ANHANG I ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

ANHANG I
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was BONDRONAT ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von BONDRONAT
3.
Wie BONDRONAT anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von BONDRONAT
BONDRONAT 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ibandronsäure
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibandronsäure. 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz,
Monohydrat entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser
für Injektionszwecke.
Inhaber der Zulassung
Roche Registration Limited
3
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Vereinigtes Königreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Deutschland
1.
WAS BONDRONAT IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
BONDRONAT 1 mg/ml Ampullen enthalten 1 ml eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung und sind in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von BONDRONAT, Ibandronsäure, gehört zur Gruppe
der Bisphosphonate. Es hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen
(Knochenabbau) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut.
BONDRONAT wird angewendet bei:
- Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von
Tumoren.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON BONDRONAT
Unter der Behandlung mit BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
sind engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, sowie der Serum-Calcium-, Phosphat- und
Magnesium-Spiegel durchzuführen.
4
Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz) können keine
Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Herzleistungsschwäche
Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) besondere Vorsicht geboten.
ist
beim
BONDRONAT darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff sind
-
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Niereninsuffizienz, d.h.
Serumkreatinin > 5 mg/dl oder 442 µmol/l)
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Bei Kindern soll BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund
fehlender klinischer Erfahrung nicht angewendet werden.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von BONDRONAT,
-
wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll während der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da hierzu weder Ergebnisse aus
reproduktionstoxikologischen Untersuchungen noch ausreichende klinische Erfahrungen
vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen von BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf das
Reaktionsvermögen, die Urteilskraft oder auf kognitive Fähigkeiten wurden nicht untersucht.
Bei Anwendung von anderen Medikamenten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
5
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, da hierzu keine
klinischen Studien durchgeführt wurden.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht
werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie
(erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.
3.
WIE BONDRONAT ANZUWENDEN IST
Dosierungsanleitung
BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird normalerweise in der
Klinik angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der nachfolgenden
Angaben.
Vor der Behandlung mit BONDRONAT sollte bei den Patienten ein angemessener
Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen. Bei der
Dosierung sollte der Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt
werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter
Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg
ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter
Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die
höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu
keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis zur Berechnung :
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) =
= Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) =
= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in
den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rückfall (Wiederanstieg des
Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg
bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei der Dosis von 6 mg betrug die mittlere Dauer bis zum Rückfall
26 Tage.
Art der Anwendung
6
BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse
Infusion verabreicht. Hierzu wird der Inhalt der Ampullen mit 500 ml isotonischer
Kochsalzlösung oder 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt und über zwei Stunden als
Infusion verabreicht.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte BONDRONAT Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger
Glucoselösung verdünnt werden. BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Da die intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen
Therapie empfohlen werden sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen
kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, daß die intravenöse Infusion von BONDRONAT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muß.
Hinweis zur Handhabung der Ampullen:
Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln
nach unten fließen lassen. Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Häufigkeit der Anwendung
Im allgemeinen wird BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als
Einmalinfusion verabreicht.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen
werden falls die Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von BONDRONAT angewendet haben, als Sie sollten:
Bisher liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit BONDRONAT Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung vor.
In präklinischen Untersuchungen wurden nach Gabe hoher Dosen von Ibandronsäure toxische
Schädigungen an Nieren und Leber beobachtet. Deshalb sollte bei Überdosierung die Nierenund Leberfunktion kontrolliert werden.
7
Eine klinisch relevante Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch
intravenöse Gabe von Calciumgluconat behoben werden.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann BONDRONAT Nebenwirkungen haben.
Nach intravenöser Gabe von BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung kommt es am häufigsten zu einem Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich wird auch über eine Grippe-ähnliche Symptomatik mit Fieber, Schüttelfrost,
Knochen- und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen berichtet. In den meisten Fällen ist
keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden sich nach einigen
Stunden/Tagen von selbst zurück.
Häufig geht die verminderte Calcium-Ausscheidung im Urin mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme des Serum-Phosphat-Spiegels einher. Der Serumcalciumspiegel kann
auf Werte unter dem Normbereich abfallen (Hypocalcämie).
In Einzelfällen wurde über
Unverträglichkeit) berichtet.
gastrointestinale
Unverträglichkeit
(Magen-Darm-
Unter der Behandlung mit anderen Bisphosphonaten wurde über das Auftreten von bronchospastischen Reaktionen (Giemen, Atemlosigkeit) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma in Zusammenhang berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON BONDRONAT
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
8
Bei Raumtemperatur (15 - 25 ° C) beträgt die Haltbarkeit der BONDRONAT 1 mg/ml
Ampullen 5 Jahre.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Verdünnung sind die Infusionslösungen bei Aufbewahrung bei 2 - 8 °C 24 Stunden
stabil.
Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Stand der Information: {Datum}
9
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Industriholmen 59
Postbus 42
DK-2650 Hvidovre
NL-3640 AA Mijdrecht
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Österreich
Hoffmann-La Roche AG
Roche Austria GmbH
Emil-Barell-Str. 1
Engelhorngasse 3
D-79639 Grenzach-Wyhlen
A-1211 Wien
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Portugal
Roche (Hellas) A.E.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Αλαμάνας 4 & Δελφών
Estrada Nacional 249-1
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
P-2720-413 Amadora
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Tel: +351 - 21 425 70 00
10
España
Suomi/Finland
Productos Roche S.A.
Roche Oy
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
Sinimäentie 10 A
E-28027 Madrid
FIN-02630 Espoo/Esbo
Tel: +34 - 91 324 81 00
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
France
Sverige
Produits Roche
Roche AB
52, boulevard du Parc
Box 47327
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
S-100 74 Stockholm
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
United Kingdom
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Products Ltd.
3 Richview
40 Broadwater Road
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Welwyn Garden City
Tel: +353 (0) 1 283 7977
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
11
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was BONDRONAT ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von BONDRONAT
3.
Wie BONDRONAT anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von BONDRONAT
BONDRONAT 2 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ibandronsäure
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibandronsäure. 1 Ampulle mit 2 ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz,
Monohydrat entsprechend 2 mg Ibandronsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser
für Injektionszwecke.
Inhaber der Zulassung
Roche Registration Limited
12
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Vereinigtes Königreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Deutschland
1.
WAS BONDRONAT IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
BONDRONAT 2 mg/2 ml Ampullen enthalten 2 ml eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung und sind in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von BONDRONAT, Ibandronsäure, gehört zur Gruppe
der Bisphosphonate. Es hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen
(Knochenabbau) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut.
BONDRONAT wird angewendet bei:
- Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von
Tumoren.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON BONDRONAT
Unter der Behandlung mit BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
sind engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, sowie der Serum-Calcium-, Phosphat- und
Magnesium-Spiegel durchzuführen.
13
Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz) können keine
Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Herzleistungsschwäche
Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) besondere Vorsicht geboten.
ist
beim
BONDRONAT darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff sind
-
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Niereninsuffizienz, d.h.
Serumkreatinin > 5 mg/dl oder 442 µmol/l)
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Bei Kindern soll BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund
fehlender klinischer Erfahrung nicht angewendet werden.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von BONDRONAT,
-
wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll während der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da hierzu weder Ergebnisse aus
reproduktionstoxikologischen Untersuchungen noch ausreichende klinische Erfahrungen
vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen von BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf das
Reaktionsvermögen, die Urteilskraft oder auf kognitive Fähigkeiten wurden nicht untersucht.
Bei Anwendung von anderen Medikamenten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
14
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, da hierzu keine
klinischen Studien durchgeführt wurden.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht
werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie
(erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.
3.
WIE BONDRONAT ANZUWENDEN IST
Dosierungsanleitung
BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird normalerweise in der
Klinik angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der nachfolgenden
Angaben.
Vor der Behandlung mit BONDRONAT sollte bei den Patienten ein angemessener
Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen. Bei der
Dosierung sollte der Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt
werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter
Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg
ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter
Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die
höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu
keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis zur Berechnung :
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) =
= Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) =
= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in
den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rückfall (Wiederanstieg des
Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg
bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei der Dosis von 6 mg betrug die mittlere Dauer bis zum Rückfall
26 Tage.
Art der Anwendung
15
BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse
Infusion verabreicht. Hierzu wird der Inhalt der Ampullen mit 500 ml isotonischer
Kochsalzlösung oder 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt und über zwei Stunden als
Infusion verabreicht.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte BONDRONAT Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger
Glucoselösung verdünnt werden. BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Da die intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen
Therapie empfohlen werden sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen
kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, daß die intravenöse Infusion von BONDRONAT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muß.
Hinweis zur Handhabung der Ampullen:
Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln
nach unten fließen lassen. Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Häufigkeit der Anwendung
Im allgemeinen wird BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als
Einmalinfusion verabreicht.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen
werden falls die Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von BONDRONAT angewendet haben, als Sie sollten:
Bisher liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit BONDRONAT Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung vor.
In präklinischen Untersuchungen wurden nach Gabe hoher Dosen von Ibandronsäure toxische
Schädigungen an Nieren und Leber beobachtet. Deshalb sollte bei Überdosierung die Nierenund Leberfunktion kontrolliert werden.
16
Eine klinisch relevante Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch
intravenöse Gabe von Calciumgluconat behoben werden
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann BONDRONAT Nebenwirkungen haben.
Nach intravenöser Gabe von BONDRONAT Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung kommt es am häufigsten zu einem Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich wird auch über eine Grippe-ähnliche Symptomatik mit Fieber, Schüttelfrost,
Knochen- und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen berichtet. In den meisten Fällen ist
keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden sich nach einigen
Stunden/Tagen von selbst zurück.
Häufig geht die verminderte Calcium-Ausscheidung im Urin mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme des Serum-Phosphat-Spiegels einher. Der Serumcalciumspiegel kann
auf Werte unter dem Normbereich abfallen (Hypocalcämie).
In Einzelfällen wurde über
Unverträglichkeit) berichtet.
gastrointestinale
Unverträglichkeit
(Magen-Darm-
Unter der Behandlung mit anderen Bisphosphonaten wurde über das Auftreten von bronchospastischen Reaktionen (Giemen, Atemlosigkeit) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma in Zusammenhang berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON BONDRONAT
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
17
Bei Raumtemperatur (15 - 25 ° C) beträgt die Haltbarkeit der BONDRONAT 2 mg/2 ml
Ampullen 5 Jahre.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Verdünnung sind die Infusionslösungen bei Aufbewahrung bei 2 - 8 °C 24 Stunden
stabil.
Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Stand der Information: {Datum}
18
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Industriholmen 59
Postbus 42
DK-2650 Hvidovre
NL-3640 AA Mijdrecht
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Österreich
Hoffmann-La Roche AG
Roche Austria GmbH
Emil-Barell-Str. 1
Engelhorngasse 3
D-79639 Grenzach-Wyhlen
A-1211 Wien
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Portugal
Roche (Hellas) A.E.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Αλαμάνας 4 & Δελφών
Estrada Nacional 249-1
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
P-2720-413 Amadora
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Tel: +351 - 21 425 70 00
19
España
Suomi/Finland
Productos Roche S.A.
Roche Oy
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
Sinimäentie 10 A
E-28027 Madrid
FIN-02630 Espoo/Esbo
Tel: +34 - 91 324 81 00
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
France
Sverige
Produits Roche
Roche AB
52, boulevard du Parc
Box 47327
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
S-100 74 Stockholm
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
United Kingdom
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Products Ltd.
3 Richview
40 Broadwater Road
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Welwyn Garden City
Tel: +353 (0) 1 283 7977
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
20