Zolpidem- neuraxpharm® 10mg

Gebrauchsinformation:
Information für
Anwender
Zolpidem neuraxpharm 10 mg
®
Filmtabletten
W irkstoff: Zolpidemtartrat
elektro
nische
Version
Weitere psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage Bei der Anwendung von Zolpidem-neuraxpharm
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
kann es, insbesondere bei älteren Patienten,
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie entzu psychiatrischen Reaktionen sowie
hält wichtige Informationen.
sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen,
möchten Sie diese später nochmals lesen.
gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem
Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen,
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalan Ihren Arzt oder Apotheker.
ten und anderen Verhaltensstörungen, kommen.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verIn solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung
schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
mit diesem Präparat beenden (siehe auch unter 4.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Schlafwandeln:
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies Weiterhin wurde von Schlafwandeln und
damit verbundenen Verhaltensweisen von
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu
Abschnitt 4.
zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes
Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), ZubereiWas in dieser Packungsbeilage steht
ten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren,
1. Was ist Zolpidem-neuraxpharm und wofür wird Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie).
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem- Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten
neuraxpharm beachten?
im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen.
3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?
Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidemneuraxpharm in Dosierungen, die über der emp4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
fohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die
5. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm aufzubewahren?
die beschriebenen Reaktionen (z. B. schlafwan6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
delndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“)) berichten, sollte aufgrund
1. Was ist Zolpidem-neuraxpharm und wofür des Risikos für den Patienten und andere Persowird es angewendet?
nen ein Absetzen von Zolpidem-neuraxpharm
Zolpidem-neuraxpharm wird angewendet zur ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachErwachsenen.
ten (siehe auch unter „Einnahme von Zolpidem Eine Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,
sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die Getränken und Alkohol“ und im Abschnitt 4.
Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
diese für Sie zu einer massiven Belastung werden.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpi- Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“):
dem-neuraxpharm beachten?
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem-neurax Zolpidem-neuraxpharm darf nicht einge- pharm kann das Risiko von psychomotorischen
nommen werden,
Störungen, einschließlich eingeschränkter Ver•wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder kehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen •Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Auf•bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia
merksamkeit erfordern.
gravis).
•Sie eine höhere als die empfohlene Dosis ein•bei akuter und / oder schwerer Beeinträchtinehmen.
gung der Atmung.
•Sie Zolpidem zusammen mit anderen das
•bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung wähZentralnervensystem dämpfenden Arzneimitrend des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
teln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre
•bei schweren Leberschäden.
Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen
oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Drogen einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor
bevor Sie Zolpidem-neuraxpharm einnehmen.
dem Schlafengehen.
Allgemein:
Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem-neu- Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselraxpharm sollten die Ursachen der Schlafstörung ben Nacht.
abgeklärt werden und ob diese möglicherweise Atemfunktionsstörungen:
auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter
werden können. Wenn nach 7 - 14 Tagen einer Atemfunktion ist Vorsicht geboten und gegebemedikamentösen Behandlung keine Besserung nenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis
der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr von Zolpidem-neuraxpharm verordnen (siehe
behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vor- unter 3. „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu nehmen?“).
klären.
Leberfunktionsstörung:
Bei Patienten mit Störungen der Leberfunk Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln tion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls
über wenige Wochen kann es zu einem Verlust wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von
Zolpidem-neuraxpharm verordnen (siehe unter 3.
an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Während einer Behandlung mit Zolpidem-neurax- „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“).
pharm von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine Aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten mit schweren Leberausgeprägte Toleranz aufgetreten.
funktionsstörungen nicht mit Zolpidem behandelt
Abhängigkeitsrisiko:
Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Ein- werden.
nahme von Zolpidem-neuraxpharm zur Entwick- Schwere Verletzungen:
lung von psychischer und körperlicher Abhängig- Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu
keit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen
mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und führen können.
ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkran- Ältere und geschwächte Patienten:
kung und / oder einer bestehenden oder früheren Bei älteren und geschwächten Patienten wird
Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängig- eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter
keit zusätzlich erhöht. Zolpidem-neuraxpharm 3. „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehsollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vor- men?“). Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzsicht angewendet werden.
gefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen,
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit ent- Vorsicht geboten.
wickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der
Behandlung von Entzugserscheinungen beglei- Kinder und Jugendliche:
tet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern
Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da
Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlaf- keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwenstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. dung in dieser Altersgruppe vorliegen.
In schweren Fällen können außerdem folgende Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm
Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Per- zusammen mit anderen Arzneimitteln
sönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfin- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
den, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräu- Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
schen und körperlichem Kontakt, Taubheit und / kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /
oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, angewendet haben oder beabsichtigen andere
Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung
Dosierung von Zolpidem-neuraxpharm empfoh- von Zolpidem-neuraxpharm beeinflussen oder in
ihrer Wirkung beeinflusst werden:
len.
Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpi- Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgendem-neuraxpharm kann es auch innerhalb des den Arzneimitteln eingenommen wird, können
Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen Benommenheit und am Tag nach der Einnahme
psychomotorische Störungen, einschließlich einkommen.
geschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter
Absetzerscheinungen:
Beim Beenden einer Behandlung kann es vorü- Form auftreten.
bergehend zu Absetzerscheinungen kommen, •Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm führten, in •Schlafmittel (Hypnotika)
verstärkter Form wieder auftreten können. •Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, •Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer
Angstzustände und Unruhe möglich.
bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behand- •Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
lung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung •Narkosemittel
durch schrittweise Verringerung der Dosis zu •Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag
oder andere Allergien, die müde machen
beenden.
können (sedierende Antihistaminika)
Bei der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln
Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der zur Behandlung von Depressionen, wie BuproVorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das pion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und VenlaAuftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen faxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie
Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
beim Beenden der Behandlung minimal.
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusam Psychiatrische Erkrankungen:
men mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht
Zolpidem-neuraxpharm wird nicht zur Grundbehand- empfohlen.
lung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psycho- Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiatsen) empfohlen.
Typ kann außerdem zu einer gesteigerten Stim Depressionen:
mungslage und damit zu beschleunigter Abhän Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte gigkeitsentwicklung führen.
Zolpidem-neuraxpharm bei Patienten mit Symp- Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden
tomen einer Depression oder Angstzuständen, Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung
die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patiangewendet werden. Unter Umständen kann die enten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter
keine geeignete Behandlung der Grunderkran- Leberenzyme (insbesondere des P450-Isoenzyms
kung mit entsprechenden Arzneimitteln (Anti- CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann dem-neuraxpharm abschwächen (z. B. Rifampihierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
cin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut).
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem
Gedächtnisstörungen:
Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächt- zusammen mit Johanniskraut wird nicht empfohnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. len.
Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Dagegen können bestimmte Pilzmittel (AzolMedikamenteneinnahme unter Umständen Antimykotika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte
Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), die die WirPatient später nicht erinnern kann. Hierbei kann kung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wires sich auch um ein unangemessenes Verhalten kung von Zolpidem-neuraxpharm verstärken.
handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosie- Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm
rung abhängig und kann durch eine ausreichend zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
lange, ununterbrochene Schlafdauer (8 Stunden) und Alkohol
verringert werden (siehe auch unter 4. „Welche Während der Behandlung mit Zolpidem-neuNebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten raxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da durch
Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden unge- Alkohol die Wirkung von Zolpidem-neuraxpharm
stört ausschlafen können.
in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen,
besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche
Beratung die medikamentöse Behandlung. Da
das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird
empfohlen, die Behandlung durch schrittweise
Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der
auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für
solche, die das zentrale Nervensystem betreffen.
Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte
Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden.
Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
•Schläfrigkeit
•verstärkte Schlaflosigkeit
•Albträume
•Erschöpfung
•Kopfschmerzen
•Schwindel
•kognitive Störungen wie zeitlich begrenzte
Gedächtnislücken (anterograde Amnesien,
diese können mit unangemessenem Verhalten
assoziiert sein)
•Halluzinationen
•gesteigerte Aktivität
•Durchfall
•Übelkeit
•Erbrechen
•Bauchschmerzen
•Infektion der oberen Atemwege
•Infektion der unteren Atemwege
•Rückenschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•Appetitstörung
•Verwirrtheit
•Reizbarkeit
•Empfindungsstörung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
•Zittern
•Doppeltsehen
•verschwommenes Sehen
•Gelenkschmerzen
•Muskelschmerzen
•Muskelkrämpfe
•Nackenschmerzen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
•Sehverschlechterung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Bewusstseinseintrübung
•Aufmerksamkeitsstörung
•Sprechstörung
•innere Unruhe
•aggressives Verhalten
•Wahnvorstellungen
•Wutanfälle
•anormales Verhalten
•Schlafwandeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
•
Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder
Rebound-Effekte können nach Absetzen der
Behandlung auftreten)
• Störungen des Geschlechtstriebes
•Depression
•euphorische Stimmung
•Gangunsicherheit
•Toleranzentwicklung
•Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem nicht nach Vorschrift
eingenommen wurde)
•Muskelschwäche
•Hautausschlag
•anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme)
•Juckreiz (Pruritus)
•Nesselsucht (Urtikaria)
•vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)
•erhöhte Leberenzymwerte
•
Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch unter 2. „Was
sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidemneuraxpharm beachten?“ und unter 3. „Wie ist
Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“)
•Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
elektro
nische
Versio
n
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidemneuraxpharm verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn
Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Zolpidem-neuraxpharm sollte während der
Schwangerschaft, insbesondere in den ersten
drei Monaten, nicht eingenommen werden, da
zur Anwendung von Zolpidem beim Menschen
während der Schwangerschaft nur begrenzte
Erfahrungen vorliegen.
Falls Zolpidem-neuraxpharm aus zwingenden
medizinischen Gründen in der späten Phase einer
Schwangerschaft oder während der Wehen
angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur,
schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim
Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden.
Nach Einnahme von Zolpidem in Kombination
mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln
in der Spätphase der Schwangerschaft wurden
schwere Fälle von Atemschwäche bei Neugeborenen berichtet.
Nach länger dauernder Einnahme von Zolpidemneuraxpharm in der Spätschwangerschaft
können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf
eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
Stillzeit:
Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die
Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter
Zolpidem nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht
untersucht wurden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Zolpidem-neuraxpharm hat großen Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes
Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag
nach der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm
(wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie
sich bewusst sein, dass
• Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder
verwirrt fühlen können.
•eine schnelle Entscheidungsfindung länger
dauern kann.
•
Sie verschwommen oder doppelt sehen
können.
•Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen
der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von
Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und
dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die
oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidemneuraxpharm keinen Alkohol und nehmen Sie
keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre
Psyche auswirken, da sich dadurch die oben
genannten Effekte verschlimmern können.
Zolpidem-neuraxpharm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm daher
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau
nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette
Zolpidem-neuraxpharm (entsprechend 10 mg
Zolpidemtartrat) innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem-neuraxpharm sollte
eingenommen werden:
•als Einmalgabe
•unmittelbar vor dem Schlafengehen
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden
nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit
erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24
Stunden ein.
Bei älteren und geschwächten Patienten, die
unter Umständen besonders empfindlich auf
Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von
einer halben Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm
(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen.
Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf
eine Tagesdosis von einer Filmtablette Zolpidemneuraxpharm (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen
oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion
sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette
Zolpidem-neuraxpharm (5 mg Zolpidemtartrat)
betragen.
Kinder und Jugendliche:
Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da
keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm unmittelbar
vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas
Flüssigkeit (Wasser) ein.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage
bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der
schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum
hinausgehende Behandlung erforderlich sein.
Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung
des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt
erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem-neuraxpharm eingenommen haben,
als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit
Zolpidem-neuraxpharm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu
fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können
Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen,
undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gangund Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche,
geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es
zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (allein oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen
wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen
(einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach,
sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidemneuraxpharm am nächsten Tag, wie von Ihrem
Arzt verordnet, fort.
5.Wie ist Zolpidem-neuraxpharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zolpidem-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400,
Titandioxid (E 171).
Wie Zolpidem-neuraxpharm aussieht und
Inhalt der Packung
Weiße, länglich-ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „ZIM 10“ auf einer
Seite.
Zolpidem-neuraxpharm ist in Packungen mit 10
und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0
Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
167.91606
2233/2234