1. Was ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor und wofür wird es
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Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Gebrauchsinformation: Information für Anwender Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor beachten? Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor und wofür wird es angewendet? Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält den Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid und ist angezeigt zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde. Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen ein gefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist. Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor beachten? Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf nicht angewendet werden, 1. 2. 3. 4. 5. wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp sind, wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen leiden und keinen Herzschrittmacher tragen, wenn Sie an unkontrollierter Epilepsie leiden, wenn Sie an einer erblichen Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes leiden (Porphyrie), bei Kindern unter 4 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitten sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anwenden, besonders bei Nieren- und Lebererkrankungen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) bei schwerem oder unbehandeltem Bluthochdruck 1/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen bei schwerer Blutarmut bei schweren Herzerkrankungen bei Kreislaufschwäche bei Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand bei erheblichen Störungen der Blutgerinnung bei Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades); bei Verdacht auf maligne Hyperthermie. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: Es sollte ein Vorgespräch mit dem Patienten stattfinden, um Informationen über dessen Krankheitsgeschichte sowie über laufende Therapien zu erhalten. Es ist unumgänglich, durch Aspirationsprobe sicherzustellen, dass die Injektionskanüle nicht in ein Gefäß eingedrungen ist. Im Fall eines Allergierisikos ist eine Testinjektion von 5 bis 10% der Dosis zu verabreichen. Gesprächskontakt mit dem Patienten. Die Anästhesie kann das Verletzungsrisiko an Lippe, Zunge, Schleimhaut und Gaumen erhöhen. Sie sollten nichts essen, solange die Anästhesie noch nicht vollständig abgeklungen ist. Zahnärztliche Lokalanästhetika enthalten hohe Konzentrationen von arzneilich wirksamen Bestandteilen. Dies bedeutet, dass eine schnelle Injektion unter hohem Druck, selbst von geringen Mengen, zu Komplikationen führen kann. Dieses Risiko ist nach einer versehentlichen Injektion in ein Gefäß besonders hoch, da es zu einem Rückfluss des verabreichten Arzneimittels kommen kann. Eine Injektion in eine Arterie in der Kopf- und Nackengegend führt dazu, dass höhere Arzneimittelkonzentrationen in das Gehirn gelangen, als dies bei einer intravenösen Injektion der Fall ist. Zur Verringerung des Risikos einer Injektion in ein Gefäß wird eine sorgfältige Aspirationskontrolle vor der Injektion empfohlen. Es soll immer die niedrigste mögliche Dosis angewendet werden, um hohe Plasmakonzentrationen und schwere Nebenwirkungen zu vermeiden. Wiederholte Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor kann aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffes bzw. seiner Abbauprodukte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Mepivacain führen. Die Toleranz erhöhter Plasmakonzentrationen variiert abhängig vom Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere oder kranke Patienten und Kinder sollten eine ihrem Alter und Gesundheitszustand angepasste, geringere Dosis erhalten. Kreislauf und Atmung sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sollten bei jeder Lokalanästhesie überwacht werden. Anzeichen einer Kreislaufdepression können eine vasovagale Reaktion sein, vor allem, wenn sich der Patient in aufrechter Position befindet. Im Falle einer intraneuralen Injektion besteht aufgrund des hohen Drucks die Gefahr, dass das Arzneimittel am Nerv entlang wieder zurückfließt. Zur Vermeidung einer intraneuralen Injektion und zur Vorbeugung von Nervenschädigungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden sollte die Nadel im Falle einer Parästhesie während der Injektion geringfügig zurückgezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei einer Entzündung oder Sepsis an der Injektionsstelle geboten. Eine Injektion in stark durchblutete Gebiete, besonders wenn diese entzündet oder traumatisiert sind, kann in einer verminderten Wirkung und einer erhöhten Absorption resultieren. Bei Patienten mit Sauerstoffmangel, erhöhtem Kaliumspiegel und Störung des Säure-BasenHaushalts (Azidose) soll die Dosis reduziert werden. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder solche, die Gerinnungshemmer einnehmen, sollten einer besonderen Beobachtung unterliegen (INR-Monitoring). 2/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Patienten mit Verdacht auf maligne Hyperthermie in der Anamnese: Viele Arzneimittel, die für die Anästhesie verwendet werden, haben das Potential familiär bedingte maligne Hyperthermie auszulösen. Die Verwendung von Lokalanästhetika vom Säureamidtyp für Patienten mit einer Veranlagung zu maligner Hyperthermie hat sich als sicher erwiesen. Allerdings gibt es keine Garantie dafür, dass die Nervenblockade während des operativen Eingriffs das Auftreten von maligner Hyperthermie verhindert. Es ist auch schwer die Notwendigkeit zusätzlicher Allgemeinanästhesie vorherzusehen. Daher sollte ein Standardprotokoll zum Umgang mit maligner Hyperthermie vorhanden sein. Die Spritzen zur Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor dürfen auf keinen Fall in irgendeine Lösung eingetaucht werden. Injektionslösung nicht in derselben Spritze mit anderen Produkten mischen. Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Aufgrund eines additiven Effekts der toxischen Wirkungen ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mepivacain und Arzneimitteln, die eine ähnliche Struktur wie Lokalanästhetika aufweisen (z.B. KlasseIB-Antiarrhythmika) Vorsicht geboten. Eine längere oder Dauerbehandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Psychopharmaka) oder Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), sowie Alkoholkonsum, können die Sensibilität für Anästhetika verringern. Eine Erhöhung der Anästhesiedosis oder einfach ein verlängertes Warten auf den Wirkungseintritt vor dem Eingriff sollte in diesen Fällen ausreichend sein. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, kann eine Wirkungsverstärkung verursachen, daher ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten. Lokalanästhetika können bei bestimmten Desinfektionslösungen Schwermetallionen freisetzen. Wenn diese Art von Desinfektionsmitteln verwendet werden, sollten vor der Anwendung des Anästhetikums besondere Maßnahmen getroffen werden. Die freigesetzten Ionen können lokale Irritationen, Schwellungen und Ödeme hervorrufen. Die Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Heparin), Entzündungshemmern (nichtsteroidalen Antirheumatika) oder Plasmaersatzmitteln (Dextran) kann die Blutungsneigung nach der Lokalanästhetikagabe erhöhen. Anwendung von Scandonest 3% ohne Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vasokonstriktor zusammen mit Sie dürfen erst wieder essen, wenn die örtliche Gefühllosigkeit / Betäubung verschwunden ist. Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen in verstärktem Maße eingeschränkt sein (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“). Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Mepivacain auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sollte daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden. Stillzeit: Mepivacain geht nur in geringem Maße in die Muttermilch über. Es wird aber empfohlen bei Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor in der Stillzeit das Stillen nach der Anwendung für 10 Stunden auszusetzen. 3/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Zeugungs-/Gebärfähigkeit: Eine Wirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen ist unbekannt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. Im Rahmen verschiedener unerwünschter Wirkungen können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z.B. zu Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anzuwenden? Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung durch den Zahnarzt bestimmt. Es sollte stets die kleinste Menge Lösung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Die Dosierung sollte dem Alter, dem Gewicht und dem allgemeinen Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten angepasst werden. Dosierung: Die empfohlenen Dosierungen sowie die nicht zu überschreitenden Maximaldosen für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und älter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. ERWACHSENE Empfohlene therapeutisc he Dosis Empfohlene Maximaldosi s Zylinderampullen (1,8 ml) mg Mepivacainhydrochlorid Zylinderampullen (1,8 ml) mg Mepivacainhydrochlorid 1 Zylinderampulle KINDER 20 kg 40 kg Körpergewicht Körpergewicht ~¼ ~½ Zylinderampulle Zylinderampulle 54 mg 15 mg 30 mg 5,5 Zylinderampullen ~ 1 Zylinderampull e ~2 Zylinderampullen 300 mg 60 mg 120 mg Kinder unter 4 Jahren: Bei Kindern unter 4 Jahren darf Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor nicht angewendet werden. Kinder ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und Jugendliche bis 18 Jahre: Empfohlene therapeutische Dosis: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg Mepivacainhydrochlorid / kg Körpergewicht = 0,025 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor / kg Körpergewicht. Empfohlene Maximaldosis: 3 mg Mepivacainhydrochlorid / kg (0,1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor / kg) Körpergewicht sollen nicht überschritten werden. 4/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden. Es soll nur die Mindestmenge, die für eine ausreichende Anästhesie notwendig ist, verabreicht werden. Art der Anwendung: Zur dentalen Anwendung. Lokalinjektion (Infiltrations- und Leitungsanästhesie). Nur zur Anästhesie in der Zahnheilkunde. Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion sollte eine sorgfältige Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Drehung der Nadel um 180°) durchgeführt werden, auch wenn bei einem negativen Ergebnis einer solchen Kontrolle eine versehentliche und unbemerkte intravasale Injektion nicht sicher ausgeschlossen werden kann. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml pro Minute nicht überschreiten. Schwere systemische Reaktionen als Ergebnis einer versehentlichen intravasalen Injektion können in den meisten Fällen durch die Injektionstechnik vermieden werden: Nach der Aspirationskontrolle sollte zunächst langsam 0,1-0,2 ml Lösung injiziert werden; mindestens 30 Sekunden bis zu einer Minute später sollte dann die Injektion der restlichen Lösung erfolgen. Wenn Sie eine größere Menge Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor angewendet haben, als Sie sollten Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor wird Ihnen ausschließlich von Ihrem Zahnarzt verabreicht. Daher ist es nicht wahrscheinlich, dass Sie zu viel Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor erhalten. Falls Ihnen zu viel Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verabreicht wurde, wird Ihr Arzt alle notwendigen Maßnahmen treffen. Im Falle einer Überdosierung mit Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor können folgende Erscheinungen auftreten: zentrale (das zentrale Nervensystem betreffend), respiratorische (das Atemsystem betreffend) und kardiovaskuläre (das Herz-Kreislaufsystem betreffend) Symptome (vgl. Nebenwirkungen) als Zeichen einer Intoxikation (Vergiftung). Der Arzt muss bei Auftreten einer Überdosierung, bei ersten Nebenwirkungs- und Vergiftungsanzeichen, wie z.B. Zittern oder Schwindel, die Anwendung unterbrechen und mit Gegenmaßnahmen beginnen. Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen das Nerven- und das Herz-Kreislaufsystem. Ernste Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten 5/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten): Störungen des Nervensystems: Wenn das zentrale Nervensystem betroffen ist: Unruhe (z.B. Nervosität, Aufgeregtheit, Angst); Verwirrtheit; Euphorische Stimmung; Taubheitsgefühl von Lippen und Zunge, periorale Parästhesie (Kribbeln im Mundbereich); Schläfrigkeit (Somnolenz), Gähnen; Sprechstörungen (z.B. Dysarthrie, unzusammenhängendes Sprechen, Logorrhoe); Schwindel (z.B., Benommenheit, Taumel, Gleichgewichtsstörungen); Kopfschmerzen; Nystagmus (Augenzittern); Tinnitus, Hyperakusis (Geräuschempfindlichkeit); Unscharfes Sehen, Diplopie, Miosis (Verengung der Pupillen); Beeinträchtigung der Sehkraft; Zittern (Tremor), Muskelzucken; Bewusstlosigkeit, Kreislaufkollaps (Synkope); Krämpfe (einschließlich generalisierte), ZNS Depression und Koma, Hypoxie (Sauerstoffmangel) und Hyperkapnie (erhöhter Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut), Atemwegsdepression (verminderte Atmung) und Atemstillstand. Wenn das periphere Nervensystem betroffen ist: Lähmung (Parästhesie) von Mund, Lippen, Zunge, Zahnfleisch etc.; Empfindungslosigkeit in der Mundregion (Lippen, Zunge etc.); Hypoästhesie (Verminderung der Druck- und Berührungssensibilität) von Mund, Lippen, Zunge, Zahnfleisch, etc; Dysästhesie (Empfindungsstörung einschließlich der lokalen Empfindung von Hitze und Kälte), Dysgeusie (Geschmacksstörung, einschließlich metallischer Geschmack etc.); örtliches Muskelzucken; örtliche Hyperämie (übermäßige Durchblutung); örtliche Blässe; Wirkungen auf Reflexe: Gefäßerweiterung, Mydriasis (Erweiterung der Pupille), Blässe, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), Schwitzen (Perspiration). Funktionsstörungen des Herzens: Herzstillstand; Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen (AV-Block); Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen: ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern); Kardiovaskuläre Störung (Störung des Herz-Kreislaufsystems); Kardiovaskuläre Depression (Beeinträchtigung des Herz-Kreislaufsystems); Verschlechterung der kardialen Funktion und Herzversagen; Myokardiale Depression (verminderte Funktion des Herzmuskels); Tachykardie (beschleunigte Herztätigkeit), Bradykardie (verlangsamte Herztätigkeit). Störungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide) Angioödem (Flüssigkeitsansammlungen an Zunge, Mund, Lippen, Kehle, Periorbita, etc.) Urtikaria (Nesselsucht) Pruritus (Juckreiz) Ausschlag / Eruption, Erythem (Hautrötung) Blut: Methämoglobinämie (erhöhte Konzentration von Methämoglobin im Blut) Gefäße: Kreislaufkollaps; Hypotonie (niedriger Blutdruck); Gefässerweiterung 6/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Nebenwirkungen deren Häufigkeit anhand der Daten nicht abgeschätzt werden kann (nicht bekannt): Atmung: Respiratorische Depression (verminderte Atmung), von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand). Verdauungsapparat: Schwellungen der Zunge, Lippen, Zahnfleisch; Übelkeit, Erbrechen; Ulzeration (Geschwürbildung) und Verschorfung des Zahnfleischs. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Nekrose an der Injektionsstelle; Schwellung an Kopf- und Halsumgebung; Hyperthermie. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt/Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 5. Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Zylinderampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Zylinderampullen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält Der Wirkstoff ist: Mepivacainhydrochlorid 1 ml Injektionslösung enthält: 30 mg Mepivacainhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrochlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke 7/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Wie Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aussieht und Inhalt der Packung: Klare, farblose Injektionslösung Packung mit 50 Zylinderampullen à 1,8 ml Injektionslösung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel-Mondorf Tel.: 0049-228-97 12 60 Fax: 0049-228-97 12 66 6 Hersteller Septodont 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés Tel.: 0033-1-49 76 70 00 Fax: 0033-1-48 85 54 01 Z.Nr.: 17.525 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Toxizität: Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Blutplasmakonzentrationen von 5-6 mg/l oder darüber auftreten, Krämpfe bei 10 mg/l oder darüber. Solche übermäßigen Blutplasmakonzentrationen können durch eine versehentliche intravasale Injektion oder aber durch einen geschwächten Gesundheitszustand des Patienten verursacht werden. Fälle von Überdosierung sind nur begrenzt aufgetreten. Bei intravenöser Anwendung von 300 mg bei einem 8 Jahre alten Patienten (ungefähr 25 kg Körpergewicht) kam es zu Krämpfen. Symptome: Zu einer relativen Überdosierung kommt es, wenn ein Lokalanästhetikum versehentlich intravasal injiziert wird (wenn z.B. versehentlich eine kleine Arterie in der oberen Körperhälfte anpunktiert wird und der Wirkstoff durch Rückfluss in das Gehirn gelangt). In diesem Fall treten möglicherweise von Krämpfen begleitete ZNS-Symptome auf, und dies sogar nach Anwendung von normalerweise nicht als toxisch anzusehenden Dosen. Eine absolute Überdosierung ist hauptsächlich durch das Auftreten von zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen gekennzeichnet. Toxische Reaktionen im ZNS treten stufenweise auf, mit Symptomen und Reaktionen von zunehmender Schwere. Die anfänglichen Symptome sind Unruhe, Vergiftungsgefühl, Taubheitsgefühl in der Lippe und in der Zunge, Parästhesien im Mundbereich, Schwindel, Seh- und Hörstörungen, Ohrensausen. Treten diese Symptome während der Injektion auf, müssen sie als ein Warnsignal angesehen und die Injektion sofort unterbrochen werden. Sprachstörungen, Muskelsteifheit und – zuckungen sind schwerwiegendere Symptome und Vorboten von generalisierten Krampfanfällen. Diese Symptome dürfen nicht als neurotisches Verhalten missverstanden werden. Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe können folgen und zwischen wenigen Sekunden und mehreren Minuten andauern. Aufgrund erhöhter Muskelaktivität und ungenügender Beatmung treten während der Krämpfe rasch Sauerstoffmangel und Hyperkapnie auf. Bei schweren Fällen kann es sogar zu Atemstillstand kommen. Azidose verschlimmert die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika. 8/9 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor - Zylinderampullen Die Wiederherstellung des Patienten hängt vom Metabolismus des Lokalanästhetikums und der Rückverteilung aus dem Zentralnervensystem ab. Sofern nicht sehr große Mengen des Arzneimittels injiziert wurden, tritt eine Normalisierung rasch ein. Kardiovaskuläre Wirkungen sind in der Regel ernstere Situationen. Hohe systemische Lokalanästhetikakonzentrationen können Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verursachen. Vor dem Auftreten dieser Wirkungen kommt es gewöhnlich zu Symptomen einer ZNS-Intoxikation, es sei denn, der Patient hat eine Allgemeinanästhesie verabreicht bekommen oder starke Beruhigungsmittel, wie z.B. Benzodiazepine oder Barbiturate, eingenommen. Es sollte jedoch erwähnt werden, dass zentrale Nervenblockaden häufig selbst eine sympathische Blockade verursachen, infolge dessen es zu Blutdruckabfall und möglicherweise zu einer Bradykardie kommen kann. Therapie: Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor. Freihalten der Atemwege. Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Alpha-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung 5%). Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen). Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg/ml Blutplasma angegeben. Für den Notfall sind bereitzuhalten: Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein: Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100%; über Maske oder Beutel). Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall. Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.). 9/9
