1 NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
Werbung
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue préremplie Chlorhydrate d’éphédrine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce qu’Ephedrine HCl Aguettant et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ephedrine HCl Aguettant 3. Comment Ephedrine HCl Aguettant est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ephedrine HCl Aguettant 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QU’EPHEDRINE HCL AGUETTANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est utilisé pour le traitement d’une pression artérielle basse pouvant apparaître au cours d’une anesthésie rachidienne ou péridurale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR EPHEDRINE HCL AGUETTANT ? N’utilisez jamais Ephedrine HCl Aguettant - si vous êtes allergique au chlorhydrate d’éphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous prenez un autre sympathomimétique indirect tel que la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine (médicaments utilisés pour la décongestion nasale) ou le méthylphénidate (médicaments utilisés pour traiter le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH)), - si vous prenez un agent sympathomimétique alpha (médicaments utilisés pour traiter l’hypotension artérielle), - si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression). 1 Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ephedrine HCl Aguettant : - si vous êtes diabétique ; - si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, incluant l’angine de poitrine ; - si vous souffrez d’une faiblesse dans une paroi d’un vaisseau sanguin conduisant au développement d’un renflement (anévrisme) ; - si vous avez une pression artérielle élevée ; - si vous avez un rétrécissement et/ou blocage des vaisseaux sanguins (troubles vasculaires occlusifs) : - si vous avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdisme) ; - si vous savez ou suspectez que vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ou d’hypertrophie prostatique (augmentation de la taille de la prostate) ; - si vous devez être prochainement opéré sous anesthésie ; - si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase pour le traitement d’une dépression ; - si vous avez des affections au niveau des reins. Autres médicaments et Ephedrine HCl Aguettant Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ce point est particulièrement important pour les médicaments suivants : - méthylphénidate, utilisé pour le traitement du «trouble du déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH)» ; - stimulateurs indirects du système nerveux sympathique, comme la phénylpropanolamine ou la pseudoéphédrine (médicaments utilisés en décongestionnant nasal), la phényléphrine (un médicament utilisé pour traiter l'hypotension) ; - stimulateurs directs des récepteurs alpha du système nerveux sympathique (utilisation par voie orale et/ou nasale) qui sont utilisés, entre autres, pour traiter l'hypotension ou de la congestion nasale ; - anesthésiques inhalés, par exemple l’halothane ; - médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ; - sibutramine, un médicament coupe-faim ; - le linézolide, utilisé pour le traitement des infections ; - médicaments utilisés pour le traitement de l’asthme, par exemple la théophylline ; - corticoïdes, un type de médicaments utilisés pour réduire des gonflements dans diverses affections médicales ; - médicaments de l’épilepsie ; - doxapram, un médicament utilisé pour le traitement de troubles de la respiration ; - ocytocine, un médicament utilisé au cours de l’accouchement ; - réserpine et méthyldopa et des médicaments apparentés, utilisés pour le traitement de l’hypertension ; - guanéthidine et médicaments apparentés, utilisés pour le traitement d’une pression artérielle élevée ; - alcaloïdes de l’ergot de seigle, un type de médicaments utilisés comme vasoconstricteurs (rétrécissent les vaisseaux sanguins) ou pour leur action dopaminergique (augmentant l’activité liée à la dopamine dans le cerveau). 2 Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’être administré(e) ce médicament. Analyses de laboratoire Ce médicament contient une substance active qui peut induire un résultat positif d’un contrôle antidopage. Ephedrine HCl Aguettant contient du sodium Ce médicament contient 3,32 mg (0,144 mmol) de sodium par ml de solution injectable (soit au total 33,2 mg ou 1,44 mmol de sodium dans une seringue de 10 ml). Cette quantité doit être prise en compte par les patients suivant un régime alimentaire pauvre en sel. 3. COMMENT EPHEDRINE HCL AGUETTANT EST-IL ADMINISTRÉ ? Votre médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Ephedrine HCl Aguettant dans une veine (voie intraveineuse). Votre médecin décidera de la dose correcte dans votre cas et de la façon de réaliser l’injection. La dose recommandée est de : Adultes et personnes âgées Vous recevrez une injection lente de 3 à 6 mg (maximum 9 mg) dans une veine, qui sera répétée, si nécessaire, toutes les 3 à 4 minutes jusqu’à un maximum de 30 mg. La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures. Utilisation chez les enfants et les adolescents L’utilisation d’Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue préremplie n’est pas recommandée chez les enfants car il n’existe pas suffisamment de données sur l’efficacité, la sécurité d’emploi et les recommandations posologiques. Patients atteints d’une affection des reins ou du foie Il n’existe pas de recommandations pour l’ajustement posologique pour les patients atteints d’une affection des reins ou du foie. Si vous avez pris plus d’Ephedrine HCl Aguettant que vous n’auriez dû Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves qui nécessitent une attention médicale immédiate de votre médecin, sont: 3 • anomalie du rythme cardiaque ; • palpitations, hypertension artérielle, pouls rapide ; • douleur au-dessus du cœur, un rythme cardiaque lent, une pression artérielle basse ; • insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque) : • saignement dans le cerveau ; • accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) : • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ; • difficulté à uriner. D'autres effets indésirables que vous pouvez rencontrer lors d’utilisation de ce médicament sont énumérés ci-dessous. Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : • confusion, sentiment d’inquiétude, dépression ; • nervosité, irritabilité, agitation, faiblesse, troubles du sommeil, maux de tête, sueurs ; • essoufflement ; • nausées, vomissements. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • affecte la coagulation du sang ; • allergie ; • modification de la personnalité ou de la façon de se sentir ou de penser, peur ; • tremblements, production excessive de salive ; • manque d’appétit ; • diminution du taux de potassium dans le sang, changements du taux de glucose dans le sang ; Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via En Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Au Luxembourg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny, Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 4 5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE HCL AGUETTANT Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Vous ne devez pas recevoir ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue. Votre médecin ou votre infirmière vérifiera ce point. Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Ephedrine HCl Aguettant - La substance active est le chlorhydrate d’éphédrine. Chaque ml de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d’éphédrine. Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 30 mg de chlorhydrate d’éphédrine. - Les autres composants sont chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’éventuellement acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Aspect d’Ephedrine HCl Aguettant et contenu de l’emballage extérieur Ephedrine HCl Aguettant est un liquide limpide et incolore. Il est présenté en seringue préremplie de 10 ml en polypropylène munie d’un capuchon en polypropylène et d’un embout de scellage, conditionnée individuellement dans une plaquette transparente. Les seringues préremplies sont disponibles en boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringue(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon France Fabricant: Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming 69007 Lyon France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : AGUETTANT SA NV B.D.C. Esplanade 1 BP 61 B-1020 Bruxelles Tél: +32 (0)2 268 66 02 e-mail: [email protected] 5 Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE384641 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2017. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.fagg-afmps.be 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in vorgefüllter Spritze Ephedrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ephedrine HCl Aguettant und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrine HCl Aguettant beachten? 3. Wie ist Ephedrine HCl Aguettant anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ephedrine HCl Aguettant aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPHEDRINE ANGEWENDET? HCL AGUETTANT UND WOFÜR WIRD SIE Dieses Arzneimittel wird angewendet, um niedrigen Blutdruck zu behandeln, der während einer Spinal- oder Epiduralänesthesie auftreten kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPHEDRINE HCL AGUETTANT BEACHTEN? Ephedrine HCl Aguettant darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. - wenn Sie ein anderes indirektes Sympathomimetikum einnehmen, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel, die bei verstopfter Nase für Erleichterung sorgen) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)), - wenn Sie ein Alpha-Sympathomimetikum einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks), 7 - wenn Sie einen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (Arzneimittel zur Behandlung von Depression). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ephedrine HCl Aguettant anwenden - wenn Sie Diabetiker sind; - wenn Sie unter einer Herzerkrankung oder anderen Herzproblemen leiden, einschließlich Angina pectoris; - wenn Sie unter eine Schwäche in einem Blutgefäßwand leiden, die zu der Entwicklung eine Ausbuchtung (Aneurysma) führt; - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; - wenn Sie eine Verengung und/oder Verstopfung von Blutgefäßen haben (Gefäßverschlusserkrankungen ); - wenn Sie eine überaktive Schilddrüse (Hyperthyreose) haben; - wenn Sie wissen oder annehmen, dass Sie unter einem Glaukom (erhöhter Augendruck) oder einer Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostatadrüse) leiden; - wenn Sie kurz vor einer Operation stehen, bei der Sie ein Anästhetikum erhalten werden; - wenn Sie derzeit Monoaminoxidase-Hemmer zur Behandlung von Depression einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben; - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt. Anwendung von Ephedrine HCl Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist bei den folgenden Arzneimitteln von besonderer Bedeutung: - Methylphenidat, zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)”; - Indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems, wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (in Abschwellen der Nasenschleimhäute verwendete Arzneimitteln), Phenylephrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Hypotonie); - Direkte Stimulatoren der alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems (zum Einnehmen und/oder nasalen Anwendung), die unter anderem zur Behandlung von Hypotonie oder verstopfte Nase gebraucht werden; - Anästhetika, die eingeatmet werden, wie Halothan; - Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression angewendet werden; - Sibutramin, ein Arzneistoff, der als Appetitzügler verwendet wird; - Linezolid, zur Behandlung von Infektionen; - Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma verwendet werden, wie Theophyllin; - Cortikosteroide, eine Art von Azneimitteln, der verwendet wird, um Schwellungen bei einer Vielzahl unterschiedlicher Erkrankungen zu lindern; - Arzneimittel bei Epilepsie; - Doxapram, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Atembeschwerden verwendet wird; - Oxytocin, ein Arzneimittel, das während der Geburt verwendet wird; - Reserpin und Methyldopa sowie ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet werden; - Guanethidin und ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet werden; 8 - Ergotalkaloide, eine Art von Arzneimitteln, die als Vasokonstriktor (Verengung der Blutgefäße) oder aufgrund ihrer dopaminergen Wirkung verwendet werden (Erhöhung der Dopamin-bezogenen Aktivität im Gehirn). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Labortests Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei Antidoping-Kontrollen positive Ergebnisse bewirken kann. Ephedrine HCl Aguettant enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 3,32 mg (0,144 mmol) Natrium pro ml Injektion (insgesamt 33,2 mg oder 1,44 mmol Natrium in einer 10 ml-Spritze). Diese Menge muss bei Patienten berücksichtigt werden, die sich salzarm ernähren müssen. 3. WIE IST EPHEDRINE HCL AGUETTANT ANZUWENDEN? Ihr Arzt oder eine Schwester wird Ihnen Ephedrine HCl Aguettant in eine Vene spritzen (intravenös). Der Arzt entscheidet über die richtige Dosierung für Sie und darüber, wann und wie die Injektion verabreicht werden sollte. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und ältere Patienten Sie erhalten eine langsame Injektion von 3 bis 6 mg (höchstens 9 mg) in eine Vene, die, wenn erforderlich, alle 3-4 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 30 mg wiederholt wird. Die Gesamtdosis muss niedriger als 150 mg/24 Stunden sein. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in vorgefüllter Spritze wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie keine entsprechenden Dosierungsempfehlungen vorliegen. Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung Bei Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung ist keine Dosisanpassung empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Ephedrine HCl Aguettant angewendet haben, als Sie sollten Nehmen Sie sofort Kontakt mit einen Arzt, einen Apotheker, die nächtstgelegen Unfallstation eines Krankenhauses oder dem Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. 9 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unmittelbare medizinische Achtung von Ihrem Arzt benötigen, sind: • Herzrhythmusstörungen; • Herzklopfen, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag; • Schmerzen über dem Herzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck; • Herzinsuffizienz (Herzstillstand); • Blutungen im Gehirn; • Flüssigkeitsaufbau in den Lungen (Lungenödem); • erhöhte Augeninnendruck (Glaukom); • Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können während Gebrauch dieses Arzneimittels sind unten aufgeführt. Häufig (treten bei bis 1 von 10 Patienten auf): • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression; • Nervosität, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schwächegefühl, Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Schwitzen; • Kurzatmigkeit; • Übelkeit, Erbrechen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Beeinflusst die Blutgerinnung; • Allergie; • Änderungen der Persönlichkeit, oder der Art und Weise, wie Sie fühlen oder denken, Furcht; • Tremor, überhöhte Speichelproduktion; • Verringerter Appetit; • Abfall der Kaliumkonzentration im Blut, Veränderungen des Blutglukosegehalts; Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über In Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] In Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny, Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 10 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST EPHEDRINE HCL AGUETTANT AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Ihnen darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Ihr Arzt oder eine Schwester wird dies überprüfen. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ephedrine HCl Aguettant enthält - Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid. Jeder ml der Injektionslösung enthält 3 mg Ephedrinhydrochlorid. Jede vorgefüllte 10 ml-Spritze enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke und es kann Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) enthalten. Wie Ephedrine HCl Aguettant aussieht und Inhalt der Packung Ephedrine HCl Aguettant ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Es wird in einer vorgefüllten 10 ml-Polypropylenspritze mit einer Spitzenkappe aus Polypropylen und manipulationssicherem Siegel geliefert, einzeln verpackt in einer transparenten Blisterpackung. Die vorgefüllten Spritzen sind in Schachteln mit 1, 5, 10, 12 und 20 Spritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Frankreich Hersteller: Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming 69007 Lyon Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: AGUETTANT SA NV 11 B.D.C. Esplanade 1 BP 61 B-1020 Brüssel Tel: +32 (0)2 268 66 02 e-mail: [email protected] Zulassungsnummer BE384641 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be 12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Efedrinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ephedrine HCl Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPHEDRINE HCL AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt om lage bloeddruk te behandelen die kan optreden tijden spinale of epidurale anesthesie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, - Als u een ander indirect sympathicomimeticum gebruikt zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, pseudo-efedrine (geneesmiddelen voor het verlichten van een verstopte neus) of methylfenidaat (geneesmiddel voor de behandeling van aandachtstoornissen met hyperactiviteit (ADHD)), - Als u een alfa-sympathicomimeticum gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk), - Als u een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer gebruikt of hebt gebruikt tijdens de afgelopen 14 dagen (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). 13 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u suikerziekte (diabetes) heeft; - als u een hartziekte of een andere hartaandoening heeft, met inbegrip van angina pectoris; - als u lijdt aan een zwakte in een bloedvatwand die leidt tot een uitstulping (aneurysma); - als u een hoge bloeddruk heeft; - als u een vernauwing en/of verstopping van de bloedvaten heeft (occlusieve vasculaire aandoeningen); - als u een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft; - als u weet of vermoedt dat u last heeft van glaucoom (verhoogde druk in uw ogen) of prostaathypertrofie (vergrote prostaatklier); - als u binnenkort een ingreep moet ondergaan waarbij een u een verdovend middel wordt toegediend; - als u momenteel een monoamineoxidaseremmend geneesmiddel gebruikt of hebt gebruikt in de voorbije 14 dagen om depressie te behandelen; - als u een nierziekte heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ephedrine HCl Aguettant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen: - methylfenidaat, gebruikt voor de behandeling van aandachtstoornissen met hyperactiviteit (ADHD); - indirecte stimulatoren van het sympathische zenuwstelsel zoals phenylpropanolamine of pseudo-efedrine (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen verstopte neus), fenylefrine (een geneesmiddel om lage bloeddruk te behandelen); - directe stimulatoren van alfa receptoren van het sympathische zenuwstelsel (oraal en/of nasaal gebruik) die onder andere worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk of verstopte neus; - verdovende middelen die worden geïnhaleerd, zoals halothaan; - geneesmiddelen voor de behandeling van depressie; - sibutramine, een geneesmiddel dat dient om de eetlust te onderdrukken; - linezolid, voor de behandeling van infecties; - geneesmiddelen voor de behandeling van astma, zoals theofylline; - corticosteroïden, een soort geneesmiddelen die worden gebruikt om zwellingen te verminderen bij verschillende aandoeningen; - geneesmiddelen tegen epilepsie; - doxapram, een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen; - oxytocine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt tijdens de bevalling; - reserpine en methyldopa en verwante geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk; - guanethidine en verwante geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk; - ergot-alkaloïden, een soort geneesmiddelen die gebruikt worden als vasoconstrictor (vaatvernauwer) of voor de dopaminerge werking ervan (verhoging van de dopaminegerelateerde activiteit in de hersenen). 14 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Laboratoriumtests Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die kan leiden tot positieve resultaten bij een antidopingcontrole. Ephedrine HCl Aguettant bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 3,32 mg (0,144 mmol) natrium per ml injectie (een totaal van 33,2 mg of 1,44 mmol natrium in een spuit van 10 ml). Hiermee rekening houden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Uw arts of verpleegkundige zal Ephedrine HCl Aguettant toedienen in een ader (intraveneus). Uw arts zal beslissen welke de correcte dosering voor u is en hoe de injectie moet worden toegediend. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en ouderen U zal een trage injectie krijgen van 3 tot 6 mg (maximum 9 mg) in een ader, die, indien nodig, om de 3-4 minuten wordt herhaald tot maximaal 30 mg. De totale dosering moet lager zijn dan 150 mg/24 uur. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen als gevolg van onvoldoende gegevens over werkzaamheid, veiligheid en doseringsaanbevelingen. Patiënten met een nier- of leverziekte Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nier- of leverziekte. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest ernstige bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht van uw arts vereisen, zijn: 15 • abnormaal hartritme; • hartkloppingen, hoge bloeddruk, snelle hartslag; • pijn in de hartstreek, trage hartslag, lage bloeddruk; • hartfalen (hartstilstand), • bloeding in de hersenen; • opstapeling van vocht in de longen (longoedeem). • verhoogde druk in het oog (glaucoom); • moeite met plassen. Andere bijwerkingen die kunnen optreden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zijn hieronder vermeld. Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 patiënten): • verwardheid, bezorgdheid, depressie; • zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, rusteloosheid, zwakte, slaapproblemen, hoofdpijn, zweten; • kortademigheid; • misselijkheid, braken. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • invloed op de bloedstolling; • allergie; • veranderingen in uw persoonlijkheid of in uw manier van denken of voelen, angst; • beven, overmatige speekselproductie; • verminderde eetlust; • een daling van de kaliumwaarden in het bloed, veranderingen in de bloedsuikerspiegel; Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw art, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via In België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] In Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny, Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 16 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Dit geneesmiddel mag u niet meer worden toegediend wanneer de vervaldatum op het doosje en op het etiket van de spuit is verstreken. Uw arts of verpleegkundige zullen dit controleren. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - de werkzame stof in dit middel is efedrinehydrochloride. Elke ml oplossing voor injectie bevat 3 mg efedrinehydrochloride. Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 30 mg efedrinehydrochloride. - de andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuur monohydraat, natriumcitraat en water voor injecties en het kan zoutzuur of natriumhydroxide bevatten (voor aanpassing van de zuurtegraad). Hoe ziet Ephedrine HCl Aguettant eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ephedrine HCl Aguettant is een heldere en kleurloze vloeistof. Het wordt geleverd in een voorgevulde polypropyleenspuit van 10 ml met een beschermkapje in polypropyleen en een verzegelde sluiting, individueel verpakt in een doorzichtige blisterverpakking. De voorgevulde spuiten zijn beschikbaar in dozen van 1, 5, 10, 12 en 20 spuit(en). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Frankrijk Fabrikant: Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming 69007 Lyon Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AGUETTANT SA NV B.D.C. Esplanade 1 BP 61 B-1020 Brussel Tel: +32 (0)2 268 66 02 17 e-mail: [email protected] Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE384641 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2017. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be 18 19
