Mit dem Start einer klinischen Phase IIa

MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG
Mit dem Start einer klinischen Phase IIa-Studie mit dem
Impfstoff
zur
Behandlung
von
Gräserpollenallergie
(Heuschnupfen) erweitert Cytos Biotechnology ihr AllergiePortfolio
Schlieren (Zürich), Schweiz, 14. Dezember 2005 - Cytos Biotechnology AG (SWX:CYTN) gab heute
bekannt, dass das Unternehmen eine weitere klinische Studie der Phase IIa mit dem Immunodrug™Kandidaten CYT005-AllQbG10, einem therapeutischen Impfstoff für die Behandlung von allergischen
Erkrankungen, begonnen hat. Die Studie wird 36 Patienten mit leichter bis mittelschwerer
allergischer Rhinokonjunktivitis einschließen, die durch eine Gräserpollenallergie bedingt ist.
Bei einem Teil der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und Plazebokontrollierte (nur Allergen) Studie mit 18 Patienten, die die Sicherheit, Verträglichkeit und
Wirksamkeit einer 10-wöchigen Behandlung mit dem Impfstoff untersuchen soll. Der zweite Teil der
Studie wird offen und explorativ durchgeführt und soll die Sicherheit, Verträglichkeit und
Wirksamkeit von weiter verkürzten Behandlungsdauern mit dem Impfstoff untersuchen. Erste
Studienergebnisse werden im zweiten Quartal 2006 erwartet.
Die Entscheidung zum Beginn der klinischen Entwicklung von CYT005-AllQbG10 in weiteren
Allergieindikationen wurde aufgrund von neuen und positiven Ergebnissen der Phase IIa-Studie mit
CYT005-AllQbG10 zur Behandlung der Hausstaubmilbenallergie gefällt.
Über allergische Erkrankungen
Allergien als Krankheitsgruppe sind weitverbreitet und reichen von Heuschnupfen bis hin zu
schwerwiegenden lebensbedrohlichen Formen von Asthma und Anaphylaxie. Nach Angaben der
Weltgesundheitsorganisation leiden mehr als 20% der Weltbevölkerung an allergischen Erkrankungen
(WHO, 2002). Eine allergische Reaktion wird im Allgemeinen durch eine Überempfindlichkeit des
Immunsystems gegen eine normalerweise harmlose Substanz, das sogenannte Allergen, ausgelöst,
wodurch eine fehlgeleitete Immunreaktion vom Typ Th2 hervorgerufen wird. Heute werden im
wesentlichen drei Hauptansätze verfolgt, um die Symptome von allergischen Erkrankungen zu lindern:
Meiden des Allergens, Verordnung von Medikamenten, die auf die Linderung der Allergiesymptome
abzielen, und eine spezifische Immuntherapie, auch als Desensibilisierung bezeichnet, die bislang die
einzige verfügbare krankheitsmodifizierende Behandlung darstellt und die die Allergiesymptome
langfristig reduzieren kann. Eine typische Desensibilisierungstherapie kann jedoch bis zu 80
Allergenverabreichungen über einen Zeitraum von drei Jahren benötigen und ist daher zeitaufwändig,
kostenintensiv und für den Patienten mit Unannehmlichkeiten verbunden.
Über CYT005-AllQbG10
CYT005-AllQbG10 ist ein therapeutischer Impfstoff, der für die Behandlung von allergischen
Erkrankungen entwickelt wird. Der Impfstoff wird derzeit für die Behandlung von
Hausstaubmilbenallergie und von Gräserpollenallergie (Heuschnupfen) getestet. Gräserpollen sind
eine der Hauptursachen für die sogenannte saisonale allergische Rhinitis mit jährlich
wiederkehrendem Beginn im Frühjahr. Rund 15-20% der europäischen Bevölkerung sind davon
betroffen (WHO, Europa, 2003).
Cytos Biotechnology AG • Wagistrasse 25 • Postfach • CH-8952 Zürich-Schlieren
Tel: +41 44 733 47 47 • Fax: +41 44 733 47 40 • e-Mail: [email protected] • Web: www.cytos.com
TM
CYT005-AllQbG10 besteht aus dem Immunodrug Träger QbG10, dem ein natürliches Allergenextrakt
nach Wahl - für diese Studie von Gräserpollen - beigemischt wird. Bei QbG10 handelt es sich um das
virus-ähnliche Partikel Qb, das mit der immunstimulierenden DNA-Sequenz G10 gefüllt wurde. Es wird
erwartet, dass QbG10 als Adjuvanz fungiert und die Ausbildung einer „nicht-allergischen“
Immunantwort vom Typ Th1 fördert. Es wurde gezeigt, dass eine Immunantwort vom Typ Th1 eine
„allergische“ Immunantwort vom Typ Th2 unterdrücken kann. CYT005-AllQbG10 zielt somit darauf ab,
eine solche Immunantwort vom Typ Th1 zu induzieren, um damit einer bestehenden Immunantwort
vom Typ Th2 entgegenzuwirken. Somit könnte CYT005-AllQbG10 eine kausale und
krankheitsmodifizierende Behandlung werden.
Durch Verbindung der klassischen Desensibilisierungstherapie mit dem Träger QbG10 könnte die
gesamte Desensibilisierungstherapie von drei Jahren auf weniger als drei Monate verkürzt werden,
wenn CYT005-AllQbG10 benützt wird. Die im Rahmen der Phase IIa-Studie zur
Hausstaubmilbenallergie gewonnenen Resultate stützen diese Annahme. Dies dürfte für den
Patienten eine wesentlich angenehmere Therapie sein, die zudem das Potenzial hat, sich zu einer
häufiger angewandten Behandlungsmethode zu entwickeln, als die herkömmliche Desensibilisierung.
TM
Immunodrug -Kandidaten auf QbG10-Basis könnten ebenso Anwendung in der Behandlung einer
Vielzahl anderer Allergien finden, wenn QbG10 kombiniert mit anderen Allergenen verabreicht wird.
Glossar
Adjuvanz: eine Substanz, die unspezifisch eine Immunreaktion anregt.
Allergen: eine normalerweise harmlose Substanz, die eine fehlgerichtete Immunreaktion hervorruft.
allergische Rhinitis: medizinischer Fachausdruck für Heuschnupfen, eine allergisch bedingte Erkrankung mit dem
Erscheinungsbild einer chronischen Erkältung. Rhinitis bedeutet soviel wie “Reizung der Nase“.
Desensibilisierung: eine bestimmte Form der Immuntherapie, die in der Allergiebehandlung Anwendung findet.
doppelblind: ein für die Durchführung von klinischen Studien häufig gewählter Aufbau („Studiendesign“), bei dem weder
der Arzt noch der Patient wissen, ob das Plazebo oder die Wirksubstanz verabreicht wird.
Effizienz / Wirksamkeit: Stärke, Effektivität / bei Arzneimitteln die Fähigkeit einer Wirksubstanz, eine Erkrankung zu
kontrollieren oder zu heilen.
Immunantwort vom Typ Th1 und Th2: beschreibt spezielle T-Helferzellreaktionen. T-Helferzellen sind eine Untergruppe der
T-Zellen, die eine Vielzahl von Mediatoren (Zytokine) absondern, welche eine wichtige Rolle bei der Aktivierung anderer
Immunzellen spielen. Eine Immunantwort vom Typ Th1 wird in der Regel durch eine virale Infektion induziert oder aber
auch durch eine wirkstarke Impfung. Eine Immunantwort vom Th2-Typ manifestiert sich gewöhnlich in einer allergischen
Reaktion.
offen: ein für die Durchführung von klinischen Studien gewählter Aufbau (“Studiendesign”), bei dem der Arzt und auch der
Patient wissen, welches Studienmedikament verabreicht wird.
Phase IIa: eine klinische Prüfung, die die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines neuen Arzneimittelkandidaten in der
Zielpopulation untersucht, und die circa 10-100 Menschen einschliesst.
Plazebo: Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält, jedoch äusserlich von einem wirkstoffhaltigen Arzneimittel nicht
zu unterscheiden ist.
randomisiert: Zuteilung der Teilnehmer an einer klinischen Prüfung zu verschiedenen Behandlungsgruppen nach dem
Zufallsprinzip.
Rhinokonjunktivitis:
eine
Kombination
aus
Rhinitis
(entzündeter
Nasenschleimhaut)
und
Konjunktivitis
(Bindehautentzündung).
Therapeutischer Impfstoff: eine Zubereitung von krankheits-assoziierten Molekülen (Antigene), die eine Immunreaktion
gegen solche Antigene hervorrufen kann, um so Krankheitsprozesse zu modulieren.
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Über Cytos Biotechnology AG
Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten – die
ImmunodrugsTM - spezialisiert hat. ImmunodrugsTM sind für die Anwendung in der Behandlung und Prävention von
häufigen chronischen Krankheiten vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. ImmunodrugsTM
sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte therapeutische Antikörper oder zytotoxische TZell-Reaktionen zu erzeugen, welche chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die
grosse Flexibilität der ImmunodrugTM-Technologie und hat eine Pipeline von 28 verschiedenen ImmunodrugTMKandidaten für verschiedene Krankheitsbereiche entwickelt, von denen sich acht derzeit in der klinischen
Entwicklung befinden. Die Immunodrug™-Kandidaten werden sowohl in eigenen Programmen (25) als auch in
Zusammenarbeit mit Novartis (1) und Pfizer Tiergesundheit (2) weiterentwickelt. Das 1995 als Spin-off der
Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Schlieren
(Zürich). Gegenwärtig zählt das Unternehmen 121 Beschäftigte. Seit Oktober 2002 ist Cytos Biotechnology AG an
der Schweizer Börse SWX Exchange kotiert. (SWX:CYTN).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Claudine Blaser
Director Corporate Communications
Tel.: +41 44 733 47 20
Fax: +41 44 733 47 18
e-Mail: [email protected]
Webseite: www.cytos.com
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ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Es kann keine
Gewähr dafür übernommen werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten werden, dass die Resultate
solcher klinischer Studien Aussagen über zukünftige Resultate zulassen, dass Wirkstoffe Gegenstand von Gesuchen um
behördliche Zulassung sein werden oder sie die Vertriebsbewilligung der U.S. Food and Drug Administration oder anderer
zuständiger Behörden erhalten werden, oder dass Wirkstoffe erfolgreich vermarktet werden können. Vor dem Hintergrund
dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die Zukunft gerichtete Aussagen verlassen. Dieses
Dokument stellt kein Angebot und keine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Erwerb von Wertpapieren der Cytos
Biotechnology AG dar.
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