GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR, Injektionslösung
Mepivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor beachten?
3.
Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor wird zur Lokal- und Regionalanästhesie in der Stomatologie und
in der Zahnheilkunde angewendet.
Es eignet sich für alle gängigen Eingriffe und kann bei allen Patienten über 4 Jahre alt eingesetzt
werden.
Es kann zur Oberflächenanästhesie der Schleimhäute verwendet werden.
Es ist auch für Patienten geeignet, bei denen ein Vasokonstriktor kontraindiziert ist.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SCANDONEST 3% OHNE
VASOKONSTRIKTOR BEACHTEN?
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf nicht angewendet werden,
- bei Kinder weniger als 4 Jahre alt.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der
sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittel sind.
- wenn Sie an Maligner Hyperthermie leiden (krankheitsbedingte Erhöhung der Körpertemperatur).
- wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen leiden und
keinen Apparat tragen.
- wenn Sie Epileptiker sind und Ihre epileptischen Anfälle nicht durch eine Behandlung unter
Kontrolle sind.
- wenn Sie an akuter intermittierender Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit einem Abdominalsyndrom,
neurologischen und insbesondere psychiatrischen Störungen).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Scandonest 3% ohne vasokonstriktor ist
erforderlich,
- wenn Sie Sport treiben, da dieses Arzneimittel einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, der im
Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
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- wenn Sie mit Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmern) behandelt werden oder an schweren
Leber- oder an Nierenfunktionsstörungen leiden. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt davon in Kenntnis zu
setzen, er wird die zu injizierende Dosis auf Ihren Fall abstimmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher
einmal auf Sie zugetroffen hat.
Falls Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Bei Anwendung von
Scandonest 3% ohne Vasoconstriktor mit anderen Arzneimitteln“.
Bei Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Trizyklische Antidepressiva
- MAO-Hemmer
- Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie: Tocainid
Betablocker
Digitalispräparate
- Cimetidin
- Andere Anästhetika: Chloroform
Halothan
Cyclopropan
Trichloräthylen
- Desinfektionslösungen mit Schwermetallen: Es besteht das Risiko von lokalen Irritationen,
Schwellungen, Ödemen.
- Arzneimittel gegen Myasthenie, wie z. B. Cholinesterasehemmer: Es besteht das Risiko einer
schwächeren Wirkung dieser Arzneimittel auf die Skelettmuskulatur.
Bei Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Meiden Sie das Kauen von Kaugummis und Nahrung, solange Mund und Rachen gefühllos sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auf Grund der umfassenden Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor in der
Zahnmedizin kann der Einsatz bei schwangeren Frauen als relativ sicher gelten. Sie sollten Ihren Arzt
jedoch über Ihre Schwangerschaft in Kenntnis setzen, er allein kann entscheiden, ob er den Eingriff
durchführt.
Bis heute wurde kein Vorkommnis im Zusammenhang mit der Anwendung von Scandonest 3% ohne
Vasokonstriktor bei stillenden Frauen gemeldet. Sie sollten Ihren Arzt jedoch darüber informieren,
dass Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen haben.
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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Scandonest 3% ohne
Vasokonstriktor
Nicht zutreffend.
3.
WIE IST SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR ANZUWENDEN?
Nur ein Arzt kann Ihnen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verabreichen.
In der Regel ist durchschnittlich eine Zylinderampulle ausreichend, der Arzt verabreicht Ihnen jedoch
möglicherweise eine geringere oder eine größere Menge des Anästhetikums.
Er macht die Dosierung von Ihrem Alter, Ihrem Gesundheitszustand und von dem bevorstehenden
Eingriff abhängig.
Wenn Sie eine größere Menge von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor angewendet haben, als
Sie sollten
Wenn Ihnen eine große Menge Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verabreicht wurde, können
Symptome einer Überdosierung auftreten. Die Anzeichen einer solchen Überdosierung können
folgende sein:
- Kardiovaskuläre Störungen: verlangsamter Herzschlag, Blutdrucksenkung, rascher und
anhaltender Blutdruckabfall. Diese Störungen können zum Herzstillstand führen.
- Zentralnervöse Störungen: Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Ohrensausen, Übelkeit und
Erbrechen, Zittern, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Atemstillstand.
Gegenmaßnahmen:
Sobald die klinischen Anzeichen auftreten, den Patienten bitten, schnell und tief ein- und auszuatmen,
gegebenenfalls sollte er sich hinlegen.
Bei Muskelkrämpfen Sauerstoffzufuhr und Injektion eines Benzodiazepins.
Die Behandlung kann eine Intubation mit unterstützender Beatmung erforderlich machen.
Wenn Sie eine größere Menge von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor angewendet haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
• Zentralnervöse Symptome: Nervosität, Angst, Ohrensausen, Augenzittern, Erregtheit, Gähnen,
unaufhörlicher Redefluss, Kopfschmerzen, Übelkeit, Zittern.
• Kardiovaskuläre Symptome: Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz,
kardiovaskuläre Depression und niedriger Blutdruck. Diese Symptome können zum Kreislaufkollaps,
zu Rhythmus- und Leitungsstörungen führen.
Diese kardiovaskulären Störungen können einen Herzstillstand zur Folge haben.
• Respiratorische Symptome: erst hohe, dann niedrige Atemfrequenz, die zum Atemstillstand führen
kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
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5.
WIE IST SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Die Anwendung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Zylinderampulle erfolgen.
Sie dürfen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum
(hinter „EXP“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält
-
Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid,
Injektionszwecke.
Natriumhydroxidlösung,
Wasser
für
Wie Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aussieht und Inhalt der Packung
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist eine Injektionslösung, die in 1,8 ml-Zylinderampullen
dargereicht wird.
Die Anästhesielösung ist in einer sterilen Zylinderampulle abgefüllt, die an einem Ende mit einer von
einer Metallkapsel (Kappe) gehaltenen Dichtung und am anderen Ende mit einem beweglichen Kolben
verschlossen ist.
Die Lösung ist klar und farblos.
Handelsform: Faltschachtel mit 50 Zylinderampullen, d.h. 5 Blister à 10 Zylinderampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
SEPTODONT NV-SA
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
Hersteller
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-dés-Fossés
Frankreich
Zulassungsnummer
BE035944
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2011
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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für eine maximale Wirksamkeit und für den Komfort des Patienten wird empfohlen, die betäubende
Lösung auf Temperatur zu bringen und diese langsam zu injizieren (nicht schneller als 0,5 ml/Sek.
oder eine Patrone pro Minute).
Für Erwachsene:
Für den üblichen Eingriff wird als durchschnittliche Dosis eine halbe Patrone injiziert; für
langdauernde und schwierige Eingriffe kann die Dosis auf 1,5 Patronen mit einem Maximum von 2
Patronen erhöht werden.
Pädiatrische Patienten:
Kinder ab 4 Jahren (Körpergewicht von ungefähr 20 kg) und mehr.
Empfohlene therapeutische Dosis:
Die zu injizierende Menge muss je nach Alter und Gewicht des Kindes und dem Umfang des
durchzuführenden Eingriffes bestimmt werden. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg =
0,025 ml Mepivacain pro kg Körpergewicht.
Maximale empfohlene Dosis:
Das Äquivalent von 3 mg Mepivacain/kg (0,1 ml Mepivacain/kg) Körpergewicht nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern, muss vor jeder Injektion angesaugt werden, um zu
kontrollieren, ob sich die Spitze der Nadel nicht im Lumen eines Blutgefäßes befindet.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Risiko von Anästhesiophagie: diverse Bisswunden (an Lippen, Wangen, Schleimhäuten, Zunge):
unterweisen Sie den Patienten, dass er kein Kaugummi oder sonstige Nahrungsmittel zu sich nehmen
darf, solange die Stelle unempfindlich ist.
Vermeiden Sie die Injektion in infizierte und entzündete Zonen (das lokale Anästhetikum ist dann
weniger wirksam).
Sportler müssen darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei
Doping-Kontrollen positiv reagieren kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Anwendung dieses Produktes muss absolut vorangegangen werden durch:
- ein aufklärendes Gespräch, um mehr Informationen über den Patienten, seine Vorgeschichte
und die Behandlungen, denen er sich unterzieht, zu erhalten;
- eine Testinjektion mit 5 bis 10 % der Dosis bei Gefahr von Allergie;
- eine langsame Injektion, unbedingt nicht in die Blutgefäße, durch wiederholtes Ansaugen zu
kontrollieren;
- verbalen Kontakt mit dem Patienten.
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Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden (INR
beobachten).
Bei schwerer Leberinsuffizienz kann es erforderlich sein, die Mepivacaindosis zu reduzieren, da lokale
Anästhetika mit Amidfunktion hauptsächlich in der Leber metabolisiert werden.
Die Dosierung muss auch bei Hypoxie, Hyperkaliämie oder metaboler Azidose reduziert werden. Bei
Epilepsiepatienten, bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder Ateminsuffizienz
mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Herzinsuffizienz, vaskulärer Hypertonie, Hypotonie und Nieren- oder Leberinsuffizienz
müssen während der Verabreichung von Mepivacain engmaschig beobachtet werden.
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