PM_PK_Leitlinie_konkret_14032012

DER DEUTSCHE SCHMERZ- UND PALLIATIVTAG 2012
Pressekonferenz »DGS PraxisLeitlinie konkret«
Frankfurt/Main, 14.03.2012, 12.00 Uhr
23. Deutscher interdisziplinärer Schmerz- und Palliativkongress Frankfurt/Main
Frankfurt/Main, 14. März 2012 – Im Rahmen der Pressekonferenz »PraxisLeitlinie
konkret«, die im Anschluss an die Auftaktpressekonferenz des Schmerz- und
Palliativtages in Frankfurt/Main stattfand, wurde am Beispiel der Indikation
Kreuz-/Rückenschmerz und der für die diese Indikation wichtigen Muskeltonusbeeinflussenden Wirkstoffe, Methodik und Zielsetzung der DGS PraxisLeitlinien
Schmerztherapie vorgestellt.
„Mit den DGS PraxisLeitlinien Schmerztherapie wollen wir die Qualität der
schmerztherapeutischen Versorgung flächendeckend verbessern“, erläuterte PD Dr.
Michael A. Überall, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie
(DGS) die Ziele der PraxisLeitlinien. „Dabei gilt es, die Stellung der Patienten zu
stärken sowie formal-inhaltliche und praktisch-rationale Grundlagen für eine
rechtssichere praktische Versorgung in Praxis, Klinik und für Konzepte der
strukturierten und integrierten Versorgung zu schaffen“, führte PD Dr. Michael A.
Überall weiter aus.
Die DGS PraxisLeitlinien werden zunächst auf drei parallelen Ebenen Empfehlungen
liefern: zu Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln (Ebene 1), zu nichtmedikamentösen
Verfahren der täglichen Praxis (Ebene 2) sowie zu interventionellen Prozeduren und
operativen Verfahren (Ebene 3). Auf einer übergeordneten Stufe (Ebene 4) werden
daraus schließlich Empfehlungen zum praktischen Vorgehen in der täglichen Praxis in
Form definierter Behandlungsalgorithmen abgeleitet. Sämtliche Empfehlungen der
Ebenen 1–3 werden nach fünf Kriterien erstellt:

der Zulassungssituation des Medikaments oder Verfahrens (Z),

der dazu verfügbaren externen Evidenz aus kontrollierten Studien (E1),

der standardisiert erhobenen klinischen Erfahrung der Therapeuten (interne
Evidenz, E2),

den Erfahrungen der Patienten mit den Therapiemaßnahmen (E3) sowie

den Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit (U).
Jedes einzelne Kriterium wird anhand einer drei- oder sechsstufigen Skala von stark
positiv (A) bis stark negativ (F) bewertet.
Auf Grund der großen Bedeutung muskulär verursachter Rückenschmerzen wurden als
erstes Wirkstoffe, die den Muskeltonus beeinflussen, entsprechend der LeitlinienKriterien evaluiert.
Der selektive neuronale Kaliumkanalöffner (SNEPCO) Flupirtin ist ein Wirkstoff mit
analgetischer und zusätzlich Muskeltonus-normalisierender Wirkung. In den DGS
PraxisLeitlinien erhält Flupirtin für die Indikation Kreuz-/Rückenschmerzen die
höchstmögliche Bewertung bzgl. externer Evidenz (E1=A), interner Evidenz (E2=A) und
Patientenerfahrung (E3=A), welche den Wirkstoff – in Verbindung mit der für diese
Indikation explizit bestehenden Zulassung (Z=A) und der auch in Langzeitanwendung
PRESSEKONFERENZ
Pressemitteilung
DER DEUTSCHE SCHMERZ- UND PALLIATIVTAG 2012
Pressekonferenz »DGS PraxisLeitlinie konkret«
Frankfurt/Main, 14.03.2012, 12.00 Uhr
23. Deutscher interdisziplinärer Schmerz- und Palliativkongress Frankfurt/Main
guten Verträglichkeit (U=A) – als effektive und sichere Therapie für Patienten mit
muskulär bedingten Schmerzen charakterisiert (Tab.1).
Bewertung der SNEPCO-Substanz Flupirtin, eines Analgetikums mit muskeltonusbeeinflussender Wirkung bzgl. des Einsatzes bei Kreuz-/Rückenschmerzen:
Wirkstoff Handelsname
Flupirtin Katadolon®, Trancopal®
Z
A
E1
A
E2
A
E3
A
U
A
Score Rang
1.0
1
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der ebenfalls nach den Kriterien der DGS
PraxisLeitlinien für die Indikation Kreuz-/Rückenschmerz bewerteten anderen
Muskeltonus-beeinflussenden Wirkstoffe (Myotonolytika, Muskelrelaxanzien, siehe
Übersicht unten, Tab. 2 und 3) ist Flupirtin damit Mittel der 1. Wahl bei muskulär
verursachten Schmerzen (da es nicht nur in Deutschland für die Indikation
Kreuz-/Rückenschmerz zugelassen ist und über eine hohe externe Evidenz verfügt,
sondern auch, weil umfangreiche Daten zu Praxiserfahrungen von Ärzten (sog. interne
Evidenz) und zu sog. „patient-reported/relevant outcomes“ (PRO) vorliegen und die
Substanz im praktischen Alltag durch eine gute Verträglichkeit und – bei regelrechter
Anwendung – hohe Sicherheit charakterisiert ist).
Tabelle 2
Übersicht über die Bewertung der in Deutschland aktuell zugelassenen Myotonolytika,
Muskelrelaxanzien oder anderer Muskeltonus-beeinflussender Medikamente bzgl. ihres
Einsatzes bei Kreuz-/Rückenschmerzen:
Wirkstoff
Methocarbamol
Tetrazepam
Tizanidin
Prinidolmesilat
Diazepam
Tolperison
Orphenadrin
Handelsname (z.B.)
Ortoton®, DoloVisano®
Musaril®
Sirdalud®
Myoson® direkt
Valium®
Viveo®
Norflex®
Z
A
B
A
A
B
B
B
E1
D
A
C
C
B
C
D
E2
C
D
D
D
D
D
D
E3
D
D
D
D
D
D
D
U
A
C
C
C
C
B
B
Score Rang
2.2
2
2.4
3
2.6
4
2.6
4
2.6
4
2.6
4
2.6
4
PRESSEKONFERENZ
Tabelle 1
DER DEUTSCHE SCHMERZ- UND PALLIATIVTAG 2012
Pressekonferenz »DGS PraxisLeitlinie konkret«
Frankfurt/Main, 14.03.2012, 12.00 Uhr
23. Deutscher interdisziplinärer Schmerz- und Palliativkongress Frankfurt/Main
Tabelle 3
Wirkstoff
Chlormezanon
Carisoprodol
Chlorzoxazon
Cyclobenzaprin
Meprobamat
Metaxolon
Handelsname (z.B.)
(nicht mehr verfügbar!)
Soma®
Myospaz®
Flexeril®
Miltaunt®
Skalaxin®
Z






E1
C
D
D
D
D
D
E2
D
D
D
D
D
D
E3
D
D
D
D
D
D
U
C
C
C
C
C
C
Score Rang
3.6
5
3.6
5
3.6
5
3.6
5
3.6
5
3.6
5
„Natürlich entbinden auch die DGS PraxisLeitlinien niemanden hinsichtlich seiner
ärztlichen Verpflichtungen, seiner Sorgfalt und Verantwortung bei der Verordnung
bestimmter Therapieoptionen“, erläutert PD Dr. Michael A. Überall, „aber sie geben für
den praktischen Alltag wichtige Informationen bzgl. der aktuell verfügbaren
Behandlungsalternativen und stellen somit eine wichtige Erleichterung der alltäglichen
Arbeit dar“.
Entscheidende Vorteile der DGS PraxisLeitlinien im Vergleich zu anderen Leitlinien
liegen in deren Transparenz und Eindeutigkeit, der Möglichkeit ständiger Aktualisierung
und der leicht verständlichen Praxis- und Handlungsorientierung. Neben dem für die
Kostenübernahme wichtigen Zulassungsstatus (Z) und der wissenschaftlichen externen
Evidenz (E1), fließen auch klinische Erfahrung (sog. interne Evidenz, E2) und die
Einschätzung durch die Patienten (E3) in die Bewertung mit ein und erlauben –
zusammen mit der Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit (U) – auf einen Blick
eine klare und eindeutige Differenzierung zwischen den verschiedenen
Behandlungsalternativen.
„Medizinische Leitlinien sind aus dem klinischen Alltag nicht mehr wegzudenken und
beeinflussen das diagnostische und therapeutische Handeln zunehmend“, betonte Dr.
Gerhard H. H. Müller-Schwefe, Präsident der Deutschen Gesellschaft für
Schmerztherapie (DGS) in der Pressekonferenz und forderte alle in der
Patientenversorgung aktiv Beteiligten auf, „sich über bestehende Leitlinien zu
informieren und sich konstruktiv und kritisch mit ihnen auseinanderzusetzen.“
„Leitlinien unterliegen – trotz umfangreicher formaler Vorschriften – keiner Normierung.
Sie sind daher in sehr unterschiedlicher Qualität verfügbar, werden häufig den
selbstgesetzten Zielen und Qualitätsanforderungen nicht gerecht und entsprechen nicht
dem aktuellen fachlichen Entwicklungsstand oder den nationalen Gegebenheiten“,
erläuterte Dr. Gerhard H. H. Müller-Schwefe seine Forderung und nannte die jüngst
veröffentlichte Nationale Versorgungsleitlinie (NVL) Kreuzschmerz als Beispiel. In
dieser werden bestimmte Wirkstoffe wie Methocarbamol – ohne nennenswerte externe
Evidenz – objektiv nicht nachvollziehbar als Behandlungsoption empfohlen, während
PRESSEKONFERENZ
Übersicht über die Bewertung weiterer, in Deutschland nicht zugelassener (jedoch über
Versandapotheken z.T. verfügbarer) Muskeltonus-beeinflussender Medikamente bzgl.
ihres Einsatzes bei Kreuz-/Rückenschmerzen:
DER DEUTSCHE SCHMERZ- UND PALLIATIVTAG 2012
Pressekonferenz »DGS PraxisLeitlinie konkret«
Frankfurt/Main, 14.03.2012, 12.00 Uhr
23. Deutscher interdisziplinärer Schmerz- und Palliativkongress Frankfurt/Main
Dass Flupirtin in der NVL Kreuzschmerz einer Fehlbewertung unterliegt, wird
mittlerweile auch durch neue Studienergebnisse belegt. Mit der neuen SUPREMEStudie liegen Daten einer doppelblind randomisierten aktiv- und placebo-kontrollierten
Studie bei Patienten mit Kreuzschmerzen vor, die nicht nur die signifikante
Überlegenheit von Flupirtin retard gegenüber Plazebo, sondern vor allem auch den
überlegenen Nutzen im Vergleich zu Tramadol retard belegen. In dieser kontrollierten
dreiarmigen Parallelgruppenstudie wurden insgesamt 326 Patienten mit
Kreuzschmerzen mittlerer bis starker Intensität über vier Wochen mit Placebo (n=110),
retardiertem Flupirtin (Katadolon® S long, 400 mg 1x täglich, n=109) oder retardiertem
Tramadol (T-long®, 200 mg 1x täglich, n=107) behandelt. Ihr individuelles
Behandlungsziel (IBZ) erreichten 38% der Patienten unter Placebo, 43% unter
retardiertem Tramadol und 54% unter retardiertem Flupirtin. Flurpirtin retard war damit
Placebo bezüglich des IBZ signifikant überlegen (p=0,022). Tramadol dagegen
erreichte die Signifikanzschwelle nicht. Auch die bekannten Daten zur guten
Verträglichkeit von retardiertem Flupirtin konnte die SUPREME-Studie durch Placebovergleichbare Abbruchraten eindrucksvoll bestätigen.
„Am Beispiel Flupirtins werden die Unterschiede zwischen den bestehenden Leitlinien
und der PraxisLeitlinie deutlich“, fasst PD Dr. Michael A. Überall die Beiträge der
Pressekonferenz zusammen und zeigte eine weitere Zielstellung der PraxisLeitlinie auf:
„Mit Hilfe der neuen PraxisLeitlinie als Alternative zu herkömmlichen Empfehlungen soll
auch die rechtliche Situation der Schmerztherapeuten und der Patienten verbessert
werden.“
Die Pressekonferenz »PraxisLeitlinie konkret« wurde von der Firma AWD.pharma/CT
Arzneimittel unterstützt.
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Zur Veröffentlichung freigegeben, um ein Belegexemplar wird gebeten.
PRESSEKONFERENZ
andere Wirkstoffe, wie z.B. Flupirtin – trotz umfangreicher Evidenz auf allen genannten
Ebenen – abschlägig beurteilt werden.