GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CO-BISOPROLOL TEVA 5 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN CO-BISOPROLOL TEVA 10 mg/25 mg FILMTABLETTEN bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 6. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: Was ist Co-Bisoprolol Teva und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Teva beachten? Wie ist Co-Bisoprolol Teva einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Co-Bisoprolol Teva aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CO-BISOPROLOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1. 2. 3. 4. 5. Dieses Arzneimittel enthält einen selektiven Betarezeptorblocker (Bisoprolol) und ein Thiazid-Diuretikum (wassertreibendes Arzneimittel) (Hydrochlorothiazid). Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (primäre Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-BISOPROLOL TEVA BEACHTEN Co-Bisoprolol Teva darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einem akuten Herzversagen oder an einer Verschlimmerung (Dekompensation) eines bestehenden Herzversagens leiden, das eine intravenöse Behandlung mit Substanzen zur Kräftigung der Herzfunktion erfordert. • wenn Sie an einem Schock leiden, der durch Herzfunktionsstörungen (kardiogener Schock) hervorgerufen wird. • wenn Sie an wichtigen Störungen des Herzrhythmus (AV-Block des II. und III. Grades ohne Herzschrittmacher, Sick-Sinus-Syndrom, sinoatrialer Block) leiden. • wenn Sie vor Beginn der Behandlung eine sehr langsame Herzfrequenz (weniger als 60 Schläge pro Minute) haben. • wenn Sie zu schwerem bronchialem Asthma oder chronischen obstruktiven Luftwegekrankheiten neigen. • wenn Sie an schweren Blutkreislaufbeschwerden leiden (die Prickeln oder Blässe und Blaufärbung von Ihren Fingern und Füßen hervorrufen können) (Raynaud Syndrom). • wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden, der nicht behandelt wurde. • wenn Sie an übermäßiger Säure im Blut leiden (metabole Azidose). BSD-01.14-1/11 Packungsbeilage • • • • • • • • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Nierenversagen) mit wenig oder keiner Urinproduktion (Kreatinin-Clearance gleich oder unter 30 ml/Minute oder Serumkreatinin über 159 mmol/l). wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung leiden (Glomerulonephritis). wenn Sie an Bewusstseinseintrübung leiden, die durch eine schwere Leberkrankheit (hepatischer Koma/Präkoma) hervorgerufen wird. wenn Sie an Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden, die auf die Behandlung nicht anspricht. wenn Sie an schwerem Natriummangel (Hyponatriämie) leiden. wenn Sie an erhöhten Serumcalciumspiegeln (Hyperkalziämie) leiden. wenn Sie an Gicht leiden. wenn Sie Floctafenin oder Sultoprid einnehmen (siehe unten ″Einnahme von Co-Bisoprolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln″). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Bisoprolol Teva einnehmen, wenn: • • • • • • • • • • • • • • • • • wenn Sie an Herzversagen leiden (mit der Behandlung des stabilen chronischen Herzversagens [Schwäche des Herzmuskels] muss mit der allmählichen Erhöhung von Bisoprolol allein begonnen werden). wenn Sie an bronchialem Asthma oder an einer obstruktiven Luftwegekrankheit leiden. wenn Sie eine Vollnarkose erhalten sollen (z.B. ein Eingriff). wenn Sie an Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerspiegeln leiden; Symptome eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können maskiert werden. wenn Sie eine sehr strenge Diät befolgen. während einer Desensibilisierungsbehandlung. wenn Sie an leichten Herzrhythmusstörungen leiden (AV-Block des 1. Grades). wenn Sie an Störungen der Blutzufuhr zum Herzen leiden, die zu Schmerzen in der Brust führen, die aus spasmodischen Konstriktionen der Koronararterien resultieren (Prinzmetal Angina). wenn Sie an Blutkreislaufbeschwerden leiden (eine Verschlimmerung der Symptome ist möglich, insbesondere zu Beginn der Behandlung). wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden (Co-Bisoprolol Teva ist nicht wirksam und kann schädlich sein). wenn Ihr Blutvolumen reduziert ist (Hypovolämie). wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden. wenn Sie älter sind. wenn Sie an übermäßigen Blutharnsäurespiegeln (Hyperurikämie) leiden, da das Risiko auf Gichtanfälle erhöht sein kann. wenn Sie an Psoriasis leiden oder gelitten haben. wenn Sie an Schilddrüsenbeschwerden leiden. Co-Bisoprolol Teva kann Symptome einer hyperaktiven Schilddrüse maskieren. wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere leiden (Phäochromozytom), der behandelt wird. Wenn Sie an bronchialem Asthma oder an anderen chronischen obstruktiven Lungenfunktionsstörungen leiden, die Symptome hervorrufen können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Bronchodilatoren (β 2Sympathomimetika) erhöhen muss, während Sie mit Co-Bisoprolol Teva behandelt werden. Sie sollten die Behandlung mit β-Blockern (z. B. Bisoprolol) nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, dass es dringend erforderlich ist. BSD-01.14-2/11 Packungsbeilage Fälle von akuter Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei Patienten mit Gallensteinen wurden beobachtet. Hochleistungssportler sollten sich dessen bewusst sein, dass dieses Arzneimittel eine Substanz enthält, die eine positive Reaktion bei Dopingtests auslösen kann. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Bisoprolol die Tränenproduktion reduziert. Wenn Sie mit Co-Bisoprolol Teva behandelt werden, sollten Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und kaliumreiche Ernährung zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um den erhöhten Kaliumverlust zu kompensieren. Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen auf die Sonne hervorrufen, wie Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz (sogenannte Photosensibilität). Wenn dies auftritt, muss die Haut vor der Sonnenexposition geschützt werden (durch Sonnenblocker-Creme, Kleidung, Sonne meiden). In schweren Fällen von Photosensibilität ist es in manchen Fällen erforderlich, die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva abzubrechen, jedoch sollten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Kinder und Jugendliche Von der Anwendung von Co-Bisoprolol Teva bei Kindern wird abgeraten. Einnahme von Co-Bisoprolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Co-Bisoprolol Teva nicht gleichzeitig mit: • Floctafenin (angewendet, um einige Formen von Arthritis zu behandeln) einnehmen, oder • Sultoprid (angewendet, um einige Formen von psychiatrischen Krankheiten zu behandeln) (siehe oben, ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″). Informieren insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: • Calciumantagonisten, wie Verapamil oder Diltiazem, die zur Behandlung bestimmter Formen von Herzkrankheiten angewendet werden: Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche könnten auftreten. • Clonidin, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird: ein übermäßiger Abfall der Herzfrequenz und ein abnormaler Herzrhythmus können sich entwickeln. Das Absetzen von Clonidin kann zu einer übermäßigen Erhöhung des Blutdruckes führen. Clonidin kann abgesetzt werden, nur wenn die Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva einige Tage davor abgebrochen wurde. Danach muss Clonidin allmählich abgesetzt werden. • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie Moclobemid oder Phenelzin, mit Ausnahme der MAOB-Hemmer, wie Selegilin, die bei der Behandlung von Zuständen wie Depression angewendet werden: ein übermäßiger Abfall oder eine übermäßige Erhöhung des Blutdrucks könnte auftreten. • Lithium, das zur Behandlung von Depression angewendet wird: ein schlimmerer Schaden des kardiovaskulären Systems und des Nervensystems könnte aus der reduzierten Ausscheidung von Lithium resultieren. • Astemizol (ein Antihistaminikum), intravenöses Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Pentamidin (zur Behandlung von Parasitenbefall), Sparfloxacin (ein Antibiotikum), Terfenadin (ein Antihistaminikum), Vincamin (zur Behandlung von bestimmten Formen von Hirnkrankheiten): ein schwer abnormaler Herzrhythmus könnte sich entwickeln. • Calciumantagonisten, wie Nifedipin (sogenannte Dihydropyridine), die zur Behandlung von bestimmten Formen von Herzkrankheiten angewendet werden: ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte auftreten, BSD-01.14-3/11 Packungsbeilage • • • • • • • • • • • • • • • • insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei Patienten mit latentem Herzversagen kann die gleichzeitige Behandlung mit ß-Blockern zum Ausbruch eines Herzversagens führen. ACE-Hemmer, wie Captopril und Enalapril, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzzuständen angewendet werden: ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte zu Beginn der Behandlung auftreten. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (antiarrhythmische Mittel), wie Disopyramid, Chinidin, Amiodaron: die Wirkungen von Co-Bisoprolol Teva und Antiarrhythmika auf die Herzfunktion können additiv sein. Schwere, potentiell fatale Abnormalitäten des Herzrhythmus (sogenannte Torsades de pointe) könnten sich entwickeln. sogenannte Parasympathomimetika, einschließlich Tacrin, das zur Behandlung der Alzheimer Krankheit angewendet werden: Herzrhythmusstörungen könnten auftreten. Reserpin, α-Methyldopa, Guanfacin, die zur Behandlung von Zuständen wie Bluthochdruck angewendet werden: ein übermäßiger Blutdruckabfall und ein übermäßiger Abfall der Herzfrequenz oder abnormale Herzrhythmen könnten sich entwickeln. andere Betablocker, einschließlich derjenigen, die in Augentropfen enthalten sind, die zur Behandlung von Herz- oder Augenkrankheiten angewendet werden, haben eine additive Wirkung. Insulin oder andere blutzuckersenkenden Arzneimittel (Sulphonylharnstoffe), die zur Behandlung der Kontrolle von Diabetes angewendet werden: die Wirkung dieser Arzneimittel könnte erhöht sein. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) – insbesondere ein schneller Puls (Tachykardie) – können maskiert oder weniger ausgeprägt sein. Anästhetika: Bevor Sie sich einer Vollnarkose unterziehen, informieren Sie Ihr Anästhetist über Ihre Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva weil Betablocker mit sonstigen Arzneimitteln interagieren und die Reaktion Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen könnte. Wenn möglich wird es empfohlen, die Behandlung mit Betablocker vor, während und nach einer Operation fortzusetzen. Arzneimittel, wie Digitalis, die zur Behandlung von Herzzuständen wie kongestives Herzversagen angewendet werden: ein Kalium- oder Magnesiummangel erhöht das Risiko auf Auftreten von Nebenwirkungen von Digitalis. Prostaglandinsynthesehemmer, wie Acetylsalicylsäure (Aspirin), die zur Linderung von Schmerzen angewendet werden können: die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Bisoprolol Teva könnte vermindert sein. Die Nebenwirkungen von hohen Dosen von Aspirin-ähnlichen Arzneimitteln (Salicylate) auf das Nervensystem könnten erhöht sein. Nicht-steroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, die zur Linderung von Schmerzen angewendet werden können: bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Ergotamin-Derivate, wie Bromocriptin, die zur Behandlung von Zuständen wie die Parkinson Krankheit angewendet werden: bereits bestehende Blutkreislaufstörungen können sich verschlimmern. Sogenannte Sympathomimetika, wie Phenylephrin, Methyldopa, Dobutamin oder Salbutamol, die zur Kontrolle von Herzzuständen wie Bluthochdruck oder Asthma angewendet werden können: eine Schwächung der Wirkungen beider Behandlungen könnte auftreten. Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Barbiturate wie Phenobarbital, Phenothiazine wie Chlorpromazin, die zur Behandlung von Zuständen wie Depression angewendet werden, und andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken: eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung ist möglich. Rifampicin, ein Antibiotikum: die Wirkungsdauer von Bisoprolol wird etwas kürzer sein. Es ist normalerweise nicht erforderlich, die Dosis anzupassen. die Wirkung von Arzneimitteln, die die Harnsäure reduzieren, kann geschwächt werden, wenn Sie CoBisoprolol Teva gleichzeitig einnehmen. Glucocorticoide, wie Hydrocortison oder Dexamethason (angewendet zur Kontrolle von Entzündung), ACTH (angewendet zur Kontrolle von Multiple Sklerose oder rhumatoider Arthritis), Carbenoxolon (angewendet zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungskanal), Amphotericin B (ein Antibiotikum), BSD-01.14-4/11 Packungsbeilage • • • • • • Furosemid (ein Diuretikum oder ″wassertreibende Tablette″) oder Laxantien (Abführmittel): der Kaliumverlust kann erhöht sein. die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien, wie Tubocurarin, kann erhöht oder verlängert sein, wenn Sie mit Co-Bisoprolol Teva gleichzeitig behandelt werden. Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat), die zur Kontrolle von Krebs angewendet werden können: eine erhöhte Knochenmarktoxizität kann erwartet werden. Cholestyramin, Colestipol, die zur Kontrolle von hohen Cholesterinspiegeln angewendet werden können: diese Arzneimittel reduzieren den Umfang, in dem der Körper Hydrochlorothiazid resorbiert. Methyldopa, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden kann: in Einzelfällen wurde Hämolyse (erhöhter Hämoglobinspiegel im Blut, da das Hämoglobin von den roten Blutzellen getrennt wird) als Folge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beobachtet. Mefloquin, das zur Behandlung von Malaria angewendet wird: das Risiko eines Abfalls der Herzfrequenz ist erhöht. Cimetidin, das zur Kontrolle von Geschwüren des Verdauungstraktes angewendet werden kann: die Wirkung von Co-Bisoprolol Teva kann erhöht sein. Einnahme von Co-Bisoprolol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Co-Bisoprolol Teva möglichst morgens zu dem Frühstück einnehmen. Während Ihrer Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva sollten Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und Kaliumreiche Ernährung zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um einen erhöhten Kaliumverlust zu kompensieren. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von [Produkt] einzunehmen, da Bisoprolo/HCTZ in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird, da es die Plazentaschranke passiert und dessen Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft potentiell schädliche fötale und neonatale Wirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Von der Anwendung von CoBisoprolol Teva bei Müttern, die stillen, wird abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Obwohl Co-Bisoprolol Teva normalerweise keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie diese Aktivitäten ausüben, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn Sie Ihre Medikation wechseln, oder wenn Sie Alkohol einnehmen. Schwindel kann in Einzelfällen mit Co-Bisoprolol Teva auftreten. 3. WIE IST CO-BISOPROLOL TEVA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur oralen Anwendung. Co-Bisoprolol Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten: BSD-01.14-5/11 Packungsbeilage Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. BSD-01.14-6/11 Packungsbeilage Co-Bisoprolol Teva 10 mg/25 mg Filmtabletten: Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden. Sie sollten Co-Bisoprolol Teva möglichst morgens zum Frühstück im Ganzen unzerkaut mit etwas Flüssgikeit einnehmen. Eine individuelle Dosisanpassung der einzelnen Substanzen (z. B. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für erforderlich erachtet, ist ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf die Kombination möglich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette à 5 mg/12,5 mg oder eine halbe Tablette à 10 mg/25 mg einmal pro Tag. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf zwei Tabletten à 5 mg/12,5 mg oder eine Tablette à 10 mg/25 mg einmal pro Tag je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung zu erhöhen. Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung entscheiden. Patienten mit Nierenkrankheit, ältere Patienten Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, die für Sie am besten geeignet ist (siehe oben, “2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Teva beachten?”). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Co-Bisoprolol Teva wird nicht empfohlen bei Kindern, da es mit diesem Arzneimittel keine klinische Erfahrung gibt. Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum auf (070/245.245). Der Arzt kann über Maßnahmen entscheiden, die in Abhängigkeit von der Überdosis erforderlich sein können. Im Falle einer Überdosis müssen Sie die Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva abbrechen. Die häufigsten Zeichen einer Überdosis von Co-Bisoprolol Teva sind ein langsamer Herzschlag (Bradykardie), Atemschwierigkeit (Bronchospasm), ein schwerer Blutdruckabfall, akutes Herzversagen und niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Co-Bisoprolol Teva gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation oder den Anweisungen, die Ihnen von Ihrem Arzt erteilt wurden. Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva abbrechen Unterbrechen Sie oder brechen Sie Ihre Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie dürfen Ihre Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva nicht plötzlich abbrechen, da dies zu einer Verschlimmerung des Herzversagens führen kann. Ihre Behandlung sollte allmählich abgebrochen werden (durch Halbieren der Dosis über einen Zeitraum von 7-10 Tagen), da der plötzliche Abbruch der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. BSD-01.14-7/11 Packungsbeilage 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Teva und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zum nächstgelegenen Krankenhaus: • erhöhte Atemlosigkeit und Anschwellung von Beinen, die das Symptom einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz ist (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Personen betreffen). • Atembeschwerden und Keuchen (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie an Asthma oder an einer chronischen Bronchialkrankheit leiden (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Personen betreffen). • schwere Bauch- und Rückenschmerzen mit sehr starkem Unwohlseingefühl, die Symptome einer sogenannten Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Personen betreffen). • grippe-ähnliche Symptome und Fieber, die Anzeichen einer niedrigen Zahl an weißen Blutzellen (Leukopenie) sein können (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen betreffen). • leicht Blutergüsse oder Nasenbluten haben, was ein Symptom einer niedrigen Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) sein kann (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen betreffen). • Bauchschmerzen, Appetitmangel, Gelbfärbung des Augenweißes und der Haut und dunkler Urin, die durch eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hervorgerufen werden können (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen betreffen). • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen betreffen). • allergische Reaktionen: Juckreiz, Flush, Ausschlag, lichtempfindlicher Ausschlag (Photodermatitis), Blutung in der Haut (Purpura), Quaddeln (Urtikaria) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1000 Personen betreffen). • Schmerzen in der Brust (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Personen betreffen) • Psoriasis (eine Krankheit, bei der sich silbrige Schuppen auf der Haut entwickeln) oder Psoriasisähnliche Ausschläge, Verschlimmerung von Psoriasis (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Personen betreffen). • Hautkrankheiten mit roten schuppenartigen Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes) (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Personen betreffen). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • einige Nebenwirkungen können nur durch Bluttests nachgewiesen werden, wie Erhöhung der Serumfettspiegel (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhte Serumharnsäurespiegel (Hyperurikämie, die mit Gicht verbunden werden kann). • Ausscheidung von Glucose im Urin (Glucosurie). • Störungen des Flüssigkeit- und Elektrolythaushalts, insbesondere verminderte Serumkaliumspiegel (Hypokaliämie, die Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, abnormale Empfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen, Apathie, Schwächung der glatten Muskeln mit Verstopfung, übermäßige Kumulation von Gas im Magen-Darm-Trakt (Flatulenz) oder Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss, Bewusstseinsstörungen und Koma hervorrufen kann) und verminderte Serumnatriumspiegel (Hyponatriämie, die Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckung, Krampfanfälle oder Koma hervorrufen kann), verminderte Serummagnesiumspiegel (Hypomagnesiämie, die mit Muskelbeschwerden verbunden sein kann), verminderte Serumchloridspiegel (Hypochloriämie), BSD-01.14-8/11 Packungsbeilage • • • • • • erhöhte Serumcalciumspiegel (Hyperkaliämie, die Bauchschmerzen, Brechreiz und Übelkeit, Verstopfung, Appetitmangel, übermäßiger Durst, übermäßiges Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust hervorruft). Erhöhung von Säure im Blut (metabolische Azidose, die mit Mattigkeit, Übelkeit, Erbrechen, schneller Atmung verbunden sein kann). Müdigkeit.* Schwindel.* Kopfschmerzen.* Erkältungsgefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Erschöpfung.* • Appetitmangel. • Schlafstörungen. • Depression. • langsamer Herzschlag (Bradykardie). • Herzrhythmusstörungen (sogenannte AV-Leitungsstörungen). • niedriger Blutdruck, der mit Veränderungen der Position verbunden sein kann und durch Gefühle von Benommenheit und Schwäche gekennzeichnet sein kann, wenn Sie aus der Sitzposition aufstehen (orthostatische Hypotonie). • Appetitmangel. • Bauchschmerzen. • einige Nebenwirkungen, die durch Bluttests nachgewiesen werden: Anstieg von bestimmten Molekülen im Blut (Amylase, Kreatinin und Harnstoff). • Muskelschwäche und –krämpfe. Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Albträume, Halluzinationen. • reduzierter Tränenfluss (bitte berücksichtigen, wenn Sie Kontaktlinsen tragen). • Sehstörungen. • Hörstörungen. • allergische Rhinitis (laufende Nase). • einige Nebenwirkungen können nur durch Bluttests nachgewiesen werden: Anstieg von bestimmten Leberenzymen im Blut (AST, ALT). • Impotenz. Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • niedrige Zahl von Granulozyten im Blut (Agranulozytose, die sich als Grippe-ähnliche Symptome und Fieber äußern kann) – wenn Sie dies bemerken, brechen Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zum nächstgelegenen Krankenhaus. • einige Nebenwirkungen können nur durch Bluttests nachgewiesen werden, wie metabolische Alkalose. • Konjunktivitis (Bindehautentzündung). • Haarausfall. * Diese Anzeichen und Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie sind im Allgemeinen von leichter Art und verschwinden normalerweise innerhalb 1 bis 2 Wochen. Meldung von Nebenwirkungen BSD-01.14-9/11 Packungsbeilage Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CO-BISOPROLOL TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht uber 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Co-Bisoprolol Teva enthält • Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid. Co-Bisoprolol Teva 5 mg/12,5 mg: jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Co-Bisoprolol Teva 10 mg/25 mg: jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat und 25 mg hydrochlorothiazid. • Die sonstigen Bestandteile sind: o Beide Dosierungen: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polysorbat 80, Macrogol 400, brillantes Blau FCF Aluminium E133, Chinolingelb-Aluminiumlack E104 und Titandioxid E171. o 5 mg/12,5 mg: Indigocarmin-Aluminiumlack E132 Wie Co-Bisoprolol Teva aussieht und Inhalt der Packung • 5 mg/12,5 mg: Ihre Filmtabletten sind blau, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite versehen und markiert mit "B" auf der linken Seite der Bruchrille und "H" auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere Seite ist mit "5" markiert. Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden. Sie sind in Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten erhältlich. • 10 mg/25 mg: Ihre Filmtabletten sind blau, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite versehen und markiert mit "B" auf der linken Seite der Bruchrille und "H" auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere Seite ist markiert mit "10”. Sie sind in Blisterpackungen oder Blistern mit 28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten erhältlich. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk BSD-01.14-10/11 Packungsbeilage Hersteller Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, ENGLAND oder Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE oder Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, FRANKREICH oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, UNGARN oder Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, POLEN Zulassungsnummern BE313564 BE313573 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: DE: Bisoprolol-TEVA® AT, ES, FI: Bisoprolol/HCTZ TEVA BE: Co-Bisoprolol TEVA CZ: Tebis Plus H HU: Coviogal Plusz NL: Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide SK: Bisoprolol/Hydrochlorothiazid - Teva Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014. BSD-01.14-11/11
