GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Ondansetron Mylan 4 mg Filmtabletten Ondansetron Mylan 8 mg Filmtabletten Ondansetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ondansetron Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan beachten? 3. Wie ist Ondansetron Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika oder Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen bekannt sind. Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen. Ondansetron Mylan wird bei Erwachsenen angewendet zur: Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Strahlentherapie bei Krebs. Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Chemotherapie oder Ondansetron Mylan wird bei Kindern angewendet zur: Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Chemotherapie bei Kindern ab 6 Monaten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu diesen Anwendungen haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON MYLAN BEACHTEN? Ondansetron Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. 1/8 Packungsbeilage wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der selektiven Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) sind, da Sie dann möglicherweise auch allergisch gegen Ondansetron sind. wenn Sie Apomorphin einnehmen (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Ondansetron Mylan einnehmen, wenn Sie jemals Herzprobleme hatten oder Veränderungen Ihres Herzrhythmus (Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen) haben. wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln in Ihrem Blut haben, beispielsweise mit Kalium, Natrium und Magnesium. wenn Sie Darmprobleme wie einen Darmverschluss haben oder an schwerer Verstopfung leiden. wenn Ihre Mandeln oder Polypen entfernt werden oder vor Kurzem entfernt wurden, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome innerer Blutungen verbergen kann. wenn Sie ein Kind sind mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m². wenn Sie an Leberproblemen leiden. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Magenoperation nicht verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder mit Ihrem Apotheker. Einnahme von Ondansetron Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt. Ondansetron Mylan kann nämlich eine Wirkung auf andere Arzneimittel haben oder andere Arzneimittel können eine Wirkung auf Ondansetron Mylan haben. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da über signifikant gesenkten Blutdruck und Bewusstlosigkeit berichtet wurde, wenn Apomorphin und Ondansetron gleichzeitig verwendet wurden. Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), die die Wirkung von Ondansetron Mylan abschwächen können Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), das die Wirkung von Ondansetron Mylan abschwächen kann Antibiotika, wie Erythromycin oder Ketoconazol Antiarrhythmika wie Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) Betablocker wie Atenolol oder Timolol (zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, von Angst oder zur Vorbeugung von Migräne) Tramadol (ein Schmerzmittel), dessen Wirkung durch Ondansetron Mylan abgeschwächt werden kann 2/8 Packungsbeilage Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab) bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Depression, die als SSRI (selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer) oder SNRI (Serotonin- und NoradrenalinReuptake-Hemmer) bekannt sind, da diese ein Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Reaktion, auslösen können, wenn sie zusammen mit Ondansetron angewendet werden. Die Symptome eines Serotoninsyndroms können eine Kombination folgender Erscheinungen umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Agitiertheit, Durchfall, Fieber, erhöhter Blutdruck, übermäßiges Schwitzen, schneller Herzschlag, Halluzinationen, Koordinationsstörungen, überaktive Reflexe und Koma. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder mit Ihrem Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Sie dürfen während der Einnahme von Ondansetron Mylan nicht stillen. Dieses Arzneimittel kann nämlich in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ondansetron Mylan hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Ondansetron Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Ondansetron Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST ONDANSETRON MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, hängt von Ihrer Behandlung ab. Die empfohlene Dosis beträgt: Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie aufgrund einer 3/8 Packungsbeilage Erwachsene Nehmen Sie 8 mg Ondansetron eine oder zwei Stunden vor der Behandlung ein, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später. Eine Dosis von 8 mg Ondansetron zweimal täglich kann bis zu 5 Tagen nach der Behandlung eingenommen werden. Anwendung bei Kindern (im Alter von 6 Monaten oder älter) und Jugendlichen Die Dosis ist individuell zu bestimmen und hängt vom Gewicht, von der Größe und Körperoberfläche des Kindes ab. Die Tagesgesamtdosis darf 32 mg jedoch nicht überschreiten. Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte dem Etikett. Die empfohlene Dosis für ein Kind beträgt bis zu 8 mg zweimal täglich je nach Körpergewicht. Diese Dosis kann bis zu 5 Tagen verabreicht werden. Ältere Patienten Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen. Eine Veränderung der Dosierung ist nicht erforderlich. Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation Erwachsene Die übliche Dosis beträgt 16 mg Ondansetron eine Stunde vor Ihrer Operation. Anwendung bei Kindern (im Alter von 1 Monat und älter) und Jugendliche Es wird empfohlen, Ondansetron als Injektion zu verabreichen. Anderen Formen dieses Arzneimittels sind besser für Kinder geeignet; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Ältere Patienten Zur Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Ondansetron wird aber von Patienten über 65 Jahre, die Chemotherapie erhalten, gut vertragen (siehe Abschnitt oben). Patienten mit Nierenproblemen oder schlechtem Spartein-/Debrisoquin-Abbau Eine Veränderung der Dosierung sollte bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei Patienten, die die Substanzen Spartein/Debrisoquin nicht gut abbauen können, nicht erforderlich sein. Patienten mit Leberproblemen Die Tagesgesamtdosis darf 8 mg nicht überschreiten, wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben. Wenn die Übelkeit anhält, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Art der Anwendung Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Ondansetron ist auch als Injektion erhältlich. Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Mylan eingenommen oder angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit. Es gibt nur beschränkte Informationen über eine Überdosierung mit Ondansetron. Anzeichen einer Überdosierung, über die berichtet 4/8 Packungsbeilage wurde, umfassen Probleme mit dem Sehen, schwere Verstopfung, niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht verursachen könnte, und einen unregelmäßigen Herzschlag. Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Danach nehmen Sie Ihre folgende Tablette zum geplanten Zeitpunkt ein (wie auf dem Etikett vermerkt). Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen das normale Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen, Ihnen aber nicht übel ist, nehmen Sie die nächste Dosis ein, wie auf dem Etikett vermerkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Mylan abbrechen Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Ihre Symptome können zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden schweren Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Unwillkürliche Augenbewegungen (okulogyre Krise) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, können folgende Anzeichen auftreten: plötzliche pfeifende Atmung und Schmerzen oder Beklemmung in der Brustgegend Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge Hautausschlag - rote Flecken oder Knoten unter Ihrer Haut (Quaddeln) irgendwo auf Ihrem Körper Kollaps. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Schwere Hautreaktion mit Abschälen der obersten Hautschicht, starke Blasenbildung und Blutung der Haut und auch an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien. Andere mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Kopfschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) 5/8 Packungsbeilage Verstopfung Hitzewallungen oder Rötung (Flush) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Schluckauf Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach oder schwindlig fühlen können Unregelmäßiger Herzschlag oder langsamer Herzschlag Schmerzen in der Brust mit oder ohne Veränderungen im EKG Krampfanfälle, unübliche Körperbewegungen oder Zittern Muskelkrämpfe Veränderungen von Bluttests, die auf eine veränderte Leberfunktion hinweisen (am häufigsten bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Vorübergehend verschwommenes Sehen Probleme mit dem Herzrhythmus, die Verlängerung der QT-Zeit genannt werden (verzögerte Leitung elektrischer Signale, die auf einem EKG, eine Aufzeichnung der Herztätigkeit, zu sehen ist). Bei manchen Personen kann sich dies zu einer potenziell schweren Herzerkrankung entwickeln, die als Torsades de pointes bekannt ist. Dies kann einen sehr schnellen Herzschlag verursachen, der plötzliche Bewusstlosigkeit auslöst. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Beeinträchtigtes Sehvermögen oder vorübergehender Ausfall des Sehvermögens, das normalerweise innerhalb 20 Minuten zurückkehrt Ungewöhnlich schneller Herzschlag Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen, über die bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, ähnelten den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ONDANSETRON MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6/8 Packungsbeilage Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung oder dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ondansetron Mylan enthält Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jede Tablette enthält entweder 4 mg oder 8 mg des Wirkstoffs Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ondansetron Mylan enthält Lactose), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure, Vanillin, Chinolingelb (E104). Wie Ondansetron Mylan aussieht und Inhalt der Packung 4-mg-Tabletten: hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „41“ auf einer Seite. 8-mg-Tabletten: hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „42“ auf einer Seite. Packungsgrößen Blisterpackung: 4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 und 500 Filmtabletten. 8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 und 500 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Zulassungsnummern 4 mg: BE282703 8 mg: BE282721 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. 7/8 Packungsbeilage Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark ‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter’ Österreich ‘Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg –Filmtabletten’ Belgien ‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmtabletten’ Deutschland ‘Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten’ Ungarn ‘Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta’ Island ‘Ondansetron Mylan 8 mg filmuhúðaðar töflur’ Italien ‘Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film’ Slowakei ‘Onsetrogen 4 mg/8 mg’ Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017. 8/8
