizieren.
Erste Ergebnisse einer laufenden Phase IIa-Studie lassen vermuten, dass die zuvor beobachtete starke
Wirksamkeit durch die QbG10-Komponente alleine vermittelt wird und dass die Zugabe eines
spezifischen Allergenextrakts gar nicht erforderlich ist. Die aktuelle Studie untersuchte in offenem
Studiendesign explorativ die Wirksamkeit einer QbG10-Monotherapie (wird als CYT003-QbG10
bezeichnet). 10 Patienten mit allergischer Rhinitis aufgrund einer Gräserpollenallergie
(Heuschnupfen) wurden mit 6 CYT003-QbG10-Injektionen in wöchentlichem Abstand behandelt. Von
diesen 10 Patienten konnten 5 die Studie vor Einsetzen des diesjährigen Gräserpollenflugs beenden.
Die Behandlung führte bei diesen Patienten zu einer ausgeprägten Verbesserung der
Allergiesymptome (p=0,03) im nasalen Provokationstest und zu einer Erhöhung der mittleren
(medianen) Allergentoleranz um einen Faktor von 100. Die restlichen 5 Patienten können während
des anhaltenden Gräserpollenflugs nicht getestet werden, da die Pollenbelastung das standardisierte
Testverfahren beeinträchtigen würde.
Dr. Renner, CEO von Cytos Biotechnology, bemerkte dazu: “Das sind äusserst vielversprechende erste
Ergebnisse, die nahelegen, dass QbG10 in der Tat über einen Allergen-unabhängigen Mechanismus
wirkt. Dies würde das Profil unseres Impfstoffkandidaten deutlich verändern, da die Möglichkeit
entsteht, QbG10 alleine als universellen Impfstoff für die Behandlung eines breiten Spektrums von
allergischen Erkrankungen einzusetzen. Die Zugabe von spezifischen Allergenen, die insbesondere bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Erkrankungsformen problematisch sein kann, wäre somit
nicht mehr erforderlich. Um diesen interessanten Produktkandidaten weiter zu untersuchen, haben
wir drei Plazebo-kontrollierte und doppelblinde Phase IIa-Studien mit insgesamt 116 Patienten
eingeleitet, die an Heuschnupfen, Hausstaubmilbenallergie und Neurodermitis leiden. Bei letzterem
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handelt es sich um eine häufige Hauterkrankung, die vermutlich durch den gleichen
zugrundeliegenden Krankheitsmechanismus hervorgerufen wird.”
Zwei der Studien sind als Plazebo-kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Prüfungen
der Phase IIa konzipiert und sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und erste Wirksamkeit von
verschiedenen Formulierungen von CYT003-QbG10 bei Allergikern untersuchen. Für die eine Studie
werden 40 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Rhinitis aufgrund einer Hausstaubmilbenallergie
rekrutiert, während in die zweite Studie 40 Patienten mit der gleichen Erkrankung aufgrund einer
Gräserpollenallergie (Heuschnupfen) aufgenommen werden sollen. Bei der dritten Studie handelt es
sich ebenfalls um eine Plazebo-kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Prüfung der
Phase IIa, die die Sicherheit, Verträglichkeit und erste Wirksamkeit von CYT003-QbG10 bei 36
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Neurodermitis (atopisches Ekzem) untersuchen soll.
Über allergische Erkrankungen und Neurodermitis
Allergien als Krankheitsgruppe sind weit verbreitet und reichen von leichtem Heuschnupfen bis hin
zu schweren lebensbedrohlichen Formen von Asthma und Anaphylaxie. Nach Angaben der
Weltgesundheitsorganisation leiden über 20% der Weltbevölkerung an allergischen Erkrankungen
(WHO, 2002). Allergien die durch Hausstaubmilben und Gräserpollen hervorgerufen werden sind sehr
häufig. Während die Hausstaubmilbenallergie eine ganzjährige Allergie darstellt, von der etwa 50%
aller Allergiker betroffen sind (Clin Exp Allergy, 2004; 34:597), ist die Gräserpollenallergie eine der
häufigsten Ursachen für die saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen) mit jährlich
wiederkehrendem Beginn im Frühjahr. Rund 15-20% der europäischen Bevölkerung sind davon
betroffen (WHO Europe, 2003).
Eine allergische Reaktion wird im Allgemeinen durch Überempfindlichkeit des Immunsystems
gegenüber einer normalerweise harmlosen Substanz, dem Allergen, hervorgerufen und führt zu einer
fehlgeleiteten Immunantwort vom Typ Th2. Heute werden im Wesentlichen drei Ansätze zur
Behandlung der durch allergische Erkrankungen hervorgerufenen Beschwerden verfolgt: das Meiden
des Allergens, die Verordnung von Medikamenten, die auf die Linderung der Allergiesymptome
abzielen, und die spezifische Immuntherapie, auch bekannt als Desensibilisierung, die sehr
zeitaufwändig ist (es müssen 3-5 Jahre veranschlagt werden) aber zur Zeit die einzig verfügbare
Behandlung darstellt, die die Allergiesymptome über einen längeren Zeitraum reduziert.
Die Neurodermitis, auch atopisches Ekzem (eine bestimmte Form von Ekzem), ist eine häufige und
chronische Hauterkrankung, die mit einem “allergischen” Immunstatus vom Typ Th2 der Patienten
assoziiert ist. Bei schätzungsweise 20% der Säuglinge und Kleinkinder finden sich
Krankheitssymptome und ungefähr 60% dieser Betroffenen leiden auch noch im Erwachsenenalter an
der Krankheit (NIH, 2003). Die in der Haut stattfindende Überempfindlichkeitsreaktion führt zu einer
chronischen Entzündung, so dass die Haut trocken und schuppig wird und stark juckt. Reizende
Substanzen (z.B. Wolle oder Seife), Allergene und emotionaler Stress können zu einer
Verschlimmerung der Krankheitssymptome beitragen und die überschiessende Reaktion des
Immunsystems weiter anheizen. Eine Heilung gibt es bislang nicht. Gängige Behandlungsoptionen
sind die Phototherapie, Immunmodulatoren, Kortisonpräparate, Antihistaminika sowie
Immunsuppressiva, von denen manche mit Nebenwirkungen, insbesondere bei langfristiger
Anwendung, assoziiert sind.
Über CYT003-QbG10
CYT003-QbG10 ist ein sich in der Entwicklung befindlicher therapeutischer Impfstoff für die
TM
Behandlung von Allergien, Asthma und Neurodermitis. Der Impfstoff besteht aus dem Immunodrug Träger QbG10, d.h. dem virusähnlichen Partikel Qb das mit der immunstimulierenden DNS-Sequenz
G10 gefüllt ist. Es wird erwartet, dass QbG10 die Ausbildung einer Immunantwort vom Typ Th1
fördert. Da nachweislich gezeigt werden konnte, dass Immunantworten vom Typ Th1 die
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“allergischen” Immunantworten vom Typ Th2 unterdrücken, zielt CYT003-QbG10 darauf ab, eine
starke Immunantwort vom Typ Th1 zu induzieren. Erste vielversprechende Ergebnisse deuten darauf
hin, dass CYT003-QbG10 über einen Allergen-unabhängigen Mechanismus wirken könnte, so dass der
Impfstoff zu einer an den Ursachen angreifenden und krankheitsmodifizierenden Behandlung für ein
breites Spektrum von allergischen Erkrankungen werden könnte. Der Impfstoffkandidat CYT005AllQbG10, der bereits für die Behandlung der Hausstaubmilbenallergie getestet wurde, besteht aus
CYT003-QbG10, dem ein zugelassenes Hausstaubmilben-Allergenextrakt beigemischt wird.
Glossar
Allergen: eine normalerweise harmlose Substanz, die eine fehlgerichtete Immunreaktion hervorruft.
Allergentoleranz: Nichtansprechen auf ein bestimmtes Allergen oder eine Reaktion nur bis zum Niveau eines vordefinierten
minimalen Symptomwertes.
Allergische Rhinitis: eine allergisch bedingte Erkrankung mit dem Erscheinungsbild einer chronischen Erkältung. Rhinitis
bedeutet soviel wie “Reizung der Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut".
Anaphylaxie: eine akute und lebensbedrohliche Reaktion des Immunsystems auf bestimmte Reize. Unbehandelt kann sie zu
Schock, Atemnot, Kreislaufversagen und Tod führen.
Asthma: eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die bei empfindlichen Personen zu wiederkehrenden
Episoden von pfeifender Atmung, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten führt.
Desensibilisierung: eine bestimmte Form der Immuntherapie, die in der Allergiebehandlung Anwendung findet.
Doppelblind: ein für die Durchführung von klinischen Studien gewähltes Studiendesign, bei dem weder der Arzt noch der
Patient wissen, ob es sich bei dem verabreichten Studienmedikament um ein Plazebo oder um eine Wirksubstanz handelt.
Ekzem: eine übergeordnete Bezeichnung für verschiedene Arten von entzündlichen Reaktionen der Haut wie z.B.
allergisches Kontaktekzem und Neurodermitis.
Formulierung: die Methode und der Vorgang die Komponenten einer Mischung auszuwählen und das Produkt eines solchen
Prozesses. Bei Arzneimitteln beschreibt der Begriff meist die Rezeptur des Endproduktes.
Heuschnupfen: saisonale allergische Rhinitis.
Immunantworten vom Typ Th1 und Th2: hierbei handelt es sich um spezielle T-Helferzellreaktionen. T-Helferzellen sind eine
Untergruppe der T-Zellen, die eine Vielzahl von Mediatoren (Zytokine) absondern, welche bei der Aktivierung anderer
Immunzellen eine Rolle spielen. Eine Immunantwort vom Typ Th1 wird in der Regel durch eine virale Infektion oder durch
eine wirkungsvolle Impfung induziert. Eine Immunantwort vom Typ Th2 manifestiert sich gewöhnlich in einer allergischen
Reaktion.
Krankheitsmodifizierend: im Gegensatz zur symptomatischen Behandlung zielt die kranhkeitsmodifizierende Behandlung
darauf ab, der Ursache einer Erkrankung auf den Grund zu gehen, dort anzusetzen und auf diese Weise Einfluss auf den
Krankheitsverlauf zu nehmen.
Nasaler Provokationstest: ein übliches Testverfahren zur Bestimmung des Allergiestatus eines Patienten. Bei diesem Test
wird das Allergen als standardisierte wässrige Lösung in steigenden Konzentrationen auf die Nasenschleimhaut gebracht
und die Stärke für zuvor festgelegte allergische Symptome ermittelt.
Neurodermitis, auch atopisches Ekzem: chronische Hautkrankheit; eine bestimmte Art von Ekzem. “Atopisch” bezeichnet
eine Gruppe von Krankheitsbildern mit einer erblichen Tendenz zur Entwicklung weiterer allergischer Erkrankungen (z.B.
Asthma und Heuschnupfen). “Dermatitis” bedeutet „Entzündung der Haut“.
Offen: ein für die Durchführung von klinischen Studien gewähltes Studiendesign, bei dem der Arzt und auch der Patient
wissen, welches Studienmedikament verabreicht wird.
Phase IIa: eine klinische Prüfung, die die Sicherheit und erste Wirksamkeit eines neuen Arzneimittelkandidaten in der
Zielpopulation untersucht und zwischen 10 und 100 Patienten einschliesst.
Plazebo: ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält.
QbG10: Cytos Biotechnology’s Immunodrug™-Träger Qb, der mit der immunstimulierenden DNS-Sequenz G10 gefüllt ist.
Randomisiert: die zufällige Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen.
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Therapeutischer Impfstoff: eine Zubereitung von Molekülen (Antigenen), die darauf abzielt, eine Immunreaktion gegen
diese Antigene hervorzurufen, um so einen Krankheitsprozess zu modulieren.
Überempfindlichkeit: eine überschiessende Immunreaktion.
Wirksamkeit: Stärke, Effektivität; bei Arzneimitteln die Fähigkeit einer Wirksubstanz, eine Erkrankung zu kontrollieren oder
zu heilen.
Über Cytos Biotechnology AG
Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten – die
Immunodrugs™ - spezialisiert hat. Immunodrugs™ sind für die Anwendung in der Behandlung und Prävention von
häufigen chronischen Krankheiten vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. Immunodrugs™
sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte therapeutische Antikörper oder T-Zell-Reaktionen
zu erzeugen, welche chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die grosse Flexibilität
der Immunodrug™-Technologie und hat eine Pipeline von 26 verschiedenen Immunodrug™-Kandidaten für
verschiedene Krankheitsbereiche entwickelt, von denen sich derzeit 7 in der klinischen Entwicklung befinden. Die
Immunodrug™-Kandidaten werden sowohl in eigenen Programmen (23) als auch in Zusammenarbeit mit Novartis
(1) und Pfizer Tiergesundheit (2) weiterentwickelt. Das 1995 als Spin-off der Eidgenössischen Technischen
Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Gegenwärtig zählt das
Unternehmen 131 Beschäftigte. Seit Oktober 2002 ist Cytos Biotechnology AG an der Schweizer Börse SWX Swiss
Exchange kotiert. (SWX:CYTN).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Claudine Blaser
Director Corporate Communications
Tel.: +41 44 733 47 20
Fax: +41 44 733 47 18
e-Mail: [email protected]
Webseite: www.cytos.com
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solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Es kann keine Gewähr
dafür übernommen werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten werden, dass die Resultate solcher klinischer Studien
Aussagen über zukünftige Resultate zulassen, dass Wirkstoffe Gegenstand von Gesuchen um behördliche Zulassung sein werden oder sie die
Vertriebsbewilligung der U.S. Food and Drug Administration oder anderer zuständiger Behörden erhalten werden, oder dass Wirkstoffe
erfolgreich vermarktet werden können. Vor dem Hintergrund dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die Zukunft
gerichtete Aussagen verlassen. Dieses Dokument stellt kein Angebot und keine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Erwerb von
Wertpapieren der Cytos Biotechnology AG dar.
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