Melanom-Impfstoff tritt in die klinische Prüfphase IIa ein
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MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG Melanom-Impfstoff tritt in die klinische Prüfphase IIa ein Immunodrug™-Kandidat CYT004-MelQbG10 zielt auf die Aktivierung von tumorspezifischen Killerzellen ab. Schlieren (Zürich), Schweiz, 20. Oktober 2005 – Cytos Biotechnology AG (SWX:CYTN) gab heute bekannt, dass die erste von drei geplanten klinischen Studien der Phase IIa mit dem Immunodrug™Kandidaten CYT004-MelQbG10, einem therapeutischen Impfstoff zur Behandlung des malignen Melanoms, begonnen hat. Die drei Phase IIa-Studien werden an drei klinischen Zentren in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt und schliessen insgesamt 20 Patienten mit malignem Melanom in unterschiedlichen Krankheitsstadien (Stadien II-IV) ein. Die Studien sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoff-Kandidaten untersuchen. Ausserdem sollen die T-Zell-Funktionalität beurteilt und die Krankheitsentwicklung überwacht werden. Alle drei Studien sind von ihrem Aufbau her als offene klinische Prüfungen an je einem Zentrum konzipiert und sollen verschiedene Verabreichungswege sowie verschiedene Dosierregime vergleichen. Mit ersten Studienergebnissen wird in 2007 gerechnet. Über das maligne Melanom Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) treten weltweit jedes Jahr circa 132’000 Fälle des malignen Melanoms (bösartiger Hautkrebs) auf. Dieser Hautkrebs steht in engem Zusammenhang mit häufigen ausgedehnten Sonnenbädern und Sonnenbränden (WHO, 2005, Fact Sheet Nr. 287). Die Inzidenz des malignen Melanoms nimmt weltweit stetig zu, vor allem aufgrund bestimmter Lebensgewohnheiten und dem anhaltenden Abbau des vor UV-Strahlen schützenden Ozons in der Stratosphäre. Das Melanom ist ein bösartiger Tumor der Melanozyten, der sich häufig aus harmlosen Leberflecken entwickelt. Hat der Tumor erst einmal Metastasen gebildet, ist die Überlebensprognose im allgemeinen schlecht. Metastasen können prinzipiell in jedem Organ auftreten, meist finden sie sich jedoch in Lunge und Leber. Trotz intensiver Forschung und unzähligen Therapieansätzen ist bis heute keine befriedigende Behandlung verfügbar. Die heute bevorzugte Behandlung ist, soweit möglich, die operative Entfernung des Tumors. Aktive Impfstrategien zur Behandlung des Melanoms werden erst seit jüngerer Zeit verfolgt. Einiges spricht dafür, dass dem Immunsystem eine natürliche Rolle in der Melanomrückbildung zukommt. Daher besteht eine durchaus begründete Hoffnung, dass das Immunsystem durch den Einsatz von Melanom-Impfstoffen unterstützt und gestärkt werden könnte. Der Schlüssel zu einem effektiven Tumorimpfstoff liegt in der Fähigkeit zur Überwindung der Selbsttoleranz und in der gezielten Aktivierung von tumorspezifischen Killerzellen (d.h. zytotoxischen T-Zellen). Über den Immunodrug™-Kandidaten CYT004-MelQbG10 CYT004-MelQbG10 ist ein sich in der Entwicklung befindlicher therapeutischer Impfstoff für die Behandlung des malignen Melanoms. Der Impfstoff-Kandidat besteht aus einem modifizierten TM Fragment des Melan-A/MART-1 Proteins, das an den Immunodrug -Träger QbG10 gekoppelt ist. Bei Cytos Biotechnology AG • Wagistrasse 25 • Postfach • CH-8952 Zürich-Schlieren Tel: +41 44 733 47 47 • Fax: +41 44 733 47 40 • e-Mail: [email protected] • Web: www.cytos.com QbG10 handelt es sich um den Träger Qb, der mit der immunstimulierenden DNA-Sequenz G10 gefüllt wurde. G10 fungiert als Adjuvanz zur Förderung der T-Zell-Aktivierung. Melan-A/MART-1 ist ein Differenzierungsantigen von Melanozyten und obwohl dessen genaue Funktion bislang nicht bekannt ist, ist erwiesen, dass es in den Melanomzellen überexprimiert wird. Diese Überexprimierung macht das Protein zu einem potentiell vielversprechenden Angriffspunkt für Tumortherapien. CYT004MelQbG10 zielt auf die Aktivierung von Melan-A/MART-1-spezifischen Killerzellen (d.h. zytotoxischen T-Zellen) ab, welche die Fähigkeit zur Erkennung und Zerstörung von Melanomzellen besitzen. Die mit Impfstoffen auf der Grundlage des Immunodrug™-Trägers QbG10 bereits gewonnenen präklinischen und klinischen Resultate zeigten, dass QbG10 bei Tieren und gesunden Menschen starke T-ZellReaktionen hervorrufen kann und sehr gut vertragen wird. Glossar: - Adjuvanz: pharmazeutische Substanz, welche das Immunsystem stimuliert. - Differenzierungsantigen: Protein, welches nicht nur in Tumorzellen, sondern auch in normalen Zellen zu einem bestimmten Zeitpunkt der Entwicklung produziert werden kann. Solche Differenzierungsantigene können in Tumorzellen überexprimiert werden, so dass sie geeignete Angriffspunkte für die Tumortherapie darstellen. - Dosierregime: gibt die Dosis und den Zeitplan an, nach dem ein Wirkstoff verabreicht werden muss. - Immunogenität: die Fähigkeit einer Substanz, eine Immunreaktion hervorzurufen. - Killerzellen: auch zytotoxische T-Zellen genannt. Eine Untergruppe von Immunzellen, die die Abtötung (d.h. direkte Lyse) von krankhaft veränderten Körperzellen (virusinfiziert oder tumorös) vermitteln. - Krankheitsstadien des malignen Melanoms: die klinische Einteilung (Stadieneinteilung von I-IV) des malignen Melanoms erfolgt nach der Richtlinie des AJCC von 2001 (American Joint Committee on Cancer). Die Definition der Stadien erfolgt nach verschiedenen Kriterien, unter anderem nach der Grösse des Primärtumors und der Zahl und Lokalisation der Metastasen. Das Stadium IV beschreibt die schwerste Form der Erkrankung. - Malignes Melanom (bösartiger Hautkrebs): der am häufigsten zum Tode führende Hautkrebstyp. Er nimmt seinen Ausgang in bestimmten Hautzellen, den Melanozyten. - Melanozyt: eine pigmentbildende Zelle, die sich in Haut, Haaren und Augen findet und die deren Farbe bestimmt. - Offene klinische Studie: ein für die Durchführung von klinischen Prüfungen gewählter Aufbau, bei dem der Arzt und auch der Patient wissen, ob ein Scheinpräparat (Plazebo) oder die pharmazeutisch wirksame Substanz verabreicht wird. - Selbsttoleranz: die Eigenschaft des Immunsystems nicht gegen körpereigene Moleküle zu reagieren. - Therapeutischer Impfstoff: eine Zubereitung von krankheits-assoziierten Molekülen (Antigene), die eine Immunreaktion gegen solche Antigene hervorrufen kann, um so Krankheitsprozesse zu modulieren. - Überexprimierung: vermehrte Synthese bestimmter Proteine in Tumorzellen im Vergleich zu normalen Zellen. Cytos Biotechnology AG • Wagistrasse 25 • Postfach • CH-8952 Zürich-Schlieren Tel: +41 44 733 47 47 • Fax: +41 44 733 47 40 • e-Mail: [email protected] • Web: www.cytos.com Über Cytos Biotechnology AG Cytos Biotechnology ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten – die ImmunodrugsTM spezialisiert hat. ImmunodrugsTM sind für die Anwendung in der Behandlung und Prävention von häufigen chronischen Krankheiten vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. ImmunodrugsTM sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte therapeutische Antikörper oder zytotoxische T-ZellReaktionen zu erzeugen, welche chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die grosse Flexibilität der ImmunodrugTM-Technologie und hat eine Pipeline von 25 verschiedenen ImmunodrugTM –Kandidaten für verschiedene Krankheitsbereiche entwickelt, von denen sich sieben derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Die ImmunodrugTM-Kandidaten werden sowohl in eigenen Programmen (22) als auch in Zusammenarbeit mit Novartis (1) und Pfizer Tiergesundheit (2) weiterentwickelt. Das 1995 als Spin-off der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Gegenwärtig zählt das Unternehmen 118 Beschäftigte. Seit Oktober 2002 ist Cytos Biotechnology AG an der Schweizer Börse SWX Exchange kotiert. (SWX:CYTN). Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Cytos Biotechnology AG Dr. Claudine Blaser Director Corporate Communications Tel.: +41 44 733 47 20 Fax: +41 44 733 47 18 e-Mail: [email protected] Webseite: www.cytos.com Diese Medienmitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, z.B. Angaben unter Verwendung der Worte „abzielen auf”, „geplant“, „wird/werden”, „sollen“, „ist/sind“, „konzipiert als”, „wird gerechnet“, „können/könnte“, „potentiell“, „sind vorgesehen”, oder Formulierungen ähnlicher Art. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten werden, dass die Resultate solcher klinischen Studien Aussagen über zukünftige Resultate zulassen, dass Wirkstoffe Gegenstand von Gesuchen um behördliche Zulassung sein werden oder sie die Vertriebsbewilligung der U.S. Food and Drug Administration oder anderer zuständiger Behörden erhalten werden, oder dass Wirkstoffe erfolgreich vermarktet werden können. Vor dem Hintergrund dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die Zukunft gerichtete Aussagen verlassen. Dieses Dokument stellt kein Angebot und keine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Erwerb von Wertpapieren der Cytos Biotechnology AG dar. Cytos Biotechnology AG • Wagistrasse 25 • Postfach • CH-8952 Zürich-Schlieren Tel: +41 44 733 47 47 • Fax: +41 44 733 47 40 • e-Mail: [email protected] • Web: www.cytos.com
